OLMETEC AMLO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OLMETEC AMLO 40 mg-5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 40 mg-5mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACEUTICA LTDA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OLMETEC AMLO 40 mg-5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.356
  • Fecha de autorización:
  • 05-12-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

AMLODIPINA-OLMESARTAN MEDOXOMIL

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y bloqueantes de

los canales del calcio.

Código ATC: C09DB02.

3.1. Farmacodinamia

Olmesartán medoxomil

Es un antagonista selectivo de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1).

Olmesartán

medoximil

convierte

rápidamente

olmesartán,

metabolito farmacológicamente activo.

La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-

angiotensina-aldosterona y juega un papel fundamental en la fisiopatología de

la hipertensión. Los efectos de la angiotensina II incluyen vasoconstricción,

estimulación de la síntesis y liberación de aldosterona, estimulación cardíaca y

reabsorción renal de sodio. Olmesartán bloquea los efectos vasoconstrictor y

secretor de aldosterona de la angiotensina II mediante el bloqueo de su unión

al receptor AT1 en los tejidos, incluyendo la musculatura lisa vascular y la

glándula suprarrenal. La acción de olmesartán es independiente del origen o la

ruta

síntesis

angiotensina

antagonismo

selectivo

receptores

angiotensina

(AT1)

produce

aumento

niveles

plasmáticos de renina y de las concentraciones de angiotensina I y II, y

disminución de las concentraciones plasmáticas de aldosterona.

hipertensión,

olmesartán

medoxomil

produce

disminución

dosis-

dependiente y de larga duración de la presión arterial. No hay indicios de

hipotensión tras la primera dosis, ni de taquifilaxia durante el tratamiento

prolongado,

efecto

hipertensivo

rebote

tras

interrupción

tratamiento. La administración una vez al día de olmesartán medoxomil en

pacientes con hipertensión produce una disminución eficaz y gradual de la

presión arterial durante el intervalo de dosis de 24 horas. La administración una

día

produjo

disminución

presión

arterial

similar

administración dos

veces

día

la misma

dosis

total diaria.

tratamiento continuado, las reducciones máximas de la presión arterial se

alcanzaron tras 8 semanas de tratamiento, si bien el efecto reductor de la

presión arterial ya fue evidente después de 2 semanas de tratamiento.

Amlodipina:

Es un bloqueante de los canales de calcio que inhibe el flujo transmembrana de

los iones calcio, mediante los canales tipo L dependientes del potencial en el

corazón y músculo liso. Los datos experimentales indican que amlodipina se

une tanto a lugares de unión dihidropiridínicos como no dihidropiridínicos.

Amlodipina es relativamente selectivo de los vasos, con un efecto mayor sobre

la musculatura lisa vascular que sobre las células del músculo cardíaco. El

efecto antihipertensivo de amlodipina deriva de un efecto relajante directo

sobre

músculo

liso

arterial,

conduce

disminución

resistencia periférica y, por tanto, de la presión arterial.

En los pacientes hipertensos, amlodipina produce una reducción de la presión

arterial dosis-dependiente, de larga duración.

Tras la administración de dosis terapéuticas a los pacientes con hipertensión,

amlodipina produce una reducción efectiva de la presión arterial en la posición

supina, sedestación y bipedestación. El uso crónico de amlodipina no está

asociado con cambios significativos en la frecuencia cardíaca, o los niveles de

catecolaminas plasmáticas. En los pacientes hipertensos con función renal

normal, las dosis terapéuticas de amlodipina reducen la resistencia vascular

renal y aumentan la tasa de filtración glomerular y el flujo plasmático renal

eficaz, sin modificar la fracción de filtración o proteinuria.

3.2. Farmacocinética

Tras

administración

oral

producto

combinado,

concentraciones

plasmáticas máximas de olmesartán y amlodipina se alcanzan a las 1,5 - 2

horas, y 6 - 8 horas, respectivamente. La velocidad y extensión de la absorción

de los dos principios activos son equivalentes a la velocidad y extensión de

absorción tras la administración de los dos componentes por separado en

forma

comprimidos.

alimentos

afectan

biodisponibilidad

amlodipino y olmesartán combinados.

Olmesartán medoxomil

Absorción y distribución: Olmesartán medoxomil es un profármaco que se

convierte

rápidamente

metabolito

farmacológicamente

activo,

olmesartán, por acción de esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre

portal durante la absorción por el tracto gastrointestinal. No se ha detectado

olmesartán

medoxomil

metabolizar

ninguna

fracción

molecular

medoxomil de cadena lateral sin metabolizar en plasma o en heces. La

biodisponibilidad absoluta media de los comprimidos de olmesartán fue del

25,6%.

La concentración plasmática máxima (Cmax) media de olmesartán se alcanza

aproximadamente

horas

tras

administración

oral

olmesartán

medoxomil.

concentraciones

plasmáticas

olmesartán

aumentan de

forma lineal al aumentar las dosis orales únicas hasta aproximadamente 80 mg.

alimentos

tienen

efecto

mínimo

sobre

biodisponibilidad

olmesartán, por lo que olmesartán medoxomil se puede administrar con o sin

alimentos.

observaron

diferencias

clínicamente

relevantes

farmacocinética de olmesartán en función del sexo.

Olmesartán presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas

(99,7%).

grado

unión

olmesartán

células

sanguíneas

insignificante.

volumen

medio

distribución

tras

administración

intravenosa es bajo (16 – 29 L).

Biotransformación

y

eliminación:

aclaramiento

plasmático

total

olmesartán fue 1,3 l/h (CV, 19%), relativamente bajo comparado con el flujo

sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h). Tras una dosis oral única de

olmesartán medoxomil marcado con 14C, se excretó en orina un 10 - 16% de la

radioactividad administrada (en su mayor parte durante las 24 horas tras la

administración de la dosis), y el resto de la radioactividad recuperada se

excretó en heces. En función de la disponibilidad sistémica del 25,6%, se

puede calcular que la cantidad absorbida de olmesartán, se depura tanto por

excreción renal (aproximadamente el 40%) como por excreción hepatobiliar

(aproximadamente el 60%). Toda la radioactividad recuperada correspondió a

olmesartán. No se detectó ningún otro metabolito significativo. La recirculación

enterohepática de olmesartán es mínima. Puesto que una gran proporción de

olmesartán se excreta por vía biliar, el uso en pacientes con obstrucción biliar

está contraindicado. La vida media de eliminación terminal de olmesartán

estuvo comprendida entre 10 y 15 horas tras la administración oral de dosis

múltiples. El estado de equilibrio estacionario se alcanzó tras las primeras dosis

y no se observó acumulación tras 14 días de administración repetida. El

aclaramiento renal fue aproximadamente de 0,5 – 0,7 L/h y fue independiente

de la dosis.

Amlodipina

Absorción y distribución:

Tras la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipina se absorbe bien,

alcanzando

concentraciones

máximas

sangre

6-12

horas

administración. La biodisponibilidad absoluta ha sido estimada entre el 64 y el

80%. El volumen de distribución es aproximadamente de 21 L/kg. En los

estudios “in vitro” se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% de la

amlodipina circulante está unido a las proteínas plasmáticas.

La absorción de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de

alimentos.

Biotransformación y eliminación:

La vida media plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y

permite

administración

día.

Amlodipina

metaboliza

ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos eliminándose por la orina

hasta el 10% del fármaco inalterado y el 60% de los metabolitos.

Olmesartán medoxomil y amlodipina (principios activos combinados)

Poblaciones especiales.

Población pediátrica (menores de 18 años): No hay datos disponibles sobre

farmacocinética en pacientes pediátricos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores ): En pacientes hipertensos,

olmesartán

estado

equilibrio

estacionario

aumentó

aproximadamente un 35% en pacientes de edad avanzada (65 – 75 años) y

aproximadamente un 44% en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) en

comparación con el grupo de menor edad. Esto puede estar relacionado en

parte

disminución

media

función

renal

este

grupo

pacientes. No obstante, el régimen de dosificación recomendado en pacientes

de edad avanzada es el mismo, aunque se debe tener precaución cuando se

incrementa la dosis. El tiempo para alcanzar las concentraciones máximas de

amlodipina en plasma es similar en pacientes de edad avanzada y jóvenes.

El aclaramiento de amlodipina tiende a disminuir lo que origina aumentos de

AUC y de la vida media de eliminación en pacientes de edad avanzada.

Los aumentos del AUC y de la vida media de eliminación en pacientes con

insuficiencia cardiaca congestiva fueron los esperados para el grupo de edad

de los pacientes de este estudio.

Insuficiencia

renal:

pacientes

insuficiencia

renal,

olmesartán en el estado estacionario aumentó un 62%, 82% y 179% en los

pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en

comparación con sujetos sanos. Amlodipina se metaboliza ampliamente a

metabolitos inactivos. El 10% de la sustancia se excreta por la orina sin

modificar.

cambios

concentraciones

plasmáticas

están

relacionados con el grado de insuficiencia renal. En estos pacientes, se puede

administrar amlodipina en dosis normales.

Insuficiencia hepática: Tras la administración oral única, los valores del AUC

de olmesartán en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fueron

un 6% y un 65% superiores, respectivamente, a los valores en los controles

sanos. La fracción no unida de olmesartán a las 2 horas de la administración de

la dosis en sujetos sanos, en pacientes con insuficiencia hepática leve y en

pacientes con insuficiencia hepática moderada fue 0,26%, 0,34% y 0,41%,

respectivamente. Tras la administración de dosis repetidas en pacientes con

insuficiencia hepática moderada, el valor medio del AUC de olmesartán fue de

nuevo un 65% superior al de los controles sanos. Los valores medios de la

Cmax de olmesartán fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática y

en voluntarios sanos. Olmesartán medoxomil no se ha evaluado en pacientes

con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática, los

datos clínicos disponibles en relación con la administración de amlodipina son

muy limitados. En pacientes con insuficiencia hepática el aclaramiento de

amlodipina está disminuido y la vida media se prolonga, lo que da lugar a un

incremento en el AUC de aproximadamente 40% – 60%.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En base al perfil de toxicidad de cada sustancia, no se espera exacerbación de

la toxicidad para la combinación. En un estudio de 3 meses, de toxicidad a

dosis

repetidas

combinación

olmesartán

medoxomil-amlodipina

administrada por vía oral en ratas se observaron las siguientes alteraciones:

disminución de los parámetros relacionados con el recuento de los glóbulos

rojos y cambios renales, los cuales pueden ser inducidos por olmesartán

medoxomil; alteraciones en el intestino (dilatación luminar y engrosamiento

mucoso difuso del íleon y colon) y glándulas suprarrenales (hipertrofia de las

células

corticales

glomerulares

vacuolización

células

corticales

fasciculares),

hipertrofia

conductos

mamarios,

pueden

inducidos

amlodipino.

Estas

alteraciones

aumentan

toxicidad

existente de los componentes individuales, notificada previamente, ni induce

nueva toxicidad. No se han observado efectos sinérgicos toxicológicos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la hipertensión arterial en aquellos pacientes que no respondan a la

monoterapia.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: Dosis: 1 tableta al día (20 mg de Olmesartan medoxomil - 5 mg de

Amlodipina).

La posología puede ajustarse dependiendo de la respuesta del paciente y a intervalos de

dos semanas como mínimo, hasta una dosis máxima de 40 mg de Olmesartán – 10 mg de

Amlodipina.

5.2. Dosis máxima diaria:

40 mg de Olmesartan medoxomil - 10 mg de Amlodipina.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes

con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60

ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dada la limitada

experiencia

dosis

superiores

este

grupo

pacientes.

recomienda el uso de en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento

de creatinina < 20ml/min)

Se aconseja el seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en pacientes

con insuficiencia renal moderada.

Insuficiencia

hepática:

Debe

utilizarse

precaución

pacientes

insuficiencia hepática de leve a moderada En pacientes con insuficiencia

hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán

medoxomilo una vez al día, y la dosis máxima no debe superar los 20 mg

diarios. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la

función renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados

con diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de

experiencia

olmesartán

medoxomilo

pacientes

insuficiencia

hepática grave.

Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipino

se prolonga en pacientes con alteración de la función hepática y no se han

establecido

recomendaciones

dosificación.

tanto

debe

administrar

precaución

estos

pacientes.

farmacocinética

Amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino se debe iniciar con la dosis

más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente. Está contraindicado en

pacientes con insuficiencia hepática grave

Ancianos: En pacientes de edad avanzada generalmente no se requiere un

ajuste de la dosis, pero el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Si es necesario aumentar hasta la dosis máxima de 40 mg de olmesartán

medoxomilo al día, se debe controlar minuciosamente la presión arterial

5.4. Modo de empleo o forma de administración

La tableta se tomara con un poco de líquido, preferiblemente a la misma hora

del día, se puede tomar con o sin alimentos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y

en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuente: Estreñimiento, diarrea, sequedad de la boca, dispepsia, nausea,

vómito, dolor abdominal superior.

Muy raras: Leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Hiperpotasemia.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Poliaqiuria.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, cefalea.

Poco frecuente: Disminución de la libido, hipoestesia, letargia, parestesia, mareo

postural, sincope.

Raras: Rubor.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Tos, disnea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco

frecuentes:

Dolor

espalda,

espasmos

musculares,

dolor

extremidades.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción.

Raras: Urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción alérgica/ Hipersensibilidad al medicamento.

Trastornos auditivos

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil/impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Fatiga, edema, edema periférico, edema con fóvea.

Poco frecuentes: Astenia

Raras: Edema facial

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre, disminución de potasio en

sangre,

aumento

ácido

úrico

sangre,

aumento

gammaglutamil

transferasa.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Interacciones potenciales relacionadas con la combinación Olmesartan medoxomil

El efecto reductor de la presión arterial de la combinación a dosis fija puede

incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos

(por ejemplo, alfa bloqueantes, diuréticos).

El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el

combinado

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina,

antagonistas de los receptores de angiotensina II, se asocia con una mayor

frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y

disminución

función

renal

(incluyendo

insuficiencia

renal

aguda)

comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio,

sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan

aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina, inhibidores de la

ECA) puede aumentar el potasio sérico. En estos casos se recomienda monitorizar

los niveles plasmáticos de potasio.

Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de

toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la

enzima convertidora de la angiotensina y, raramente, con antagonistas de la

angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Olmesartan

medoxomil

Amlodipina

litio.

fuera

necesario

concomitante

Olmesartan medoximil – Amlodipina y litio, se recomienda realizar una cuidadosa

monitorización de los niveles séricos de litio.

Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultáneamente con

AINE, puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo. Por otra parte,

el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II y los AINE puede

aumentar el riesgo de alteración o empeoramiento de la función renal y puede dar

lugar a un aumento del potasio sérico. Por lo tanto, se recomienda la vigilancia de

la función renal al inicio de este tipo de terapia concomitante, así como una

hidratación adecuada del paciente.

La administración concomitante con colesevelam hidrocloruro, agente secuestrador

de ácidos biliares, reduce la exposición sistémica y la concentración plasmática

máxima de olmesartán y reduce el t1/2. Se debe considerar la administración de

olmesartán medoxomil al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

Se observó una reducción moderada de la biodisponibilidad de olmesartán tras el

tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio).

Olmesartán medoxomil no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética y la

farmacodinamia

warfarina,

sobre

farmacocinética

digoxina.

administración conjunta de olmesartán medoxomil y pravastatina no tuvo efectos

clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de cada componente en sujetos

sanos.

Olmesartán no produjo in vitro efectos inhibitorios clínicamente relevantes en las

enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4,

y no tuvo o fue mínimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de

rata. No se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y

medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriormente

citadas.

concomitante

amlodipina

con inhibidores fuertes

moderados

citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos

como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a

un aumento significativo en la exposición a amlodipina. El efecto clínico de estas

variaciones en la farmacocinética puede ser más pronunciado en pacientes de

edad avanzada. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de

dosis.

El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, Hypericum

perforatum) puede disminuir la concentración plasmática de amlodipina. Usar con

precaución.

No se recomienda la administración de amlodipina con toronja o jugo de toronja

debido a que puede aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes dando

lugar a un aumento de su efecto hipotensor.

En animales, tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso, se

observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con

hiperpotasemia. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la

administración conjunta de antagonistas de los canales de calcio, tales como

amlodipina, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de

la hipertermia maligna.

El efecto reductor de la presión arterial de amlodipina se suma al efecto reductor de

la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos.

En estudios clínicos de interacción, amlodipina no afectó la farmacocinética de

atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.

La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipina con 80 mg

de simvastatina dio lugar a un aumento de un 77% en la exposición a simvastatina

comparado con simvastatina sola. En pacientes tratados con amlodipina, el límite

de la dosis de simvastatina es de 20 mg al día.

8. ADVERTENCIAS

8.1. Generales

Existe

evidencia

concomitante

inhibidores

enzima

convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II

aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal

(incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el

bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la

enzima

convertidora

angiotensina,

antagonistas

receptores

angiotensina II. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo

se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una

monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y

la presión arterial.

deben

utilizar

forma

concomitante

inhibidores

enzima

convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina

II en pacientes con nefropatía diabética.

Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los

medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-

angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en

dichos pacientes.

Si un paciente desarrolla diarrea crónica grave con pérdida de peso considerable

durante el tratamiento con olmesartán, y en ausencia de otras etiologías aparentes,

el tratamiento con olmesartán debe ser interrumpido inmediatamente y no debe ser

reiniciado. Si la diarrea no mejora después de una semana de la interrupción,

debería considerarse la opinión de un gastroenterólogo.

En los casos donde los síntomas desaparezcan y la enteropatía tipo esprúe se

confirme mediante biopsia, no se debe reiniciar el tratamiento con olmesartán

medoxomil.

8.2. Embarazo

No existen datos sobre el uso de Amlodipina - Olmesartán medoxomilo en mujeres

embarazadas.

Olmesartán medoxomilo.

realizado

estudios

toxicidad

reproductiva

animales

Olmesartán

medoxomilo.

recomienda

antagonistas

angiotensina

durante

primer

trimestre

embarazo.

datos

epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los

inhibidores

durante

primer

trimestre

embarazo,

sido

concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo.

Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el

tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe

iniciar otra alternativa terapéutica.

Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de la angiotensina II

durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce en el ser humano

toxicidad

fetal

(descenso

función

renal,

oligohidramnios,

retraso

osificación

cráneo)

toxicidad

neonatal

(insuficiencia

renal,

hipotensión,

hiperkalemia).

Si se ha producido exposición a antagonistas de la angiotensina II desde el

segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función

renal y del cráneo. Los recién nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de

la angiotensina II deben ser cuidadosamente vigilados por hipotensión.

Amlodipina

Los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que

amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto

nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el

parto y prolongación del trabajo del mismo.

Como consecuencia de ello, no se recomienda el uso de este medicamento

durante el embarazo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

No se recomienda el uso de amlodipina - Olmesartan durante la lactancia, debido a

que no se dispone de información relativa a su uso durante la misma, siendo

preferible tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos

durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños

prematuros.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. PRECAUCIONES

Se debe considerar una dosis menor del producto en aquellos pacientes con

insuficiencia cardiaca o hepática de carácter moderado o grave.

Después

recibir

tratamiento

producto

puede

ocurrir

hipotensión

ortostática.

Deben realizarse niveles plasmáticos de carbonato de litio cuando se administra

conjuntamente con el producto.

10. CONTRAINDICACIONES

-

Hipersensibilidad a olmesartan medoxinil, amlodipina o a otros componentes de

la fórmula.

-

Hipersensibilidad a los derivados de dihidropiridina

-

Insuficiencia hepática grave y obstrucción biliar.

-

Diabetes mellitus

-

Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).

-

Hipotensión grave.

-

Shock (incluyendo shock cardiogénico).

-

Estenosis aórtica severa.

-

Insuficiencia

cardiaca

hemodinámicamente

inestable

tras

infarto

agudo

miocardio.

-

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

experiencia

sobredosis

combinación

dosis

fija.

manifestaciones clínicas más probables de la sobredosificación de olmesartán

medoxomilo son hipotensión y taquicardia; también se podría producir bradicardia

en caso de estimulación parasimpática (vagal).

La sobredosis con amlodipina puede conducir a una vasodilatación periférica

excesiva con hipotensión marcada y posiblemente una taquicardia refleja. Se ha

notificado hipotensión sistémica severa y potencialmente prolongada, incluyendo

shock con desenlace fatal.

10.2. Tratamiento

Si la ingesta es reciente, se puede considerar el lavado gástrico.

En individuos sanos, la administración de carbón activado inmediatamente o hasta

2 horas después de la ingesta de amlodipina ha demostrado que puede reducir

considerablemente la absorción.

hipotensión

clínicamente

significativa,

debido

sobredosis

combinación a dosis fija, requiere el apoyo cardiovascular activo, incluyendo la

monitorización del corazón y de la función pulmonar, elevación de las extremidades

inferiores, y control del volumen circulante y de la excreción de orina.

Un vasoconstrictor puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión

arterial, siempre que su administración no esté contraindicada.

La administración intravenosa de gluconato de calcio puede ser de utilidad para

revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.

Como amlodipina está altamente unido a proteínas, no es probable que la diálisis

aporte beneficio alguno.

No hay información sobre el uso de diálisis para el olmesartán.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIA

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con prescripción facultativa.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety