OIDOL NF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OIDOL NF
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas óticas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OIDOL   NF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10117s02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OIDOL ® NF

Forma farmacéutica:

Gotas óticas

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PP con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ESTABLECIMIENTOS ANCALMO S.A. DE C.V.,

ANTIGUO CUSCATLÁN, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ANCALMO, ANTIGUO CUSCATLÁN,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-10-117-S02

Fecha de Inscripción:

19 de julio de 2010

Composición:

Cada mL contiene:

Antipirina

Benzocaína

50,0 mg

10,00 mg

Etanol 90 °

Glicerina

Propilenglicol

0,15 mL

0,60 g

0,1667 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Oidol N.F. Gotas Óticas, por su acción analgésica y antiinflamatoria, está indicado en otitis

externa y media, ayudando a su vez a expulsar el cerumen compactado.

Contraindicaciones:

No utilizar en caso de ruptura de la membrana timpánica.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones:

No presenta.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Suspéndase el medicamento inmediatamente en caso de producirse irritación o una reacción

alérgica.

Efectos indeseables:

Raras veces puede causar escalofríos, náuseas, vómitos, zumbido de oídos y agranulocitosis.

Posología y método de administración:

Instilar en el canal auditivo de 2 a 3 gotas cada 4 horas o según el caso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede inhibirse el metabolismo de un anestésico local, cuando se administra a pacientes

sometidos a tratamiento con inhibidores de la colinesterasa.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se conoce la seguridad de la antipirina en el embarazo, se excreta en la leche materna.

Benzocaína en el embarazo no se han realizado estudios en animales ni en humanos con los

anestésicos de aplicación tópica, en el período de lactancia no se han descrito problemas en

humanos.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No se ha determinado los efectos que este producto pueda tener en la conducción de vehículos y

maquinarias.

Sobredosis:

Por tratarse de un medicamento de uso tópico (ótico) la absorción de los activos se considera

despreciable por lo que no existe riesgo de sobredosis. En caso de presentar alguna reacción

alérgica consulte con su médico.

Propiedades farmacodinámicas:

En Oidol gotas óticas se combinan la propiedad higroscópica de la glicerina con la acción

analgésica de la Antipirina y la Benzocaína para aliviar la presión, reducir la inflamación y la

congestión, aliviar el dolor y el malestar en otitis media aguda.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Antipirina: Las concentraciones máximas de Antipirina se logran usualmente de 1 a 2 horas. No

blanquea la membrana del tímpano ni oculta los puntos de referencia, y en consecuencia no

distorsiona el cuadro otoscópico.

Menos que el 10 % es destinado a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de 12 horas.

Cerca del 30 % – 40 % de Antipirina es metabolizado en 4-hidroxifenazona, la cual es excretada

en la orina como un glucorónido.

El 5 % se excreta en la orina en forma inalterada y cerca del 6 % como norfenazona.

Benzocaína: Esta se absorbe en muy pequeña cantidad pasando a la circulación sistémica a

través de las membranas mucosas. La velocidad de absorción depende de la vascularización o

del flujo sanguíneo en el lugar de aplicación y de la dosis total administrada. La absorción en las

membranas mucosas de la garganta o del tracto respiratorio puede ser particularmente rápida. La

adición de un vasoconstrictor al anestésico puede que no reduzca o retrase suficientemente la

absorción como para evitar los efectos sistémicos.

El comienzo de la acción de la Benzocaína es aproximadamente 1 minuto y la duración de la

acción es de 15 a 20 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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