OFAPRES PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFAPRES PLUS 50 mg -12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 50 mg - 12,5 mg (A8)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO CHILE S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OFAPRES PLUS 50 mg -12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.946
  • Fecha de autorización:
  • 18-03-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

LOSARTAN - HIDROCLOROTIAZIDA

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, combinaciones

Código ATC: C09DA.01

3.1. Farmacodinamia

Losartán

El losartán es un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con actividad

selectiva sobre el sub-tipo AT

, por el cual muestra una afinidad 1.000 veces superior a la

registrada por el AT

. Bloquea la unión de la angiotensina II a sus receptores en el músculo

liso, glándula suprarrenal, riñón y otros tejidos, inhibiendo así el efecto vasopresor del sistema

renina-angiotensina, la estimulación cardíaca, la síntesis y liberación de aldosterona y la

reabsorción

sodio

nivel

renal.

ejerce

efectos

inhibitorios

sobre

enzima

angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a otros receptores hormonales o a canales

iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular.

Tras la administración de una dosis única se obtiene una reducción eficaz y gradual de la

presión arterial que se mantiene por 24 horas. Con el uso diario se evidencia un efecto

antihipertensivo substancial a los 7 días y una respuesta terapéutica óptima en 3-6 semanas.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico que afecta los mecanismos tubulares renales de

reabsorción de electrólitos, aumentando con ello la excreción de sodio y cloruro y, como

resultado, generando una reducción del volumen plasmático y un aumento de la actividad de

la renina plasmática y de la secreción de aldosterona que da lugar a un incremento en las

pérdidas de bicarbonato y potasio urinarios y a la consecuente reducción del potasio sérico.

Tras su administración oral se aprecia un efecto diurético inicial en aproximadamente 2 horas

que se hace máximo a las 4 horas y persiste por 6-12 horas.

Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción antihipertensiva, se postula que

podría ser debido, al menos en parte, a una vasodilatación arteriolar directa y a una reducción

de la resistencia periférica total.

La experiencia clínica revela que la combinación de losartán e hidroclorotiazida produce, por

efecto aditivo, una respuesta antihipertensiva superior a la que se obtiene con ambos agentes

por separado y que resulta máxima a las 3 semanas de iniciado el tratamiento.

3.2. Farmacocinética

Losartán

Luego de su administración oral el losartán se absorbe bien en el tracto gastrointestinal,

aunque exhibe una biodisponibilidad sistémica de 33% que resulta de un intenso efecto de

primer paso y que da lugar a un metabolito ácido carboxílico activo (10-40 veces más potente

que el losartán), además de otros productos farmacológicamente inertes. La presencia de

alimentos retrasa ligeramente su absorción, pero sin comprometer su eficacia terapéutica.

El losartán y su metabolito activo generan concentraciones plasmáticas pico en 1 hora y 3-4

horas, respectivamente; se unen a proteínas en un 99% y se distribuyen a los tejidos

(volumen de distribución 34 L para losartán y 12 L para el metabolito). Estudios en animales

indican que se excreta en la leche materna y atraviesa la placenta.

El metabolismo hepático es mediado por citocromo P450 (CYP3A4 y CYP2C9) y solo un 14%

de la dosis oral administrada es transformada en el metabolito activo. Las concentraciones

plasmáticas de ambos (losartán y su metabolito activo) descienden poliexponencialmente con

valores de vida media terminal de 2 horas y 6-9 horas, respectivamente. Un 35-45% del

losartán administrado es excretado por vía renal (4% como fármaco intacto y 6% como

metabolito activo) y 50-60% por las heces.

Las concentraciones plasmáticas de losartán no se modifican en pacientes con depuración de

creatinina superior a 10 mL/min. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada el

aclaramiento plasmático del losartán se reduce en un 50%.

