OFANEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFANEX 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 5mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO CHILE S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OFANEX 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.483
  • Fecha de autorización:
  • 20-01-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

DESLORATADINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico

Código ATC: R06AX.27

3.1. Farmacodinamia

desloratadina

metabolito

activo

descarboetoxi

loratadina,

antihistamínico tricíclico de acción prolongada con actividad antagonista selectiva

de los receptores H1 periféricos de histamina. La evidencia experimental indica,

además, que la desloratadina suprime la liberación de histamina de los mastocitos.

El fármaco no atraviesa con facilidad la barrera hematoencefálica, lo cual reduce su

potencialidad para la generación de efectos adversos a nivel del sistema nervioso

central (en especial, sedación).

Los estudios clínicos con desloratadina en pacientes adultos y pediátricos han

demostrado su eficacia y seguridad en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la

urticaria idiopática crónica, sin evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en

tratamientos hasta por 28 días.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral la desloratadina se absorbe rápido el tracto

gastrointestinal, generando concentraciones plasmáticas pico en aproximadamente

3 horas, aunque el inicio de su acción terapéutica se observa a los 60 minutos y se

mantiene por 24 horas.

Se distribuye a los tejidos unidos a proteínas plasmáticas en un 83-87%, pero sin

penetrar de manera apreciable la barrera hematoencefálica. Se excreta en leche

materna y cruza la placenta.

Es extensamente metabolizada en el hígado por hidroxilación transformándose en

3-hidroxidesloratadina (metabolito activo) que sufre posterior glucuronidación y es

finalmente eliminado por la orina y las heces en proporciones similares.

porcentaje

limitado

pacientes

podrían

resultar

fenotípicamente

metabolizadores lentos de desloratadina (mayor prevalencia en individuos de raza

negra) y, en consecuencia, mostrar concentraciones séricas, tiempos de eliminación

y susceptibilidad a las reacciones adversas del fármaco superiores a las observadas

en la mayoría de la población.

Exhibe

vida

media

eliminación

horas,

prolonga

significativamente en pacientes con insuficiencia hepática y falla renal severa.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

En animales de experimentación no se han evidenciado efectos teratogénicos,

mutagénicos o cancinogenicidad asociada a la desloratadina. En estudios de

reproducción,

embargo,

ratas

concentraciones

plasmáticas

desloratadina 50-120 veces superiores a las terapéuticas en humanos, se observó

un aumento en las pérdidas pre-implantación, una disminución del número de

implantaciones y un reducido peso de la crías al nacer.

4. INDICACIONES

Tratamiento

sintomático

rinitis

alérgica,

urticaria

otras

afecciones

dermatológicas, como dermatitis atópica.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos y niños mayores de 12 años: 5 mg una vez al día.

Niños de 6 a 11 años: 2.5 mg una vez al día.

Niños de 1 a 5 años: 1.25 mg una vez al día.

Niños de 6 meses a 1 año: 1 mg una vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

Los estudios clínicos destacan que la administración de dosis superiores a las

usuales no genera beneficio alguno desde el punto de vista terapéutico y que, por el

contrario, podrían ocasionar eventos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia hepática o renal: En pacientes con insuficiencia hepática o renal

iniciar terapia con las mismas dosis recomendadas para adultos y niños, según sea

caso,

pero

reduciendo

frecuencia

administración:

lugar

administración diaria (cada 24 horas), administrar en días alternos (cada 48 horas).

Ancianos: Dado que por su edad estos pacientes tienen mayor probabilidad de

presentar

afecciones

renales

hepáticas

podrían

comprometer

eliminación del fármaco e incrementar los riegos, es recomendable en ellos

evaluar la función renal y hepática antes de iniciar el tratamiento y, en caso de ser

necesario, hacer el ajuste antes señalado.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos

de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Sequedad de la mucosa oral.

Muy raras: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Muy raras: Aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina, hepatitis.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Taquicardia, palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, fatiga.

Muy raras: Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad, crisis convulsivas.

Trastornos musculoesqueléticos

Muy raras: Mialgia.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea, prurito, erupción

máculopapular, urticaria, anafilaxia).

Trastornos generales

Frecuencia no conocida: Infecciones del tracto respiratorio superior, aumento del apetito,

fiebre, dismenorrea.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han descrito interacciones de importancia clínica con la desloratadina.

Se han reportado incrementos en las concentraciones plasmáticas de desloratadina

y su metabolito activo tras su administración con fármacos que afectan el sistema

microsomal

hepático

(como:

azitromicina, eritromicina,

cimetidina,

fluoxetina

ketoconazol), pero sin evidencia alguna de efectos adversos en los pacientes.

En estudios de comportamiento psicomotor el uso concomitante de desloratadina y

alcohol no produjo potenciación, ni alteraciones en el desempeño de los sujetos.

En el tracto gastrointestinal la presencia de alimentos no afecta la absorción de

desloratadina.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los antihistamínicos, en general, pueden alterar los resultados de pruebas de

reactividad dérmica a alérgenos. Para evitarlo se recomienda interrumpir la terapia

48 horas antes de la prueba.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En algunos pacientes sensibles la desloratadina puede provocar algún grado de

depresión del sistema nervioso central (somnolencia) y, por lo tanto, disminuir la

capacidad de concentración y la habilidad para conducir

vehículos

y operar

maquinarias. Se debe advertir a los pacientes tal posibilidad.

No se conoce su eficacia y seguridad en niños menores de 6 meses.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes disfunción renal y/o hepática.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

desloratadina, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad

en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe

limitarse a situaciones en las que se considere estrictamente necesario.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia, a

menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la desloratadina es distribuida a leche materna y se desconocen sus

efectos en el lactante, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o la

lactancia sopesando los beneficios a la madre derivados del tratamiento y los riesgos

que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la desloratadina, la loratadina y a los constituyentes de la

formulación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se conocen casos graves por sobredosificación de desloratadina. En adultos,

tras la ingestión de 45 mg (9 veces la dosis terapéutica), no se observaron efectos

clínicos relevantes.

10.2. Tratamiento

casos

ingestión

reciente

(menos

minutos)

practicar

medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal del fármaco (emesis o lavado

gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado). Tratamiento

sintomático y de soporte. La hemodiálisis es inefectiva.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Con el uso de este producto no ingiera de bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

PRECAUCIONES:

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Evítese

actividades

impliquen

coordinación y estados de alerta.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 6 meses.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.1. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Evítese

actividades

impliquen

coordinación y estados de alerta.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 6 meses.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety