OLTANA HCT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OLTANA HCT 20 mg - 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 20 mg - 12,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OLTANA HCT 20 mg - 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.726
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/211/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E110329N12016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * OLTANA HCT 20 mg-12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.726/16

FABRICANTE: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: KARLA HELENA GONZALEZ SUCRE

PROPIETARIO: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

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Posologia aprobada:

Dosis recomendada:

Adultos: 20 -40 mg de olmesartán medoxomilo asociados a 12,5 -25 mg de hidroclorotiazida, una vez al día.

Dosis máxima diaria:

La dosis no debe exceder de olmesartán medoxomilo 40 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación de olmesartán medoxomilo en pacientes con depuración renal >

60 ml/min. En pacientes con depuración renal de 30-60 ml/min se recomienda usar con precaución y vigilar periódicamente

la función renal. En pacientes con depuración renal < 30 ml/min está contraindicado. La hidroclorotiazida en pacientes con

insuficiencia severa puede conducir a azotemia.

Insuficiencia

hepática:

pacientes

insuficiencia

hepática

leve

moderada

recomienda

iniciar

olmesartán

medoxomilo con una dosis de 10 mg una vez al día y ajustar, en caso necesario, sin superar los 20 mg/día. En pacientes

con insuficiencia hepática severa no existen datos de seguridad. La insuficiencia hepática no afecta significativamente la

farmacocinética de hidroclorotiazida.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal o hepática leve a moderada.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora del día durante todo el

tratamiento. No exceder la dosis prescrita.

Advertencias:

Previo al tratamiento con este producto se debe verificar el balance hidro-electrolítico del paciente y corregirlo en caso de

alteración.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de la combinación en menores de 18 años.

Durante el tratamiento se deben vigilar periódicamente los electrolitos séricos. Manifestaciones indicativas de un desbalance

hidro-electrolítico incluyen: sequedad de la boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, inquietud, confusión,

convulsiones, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales

como náuseas y/o vómitos.

pacientes

cuyo

tono

vascular

función

renal

dependen

principalmente

actividad

sistema

renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,

incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II se ha

asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria y, ocasionalmente, con insuficiencia renal aguda y muerte.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que

actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar olmesartán medoxomilo en

ellos.

Las alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico durante el tratamiento con tiazidas en pacientes con disfunción hepática o

enfermedad hepática progresiva pueden desencadenar un coma hepático.

La hidroclorotiazida puede causar la exacerbación o la activación del lupus eritematoso sistémico.

Durante el tratamiento se debe recomendar al paciente una dieta rica en potasio.

hidroclorotiazida

puede

alterar

tolerancia

glucosa

podría

resultar

necesario

ajustar

dosis

hipoglicemiantes orales o de la insulina en pacientes diabéticos.

Antes de iniciar tratamiento con olmesartán medoxomilo se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo

durante el mismo.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

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Precauciones de empleo:

Usar con precaución en pacientes con depleción de sodio y/o volumen, insuficiencia renal y/o hepática leve a moderada,

insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica

obstructiva, diabetes y en ancianos.

Embarazo:

Dado que existe evidencia clínica y experimental de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar,

retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal (falla renal, hipotensión, hiperpotasemia y muerte)

asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se debe evitar el uso de este producto durante

el embarazo o cuando se sospeche su existencia. La hidroclorotiazida durante el 2do.y 3er. trimestre puede comprometer la

perfusión feto-placenta y causar efectos adversos fetales y neonatales. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

Lactancia:

Dado que no se conoce si el olmesartán medoxomilo se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre

la seguridad de su empleo durante la lactancia, se debe evitar su uso en ese período. De ser imprescindible su uso por no

existir otra alternativa terapéutica, se deberá entonces suspender la lactancia. La hidroclorotiazida se excreta en la leche.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

olmesartán

medoxomilo

otros

antagonistas

receptores

Angiotensina

hidroclorotiazida y/o a los excipientes de la formulación.

Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia hepática severa, cirrosis hepática y colestasis de vías biliares.

Aldosteronismo primario.

Reacciones adversas:

Se señalan a continuación las reacciones adversas reportadas con la administración individual del olmesartán medoxomilo y

la hidroclorotiazida y que cabe esperar con el uso de la combinación. Las reacciones se han clasificado por su frecuencia

Muy frecuentes ( > 1/10)

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Con olmesartán medoxomilo:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; nauseas; vómitos.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Hipertrigliceridemia; hiperuricemia.

Raras: Hiperpotasemia.

Trastornos cardiovasculares:

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Muy frecuentes: Angina de pecho.

Frecuentes: Hipotensión.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: infección del tracto urinario:

Raras: Hematuria; Insuficiencia renal; aumentos de creatinina plasmática.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Mareos; cefalea; fatiga.