Hidroclorotiazida

hidroclorotiazida

absorbe

50-80%

tracto

gastrointestinal

produce

concentraciones séricas pico en 1-2 horas. Se une a proteínas plasmáticas en un 40-68% y

exhibe un volumen de distribución aparente de 0,83-1,14 L/kg. Atraviesa la placenta y se

excreta en pequeñas cantidades en la leche. No sufre metabolismo y se excreta en su

totalidad por la orina. Muestra una vida media de eliminación variable entre 5 y 15 horas, la

cual se incrementa en presencia de insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

realizado

estudios

potencial

carcinogénico

combinación

losartán/hidroclorotiazida. En las evaluaciones de ambos agentes por separado el losartán

mostró resultados negativos en ratas y ratones. Con la hidroclorotiazida, aunque no se

observó tumorigenicidad en ratas hembras y machos ni en ratones hembras, se obtuvo una

evidencia dudosa y no concluyente de carcinogenicidad hepática en los ratones machos.

No existen estudios de mutagenicidad con la combinación losartán/hidroclorotiazida. Los

ensayos individuales con el losartán han resultado negativos. Con la hidroclorotiazida, sin

embargo,

reportaron

resultados

positivos

ensayo

in

vitro

intercambio

cromátidas hermanas en células ováricas de hámster chino, en el ensayo de células de

linfoma de ratón y en el ensayo de no-disyunción en Aspergillus nidulans.

Los estudios de reproducción con la combinación no revelaron teratogenicidad, pero sí

evidencias

fetotoxicidad

ratas

incluyeron:

aumentos

costillas

supernumerarias, bajo peso corporal, toxicidad renal e incrementos de la mortalidad fetal y

neonatal. En los estudios de fertilidad, aunque no se registraron alteraciones en las ratas

machos, se evidenció una pequeña pero estadísticamente significativa disminución de la

fecundidad y los índices de fertilidad en ratas hembras.

4. INDICACIONES

Tratamiento de hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: 50 - 100 mg de losartán asociados a 12.5 - 25 mg de hidroclorotiazida, una vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

100 mg de losartán asociados a 25 mg de hidroclorotiazida.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia leve a moderada no se requieren

ajustes de dosificación. En pacientes con insuficiencia severa (depuración de creatinina < 30

mL/min) la hidroclorotiazida puede conducir a azotemia, por lo cual el uso de la combinación

está contraindicado.

Insuficiencia hepática: El producto no es adecuado como terapia inicial en estos

casos

debido

contenido

losartán

presentaciones

comercialmente

disponibles de la combinación (losartán - hidroclorotiazida 50-100 mg / 12.5 - 25 mg) excede

la dosis inicial recomendada (<50 mg/día) para estos pacientes. Sólo después de titulado el

paciente y comprobada su tolerancia a la dosis de 50 mg/día de losartán o superior resulta

apropiado el uso de la combinación, con precaución y siempre que no exista insuficiencia

hepática severa, en cuyo caso el producto está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora del

día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos

de laboratorio)

Con losartán:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Anemia; equimosis; hemólisis.

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; náuseas; dispepsia.

Poco frecuentes: Dolor dental; estreñimiento; boca seca; gastritis; flatulencia; vómitos.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis; disgeusia.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Hepatitis; aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: Función hepática alterada; aumentos de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipoglicemia; hiperpotasemia.

Frecuencia no conocida: Hiponatremia; anorexia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Disfunción renal; aumento de nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina

sérica.

Frecuencia no conocida: Infección del tracto urinario; nocturia; insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática); angina de pecho;

palpitaciones;

arritmias

(fibrilación

atrial,

bradicardia

sinusal,

taquicardia,

taquicardia

ventricular, fibrilación ventricular); bloqueo aurículo-ventricular.

Raras: Síncope; accidente cerebrovascular.

Frecuencia no conocida: Edema.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos.

Poco frecuentes: Somnolencia; cefalea; trastornos del sueño; ansiedad; trastornos de

memoria; confusión.

Raras: Parestesia.

Frecuencia no conocida: Migraña; depresión.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis.

Poco frecuentes: Faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión

respiratoria.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Dolor de espalda; calambres; mialgia artralgia; debilidad muscular.

