OLMECAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OLMECAR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OLMECAR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.403
  • Fecha de autorización:
  • 30-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

C t.dld un m s 4na UCV, Los Cnoguxamn.

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Te¡~: 10055-0212) 2191022

MIp:RaW.ÍnIVryobw

RIF: G 20000101 1

DM-R-1604!11

Caracas. 30 de Noviembre de 2011

Ciudadano(a)

DR. (A). MARIA MONTSERRAT SOLER.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS LETI S.A.V.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1603111 de fecha 30/1112011 mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico OLMECAR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, N° de

Registro Sanitario E.F.39.403111. según consta en el libro EF-2011-03, Pág. 220 usted deberá

cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento de la Hipertensión Arterial.

Posología:

Adultos: 20 mg una vez al día. Dosis máxima: 40 mg una vez al día.

Pacientes mayores de 75 años: 20 mg una vez al día.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con Intolerancia a la Lactosa o a la

Galactosa.

Precauciones:

En pacientes con disfunción hepática o renal.

En pacientes con riesgo de producir hiperkalemia (en ancianos, en pacientes con

insuficiencia renal y en pacientes con diabetes), se recomienda realizar una estrecha

monitorizacién del potasio sérico en pacientes de riesgo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

En pacientes con insuficiencia hepática severa y/o renal.

Reacciones adversas:

Sistema Nervioso Central: Mareo, vértigo, insomnio, cefalea.

Sistema Cardiovascular: Taquicardia, hipotensión.

Gastrointestinal: Dispepsia, náusea, dolor abdominal, diarrea.

Hepáticas: Aumento de las transaminasas y la gamma-glutamiltransferasa.

Genito-Urinario: Hematuria.

Metabólicos:Hipercolesterolemia.

hiperlipidemia,

hipertrigliceridemia,

hiperuricemia,

hiperglicemia.

Músculo-esqueléticos: Artralgia, mialgia, fatiga, edema periférico.

Demtatológicas: Urticaria.

Otros: Dolor torácico.

E.F.3L403111

F.PERC007

Ma2n 2010

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

CiI.IJS%J Uflrt$t4,SfiS UCV. Los Csguaimo.

Ceracs - Rop)t4a BoISn de Vcnezueb Cad, 101

TdMeno. (0058-0212) 219.1822

htlp:/rnAw.mM.gob.ve

RIF: c3.20000101.I

Interacciones:

Con suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio aumentando el riesgo de

blp erpot a se rn la

Con otros medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(AINES). Litio.

Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de dos (02) años en el envase

BLISTER DE PVC ALUMINIZADO / FOIL DE ALUMINIO CONFORMADO POR: POLIAMIDA

(PA)

ALUMINIO (AL) - POLIVINILCLORURO (PVC) / FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso

de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales,

cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año por

el periodo de validez asignado al producto almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30t*2t170%±5% HR).

Corregir textos de empaque y prospecto interno según modelos anexos.

Remitir una vez que se encuentre disponible, el Certificado de Buenas Practicas de

Manufactura, original y vigente o en su defecto copia compulsada del mismo.

S. En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá realizar el trámite

individual correspondiente.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia

de los Certificados de Producto Farmacéutico, Libre Venta

y/o

Buenas Prácticas de

Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta. unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse.

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene 'Rafael Ranger, a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación. la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercido de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de

1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rango¡". puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

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F-PERC-007

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

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BoLvnna do Vai.aaola Cod. 1042

Tdé4cno; (0058-0212)2191622

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RIF: G.20000101.1

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del producto.

DRA. MARIA T

A IBARZ

GERENTE SECTORIAL D GISTRO Y CONTROL

por d.4.g.c16., dilCoanjo en 5

N' 1V2001. S fecha

111060ú$

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Mano 2010

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