OFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFLOXACINO
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OFLOXACINO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • c-04-095-15m
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OFLOXACINO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PP con 12 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ALPHARMA S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ALPHARMA S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

006-16D2

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

ofloxacino

200,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Ofloxacino es una quinolona fluorada de nueva generación. Es un fármaco antimicrobiano

de amplio espectro, con gran actividad contra la mayoría de bacterias gram negativas,

muchas gram positivas y algunas bacterias anaerobias.

Resultados de

estudios

clínicos,

llevados a cabo con

Ofloxacino,

han confirmado su

potencial terapéutico en la curación de una amplia gama de infecciones, en las que tanto su

perfil antibacteriano como sus ventajas farmacocinéticas justifican su indicación como

antimicrobiano.

Ofloxacino

probado

efectivo para erradicar

un gran porcentaje de

infecciones

causadas por gérmenes:

Gram

negativos

como:

Citrobacter

sp,

Enterobacter,

Escherichia

colli,

Klebsiella,

Morganella,

Proteus,

Salmonella,

Serratia,

Shigella,

Yersinia,

Acinetobacter,

Neisseria

gonorrhoeae y meningiditis, Haemophilus influenzae, Legionella, Chlamydia y Pseudomona.

Gram

positivos

como:

Streptococcus

(grupo

Streptococcus

faecalis,

Sthaphylococcus

epidermidis

aeurus,

Listeria

monocytogenes

Mycobacterium

tuberculosi.

Gérmenes anaerobios como: Bacteroides, Clostridium y Fusobacterium.

Ofloxacino es un antimicrobiano de amplio espectro indicado en el tratamiento de las

siguientes infecciones:

Infecciones en el riñón y tracto genitourinario.

Enfermedades de transmisión sexual.

Enfermedades de la cavidad abdominal, incluyendo la pelvis.

Enfermedades del tracto respiratorio.

Enfermedades de la piel y tejidos blandos.

Diarrea bacteriana.

Prostatitis.

Contraindicaciones:

Ofloxacino no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a Ofloxacino

u otras quinolonas, ni a menores de 18 años.

Ofloxacino. Su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, en pacientes en

tratamiento antiepiléptico, pacientes con insuficiencia hepática y renal agudas.

Precauciones:

Ofloxacino, puede ser ingerido con los alimentos ya que estos tienen una escasa influencia

sobre

absorción

Ofloxacino,

provocan

únicamente

reducciones

mínimas

concentración plasmática máxima y no afecta la cantidad total absorbida. Su absorción no

parece ser afectada por la edad. La vida media de Ofloxacino en los ancianos es de 7 a 8

horas en comparación con 6 horas para la población más joven, indicando una mínima

acumulación. Por lo tanto la dosis no tiene que ser ajustada en los ancianos siempre y

cuando la función renal este entre los límites normales para la edad del paciente.

No se han detectado interacciones clínicas adversas entre Ofloxacino y la Teofilina cuando

estos se administran concomitantemente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ofloxacino es generalmente bien tolerado y los escasos efectos indeseables son leves y

transitorios siendo los más frecuentes los siguientes:

Mareos 1%, Nauseas 1%, Erupciones cutáneas 1%, Vómito 0.72%, Flebitis 0.50%, Insomnio

0.50%, Prurito de los genitales femeninos externos 0.29%.

Otros: Tendinitis. Colitis Pseudomenbranosa

Posología y método de administración:

La dosis de Ofloxacino que usualmente se recomienda es de 200 a 400 mg cada 12/24

horas, de acuerdo con el siguiente esquema, que regularmente requiere de un tratamiento

de 3 a 6 semanas.

Indicación

Dosis

Duración

tratamiento

Infecciones leves sin complicaciones

200 mg / 2 por día

o 400 mg / 1 por día

3 a 5 días

Infecciones leves a moderadas

200 mg / 2 por día

400 mg / 1 por día

5 a 10 días

Infecciones severas

400 mg / 2 por día

7 a 14 días

Gonorrea sin complicaciones

100 mg

Dosis única

Dosificación para pacientes con insuficiencia renal crónica:

La dosificación debe ser ajustada en pacientes con una depuración de creatinina de 50

mg/min o menor, después de una dosis inicial los intervalos de administración deben ser los

siguientes:

Depuración

Creatinina

Ajuste en la dosis

Intervalo de Administración

> 50 mL/min

Ninguno

C/12 horas

20-50 mL/min

Ninguno

C/12 horas

< 20 mL/min

½ de la dosis recomendada

C/24 horas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ofloxacino no induce incrementos en los niveles de Teofilina en suero cuando ambos

fármacos se administran simultáneamente, no se han informado casos de interacción con

antiinflamatorios no esteroideos, Ciclosporina, Warfarina.

En caso de requerirse antiácidos administrarse preparados a base de aluminio o magnesio

dos horas después de haber ingerido Ofloxacino, también pueden utilizarse antiácidos a

base de calcio.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

Ofloxacino ha registrado alteraciones mínimas, sin importancia clínica, en los resultados de

pruebas de laboratorio. En diversos estudios clínicos se demostró que Ofloxacino fue la

quinolona con menores alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Cuando

considere

apropiado,

pacientes

pueden

transferidos

esquema

intravenoso al esquema oral, recibiendo la misma posología seguida durante el tratamiento

intravenoso (ej. Pacientes que recibían 400 mg de Ofloxacino vía IV cada 12 horas, deberán

recibir 400 mg por vía oral cada 12 horas o dos veces al día).

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre

la fertilidad:

cuando

Ofloxacino

demostrado

agentes

antibacterianos

más

efectivos, este fármaco tiene un efecto citotóxico menor en la reproducción de ADN de las

células eucarióticas, también se ha demostrado tiene efecto sobre la actividad de la ADN

polimerasa.