Frecuencia no conocida: Rabdomiólisis.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Frecuencia no conocida: Acufenos.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión borrosa; conjuntivitis; disminución de la agudeza visual.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil; disminución de la libido.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción; prurito; urticaria; eritema; rubefacción; alopecia; piel seca.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:

Reacción

anafiláctica;

angioedema;

vasculitis

(incluyendo

púrpura

Schoenlein Henoch); fotosensibilidad.

Trastornos generales

Frecuencia no conocida: Astenia; fatiga; síndrome gripe-similar.

Con hidroclorotiazida:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia aplásica; depresión de médula ósea; anemia hemolítica; leucopenia;

neutropenia; agranulocitosis; trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; irritación gástrica; meteorismo;

nauseas; vómitos.

Poco frecuentes: Anorexia.

Raras: Pancreatitis.

Muy raras: Íleo paralítico.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Colecistitis aguda; ictericia colestática intrahepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hipercolesterolemia; hipertrigliceridemia; hiperuricemia.

Frecuentes: Glicosuria; hiperglicemia; hipercalcemia; hipocloremia; hipopotasemia;

hipomagnesemia; hiponatremia.

Muy raras: Alcalosis hipoclorémica.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Aumento de creatinina plasmática; aumento de urea en sangre.

Raras: Nefritis intersticial; falla renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.

Raras: Arritmias cardiacas; vasculitis; trombosis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Confusión; mareo.

Poco frecuentes: Pérdida del apetito.

Raras: Cefalea; apatía; depresión; inquietud; trastornos del sueño; convulsiones;

parestesia.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria.

Raras: Disnea; neumonía intersticial; edema pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos

Raras: Debilidad muscular.

Trastornos del oído y laberinto

Raras: Vértigo.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Agravamiento de miopía pre-existente.

Raras: Sequedad del ojo; visión borrosa; xantopsia.

Frecuencia no conocida: Glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Eritema; reacciones de fotosensibilidad; prurito; púrpura; erupción;

urticaria.

Raras: Reacciones lupus-similares; necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Raras: Fiebre.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de losartán con medicamentos que aumentan los niveles séricos

de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con

suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.

El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por la

administración

conjunta

medicamentos

producen

hipopotasemia,

como:

corticosteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico.

Los depresores del sistema nervioso central (barbitúricos, alcohol, narcóticos) pueden

potenciar

hipotensión

ortostática

inducida

combinación

losartán

hidroclorotiazida.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de

volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla

renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo de la hidroclorotiazida y del

losartán. De ser necesario el uso concomitante, se recomienda precaución y vigilancia

periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus

efectos

adversos

durante

concomitante

antagonistas

angiotensina

Adicionalmente,

diuréticos

tiazídicos

pueden

reducir

depuración

renal

litio

incrementar el riesgo de toxicidad. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada.

De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles

séricos de litio.

El uso combinado de losartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno puede

incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal aguda.

En un ensayo clínico se observó que la rifampicina (un inductor enzimático) disminuyó

en un 30% los niveles séricos del losartán y en un 40% los de su metabolito activo.

Otro ensayo refiere que el fluconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP2C9) aumentó

las concentraciones séricas del losartán en un 70% y disminuyó un 40% las de su metabolito

activo.

La hipopotasemia y la hipomagnesemia inducidas por la hidroclorotiazida pueden

favorecer la aparición de arritmias cardíacas asociadas al tratamiento con digitálicos.

Las resinas de intercambio iónico como la colestiramina y el colestipol podrían reducir

la absorción de la hidroclorotiazida y comprometer su eficacia terapéutica.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglicémico de la hidroclorotiazida podría obligar

a un aumento de la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina.

La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes musculares no

despolarizantes.

Los agentes anticolinérgicos (como la atropina y el biperideno) pueden aumentar la

biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos por disminución de la motilidad gastrointestinal y

enlentecimiento del vaciamiento gástrico.

Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción renal de agentes citotóxicos

(como la ciclofosfamida y el metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.

El uso en combinación con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia

asociado a la hidroclorotiazida.

El uso en combinación con carbamazepina aumenta el riesgo de hiponatremia

asociado al losartán y a la hidroclorotiazida.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Debido a su potencial para elevar los niveles séricos de calcio, la hidroclorotiazida debe ser

suspendida previo a la realización de pruebas de función paratiroidea.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción

de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión

grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el

balance hidro-electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de

alteración.

Debido

posibilidad

alteraciones

electrolíticas

(como:

hipopotasemia,

hiponatremia, hipomagnesemia, hipercalcemia y alcalosis hipoclorémica) asociadas al uso de

la hidroclorotiazida, durante el tratamiento se deben vigilar periódicamente los electrolitos

séricos.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema

renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad

renal

subyacente,

incluyendo

estenosis

arteria

renal),

tratamiento

otros

medicamentos que afectan a este

sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria,

azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se

debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos

pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la

aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la

suspensión del medicamento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al

tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.

Por lo tanto, no es recomendable usar losartán en ellos.

pacientes

disfunción

hepática

enfermedad

hepática

progresiva

alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico asociadas al tratamiento con tiazidas pueden

desencadenar un coma hepático.

hidroclorotiazida

puede

causar

exacerbación

activación

lupus

eritematoso sistémico.

Dado que la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa, podría resultar

necesario ajustar la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina en pacientes

diabéticos.

La hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y causar o

exacerbar una hiperuricemia. En pacientes susceptibles podría precipitarse un ataque de gota.

Antes de iniciar un tratamiento con losartán se debe descartar la posibilidad de

embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

El uso de la hidroclorotiazida se ha asociado a la ocurrencia de miopía transitoria y

glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen disminución de la agudeza visual

y/o dolor ocular que podrían manifestarse a las pocas horas o semanas de iniciado el

tratamiento. El glaucoma no tratado puede conducir a pérdida permanente de la visión. Por

ello, en caso de presentarse alteraciones visuales durante el tratamiento que sugieran tal

posibilidad, se debe suspender el producto y procurar asistencia médica.

Usar

precaución

pacientes

insuficiencia

renal

hepática

leve

moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, diabetes

y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado

existe

evidencia

clínica

fetotoxicidad

(falla

renal

severa,

oligohidramnios,

hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal

(hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y muerte) asociada al uso de agentes

que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se debe evitar el uso de losartán durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia. La hidroclorotiazida durante el 2do.y 3er.

trimestre podría comprometer la perfusión feto-placenta y causar efectos adversos fetales y

neonatales. Con tiazidas en general se han descrito casos de trombocitopenia neonatal e

ictericia fetal y neonatal, presumiblemente debidos al tratamiento materno.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

8.3. Lactancia

La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, pero no se conoce si ocurre lo mismo con

el losartán, ni se dispone de información sobre la seguridad del empleo de la combinación

durante la lactancia. Por ello, se recomienda evitar la administración del producto en ese

período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al losartán, a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina

II, a la hidroclorotiazida y/o a los excipientes de la formulación.

Embarazo.

Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min).

Insuficiencia hepática, colestasis y trastornos obstructivos biliares.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Ante una sobredosis de losartán las manifestaciones más probables serían hipotensión y

taquicardia. Podría observarse bradicardia si se presenta estimulación parasimpática (vagal).

Con hidroclorotiazida los signos y síntomas más comunes observados tras una sobredosis

son los que cabe esperar por la depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia,

hiponatremia) y la deshidratación resultante de una diuresis excesiva.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a

prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del

paciente,

más

carbón

activado),

seguido

tratamiento

sintomático

soporte.

presencia

hipotensión

severa

desequilibrio

hidro-electrolítico

practicar

medidas

correctivas y de estabilización del paciente. La hemodiálisis es inefectiva para remover el

losartán y se desconoce su utilidad para eliminar la hidroclorotiazida.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

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