Raras: Letargia.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Bronquitis; tos; faringitis; rinitis.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Frecuentes: Artritis; dolor de espalda; dolor en los huesos.

Poco frecuentes: Mialgia.

Raras: Espasmos musculares.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco Frecuentes: Dermatitis alérgica; exantema; prurito; erupción. Dermatitis alérgica; exantema; prurito; erupción.

Raras: urticaria; Angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales:

Frecuentes: Síndrome gripal; edema periférico.

Poco frecuentes: Astenia; edema facial; malestar general.

Con hidroclorotiazida:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Raras:

Anemia

aplásica;

depresión

médula

ósea;

anemia

hemolítica;

leucopenia;

neutropenia;

agranulocitosis;

trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; irritación gástrica; meteorismo; nauseas; vómitos

Poco frecuentes: Anorexia.

Raras: Pancreatitis.

Muy raras: Ileo paralítico.

Trastornos hepato-biliares:

Raras:Colecistitis aguda; ictericia colestática intrahepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy frecuentes: Hipercolesterolemia; hipertrigliceridemia; hiperuricemia.

Frecuentes: Glicosuria; hiperglicemia; hipercalcemia; hipocloremia; hipopotasemia; hipomagnesemia; hiponatremia.

Muy raras: Alcalosis hipoclorémica.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Aumentos de creatinina plasmática.

Raras: Nefritis intersticial; falla renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.

Raras: Arritmias cardiacas; vasculitis; trombosis.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Confusión; mareo.

Poco frecuentes: Pérdida del apetito.

Raras: Cefalea; apatía; depresión; inquietud; trastornos del sueño; convulsiones; parestesia.

Trastornos respiratorios:

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria

Raras: Disnea; neumonía intersticial; edema pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos:

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Raras: Debilidad muscular.

Trastornos del oído y laberinto:

Raras: Vértigo.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Agravamiento de miopía pre-existente.

Raras: Sequedad del ojo; visión borrosa; xantopsia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Eritema; reacciones de fotosensibilidad; prurito; púrpura; erupción; urticaria.

Raras: Reacciones lupus-similares; necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales:

Raras: Fiebre.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso concomitante de olmesartán medoxomilo con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (heparina,

inhibidores de la ECA) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.

El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por la administración conjunta de medicamentos

que producen hipopotasemia, como: corticoesteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G sódica o derivados del ácido

salicílico.

Los depresores del sistema nervioso central (barbitúricos, alcohol, narcóticos) pueden potenciar la hipotensión ortostática

inducida por la combinación olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida

El uso con antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función

renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo de los

diuréticos tiazídicos y del olmesartán medoxomilo. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda extrema precaución y

vigilancia periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso

concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Adicionalmente, los diuréticos tiazídicos

pueden reducir la depuración renal del litio e incrementar el riesgo de toxicidad. Ante la ausencia de experiencias con el uso

combinado

olmesartán

medoxomilo

hidroclorotiazida

litio,

recomienda

evitar

esta

combinación.

combinación fuese necesaria, se recomienda extrema precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio.

El uso combinado con aliskireno y/o con inhibidores de la ECA puede incrementar el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y

falla renal aguda.

La hipopotasemia y la hipomagnesemia inducida por la hidroclorotiazida pueden favorecer la aparición de arritmias

cardíacas asociadas al tratamiento con digitálicos.

Las resinas de intercambio iónico como la colestiramina y el colestipol podrían reducir la absorción de la hidroclorotiazida y

comprometer su eficacia terapéutica.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglicemiante de la hidroclorotiazida podría obligar a un aumento de la dosis de los

hipoglicemiantes orales o de la insulina.

La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.

Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito.

Sobredosis:

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Signos y síntomas:

Ante la eventualidad de una sobredosis de olmesartán medoxomilo las manifestaciones más probables serían hipotensión y

taquicardia; y podría observarse bradicardia si se presenta estimulación parasimpática (vagal). Con hidroclorotiazida los

signos y síntomas más comunes observados tras una sobredosis son los que cabe esperar por la depleción de electrólitos

(hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de una diuresis excesiva.

En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal

del fármaco (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado). En presencia de hipotensión

severa

desequilibrio

hidro-electrolítico

practicar

medidas

correctivas

estabilización

paciente.

Tratamiento

sintomático y de soporte. La eficacia de la hemodiálisis para remover al olmesartán y a la hidroclorotiazida es desconocida.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PAO/ALU/PVC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase de venta al público: Blíster contentivo de 10 y 30 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

Muestra médica: Blíster contentivo de 10 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

PERÍODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (2) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 20 ENERO 2017

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety