OLMECAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OLMECAR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OLMECAR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.297
  • Fecha de autorización:
  • 31-10-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Vflfl

CiL4Sd Uni'e.slIaria UCV.

carocas - RGplbIca BolNanana do Venezuela OS. 1041

T&ólono, (C0!&0212) 219.1622

- "

http:twe.0

nIVT.9b.Vt

RIF G200001D1.I

DM-R-1380111

Caracas. SI de Octubre de 2011

Ciudadano(a)

DR. (A). MARÍA MONTSERRAT SOLER.

Farmacéutico Patrodna Ns

LABORATORIOS LE'fl, S.A.V.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DMR-1379/1 1 de fecha 3111012011 mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico OLMECAR 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, N° de

Registro Sanitario E.F.3$.297111. según consta en el libo EF-201

1-03,

Pág. 108 usted deberá cumplir

con las condiciones de comercialización siguientes:

1.

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 3$, lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de la Hipertensión Arterial.

Posología:

Adultos: 20 mg una vez al dio. Dosis máxima: 40 mg una vez al dio.

Pacientes mayores de 75 arios: 20 mg una vez al día.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio medico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con Intolerancia a la Lactosa o a la

Galactosa.

Precauciones:

En pacientes con disfrmnción hepática o renal.

En pacientes con riesgo de producir hiperkaleniia (en ancianos, en pacientes con

insuficiencia renal y en pacientes con diabetes), se recomienda realizar una estrecha

monitarización del potasio sérico en pacientes de riesgo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En pacientes con insuficiencia hepática severa y/o renal.

Menores de 16 años.

Reacciones adversas:

Sistema Nervioso Central: Mareo, vértigo, insomnio, cefalea.

Sistema Cardiovascular: Taquicardia, hipotensión.

Gastrointestinal: Dispepsia, náusea, dolor abdominal, diarrea.

Hepáticas: Aumento de las transaminasas y la gamma-glutamiltransferasa.

Genito-Urinario: Hematuria.

Metabóllcos:Hipercolesterolemia,

hipedipidemia,

hipertrigliceridemia.

hiperuricemia,

hiperglicemia.

Músculo-esqueléticos: Artralgia, mialgia, fatiga, edema periférico.

Dermatológicas: (irbcaria.

Otros: Dolor torácico

E.F.3tZSlfll

F.PRC-007

Mano 2010

Nowsin

1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

C.udsd Univetta(a UCV Lo Chgoa.nos.

Caracas - Ropotlíc. BG",aMra m Venezuela Cod l"l

Teléfono: 0510212) 219.1e22

hllpflM'.w.lnrnr

QObVS

RlF:G2C00001 1

Interacciones:

Con suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio aumentando el riesgo de

hiperpotaseniia.

Con otros medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(AINES). Litio.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el envase

BLISTER DE PVC - ALUMINIZADO / FOIL ALUMINIO, (CONFORMADO POR: POLIAMIDA

(PA) - ALUMINIO

(Al) - POLIVINICLORURO (PVC) Y FOIL DE ALUMINIO), con el

compromiso de remitir

los resultados analíticos de estabilidad para los bes (03) primeros lotes

comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el

segundo año por el período de validez asignado para el producto, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30°C ± 2 °Cí70% ± 5% NR).

Remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura original y vigente: o en su defecto

copla compulsada de mismo, una vez que se encuentre disponible.

Corregir texto de empaque según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Precauciones:

En pacientes con

riesgo de producir hiperkalemia (en

ancianos,

en pacientes con

insuficiencia renal y en pacientes con diabetes), se recomienda realizar una estrecha

rnonitorización del potasio sérico en pacientes de riesgo.

Interacciones:

Con suplementos potasio y diuréticos ahorradores de potasio aumentando el riesgo de

hiperpotasemia.

Con otros medicamentos antihipertensivos. medicamentos antiinflamatorios no esteroideo

(AINES). Litio.

Corregir texto de unidad posológica según modelo anexo.

En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá realizar el

trámite

individual correspondiente.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia de

los Certificados de Producto Farmacéutico Libre Ventas y/o Buenas Prácticas de Manufactura.

Los textos de empaque. etiqueta, unidad posolágica y prospecto interno deben adecuarse.

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación.

Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora

de Productos Farmacéutico.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael RangeE'. a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

EF. St 2 1711 1

F-flRC-OQ7

Marzo2010

Páin 2 do 3

Re,sión 1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

,Msr UCV. Los Chaquarwios.

Caraa

i :1:. Bo(war.ane de

Venezuela Cot 1041

T..*(0n0 (0051-0212) 210 1622

hlIpJMNIrtÍií gobve

Rlr:G-20000101.,

12. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial W 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de

1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel', puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en & caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de

mercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del producto.

I1%1I 1

DRA. MARIA TEREffi» IftARZ

GERENTE SECTORIAL DE RltRO Y CONTROL

Por dologació., do' Consejo en Sesión

de fecha 17t06508

E.F.3929711 1

F'PERC4O?

Marzo ZQIQ

Pana 3

de 3

RtyitÓn 1

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