OMEPRAZOL 20 mg CAPSULAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
15-12-2015
Ficha técnica
(SPC)
14-10-2020
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
15-12-2015
Ingredientes activos:
OMEPRAZOL
Disponible desde:
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
Designación común internacional (DCI):
OMEPRAZOL
Dosis:
20 mg (A5a-c)
formulario farmacéutico:
C
Fabricado por:
GENFAR, S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-
D602Q3
CIUDADANA.
DRA.
MARTHA
VILLALBA
G.S.
PHARMACEUTICALS,
C.A.
PRESENTE.-
CARACAS,
_·1 _
R
t-~n:-
"H11)S
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
seslon
02,
Acta
N°
8889
de
fecha
11/01/06,
se
aprueba
el
producto
OMEPRAZOL
20
MG
CAPSULAS
SREF-05-0340
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.34.792.
Igualmente
se
le
in
forma
que
dispone
de
quince
(
15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisor
a
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Tratamiento
de
ulceras
duodenales
y
gastricas,
sindrome
de
Zollinger
Ellison,
esofagitis
de
reflujo
y
toda
patologia
dependiente
de
hipersecreci6n
gastrica.
POSOLOGIA:
Adultos:
Ulcera
gastroduodenal
y
esofagitis
por
reflujo:
20
mg
una
vez
al
dia,
durante
4
semanas.
En
pacientes
refractarios
a
otros
regimenes
de
tratamiento:
40mg
de
omeprazol
diarios
por
4
semanas
(ulcera
duodenal)
y
8
semanas
(ulcera
gastrica
6
reflujo
esofagico).
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
cri
terio
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
De
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Descartar
la
posibilidad
de
malignidad
en
pacientes
con
ulcera
gastrica,
debido
a
que
el
tratamiento
puede
enmascarar
sintomas
de
carcinoma
gastrico.
"1805-2005 BICENTENARIO
_DEL _
JURAMENTO
_DEL LIBERTADOR _
SIMON
_BOLIVAR _
EN
EL
MONTE SACRO"
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
Omeprazol.
REACC
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
OMEPRAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
el
reflujo
gastroesofágico.
CÓDIGO ATC: A02BC.01
3.1. FARMACODINAMIA
El
Omeprazol
es
un
derivado
benzimidazólico
sustituido,
con
propiedades
antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima
H
+
/K
+
ATPasa
(bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la célula
parietal gástrica e
inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso de síntesis
y secreción de
ácido
clorhídrico.
Como
dicha
unión
a
la
H
+
/K
+
ATPasa
es
irreversible,
debe
sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para
restituir la función
secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado.
El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en
un 75-95%) de la
secreción ácida estomacal tanto basal como estimulada,
independientemente el
estímulo (colinérgico, histaminérgico o gastrinérgico). 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 30-40% como
fármaco intacto
debido a un intenso efecto metabólico de primer paso. Con la
dosificación continua la
absorción aumenta a 60%. Los alimentos reducen su biodisponibilidad.
Genera
concentraciones plasmáticas pico a las 1-2 horas y un inicio de
efecto apreciable a los
60 minutos que se hace máximo a las 2 horas y persiste por
aproximadamente 3 días.
Luego de iniciada la terapia alcanza su estado estable al cuarto día.
Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.30 L/kg y una unión
a proteínas
plasmáticas de 97%. Se distribuye en la leche materna y cruza la
barrera placentaria.
Es metabolizado casi en un 100% en el hígado por las enzimas CYP2C19
y CYP3A4
del sistema citocromo P-450 a, por lo menos, 6 productos
farmacológicamente
inactivos que se excretan en un 77-80% por la orina y el resto por
vía biliar.
Aunque su vida media de eliminación plasmática del Omeprazol es de
30-60 minu
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