En estudios realizados en ratas preñadas durante las semanas 7 - 17 de la gestación, no se

observaron efectos teratogénicos relacionados con el fármaco a la dosis menor. No se han

realizado estudios longitudinales para determinar el potencial carcinogénico de Ofloxacino.

Ofloxacino, mostró no tener efectos de mutagénicos en las pruebas de Ames, en ensayos in

vitro e in vivo, intercambio de cromátidas hermanas (líneas celulares humanas y Hámster

chinos), reparación no programada de ADN (UDS) usando fibroblastos humanos, ensayos

dominantes letales o ensayos con micronúcleos de ratón.

Oflaxacino, fue positivo en la prueba UDS usando hepatocitos de ratas y en ensayos de

linfoma de ratón.

Uso en Embarazo y lactancia:

Ofloxacino no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

No se han establecido la eficacia y la seguridad durante el embarazo en los estudios clínicos

realizados.

Ofloxacino, se distribuye a través de la leche materna por lo que se debe tomar una decisión

sobre la discontinuación del fármaco o la suspensión de la lactancia, tomando en cuenta la

importancia del fármaco para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso una sobredosificación aguda, el paciente debe ser adecuadamente hidratado y

mantenerse en observación.

Hasta

fecha

conoce

ningún

antídoto

específico

para

tratamiento

sobredosificación. Ofloxacino, no puede ser eliminado mediante hemodiálisis o diálisis

peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción de Ofloxacino es la inhibición de la enzima ADN girasa, presente

en aquellos gérmenes que son causales del proceso infeccioso tan diverso como:

neumonía,

bronquitis

aguda,

bronquitis

crónica,

bronquiectasis

infectadas,

infecciones

agregadas en enfermedades respiratorias crónicas, faringitis, laringitis, pielonefritis, cistitis,

prostatitis,

epididimitis,

uretritis

gonococica

no

gonococica,

foliculitis,

furunculosis,

erisipela,

flemones,

linfangitis,

linfadenitis,

absceso

perianal,

infecciones

superficiales

secundarias o traumatismos, quemaduras o cirugía, colecistitis, colangitis, otitis media,

sinusitis, blefaritis, dacriocistitis, disentería bacilar, enteritis, etc., contra los que Ofloxacino

ha demostrado ser altamente eficaz.

Su eficacia clínica se ha comprobado con una gran variedad de infecciones sistemáticas, así

como en infecciones urinarias agudas y crónicas, siendo habitualmente superior a los

fármacos antibacterianos con los que se comparó.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ofloxacino es un agente antimicrobiano de amplio espectro, derivado del ácido piridón

carboxílico en el que la presencia del flúor y de la N-metil piperazina fortalecen su actividad

antibacteriana y le confiere además, excelentes características farmacológicas al anillo de

oxazina.

Su perfil farmacocinético es superior al de otras quinolonas, ya que posee una absorción

más rápida y concentraciones plasmáticas máximas varias veces superiores, lo cual se

agrega al hecho de que Ofloxacino también alcanza concentraciones mayores, en los

diferentes tejidos y fluidos del organismo humano.

Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre 1 y 2 horas después de su

administración por vía oral. Su biodisponibilidad absoluta se ha estimado en un 95% o más

por vía oral. In vitro menos de un 32 % del fármaco se fija a proteínas plasmáticas. La vida

media de Ofloxacino es de aproximadamente de 6 horas, independientemente de la dosis

utilizada. Se elimina ampliamente a través de los riñones.

concentración

sérica

aumenta

proporcionalmente

acuerdo

dosis.

Concentraciones estables se obtienen con Ofloxacino después de 1 a 2 dosis. Después de

la administración de una dosis, vía oral, de 100 mg a 300 mg de Ofloxacino a voluntarios

sanos, se obtuvieron concentraciones en orina que excedían de 60 μg/mL y 200 μg/mL

hasta 12 horas. Estas concentraciones, exceden de 50 a 100 veces las concentraciones

requeridas para inhibir a la mayoría de los agentes patógenos urológicos, en los cuales

Ofloxacino está indicado.

No se ha observado la presencia de cristales de Ofloxacino en la orina de los pacientes que

han sido tratados con Ofloxacino.

Ofloxacino, se distribuye extensamente por los tejidos y fluidos, donde supera los niveles de

concentración terapéutica efectiva después de la administración de las dosis recomendadas.

Concentración

(μg/mL o μg/g)

Horas

post

dosificación

Dosis (mg)

Dosificación

Esputo

Dosis única

Dosis única

Tejido pulmonar

Dosis única

Dosis única

Tejido cutáneo

2-2.3

Dosis única

Líquido de ampollas

Dosis única

Tejido prostático

Dosis única

Fluido prostático

Dosis única

Ovarios

Dosis única

Cérvix

Dosis única

Vesícula biliar

Dosis única

Bilis

Dosis única

Ofloxacino se excreta ampliamente en forma inmediata y sostiene poca biotransformación.

Entre un 70% a 80% de la dosis administrada de Ofloxacino es excretada en las heces. La

concentración se excede unas 50 – 100 veces la dosis requerida para inhibir la mayoría de

los patógenos entéricos in vitro.

eliminación

ofloxacino

se retrasa

en pacientes con reducida función

renal, es

necesario ajustar la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal.

Equipotencia: Ofloxacino, es la única quinolona que ofrece una terapia de transición, del

tratamiento intravenoso al tratamiento oral. Debido a que las formas oral e intravenosa de

Ofloxacino

ofrecen

farmacocinética

equivalente,

este

fármaco

brinda

eficaz

alternativa

para

encontrar

tiempo

tratamiento

vía

intravenosa

facilitar

tratamiento ambulatorio del paciente por vía oral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety