OFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFLOXACINO 200 mg
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OFLOXACINO 200 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17101j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

OFLOXACINO 200 mg

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-101-J01

Fecha de Inscripción:

11 de julio de 2017.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Ofloxacino

* Se adiciona un 3% de exceso.

200,0 mg*

Lactosa monohidratada

Propilenglicol

46,0 mg

1,35 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

OFLOXACINO TABLETAS está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones

causadas por microorganismos sensibles : infecciones del tracto urinario inferior y superior,

prostatitis crónica, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de tejidos blandos y

piel,

gonorrea

cervical

uretral

complicada,

infección

clamidia

genital

complicada, uretritis no gonocócica, la enfermedad inflamatoria pélvica.

Contraindicaciones:

OFLOXACINO TABLETAS no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a

los antibacterianos 4-quinolonas o a cualquiera de los excipientes de tabletas.

OFLOXACINO TABLETAS no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de tendinitis.

OFLOXACINO como otros 4-quinolonas, está contraindicado en pacientes con antecedentes

de epilepsia o con un umbral convulsivo disminuido.

OFLOXACINO TABLETAS está contraindicado en niños o adolescentes en crecimiento, y

en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que los experimentos con

animales no excluyen por completo el riesgo de daños en el cartílago de las articulaciones

en el sujeto en crecimiento.

Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de dehidrogenasa de

glucosa-6-fosfato pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con

agentes antibacterianos de quinolona.

OFLOXACINO TABLETAS contiene lactosa que está contraindicado en pacientes con

galactosemia, con síndrome de mala absorción de glucosa o galactosa, o con insuficiencia

de lactasa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

OFLOXACINO no es el fármaco de primera elección para la neumonía causada por

neumococos o Mycoplama o angina tonsillaris causada por estreptococos β-hemolítico.

Se han reportado hipersensibilidad y reacciones alérgicas por fluoroquinolonas después de

la primera administración. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar a

un shock en peligro para la vida, incluso después de la primera administración. En estos

casos OFLOXACINO debe interrumpirse y se debe iniciar el tratamiento adecuado (por

ejemplo, tratamiento de choque).

Enfermedad asociada a Clostridium difficile:

La diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después

del tratamiento con OFLOXACINO, puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. Si

sospecha

colitis

pseudomembranosa,

debe

detenido

inmediatamente

tratamiento

OFLOXACINO.

Debe

iniciarse

demora

tratamiento

antibiótico

específico adecuado (por ejemplo, vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). Los

productos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación clínica.

Pacientes con predisposición a convulsiones:

En caso de crisis convulsivas, el tratamiento con ofloxacino debe interrumpirse.

Trastornos cardíacos:

Muy raros casos de prolongación del intervalo QT se han reportado en pacientes que toman

fluoroquinolonas.

debe

tener

cuidado

usar

fluoroquinolonas,

incluyendo

OFLOXACINO, en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del

intervalo QT, tales como, por ejemplo:

Síndrome de QT largo congénito.

El uso concomitante de medicamentos los cuales se conoce que prolongan el intervalo QT

(por

ejemplo,

antiarrítmicos

clase

III,

antidepresivos

tricíclicos,

macrólidos,

antipsicóticos).

Desequilibrio

electrolítico

corregido

(por

ejemplo

hipopotasemia,

hipomagnesemia)

enfermedad cardiaca (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes ancianos y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que

prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener cuidado al usar las fluoroquinolonas,

incluyendo OFLOXACINO, en estas poblaciones.

Los pacientes en tratamiento con OFLOXACINO no deben exponerse innecesariamente a la

luz solar intensa y deben evitar los rayos UV (lámparas de sol, solarios).

Pacientes con antecedentes de trastorno psicótico:

Han sido reportadas reacciones psicóticas en pacientes que reciben fluoroquinolonas.

En algunos casos, han derivado en pensamientos suicidas o comportamiento autolesivo

incluyendo intento de suicidio, a veces después de una sola dosis. En el caso de que un

paciente desarrolle estas reacciones, OFLOXACINO TABLETAS debe interrumpirse y

instituirse

medidas

apropiadas.

OFLOXACINO

debe

utilizarse

precaución

pacientes

antecedentes

trastorno

psicótico

pacientes

enfermedad

psiquiátrica.

Pacientes con insuficiencia hepática:

OFLOXACINO TABLETAS se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia

hepática, ya que puede provocar daños en el hígado. Los casos de hepatitis fulminante que

puede conducir a insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) han sido reportados con

fluoroquinolonas.

pacientes

deben

advertidos

suspender

tratamiento

contactar con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como

anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen blendo.

Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K:

Debido al posible aumento en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/ o sangrado en los

pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo OFLOXACINO, en combinación con un

antagonista

vitamina

(ej.

warfarin),

deben

supervisadas

pruebas

coagulación cuando estos medicamentos se administran concomitantemente.

Miastenia gravis:

OFLOXACINO TABLETAS se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes

de miastenia gravis.

La administración de antibióticos, especialmente de uso prolongado, puede conducir a la

proliferación de microorganismos resistentes. Por lo tanto, la condición del paciente debe ser

revisada a intervalos regulares. Si se produce una infección secundaria, se deben tomar las

medidas adecuadas.

Neuropatía periférica:

Neuropatía periférica sensitivomotora o sensorial se ha reportado en pacientes tratados con

fluoroquinolonas, incluyendo OFLOXACINO. Debe suspenderse OFLOXACINO TABLETAS

si el paciente experimenta los síntomas de la neuropatía con el fin de prevenir el desarrollo

de una condición irreversible.

Hipoglucemia:

Como con todas las quinolonas, se ha reportado hipoglucemia, por lo general en los

pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico

oral

(por

ejemplo,

glibenclamida)

insulina.

estos

pacientes

diabéticos,

recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.

OFLOXACINO TABLETAS utilizarse con precaución en pacientes diabéticos.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa:

Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa latente o diagnosticado

pueden estar predispuestos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con quinolonas.

Por lo tanto, OFLOXACINO TABLETAS se debe administrar con precaución en estos

pacientes.

Pacientes con trastornos hereditarios raros:

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de

lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

En caso de terapia prolongada con ofloxacino, los sistemas renal, hepático y hematológico

deben ser evaluados periódicamente.

Los pacientes que han respondido a otras quinolonas con efectos secundarios graves (por

ejemplo, reacciones neurológicas graves) son cada vez más vulnerables a reaccionar de

manera similar a ofloxacino.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Sistema Nervioso Central:

Dolor

pecho,

dolor

cabeza;

mareos;

fatiga;

letargo;

somnolencia;

insomnio;

nerviosismo.

Dermatológico:

Rash; prurito.

Ojos, Oídos, Nariz y garganta:

Alteraciones

visuales;

ardor

transitorio,

picazón,

escozor,

inflamación,

edema

angioneurótico, urticaria y dermatitis (uso oftálmico).

Gastrointestinales:

Diarrea; náuseas; vómitos; dolor o malestar abdominal; boca seca o dolorosa; flatulencia;

disgeusia.

Genitourinario:

Flujo vaginal; prurito genital.

Hepática:

Aumento de ALT, AST.

Hematológicos:

Eosinofilia; linfocitopenia.

Otros:

Vaginitis; fiebre; disminución del apetito. Uso oftálmico puede causar las mismas reacciones

adversas observadas con el uso sistémico debido a la absorción.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES:

Los pacientes deben ser advertidos:

Beber líquidos abundantemente;

Que los suplementos de minerales, vitaminas con hierro o minerales, calcio, aluminio- o

antiácidos a base de magnesio, Sucralfato o didanosina, tabletas masticables/buffer o el

polvo pediátrico para solución oral no debe tomarse en el plazo de dos horas antes o dentro

el período de dos horas después de tomar OFLOXACINO.

