OMEPRAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OMEPRAZOL 20 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 20 mg (A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OMEPRAZOL 20 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.34.792
  • Fecha de autorización:
  • 11-01-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

JR.-

D602Q3

Ciudadana.

Dra.

MARTHA

VILLALBA

G.S.

PHARMACEUTICALS,

C.A.

Presente.-

Caracas,

·1

t-~n:-

"H11)S

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

seslon

Acta

8889

fecha

11/01/06,

aprueba

producto

OMEPRAZOL

20

mg

CAPSULAS

SREF-05-0340

No.

DE

REGISTRO

E.F.G.34.792.

Igualmente

forma

dispone

quince

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisor

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

continuaci6n:

Compromiso

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Tratamiento

ulceras

duodenales

gastricas,

sindrome

Zollinger

Ellison,

esofagitis

reflujo

toda

patologia

dependiente

hipersecreci6n

gastrica.

Posologia:

Adultos:

Ulcera

gastroduodenal

esofagitis

reflujo:

dia,

durante

semanas.

pacientes

refractarios

otros

regimenes

tratamiento:

40mg

omeprazol

diarios

semanas

(ulcera

duodenal)

semanas

(ulcera

gastrica

reflujo

esofagico).

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia,

menos

terio

medico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica,

suspendase

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

Precauciones:

Descartar

posibilidad

malignidad

pacientes

ulcera

gastrica,

debido

tratamiento

puede

enmascarar

sintomas

carcinoma

gastrico.

"1805-2005 Bicentenario

del

Juramento

del Libertador

Simon

Bolivar

en

el

Monte Sacro"

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Omeprazol.

Reacciones

Adversas:

Neurol6gicas:

Vertigo,

cefalea

vislon

borrosa.

Gastrointestinales:

Nausea,

diarrea,

constipaci6n.

Cardiovascular:

Arritmia

cardiaca.

Otras:

Astenia,

erupcion

cutanea,

tos,colecistitis,

anemia.

Interacciones:

Ketoconazol,

warfarina,

fenitoina,

claritromicina,

cobalamina,

disulfiran,

triazolam,

diazepam,

flurazepam.

asigna

producto

periodo

validez

comprobado

anos,

envase

BLISTER

DE

PVC/FOIL

DE

ALUMINIO,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

Remitir

como

compromiso

siguiente:

3.1.-El

Certificado

Funcionamiento

Casa

Representacion,

obtenga.

3.2.-La

formula

cuali-cuantitativa

unidad

posologica

porcentual

corregida,

donde:

peso

microgranulo

Omeprazol

corresponda

sumatoria

pesos

todos

componentes

formulacion

(microgranulos)

porcentaj

todos

excipientes

formulacion

calculen

base

peso

real

microgranulo

Omeprazol,

(233,

fines

actualizaci6n

expediente

debe

Certificado

Libre

Venta

producto

original

defecto

copia

compulsada

mismo.

remi

vigente

ocasion

Primer

Late

Comercializacion

debe

remitir

patron

referencia

primario

"Omeprazol"

para

aplicar

metoda

Valoracion

patron

Cromatografia

Liquida

Alta

Resolucion,

bajo

forma

microgranulos.

Corregir

textos

empaque,

etiqueta,

prospecto

interno

unidad

posologica

segun

modelos

anexos.

"1805-2005 Bicentenario

del

Juramenta

del

Libertador Simon Bolivar en

el

Monte Sacra"

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

ercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

cumplir

condiciones

aprobado

producto.

bajo

obligaci6n

cuales

POR

LA

JUNTA

iDE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

DR.

~orr.-

"1805-2005 Bicentenario

del

Juramenta

del

Libertador Simon Bolivar

en

el

Monte Sacro"

3-10-2018

Inhibidores de la bomba de protones: evite el uso a largo plazo

  Prescrire, 1 de octubre de 2018 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el omeprazol, se utilizan en la esofagitis, los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico y las úlceras pépticas. Tienen pocos efectos secundarios graves en el corto plazo. Pero este no es el caso a largo plazo: infecciones, fracturas, hiponatremia, etc. Pero la suspensión de un inhibidor de la bomba de protones se ve dificultado por un rebote de acidez, que a menudo conduce a una mayor ingesta de estos medi...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety