OMEZ 20 mg CAPSULAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
06-06-2023
Ficha técnica
(SPC)
07-03-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
30-11-2015
Ingredientes activos:
OMEPRAZOL
Disponible desde:
DR. REDDY
Designación común internacional (DCI):
OMEPRAZOL
Dosis:
20 mg(A1)
formulario farmacéutico:
C
Fabricado por:
DR. REDDY
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
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FARMACEUTICOS
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2 5 MAYO 1998
Ciudadano
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DRJV. DUBRAVKA
HORVAT
BIO-FARMA C.A.
P r e s e n t e . -
De
acuerdo
c o n d i c t a m e n
de l a Ounta
Revisora de
P r o d u c t o s
FarmacQuticos
d e f e c h a
22.04.98,
s e a p r u e b a l a
comercialización d e l p r o d u c t o OMEZ 20
mg CAPSULAS
S R . 9 8 . 0 0 4 5
tío. DE REGISTRO
E . F . 29.799
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Igualmente s e l e iaforrna q u e dispone de quince
( 1 5 )
u l a s
hábiles,
p a r a
s o l i c i t a r
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l a Junta
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Farmacéuticos,
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señaladas
a
continuación:
1 . -
E l p r o d u c t o e s a c e p t a b l e e n l a indicación d e :
|
"Tratamiento
de úlceras
duodenales
y
gástricas.
Síndrome
D E
Z o l l i n g e r
Ellinson
y
Esofagitis
de
r e f l u j o " .
'
.
J
Posologia;
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^
. |
Adultos: 20 mg a l d i a .
|
Dosis Máxima; 40 ing/dia.
J
Compromiso de N O
p o s t u l a r
otras.
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Compromiso d e comunicar
a l G r e m i o Médico l o
s i q u i e n t o :
A d v e r t e n c i a a :
E s t e
p r o d u c t o
P U E D E
P R O L O N G A R
L
A ELIMINACIÓN
die
O X R Q S
fármacos
Q U E
se inactivan
por oxidación hepática
(CONTÓ
d i a z e p a m ,
warfarina
y
f e n i t o i n a )
s u administración
c o n j u n t a
D E B E
s e r v i g i l a d a p o r e l Médico.
P r e c a u c i o n e s :
La mejoría clínica durante l a terapia
c o n e s t e
p r o d u c t o
no
excJuye
l u p r e L i e n c i a d e m a l i g n i d a d gástrica.
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r
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
3. -
R e r o i t i r
texto de estuche
corregido según modelo
a n e x o .
4. -
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
OMEPRAZOL
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
el
reflujo
gastroesofágico.
CÓDIGO ATC: A02BC.01
3.1. FARMACODINAMIA
El omeprazol es un derivado benzimidazólico sustituido,
con propiedades
antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima
H
+
/K
+
ATPasa (bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la
célula
parietal gástrica e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del
proceso de
síntesis y secreción de ácido clorhídrico. Como dicha unión a la
H
+
/K
+
ATPasa
es
irreversible,
debe
sintetizarse
una
nueva
enzima
que
substituya
a
la
inactivada para restituir la función secretora, lo cual resulta en un
efecto
prolongado.
El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en
un 75-95%)
de
la
secreción
ácida
estomacal
tanto
basal
como
estimulada,
independientemente el estímulo (colinérgico, histaminérgico o
gastrinérgico).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 30-40% como
fármaco
intacto
debido
a
un
intenso
efecto
metabólico
de
primer
paso.
Con
la
dosificación continua la absorción aumenta a 60%. Los alimentos
reducen su
biodisponibilidad. Genera concentraciones plasmáticas pico a las 1-2
horas y
un inicio de efecto apreciable a los 60 minutos que se hace máximo a
las 2
horas y persiste por aproximadamente 3 días. Luego de iniciada la
terapia
alcanza su estado estable al cuarto día.
Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.30 L/kg y una unión
a
proteínas plasmáticas de 97%. Se distribuye en la leche materna y
cruza la
barrera placentaria.
Es metabolizado casi en un 100% en el hígado por las enzimas CYP2C19
y
CYP3A4 del sistema citocromo P-450 a, por lo menos, 6 productos
farmacológicamente inactivos que se excretan en un 77-80% por la
orina y el
resto por vía biliar.
Aunque su vida media de eliminación plasmática del omeprazol es de
3
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