Que ofloxacino puede tomarse independientemente de las comidas.

ofloxacino

puede

provocar

efectos

adversos

neurológicos

(por

ejemplo,

mareos,

vértigo) y que los pacientes deben conocer cómo reaccionan a OFLOXACINO antes operar

un automóvil o maquinaria o participar en actividades que requieran alerta mental y la

coordinación.

Interrumpir el tratamiento e informar a su médico si experimentan dolor, inflamación o

ruptura de un tendón, y reposar y abstenerse de hacer ejercicio hasta que el diagnóstico de

tendinitis o rotura del tendón se ha excluido con confianza.

Que ofloxacino puede estar asociado con reacciones de hipersensibilidad, incluso después

de la primera dosis, de suspender el medicamento al primer signo de una erupción cutánea,

urticaria u otras reacciones de la piel, un ritmo cardíaco rápido, dificultad para tragar o

respirar, hinchazón sugiriendo cualquier angioedema (por ejemplo, hinchazón de los labios,

lengua, cara, opresión en la garganta, ronquera), o cualquier otro síntoma de una

reacción alérgica.

Evitar la luz solar excesiva o la luz ultravioleta artificial mientras reciben OFLOXACINO y

suspender el tratamiento si se produce fototoxicidad (por ejemplo, la erupción de la piel).

Que si son diabéticos y están siendo tratados con insulina o un fármaco hipoglucemiante

oral, interrumpir OFLOXACINO inmediatamente si se produce una reacción hipoglucémica y

consultar al médico.

Que las convulsiones han sido reportadas en pacientes que toman quinolonas, incluyendo

OFLOXACINO,

notificar

médico

antes

tomar

este

medicamento

antecedentes de esta condición.

Posología y método de administración:

Administración:

OFLOXACINO TABLETAS es para la administración.

Dosis:

Infecciones del tracto urinario:

200- 400 mg diario preferiblemente en la mañana, increment en caso necesario en las

infecciones de vías urinarias superiores a 400 mg dos veces al día.

Prostatitis Crónica:

200 mg dos veces al día durante 28 días.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores:

400 mg al día, preferiblemente por la mañana, si es necesario aumentar a 400 mg dos veces

al día.

Infecciones de los tejidos blandos y la piel:

400 mg dos veces al día.

Gonorrea no complicada:

400 mg como una dosis única.

Infección por clamidia genital no complicada y por uretritis no gonocócica:

400 mg al día en dosis única o dosis divididas por 7 días.

Enfermedad inflamatoria pélvica:

400 mg dos veces al día durante 14 días.

Insuficiencia renal:

Después de una dosis inicial normal, la dosis debe reducirse en pacientes con deterioro de

la función renal. Cuando el aclaramiento de creatinina es de 20-50 ml/minuto (creatinina

sérica 1,5 a 5,0 mg/dl) la dosis debe ser reducida a la mitad (100 a 200 mg al día). Si el

aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/minuto (creatinina sérica superior a 5 mg/dl)

debe administrarse 100 mg cada 24 horas. En pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis

peritoneal, debe administrarse 100 mg cada 24 horas.

Insuficiencia hepática:

La excreción de OFLOXACINO puede reducirse en pacientes con disfunción hepática grave.

Ancianos:

No se requiere ajuste de la dosis en los ancianos, que no sea impuesta por la consideración

de la función renal o hepática.

Niños:

OFLOXACINO TABLETAS no está indicado para su uso en niños o adolescentes en

crecimiento.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta al

tratamiento. El período de tratamiento habitual es de 5-10 días, excepto en la gonorrea no

complicada, en la que se recomienda una sola dosis.

El tratamiento no debe exceder de 2 meses de duración.

En general se recomienda aumentar la dosis (400 mg dos veces al día) en caso de

infecciones por patógenos con sensibilidad variable, en fibrosis quística, en infecciones

graves (del tracto respiratorio o de los huesos), así como en casos de respuesta inadecuada

de los pacientes al tratamiento. Esto es también aplicable en infecciones con complicaciones

concomitantes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos, Sucralfato, Cationes metálicos, Multivitaminas:

Las quinolonas forman quelatos con cationes metálicos de transición y alcalinos. La

administración de quinolonas con antiácidos que contienen calcio, magnesio, o aluminio, con

sucralfato, con cationes divalentes o trivalentes tales como hierro, o con multivitaminas que

contienen cinc o con didanosina, tabletas masticables/buffer o el polvo pediátrico para

solución oral pueden interferir sustancialmente con la absorción de quinolonas resultantes

en los niveles sistémicos considerablemente más bajos de lo deseado. Estos agentes no

deben tomarse en el plazo de dos horas antes o dentro del plazo de dos horas después de

la administración de OFLOXACINO.

Cafeína:

No se han detectado interacciones entre la OFLOXACINO y cafeína.

Cimetidina:

Cimetidina ha demostrado interferencia con la eliminación de algunas quinolonas. Esta

interferencia se ha traducido en un aumento significativo en la vida media y el ABC de

algunas quinolonas. El potencial para la interacción entre OFLOXACINO y cimetidina no ha

sido estudiado.

Ciclosporina:

Se ha reportado niveles séricos elevados de ciclosporina con el uso concomitante de este

fármaco con algunas otras quinolonas. El potencial para la interacción entre OFLOXACINO

y ciclosporina no se ha estudiado.

Fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450:

La mayoría de los medicamentos antimicrobianos tipo quinolonas inhiben la actividad de

enzimas citocromo P450. Esto puede resultar en una vida media prolongada de algunos

medicamentos que también son metabolizados por este sistema (por ejemplo, ciclosporina,

teofilina/metilxantinas, warfarina) cuando se administraron conjuntamente con quinolonas. El

alcance de esta inhibición varía entre las diferentes quinolonas.

Medicamentos antinflamatorios no esteroides:

administración

concomitante

fármaco

antinflamatorio

esteroidal

quinolona, incluyendo OFLOXACINO, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y

convulsiones.

Provenecid:

Se ha informado que el uso concomitante de probenecid con ciertas otras quinolonas puede

afectar a la secreción tubular renal. El efecto de probenecid en la eliminación de ofloxacino

no se ha estudiado.

Teofilina:

Los niveles de teofilina en estado de equilibrio pueden aumentar cuando la OFLOXACINO

teofilina

administran

simultáneamente.

igual

otras

quinolonas,

administración concomitante de ofloxacino puede prolongar la vida media de la teofilina,

elevar los niveles de teofilina en suero, y aumentar el riesgo de reacciones adversas

relacionadas con teofilina. Los niveles de teofilina deben ser estrechamente vigilados

y realizar ajustes en la dosis de teofilina, si en su caso, cuando OFLOXACINO es co-

administrado. Pueden ocurrir reacciones adversas (incluyendo convulsiones) con o sin una

elevación en el nivel de teofilina en suero.

Warfarina:

Se ha reportado que algunas quinolonas puenden mejorar los efectos de warfarina como

anticoagulante oral o sus derivados. Por lo tanto, si un antimicrobiano tipo quinolona se

administra de forma concomitante con warfarina o sus derivados, deben ser monitoreados

estrechamente, el tiempo de protrombina u otra prueba de coagulación apropiada.

Agentes antidiabéticos (por ejemplo, insulina, gliburida/glibenclamida):

Varias

alteraciones

glucosa

sangre,

incluyendo

hiperglucemia

hipoglucemia, han sido reportadas en pacientes tratados simultáneamente con quinolonas y

un agente antidiabético, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre

cuando se utilizan estos agentes concomitantemente.

Pruebas de laboratorio:

La determinación de opiáceos o porfirinas en orina puede dar resultados falsos positivos

durante el tratamiento con OFLOXACINO. Puede ser necesario confirmar positivos de

opiáceos o de porfirina por métodos más específicos.

Las pruebas de coagulación deben ser controladas en pacientes tratados con antagonistas

de la vitamina K, debido a un posible aumento en el efecto de los derivados cumarínicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

Sobre la base de una cantidad limitada de datos en humanos, el uso de fluoroquinolonas en

primer

trimestre

embarazo

sido

asociado

mayor

riesgo

malformaciones mayores u otros efectos adversos sobre el resultado del embarazo. Los

estudios en animales han mostrado daños en el cartílago de las articulaciones en animales

inmaduros,

pero

tiene

efectos

teratogénicos.

tanto

OFLOXACINO

debe

utilizarse durante el embarazo.

Lactancia:

En las mujeres en período de lactancia, una dosis de 200-mg oral única de OFLOXACINO

resultó en concentraciones de OFLOXACINO en la leche que fueron similares a las

encontrados

plasma.

Debido

potencial

reacciones

adversas

graves

OFLOXACINO en lactantes, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o

suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Uso Pediátrico:

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes

menores

años.

OFLOXACINO

causa

artropatía

(artrosis)

osteocondrosis

animales jóvenes de varias especies.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Dado

existido

informes

ocasionales

somnolencia,

deterioro

habilidades, mareos y trastornos visuales, los pacientes deben conocer cómo reaccionan a

OFLOXACINO antes de conducir o manejar maquinaria. Estos efectos pueden aumentar por

el alcohol.

Sobredosis:

Los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda son síntomas del

SNC como confusión, mareos, alteración de la conciencia y ataques convulsivos, así como

reacciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa.

TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS:

En el caso de sobredosis los pasos para eliminar cualquier OFLOXACINO no absorbida por

ejemplo, lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato de sodio se recomienda, si

es posible durante los primeros 30 minuto; se recomiendan antiácidos para la protección de

la mucosa gástrica.

La eliminación de OFLOXACINO puede ser aumentada por la diuresis forzada.

En caso de sobredosis, se debe implementar el tratamiento sintomático. Debe realizarse

supervisión del ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

Propiedades farmacodinámicas:

OFLOXACINO es un derivado del ácido carboxílico-quinolona con un amplio rango de

actividad antibacteriana contra organismos gram negativos y gran positivos. Es activo

después de la administración oral. Inhibe la replicación del ADN bacteriano mediante el

bloqueo del ADN isomerasas topo-, en particular, la ADN girasa. Las dosis terapéuticas de

OFLOXACINO están desprovistas de efectos farmacológicos sobre los sistemas nerviosos

voluntarios o autonómicos.

resultados

microbiológicos

indican

siguientes

patógenos

pueden

considerados como sensibles: Staphylococcus aureus (incluyendo estafilococos resistentes

meticilina),

Staphylococcus

epidermidis,

especies

Neisseria,

Escherichia

coli,

Citrobacter,

Klebsiella,

Enterobacter,

Hafnia,

Proteus

(indol-negativo

cepas

indol-

positivos), Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella, Gardnerella.

La sensibilidad variable se muestra por estreptococos, Serratia marcescens, Pseudomonas

aeruginosa y micoplasmas.

bacterias

anaerobias

(por

ejemplo,

especies

Fusobacterium,

Bacteroides,

Eubacterium, Peptococos, Peptoestreptococos) normalmente son resistentes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

OFLOXACINO

absorbe

bien

rápidamente

tracto

gastrointestinal.

biodisponibilidad oral es casi 100 % y una concentración plasmática máxima de 3 a 5

microgramos/ml se alcanza de 1 a 2 horas después de una dosis de 400 mg por vía oral. La

absorción puede ser retrasada por la presencia de alimentos, pero el grado de absorción no

se ve afectado sustancialmente. La vida media de plasma varía de 4 a 7 horas; en los

valores de insuficiencia renal, han sido reportados de 15 a 60 horas.

Alrededor

proteínas

plasmáticas.

OFLOXACINO

distribuye

ampliamente en los fluidos corporales, incluyendo el LCR y la penetración en tejido es

buena. Atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna. También aparece en la

bilis.

Existe

metabolismo

limitado

desmetil

metabolitos

N-óxido;

desmetilOFLOXACINO tiene actividad antibacteriana moderada. OFLOXACINO se elimina

principalmente por vía renal. La excreción es por secreción tubular y filtración glomerular y

del 65 al 80 % de la dosis se excreta sin cambios en la orina durante 24 a 48 horas, lo que

resulta en concentraciones urinarias altas. Menos del 5 % se excreta en la orina en forma de

metabolitos. Del 4 al 8 % de una dosis puede ser excretada en las heces.

Sólo pequeñas cantidades de OFLOXACINO se eliminan por hemodiálisis.

MICROBIOLOGÍA:

OFLOXACINO es un agente antimicrobiano tipo quinolona. El mecanismo de acción de

OFLOXACINO

otros

antimicrobianos

tipo

fluoroquinolona

implica

inhibición

topoisomerasa IV bacteriana y la ADN girasa (ambas son las topoisomerasas de tipo II), las

enzimas necesarias para la replicación del ADN, transcripción, reparación y recombinación.

OFLOXACINO tiene actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gram-

negativos y gram-positivos. OFLOXACINO es a menudo bactericida en concentraciones

iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.

Las fluoroquinolonas, incluyendo OFLOXACINO, difieren en su estructura química y modo

de acción de los aminoglucósidos, macrólidos y los antibióticos β-lactámicos, incluyendo

penicilinas.

fluoroquinolonas

pueden,

tanto,

activas

contra

bacterias

resistentes a estos antimicrobianos.

La resistencia a OFLOXACINO debido a una mutación espontánea in vitro es una ocurrencia

rara (rango: 10

a 10

). Aunque se ha observado resistencia cruzada entre OFLOXACINO

algunas

otras

fluoroquinolonas,

algunos

microorganismos

resistentes

otras

fluoroquinolonas pueden ser susceptibles a OFLOXACINO.

OFLOXACINO ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes

microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Microorganismos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus (cepas susceptible a meticilina)

Streptococcus pneumoniae (cepas susceptible a penincilina)

Streptococcus pyogenes

Microorganismos aeróbicos gram-negativos:

Citrobacter (diversus) koseri

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas

aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con

OFLOXACINO.

Otros microorganismos:

Chlamydia trachomatis

Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida.

OFLOXACINO exhibe concentraciones inhibitorias mínimas in vitro (valores CIM) de 2 μg/ml

o menos contra la mayoría (≥ 90 %) cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo,

la seguridad y la eficacia de OFLOXACINO en el tratamiento de infecciones clínicas debidas

a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos bien controlados y adecuados.

Microorganismos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus epidermidis (cepas susceptible a meticilina)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae (cepas resitente a penincilina)

Microorganismos aeróbicos gram-negativos:

Acinetobacter calcoaceticus

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Haemophilus ducreyi

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Serratia marcescens

Microorganismos Anaeróbicos:

Clostridium perfringes

Otros microorganismos:

Chlamydia pneumoniae

Gardnerella vaginalis

Legionella pneumophila

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

OFLOXACINO no es activo contra Treponema pallidum.

Muchas cepas de otras especies de estreptococos, especies de Enterococcus, y anaerobios

son resistentes a OFLOXACINO.

Ensayos de sensibilidad:

Técnicas de dilución:

métodos

cuantitativos

utilizan

para

determinar

concentraciones

inhibitorias

mínimas

(valores

CIM).

Estos

valores

proporcionan

estimaciones

susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los valores de CIM

deben

determinados

usando

procedimiento

estandarizado.

procedimientos

estandarizados se basan en una método de dilución

(caldo o agar) o equivalente con

concentraciones de inóculo estandarizado y concentraciones normalizadas de polvo de

OFLOXACINO. Los valores de CIM se deben interpretar de acuerdo con los siguientes

criterios:

Para el ensayo de microorganismos aerobios distintas de Haemophilus influenzae, Neisseria

gonorrhoeae, y Streptococcus pneumoniae :

CIM (μg/ml)

Interpretación

</=2

Susceptible (S)

4

Intermedia (I)

>/=8

Resistente (R)

Para el ensayo de Haemophilus influenza :

a

CIM (μg/ml)

Interpretación

</=2.0

Susceptible (S)

Esta

norma

interpretativa

sólo

aplicable

pruebas

susceptibilidad

microdilución caldo con Haemophilus influenzae Haemophilus utilizando un Medio de

Ensayo

La actual falta de datos sobre las cepas resistentes se opone a la definición de cualquier

resultado que no sea “Susceptible”. Las cepas que producen resultados de CIM sugestivos

de una categoría “no susceptible” se deben enviar a un laboratorio de referencia para un

ensayo adicional.

Para el ensayo de Neisseria gonorrhoeae :

b

CIM (μg/ml)

Interpretación

</=0.25

Susceptible (S)

0.5-1

Intermedia (I)

>/=2

Resistente (R)

Estas normas de interpretación son aplicables sólo a los ensayos de dilución en agar

usando agar base GC y suplemento de crecimiento definido al 1 % incubado en CO

al 5 %.

Para el ensayo de las especies Streptococcus incluyendo Streptococcus pneumonia :

c

CIM (μg/ml)

Interpretación

</=2

Susceptible (S)

Intermedia (I)

>/=8

Resistente (R)

Estas normas de interpretación son aplicables sólo a las pruebas de susceptibilidad de

microdilución en caldo utilizando caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con sangre de

caballo lisada de 2-5 %.

Un informe de “Susceptible” indica que el patógeno es probable que se inhiba si el

compuesto

antimicrobiano

sangre

llega

concentraciones

normalmente

alcanzables. Un reporte de “Intermedio” indica que el resultado debe considerarse equívoco,

microorganismo

completamente

susceptible

fármacos

alternativos,

clínicamente factibles, el ensayo debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad

clínica

sitios

cuerpo

donde

droga

está

fisiológicamente

concentrada

situaciones donde se puede utilizar altas dosis de fármaco. Esta categoría también ofrece

una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables

causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que el

patógeno probablemente no es inhibe si el compuesto antimicrobiano en la sangre llega a

las concentraciones normalmente alcanzables; debe seleccionarse otra terapia.

Procedimientos

ensayo

susceptibilidad

estandarizados

requieren

microorganismos de control de laboratorio para controlar los aspectos técnicos de los

procedimientos

laboratorio.

OFLOXACINO

estándar

polvo

debe

proporcionar

siguientes valores de CIM:

Microorganismo

CIM (μg/ml)

Escherichia coli

ATCC 25922

0.015-0.12

Haemophilus influenzae

ATCC 49247

0.016-0.06

Neisseria gonorrhoeae

ATCC 49226

0.004-0.016

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 27853

Staphylococcus aureus

ATCC 29213

0.12-1

Streptococcus pneumoniae

ATCC 49619

Este rango de control de calidad sólo es aplicable a H. influenzae ATCC 49247 probado

por un procedimiento de microdilución usando el Medio de Ensayo de Haemophilus (HTM)

Este rango de control de calidad sólo es aplicable a N. gonorrhoeae ATCC 49226

analizado por un procedimiento de dilución en agar usando agar base GC con suplemento

de crecimiento definido 1 % incubado en 5 % de CO

Este rango control de calidad sólo es aplicable a S. pneumoniae ATCC 49619 evaluado por

un procedimiento de microdilución usando caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con

sangre de caballo lisada de 2-5 %.

Técnicas de difusión:

métodos

cuantitativos

requieren

medición

diámetros

zona

también

proporcionan

estimaciones

reproducibles

susceptibilidad

bacterias

compuestos antimicrobianos. Uno de tales procedimientos estandarizados 2 requiere el uso

de concentraciones de inóculo estandarizados. Este procedimiento utiliza discos de papel

impregnados con OFLOXACINO 5 μg para probar la susceptibilidad de los microorganismos

a la OFLOXACINO.

Los informes de laboratorio que proporcionan resultados del ensayo desusceptibilidad de un

disco estándar con un disco de ofloxacino 5 μg deben interpretarse de acuerdo con los

siguientes criterios:

Para el ensayo de microorganismos aerobios distintos de Haemophilus influenzae, Neisseria

gonorrhoeae, y Streptococcus pneumonia :

Diámetro de Zona (mm)

Interpretación

>/=16

Susceptible (S)

13-16

Intermedio (I)

</=12

Resistente (R)

Para el ensayo de Haemophilus influenza :

Diámetro de Zona (mm)

Interpretación

>/=16

Susceptible (S)

Esta diámetro de estándar sólo es aplicable a las pruebas de difusión en disco con

Haemophilus influenzae utilizando Medio de Ensayo de Haemophilus (HTM)

incubado en

5 %.

La actual falta de datos sobre las cepas resistentes se opone a la definición de cualquier

resultado que no sea "Susceptible". Las cepas que producen resultados de diámetro de

zona sugestivos de una categoría "no susceptible" se deben enviar a un laboratorio de

referencia para la prueba adicional.

Para el ensayo de Neisseria gonorrhoea :

Diámetro de Zona (mm)

Interpretación

>/=31

Susceptible (S)

25-30

Intermedio (I)

</=24

Resistente (R)

Estos diámetros de zona estándar sólo se aplican a las pruebas de difusión de disco

utilizando base agar GC y suplemento de crecimiento definido al 1 % incubado en CO

al 5

Para el ensayo de especies de Streptococcus incluyendo Streptococcus pneumonia :

Diámetro de Zona (mm)

Interpretación

>/=16

Susceptible (S)

13-15

Intermedio (I)

</=12

Resistente (R)

Estos diámetro de zona estándares sólo se aplican a las pruebas de difusión en disco

realizadas utilizando agar Mueller-Hinton suplementado con sangre de carnero desfibrinada

al 5 % e incubada en CO

al 5 %.

La interpretación debe ser como se ha indicado anteriormente por los resultados usando

técnicas de dilución. Esta implica la correlación del diámetro obtenido en el ensayo de disco

con la CMI para OFLOXACINO.

Al igual que con las técnicas de dilución estandarizadas, los métodos de difusión requieren

el uso de microorganismos de control de laboratorio que se utilizan para controlar los

aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Para la técnica de difusión, el disco

OFLOXACINO 5 μg debe proporcionar los siguientes diámetros de zona en estas cepas de

control de calidad del laboratorio:

Microorganismo

Diámetro de Zona (mm)

Escherichia coli

ATCC 25922

29-33

Haemophilus influenza

ATCC 49247

31-40

Neisseria gonorrhoeae

ATCC 49226 k

43-51

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 27853

17-21

Staphylococcus aureus

ATCC 25923

24-28

Streptococcus pneumoniae

ATCC 49619 l

16-21

Este rango de control de calidad sólo es aplicable a H. influenzae ATCC 49247 evaluado

por un procedimiento de difusión del disco utilizando Medio de Ensayo de Haemophilus

(HTM) 2 incubado en CO

al 5 %.

Este rango de control de calidad es aplicable sólo a N. gonorrhoeae ATCC 49226 evaluado

procedimiento

difusión

disco

utilizando

base

agar

suplemento

crecimiento definido al 1 % incubado en CO

al 5 %.

Este rango de control de calidad sólo es aplicable a S. pneumoniae ATCC 49619 evaluado

por un procedimiento de difusión de disco utilizando agar Mueller-Hinton suplementado con

sangre de oveja desfibrinada al 5 % incubada en CO

al 5 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de julio de 2017.

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