OMEPRAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OMEPRAZOL 40 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOL 40 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.757
  • Fecha de autorización:
  • 14-12-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/205/2017-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * OMEPRAZOL 40 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.757/16

FABRICANTE: GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED / INDIA

FABRICANTE ENVASADOR: GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED / INDIA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO: VEROS HEALTHCARE PVT LTD / INDIA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento en condiciones clínicas severas donde se requiere un alto grado de supresión de la secreción de ácido gástrico,

cuando la ingestión oral se encuentra alterada o está contraindicada.

Posologia aprobada:

Dosis: Las dosis señaladas a continuación corresponden sólo a pacientes adultos: 20 a 60 mg una vez al día.

Dosis máxima diaria: dosis recomendada. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de

vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar eventos adversos.

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Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: Se recomienda reducir la dosificación diaria a 10 ó 20 mg.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Reconstituir el liofilizado de 40 mg de omeprazol con 10 ml de agua estéril para inyección y diluir a continuación con

solución de cloruro de sodio al 0.9% ó con solución de dextrosa al 5% hasta volumen final (en ambos casos) de 100 ml.

Cuando se emplea como vehículo diluente el cloruro de sodio al 0.9% la solución final de omeprazol a la concentración de

0.4 mg/ml es estable por 12 horas a temperatura ambiente y por 6 horas cuando se emplea la dextrosa al 5%. Administrar

mediante infusión IV en un período no inferior a 20-30 minutos (a velocidad de 3-5 ml/minuto).

Advertencias:

En presencia de manifestaciones que incluyan: pérdida de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena, y

ante la sospecha o certeza de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno antes de iniciar un

tratamiento con omeprazol, dado que éste podría aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico precoz.

El uso de inhibidores de la bomba de protones en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha asociado a un incremento

(10-40%) en la incidencia de fracturas en cadera, muñeca y columna vertebral, particularmente en mayores de 50 años y/o

en pacientes con factores de riesgo (por ejemplo: osteoporosis).

En algunos pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se han reportado casos severos de

hipomagnesemia con manifestaciones de fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares que aparecen

de forma insidiosa y podrían pasar desapercibidos. Por lo tanto, para pacientes con terapias prolongadas o que toman

omeprazol con digoxina o fármacos que pudiesen producir hipomagnesemia (por ejemplo: diuréticos), se debe valorar la

determinación de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

La reducción de la acidez gástrica por períodos prolongados puede favorecer el sobrecrecimiento de bacterias habituales

del tracto gastrointestinal y dar lugar a infecciones por Campylobacter, Salmonella o Clostridium. Por lo tanto, si durante el

tratamiento se presenta diarrea persistente, dolor abdominal y fiebre, se debe considerar tal posibilidad.

En pacientes con insuficiencia hepática se incrementan substancialmente la concentración plasmática y el tiempo de vida

media de eliminación del omeprazol, por lo que podría ser necesario en ellos ajustar la dosificación. Se han recomendado

reducciones de la dosis diarias a 10 ó 20 mg.

Los tratamientos prolongados con inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción gastrointestinal de

cianocobalamina (vitamina B12) como consecuencia de la hipoclorhidria sostenida.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, osteoporosis y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Embarazo:

Dado que en ensayos experimentales con omeprazol se ha evidenciado daño fetal y que no existen estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, su empleo en tales circunstancias debe limitarse a

situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos

potenciales sobre el feto.

Lactancia:

Dado que se ha demostrado que el omeprazol se distribuye en la leche materna y que no se conoce la seguridad de su uso

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durante la lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios a la

madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al omeprazol o a otros benzimidazoles sustituidos (esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol o rabeprazol) y

a los constituyentes de la formulación.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10)

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Raras: Leucopenia; trombocitopenia.

Muy raras: Agranulocitosis; pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; flatulencia; nauseas; vómitos.

Raras: Sequedad de la mucosa oral; estomatitis; candidiasis gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis; anorexia; heces descoloridas.

Trastornos hepato-biliares:

Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas.

Raras: Hepatitis con o sin ictericia.

Muy raras: Insuficiencia hepática; encefalopatía (en pacientes con enfermedad hepática pre-existente); necrosis hepática

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Raras: Hiponatremia.

Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia; ganancia de peso; hiperglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: Nefritis intersticial.

Frecuencia no conocida: Hematuria; proteinuria; elevación de la creatinina sérica; infección del tracto urinario; glicosuria;

frecuencia urinaria; dolor testicular.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Edema periférico.

Frecuencia no conocida: Angina; taquicardia; bradicardia; palpitaciones; presión arterial elevada.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Mareos; parestesia; somnolencia; insomnio.

Raras: Alteración del gusto; agitación; confusión; depresión.

Muy raras: Agresividad; alucinaciones.

Frecuencia no conocida: Trastornos del sueño; temblor; apatía; ansiedad.

Trastornos respiratorios:

Raras: Broncoespasmo.

Frecuencia no conocida: Epistaxis; infecciones del tracto respiratorio superior.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raras: Artralgias; mialgia.

Muy raras: Debilidad muscular; calambres

Trastornos del oído y laberinto:

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Poco frecuentes: Vértigo.

Frecuencia no conocida: Tinitus.

