OLARBI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OLARBI 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LEK PHARMACEUTICALS D.D

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • OLARBI 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.132
  • Fecha de autorización:
  • 10-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

OLMESARTAN MEDOXOMILO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monoterapia

Código ATC: C09CA.08

3.1. Farmacodinamia

El olmesartán medoxomilo es un antagonista competitivo de los receptores de

la angiotensina II con actividad selectiva sobre el subtipo AT1, por el cual

muestra una afinidad 12.500 veces superior a la registrada por el AT2.

Bloquea la unión de la angiotensina II a sus receptores en el músculo liso,

glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo así el efecto vasopresor del

sistema renina angiotensina, la estimulación cardíaca, la síntesis y liberación

de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal.

Tras la administración de una dosis única se obtiene una reducción eficaz y

gradual de la presión arterial que se mantiene por 24 horas. Con el uso diario

se evidencia un efecto antihipertensivo substancial a las 2 semanas y una

respuesta terapéutica óptima en 8 semanas.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración oral, el olmesartán medoxomilo es hidrolizado por

esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre portal durante su absorción y

convertido en su forma activa, olmesartán, el cual alcanza concentraciones

plasmáticas pico en aproximadamente 2 horas. Su biodisponibilidad absoluta

es de aproximadamente un 26% y no se modifica por la presencia de

alimentos.

Se une a proteínas plasmáticas en un 99% y se distribuye poco a los tejidos

(volumen de distribución: 1629 L). En modelos animales atraviesa la placenta

y se excreta en la leche materna.

El olmesartán es eliminado como tal (sin metabolismo adicional) en un 60%

por la bilis y el resto con la orina. Exhibe una vida media de eliminación

promedio de 13 horas, que se incrementa en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

pruebas

mutagenicidad

olmesartán

medoxomilo

produjo

resultados positivos en los ensayos in vitro de aberraciones cromosómicas en

células

pulmón

hámster

chino

test de

mutación

timidinakinasa. Las pruebas in vivo resultaron negativas.

estudios

potencial

carcinogénico

ratas

mostraron

resultados

negativos.

Aunque

estudios

reproducción

hubo

evidencias

teratogenicidad ni trastornos de la fertilidad en roedores, sí se registraron

efectos fetotóxicos (bajo peso fetal) y aumento de la mortalidad neonatal.

4. INDICACIONES

Hipertensión arterial.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis usual

Adultos: 2040 mg una vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

40 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación en pacientes

con depuración de creatinina > 60 mL/min. En pacientes con valores de 2060

mL/min se recomienda usar con precaución y vigilancia periódica de la

función renal.

Insuficiencia

hepática:

requieren

ajustes

dosificación

pacientes

insuficiencia

intensidad

leve.

pacientes

insuficiencia moderada se recomienda iniciar con una dosis de 10 mg una

vez al día y ajustar, en caso necesario, sin superar los 20 mg/día. En

pacientes con insuficiencia hepática severa no existen datos de seguridad;

por lo tanto, el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a

la misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas

durante

postcomercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, nauseas, gastroenteritis.

Poco frecuentes: Vómitos.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia.

Poco frecuentes: Hipercolesterolemia.

Raras: Hiperpotasemia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Hematuria, infección del tracto urinario.

Raras: Insuficiencia renal, aumentos de creatinina plasmática.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Angina de pecho.

Poco frecuentes: Taquicardia.

Raras: Hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos, cefalea, fatiga.

Raras: Letargia.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Bronquitis, tos, faringitis, rinitis.

Trastornos músculoesqueléticos

Frecuentes: Artritis, dolor de espalda, dolor en los huesos.

Poco frecuentes: Mialgia.

Raras: Espasmos musculares.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Dermatitis alérgica, exantema, prurito, erupción, urticaria.

Raras: Angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Frecuentes: Síndrome gripal, edema periférico.

Poco frecuentes: Astenia, edema facial, malestar general.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de olmesartán medoxomilo con medicamentos que

aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio,

inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede

conducir a hiperpotasemia.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con

depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal

comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción

del efecto antihipertensivo del olmesartán medoxomilo. Si la combinación

fuese necesaria, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función

renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio

y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de

angiotensina II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada.

De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia

periódica los niveles séricos de litio.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a

restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos)

podría

presentarse

hipotensión

grave

iniciar

tratamiento

antagonistas

angiotensina

recomienda

verificar

balance

hidroelectrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en

caso de alteración.

Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles

séricos de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia

renal.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad

del sistema renina angiotensina aldosterona (pacientes con insuficiencia

cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la

arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este

sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda,

oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y

muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un

antagonista de la angiotensina II en estos pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y,

ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente

importante, considerar la suspensión del medicamento.

pacientes

hiperaldosteronismo

primario,

general,

refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición

del sistema renina angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar

olmesartán medoxomilo en ellos.

Antes de iniciar tratamiento con olmesartán medoxomilo se debe descartar

la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia

hepática

leve

moderada,

estenosis

valvular

aórtica

mitral,

cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y en ancianos.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 18 años.

8.2. Embarazo

Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa,

oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y

muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión,

falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el

sistema

renina

angiotensina,

debe

evitar

olmesartán

medoxomilo durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el olmesartán medoxomilo se distribuye en la leche

materna, ni se dispone de información sobre su seguridad durante la

lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspender la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al olmesartán medoxomilo, a otros antagonistas de los

receptores de Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.

Embarazo.

Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20 ml/min).

Insuficiencia hepática severa y obstrucción biliar.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Ante una sobredosis de olmesartán medoxomilo las manifestaciones más

probables serían hipotensión y taquicardia; y podría observarse bradicardia

si se presenta estimulación parasimpática (vagal).

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o

lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado),

seguido por tratamiento sintomático y de soporte. El fármaco no es

removible por hemodiálisis.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay novedades relativo a este producto.