OFTOL 0,5% SUSPENSION OFTALMICA

Ficha técnica

                                1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LOTEPREDNOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
OFTALMICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
antiinflamatorios.
Corticosteroides,
monoterapia.
CÓDIGO ATC: S01BA14. 3.1. FARMACODINAMIA
El loteprednol es un corticosteroide sintético no fluorado de uso
oftalmológico. Al
aplicarse tópicamente a la conjuntiva suprime la respuesta
inflamatoria a los agentes
químicos, mecánicos e inmunológicos. Aunque no se conoce con
precisión
su
mecanismo de acción, se sabe que los corticoesteroides reducen el
edema, la
deposición de fibrina, la dilatación capilar y la migración de
leucocitos y fagocitos en la
respuesta inflamatoria aguda. Adicionalmente, disminuyen la
proliferación capilar y de
fibroblastos, la deposición de colágeno y la formación de escaras.
Se cree que la
acción antiinflamatoria podría implicar la interacción con un
receptor intracelular que
induce la expresión de una proteína específica (lipocortina 1)
inhibidora de la actividad
de fosfolipasa A2, enzima que regula la síntesis de ácido
araquidónico a partir de los
fosfolípidos de la membrana celular, el cual constituye un precursor
de mediadores
químicos (leucotrienos y prostaglandinas) de inflamación.
El loteprednol se formula como sal etabonato en suspensión para
administración tópica
ocular. 3.2. FARMACOCINÉTICA
La biodisponibilidad sistémica del loteprednol tras su
administración oftálmica es
mínima y carente de importancia clínica. Los estudios de
farmacocinética revelan que
posterior a la instilación en ambos ojos de 1 gota de loteprednol en
suspensión al 0,5%
8 veces diarias por 2 días o 4 veces diarias por 42 días, sus
concentraciones
plasmáticas se ubican por debajo del límite de detección (< 1
mg/mL). 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar
el potencial
carcinogénico del loteprednol.
Las pruebas de mutagenicidad realizadas (ensayo _in vivo _de
micronúcleos de ratón y
ensayos _in vi
                                
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