Trastornos oculares:

Raras: Visión borrosa.

Frecuencia no conocida: Neuropatía isquémica óptica anterior; neuritis óptica, síndrome de ojo seco; irritación ocular; visión

doble.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: Ginecomastia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Dermatitis; prurito; exantema; urticaria.

Raras: Alopecia; fotosensibilidad.

Muy raras: Eritema multiforme; necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones de hipersensibilidad, como: angioedema; fiebre, fatiga y shock anafiláctico.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: Malestar general.

Raras: Hiperhidrosis.

Interacciones con otros medicamentos:

Fármacos metabolizados por CYP2C19: El omeprazol compromete la actividad de la isoenzima CYP2C19 y, por lo tanto,

puede incrementar los niveles plasmáticos y el consecuente riesgo de toxicidad de fármacos que son metabolizados por

dicha enzima, como: diazepam, cilostazol, fenitoína y warfarina.

Clopidogrel: El omeprazol compromete a la isoenzima CYP2C19 e impide la conversión del clopidogrel en su metabolito

activo, disminuyendo así su eficacia antiagregante plaquetaria y aumentando el riesgo de trombosis.

Ciclosporina: El omeprazol puede incrementar hasta en 150% los niveles séricos de la ciclosporina por inhibición de las

enzimas implicadas en su metabolismo hepático, lo cual puede conducir a nefrotoxicidad. Podría resultar necesario sustituir

el omeprazol por otro antiulceroso o disminuir la dosis de ciclosporina a la mitad.

Clozapina: El omeprazol aumenta las concentraciones plasmáticas de clozapina hasta 3-4 veces por encima de lo que cabe

esperar con dosis terapéuticas. Se han descrito crisis convulsivas asociadas a dicha interacción. Aunque se desconoce el

mecanismo, se presume la inhibición del metabolismo hepático de la clozapina por el omeprazol.

Tacrolimus: El omeprazol puede aumentar la concentración sérica de tacrolimus por inhibición de las enzimas implicadas en

su metabolismo hepático.

Metotrexato: El omeprazol podría aumentar las concentraciones séricas de metotrexato y de su metabolito activo,

incrementado el riesgo de toxicidad. Se postula que dicho efecto es debido a la inhibición de la bomba de protones renal

implicada en la secreción del metotrexato y consecuente disminución de su excreción urinaria.

Fluconazol: El omeprazol puede aumentar la concentración sérica de fluconazol por inhibición de las enzimas implicadas en

su metabolismo hepático.

Inductores enzimáticos de CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina, el gingko biloba y la hierba de San Juan pueden

disminuir las concentraciones séricas de omeprazol al aumentar su metabolismo.

Inhibidores

enzimáticos

CYP2C19

CYP3A4

como

claritromicina

voriconazol

pueden

aumentar

concentraciones séricas de omeprazol al disminuir su metabolismo. En pacientes con insuficiencia hepática podría resultar

necesario reducir la dosificación del omeprazol.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La reducción de la acidez gástrica provocada por el omeprazol aumenta las concentraciones séricas de cromogranina A

(CgA),

puede

producir

resultados

falsos

positivos

investigaciones

diagnóstico

para

tumores

neuroendócrinos.

En individuos que reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se han reportado falsos positivos en las

pruebas de determinación urinaria de tetrahidrocannabinol.

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Sobredosis:

Signos y síntomas:

Se han descrito casos de sobredosificación con hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis usual recomendada) sin

consecuencias graves. Los reportes refieren náuseas, vómitos, taquicardia, sudoración, boca seca, visión borrosa, mareo,

dolor abdominal, cefaleas, apatía, depresión y confusión.

Tratamiento:

El tratamiento es sintomático y de soporte. Dada su elevada unión a proteínas plasmáticas (97%), el fármaco no es

dializable.

Tratamiento:

El tratamiento es sintomático y de soporte. Dada su elevada unión a proteínas plasmáticas (97%), el fármaco no es

dializable.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de usar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, COLOR ÁMBAR, TRASLÚCIDO.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP

PLIPROPILENO (PP), COLOR VERDE, OPACO.

Envase secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase hospitalario: estuche de cartón, contentivo de 01 frasco ampolla.

Muestra médica: no autorizado.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado de dos (02 años) años, almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre.

Se le asigna al producto reconstituido en el agua estéril para inyección un periodo de validez de 8 horas almacenado bajo

refrigeración a temperaturas entre 2 °C-8 °C.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones: Cloruro de sodio 0.9% y Dextrosa al 5%, un periodo de validez de 8 horas

almacenado a temperaturas inferiores a 25 °C.

No se aprueba la dilución del producto en la solución Manitol al 5 %, debido a que no se encuentra aprobada.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 12 ENERO 2017

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

3-10-2018

Inhibidores de la bomba de protones: evite el uso a largo plazo

  Prescrire, 1 de octubre de 2018 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el omeprazol, se utilizan en la esofagitis, los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico y las úlceras pépticas. Tienen pocos efectos secundarios graves en el corto plazo. Pero este no es el caso a largo plazo: infecciones, fracturas, hiponatremia, etc. Pero la suspensión de un inhibidor de la bomba de protones se ve dificultado por un rebote de acidez, que a menudo conduce a una mayor ingesta de estos medi...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety