OFEV

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFEV 150 mg CAPSULAS BLANDAS
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH,ALEMANIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • OFEV 150 mg CAPSULAS BLANDAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.636
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/87/2016-SREF-0001

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00010V0EF0E11450N72016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * OFEV 150 mg CÁPSULAS BLANDAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.636/16

FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH / ALEMANIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG. / ALEMANIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: BOEHRINGER INGELHEIM C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: YINET AZAR HOMSANI

PROPIETARIO: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH / ALEMANIA

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

a) Tratamiento de segunda línea en combinación con docetaxel para los pacientes con cáncer pulmonar no microcítico

(NSCLC) localmente avanzado, metastásico o recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma.

b) Tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y para reducir la velocidad de progresión de la enfermedad.

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F-PERC-007

Agosto 2015

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Posologia aprobada:

Para el Tratamiento de segunda línea en combinación con docetaxel para los pacientes con cáncer pulmonar no microcítico

(NSCLC) localmente avanzado, metastásico o recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma.

Adultos: 200 mg cada 12 horas, en los días 2 a 21 de un ciclo de tratamiento estándar de docetaxel de 21 días. No debe ser

administrado el mismo día de la administración de la quimioterapia de docetaxel (día 1). Las cápsulas deben tomarse con

alimentos, sin masticarse ni triturarse. No debe excederse la dosis máxima diaria de 400 mg.

En caso de trastornos gastrointestinales o elevación de transaminasas deben reducir la dosificación: de 200 mg dos veces al

día a 150 mg dos veces al día y, en caso necesario una segunda reducción de la dosis, de 150 mg dos veces al día a 100

mg dos veces al día.

Para la indicación de fibrosis pulmonar Idiopática y para reducir la velocidad de progresión de la enfermedad:

Adultos y ancianos: 150 mg cada 12 horas. Las cápsulas deben tomarse con alimentos, sin masticarse ni triturarse. No debe

excederse la dosis máxima diaria de 300 mg.

En caso de trastornos gastrointestinales o elevación de transaminasas deben reducir la dosificación: de 150 mg dos veces al

día a 100 mg dos veces al día y, en caso necesario interrupción temporal hasta que la reacción adversa se haya resuelto y

podrá reanudarse de la dosis, de 150 mg dos veces al día, si el paciente no tolera este régimen a 100 mg dos veces al día.

Modo de uso:

Advertencias:

En el caso de detectarse elevaciones de las transaminasas (AST o ALT) > 5 veces el límite superior del rango normal (ULN),

se recomienda la interrupción del tratamiento con y el monitoreo estrecho del paciente. Si alguna de estas elevaciones en

los parámetros de función hepática estuviera asociada con signos o síntomas clínicos de daño hepático, p. ej., ictericia,

deberá interrumpirse en forma definitiva el tratamiento.

La inhibición del VEGFR podría estar asociada con un mayor riesgo de sangrado.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con riesgo cardiovascular incrementado, lo que incluye arteriopatía coronaria

conocida. Debe considerarse la interrupción del tratamiento en los pacientes que desarrollen signos o síntomas de isquemia

de miocardio aguda. Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes podrían tener un mayor riesgo de padecer

eventos tromboembólicos.

Debe tenerse especial cuidado al tratar a pacientes con una cirugía abdominal previa. Debe dejarse transcurrir un mínimo

de 4 semanas luego de una cirugía abdominal antes de iniciar la administración de nintedanib. El tratamiento debe

suspenderse definitivamente en los pacientes que desarrollen una ulcera gastrointestinal.

LACTANCIA: En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia

materna mientras dure el tratamiento.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

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Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras

dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a nintedanib, al maní o a la soya, o a cualquiera de sus excipientes.

EMBARAZO: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Sistema Gastrointestinal: Diarrea (42,3%), aumento de transaminasas (28,5%), náuseas (24,2%) disminución del apetito

(22,2%) versus (15,6%), vómitos (16,9%), pirexia (19,2%), dolor abdominal (16,4%).

SNC: Cefalea (15,1%).

Cardiovasculares: Hipertensión (5%), Infartos (1.6 vs 0.5% del placebo).

Otros eventos incluyeron: Fatiga (32,9%), disminución de peso (23,3%).

Interacciones con otros medicamentos:

La administración de nintedanib con rifampicina en equilibrio dio como resultado la disminución en la exposición a

nintedanib. La rifampicina también redujo la exposición a BIBF 1202 y al glucurónico BIBF 1202.

La administración de nintedanib con ketoconazol en equilibrio dio como resultado un aumento de la exposición a nintedanib.

Sobredosis:

Textos de estuches y etiquetas:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con Prescripción Facultativa.

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PA / ALU / PVC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALU / PVC / PVAC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones de refrigeración

(5 °C ± 3 °C), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para

los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el

segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al público: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 120 Cápsulas Blandas.

Muestra Médica: 10, 20 y 30 Cápsulas Blandas.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 24 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

21-8-2018

Alertas de seguridad: apixabán / nintedanib

Apixabán: interacción con antidepresivos / Nintedanib: prurito, insuficiencia renal emc, 21 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety