OMEKEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OMEKEM 20 mg CAPSULAS CON MICROGRANULOS CUBIERTA ENTERICA
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OMEKEM 20 mg CAPSULAS CON MICROGRANULOS CUBIERTA ENTERICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.990
  • Fecha de autorización:
  • 19-01-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

j

Ministerio del Poder Popul

Venezuela

para 1a

salud

1\ti

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

RCEF-R-0055/2015

Ciudadano(

DR. (A). DUBRASKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

Caracas, 19 de Enero de

Vista

solicitud

SREF-13-0412,

categoría

actuando

representación

REGIFARM,

S.R.L.,

conformidad

establecido

artículos

1 y

Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de

República Bolivariana de Venezuela Nº

.006

de Agosto de 2.000; siendo favorables los resultados de

evaluación

inte_gral

Instituto

Nacional de Higiene "Rafael Rangel" APRUEBA

Producto: OMEKEM 20

CAPSULAS

MICROGRÁNULOS DE CUBIERTA ENTÉRICA.

Nombre(s) Genérico(s): OMEPRAZOL.

su(s)

presentación(es): TIRA DE

DOBLE

FOIL

ALUMINIO -

POLIETILENO

BAJA

DENSIDAD (LDPE),

ESTUCHE DE CARTÓN. Venta al

Público:

CONTENTIVO

, 14,

CÁPSULAS

MICROGRÁNULOS

CUBIERTA

ENTÉRICA.

Muestra(s)

Médica(s):

CONTENTIVA

CÁPSULAS

MICROGRÁNULOS

CUBIERTA

ENTÉRICA.

Régimen de venta: CON prescripción facultativa.

Propietario: ALKEM LABORATORIES LIMITED

/INDIA.

Elaborado por:

ALKEM

LABORATORIES LIMITED

/INDIA.

presente autorizaci

ha quedado registrada bajo

Nº E.F.40.990/15,

libro EF-2015-

pág.

sometida a todo lo previsto

la Ley de Medicamentos y cualquier otra Normativa Legal que

regule

materia.

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Presidenta del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Ra

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Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

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Resoluci

Nº 068 del

0810712013

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Mlf.!)N'/MNQ.-

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Ciudad

iversitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http

/www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.990/15

F-PERC-006

Enero 2014

Revisión

Página 1 de 1

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para la Salud

RCEF-R-0056/2015

Caracas, 19 de Enero de 2015

Ciudadano(

DR. (A). DUBRASKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente. -

conformidad con

Oficio RCEF-R-0055/2015 de fecha 19/01/2015 mediante

cual

notificó

aprobación del Producto FarmacéuticoOMEKEM

CÁPSULAS CON MICROGRÁNULOS

CUBIERTA ENTÉRICA Nº de Registro Sanitario E.F.40.990/15, según consta

libro EF-2015-01,

Pág.

usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGÚN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTÍCULO

siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de úlceras duodenales

gástricas, síndrome de Zollinger Ellison, esofagitis de

reflujo

toda patología dependiente de hipersecreción gástrica. Tratamiento de las lesiones

gastro-duodenales producidas por antiinflamatorios no esteroideos.

Posología:

Adultos: Úlcera

gastroduodenal

esofagitis

por reflujo: 20

día,

durante 4

semanas.

pacientes refractarios a otros regímenes de tratamiento: 40 mg de omeprazol diarios por 4

semanas (úlcera duodenal)

8 semanas (úlcera gástrica o reflujo esofágico).

Síndrome de Zollinger-Ellison: Dosis inicial de 60

una vez

día, vía oral.

Tratamiento de las lesiones gastro-duodenales producidas por antiinflamatorios

esteroideos:

Adultos 20 - 40 mg I día, vía oral.

Advertencias:

administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia

a menos que a

criterio médico

balance riesgo I beneficio sea favorable.

se administre durante

lactancia a menos que

médico

indique.

Precauciones:

Descartar

posibilidad

malignidad

pacientes con

úlcera

gástrica, debido a que

tratamiento puede enmascarar síntomas de carcinoma gástrico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

omeprazol.

Reacciones

Adversas:

Neurológicas: Vértigo, cefalea

visión borrosa.

Gastrointestinales: Náuseas, diarrea, constipación.

Cardiovascular: Arritmia cardíaca.

Otras: Astenia, erupción cutánea, tos, colecistitis, anemia.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela

Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.990/15

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

Página

1de3

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

salud

ll~!IU

Interacciones:

Ketoconazol,

warfarina, fenitoina, claritromicina,

cobalamina, disulfiran, triazolam, diazepam ,

flurazepam, atazanavir, ritonavir.

asigna

producto

período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

2 ºC

I

HR),

envase: TIRA

DOBLE FOIL

ALUMINIO -

POLIETILENO

BAJA DENSIDAD (LDPE).

Remitir anexo a

notificación del inicio de

comercialización del primer lote del producto, el

Certificado de Producto Farmacéutico, original y vigente.

Ajustar los textos de empaque y etiqueta a

siguiente:

Vía de

Administración:

Oral.

Indicaciones

Posología:

A Juicio del Facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que

médico

indique.

No se administre durante

lactancia a menos que

médico

indique.

No exceda

dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto leer

Prospecto Interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Prescripción

Facultativa.

texto de prospecto interno debe contener las condiciones y restricciones de uso señaladas

presente oficio.

Los productos que contengan AZÚCAR

excipiente, deben declararlo cuantitativamente

fórmula que aparezca en los textos de etiqueta, estuche y prospecto interno, según Norma de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos Nº

, Boletín Nº 9.

Según Boletín Nº

de la Norma Nº 3, Capítulo XV de las Normas de

Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, se debe incluir

los textos de empaque y prospecto interno

siguiente Advertencia y Precaución:

Advertencia:

Este producto no debe administrarse

pacientes con intolerancia a

Sacarosa.

Precaución:

Este producto contiene Sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos.

caso

requerir variación

presentaciones

aprobadas, deberá

realizar

trámite

individual correspondiente.

itir periódicamente Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Ciudad Universitaria

, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.990/15

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

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Gobierno

Bolivariano

j

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

Salud

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel'',

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante

proceso

evaluación

Registro Sanitario que derive de

actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado

aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos,

para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada

control de calidad del producto y a

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582

extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

fecha

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado, de

manera

funcionarios

acreditados del

Instituto Nacional

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricación, o de

distribución

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligación de cumplir con

las condiciones de

bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN del producto.

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Dra. Esperanza

Briceño

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Presidenta del Instituto Nacional de Higiene"

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Gaceta Oficial Nº

40.202

de Fecha

08/0 /2013

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1

Resolución Nº

08/07/2013

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Ci~§::1Universitaria

UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.

.990/15

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

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3-10-2018

Inhibidores de la bomba de protones: evite el uso a largo plazo

  Prescrire, 1 de octubre de 2018 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el omeprazol, se utilizan en la esofagitis, los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico y las úlceras pépticas. Tienen pocos efectos secundarios graves en el corto plazo. Pero este no es el caso a largo plazo: infecciones, fracturas, hiponatremia, etc. Pero la suspensión de un inhibidor de la bomba de protones se ve dificultado por un rebote de acidez, que a menudo conduce a una mayor ingesta de estos medi...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety