OFAGANTA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFAGANTA 500 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SYNTOFARMA,S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • OFAGANTA 500 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.108
  • Fecha de autorización:
  • 02-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

AMPICILINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL, VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, penicilinas

Código ATC: J01CA.01

3.1. Farmacodinamia

La ampicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de las aminopenicilinas, con

actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicano de

la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas (proteínas fijadoras de

penicilina) implicadas en el proceso. Dicha interferencia genera una estructura

defectuosa y osmóticamente inestable que provoca la muerte del microorganismo

mediada por autolisinas endógenas.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+)

y Gram (-) no productoras de betalactamasa como:

Gram (+): Streptococcus spp. (Incluyendo S. pneumoniae), Staphylococcus spp.,

Listeria monocytogenes y Enterococcus spp.

Gram (-): Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria

meningitidis, Proteus mirabilis, Salmonella spp. y Shigella spp.

3.2. Farmacocinética

Se absorbe en un 30-55% en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones

séricas pico en 1-2 horas después de su administración por vía oral ó 1 hora después

de su administración IM. Los alimentos reducen su absorción.

Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, excepto al sistema

nervioso central donde sólo penetra (parcialmente)

en presencia

de meninges

inflamadas. Atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en la leche

materna. Se une a proteínas plasmáticas en un 15-25%.

Un 10% de la dosis administrada se transforma por hidrólisis a ácido penicilóico

(metabolito inactivo) que se excreta junto al fármaco inalterado por la orina mediante

secreción tubular y filtración glomerular y en muy pequeña proporción por la bilis. Su

vida media de eliminación es de 50-80 minutos y se prolonga en pacientes con

insuficiencia renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No existen estudios que evalúen el potencial mutagénico o carcinogénico de la

ampicilina.

ensayos

reproducción

evidenció

teratogénesis,

fetotoxicidad ni efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a ampicilina.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Aunque las dosis por cualquiera de las vías de administración (oral, IM o IV) son las

mismas, se prefieren las vías parenterales para infecciones severas.

Neonatos hasta 4 semanas: 50-100 mg/kg/día IV divididos en 2 dosis, una cada 12

horas.

Niños mayores de 1 mes y Niños con peso < de 40 kg: 100-200 mg/kg/día oral, IM o

IV divididos en 3 dosis, una cada 8 horas.

Niños con peso > 40 kg y Adultos: 250-500 mg oral, IM o IV cada 6 horas. Infecciones

graves (como septicemia y meningitis bacteriana): 150-200 mg/kg/día IV divididos en

6 dosis, una cada 4 horas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y deberá

mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa

o evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

Niños con peso < 40 kg: 12 g/día

Niños con peso > 40 kg y Adultos: 14 g/día

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal

con valores de depuración de creatinina < 50 mL/min.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal

con valores de depuración de creatinina < 50 mL/min.

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis (oral o parenteral) con base en la tasa

de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 50 mL/min. Para

valores de depuración de 10-50 mL/min administrar la dosis usual recomendada cada

8-12 horas y para valores menores de 10 ml/min administrarla cada 12-16 horas.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes

fórmulas

(basadas

sexo,

peso

edad

paciente)

permiten

calcular

aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Presentaciones de administración oral:

Formas de dosificación sólidas: Administrar por vía oral con agua.

Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de inmediato.

La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que señale el fabricante

en el prospecto del producto. Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.

En ambos casos, administrar fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después)

y preferiblemente a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Presentaciones de administración parenteral:

Administración intramuscular: Reconstituir el liofilizado de 250 ó 500 mg de ampicilina

con agua estéril para inyección hasta un volumen final de 2 mL y administrar

inmediatamente por inyección IM profunda.

Administración intravenosa directa (bolo): Reconstituir el liofilizado de 250 ó 500 mg

de ampicilina con agua estéril para inyección hasta un volumen final de 5 mL y

administrar de inmediato en período no menor de 3-5 minutos. Reconstituir el

liofilizado de 1 ó 2 g de ampicilina con agua estéril para inyección hasta un volumen

final de 10 ó 15 mL, respectivamente, y administrar de inmediato en un período no

menor de 10-15 minutos. Una administración más rápida que las indicadas podría

provocar convulsiones en el paciente.

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

Administración intravenosa por catéter (infusión lenta): Reconstituir como se indica en

el caso anterior (bolo), diluir con solución de cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo

compatible y administrar mediante goteo IV antes de transcurrida 1 hora de la

reconstitución.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del sistema sanguíneo: Anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia,

trombocitopenia,

aumento

tiempo

coagulación,

aumento

tiempo

protrombina.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito, estomatitis, anorexia,

dolor epigástrico, candidiasis oral, gastritis, heces blandas, lengua negra pilosa, colitis

pseudomembranosa.

Trastornos

hepato-biliares:

Aumentos

transaminasas,

hiperbilirrubinemia,

disfunción hepática (colestática, hepatocelular o mixta).

Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, depresión, fatiga, ansiedad,

agitación, convulsiones.

Trastornos respiratorios: Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción urticarial eritematosa o

morbiliforme, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Johnson.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Angioedema,

síndrome

similar

enfermedad del suero (erupción cutánea acompañada de artralgia, mialgia y fiebre),

anafilaxia.

Trastornos

generales:

Dolor

sitio

inyección,

flebitis,

tromboflebitis,

candidiasis genital.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Antibióticos bacteriostáticos como la eritromicina, el cloranfenicol, las sulfonamidas y

las tetraciclinas podrían antagonizar la actividad bactericida de la ampicilina.

El probenecid puede reducir la secreción tubular de la ampicilina y generar aumento

de sus concentraciones séricas y enlentecimiento de su eliminación.

El alopurinol incrementa el riesgo de reacciones adversas cutáneas asociado a la

ampicilina. No se conoce el mecanismo.

La ampicilina podría reducir la excreción renal de metotrexato e incrementar su

concentración plasmática y riesgo de toxicidad

La ampicilina podría disminuir la flora bacteriana intestinal que interviene en el

metabolismo de la sulfasalazina y, con ello, disminuir las concentraciones plasmáticas

de su metabolito activo y reducir su efecto terapéutico.

La ampicilina podría alterar los valores del Cociente Internacional Normalizado (INR)

en pacientes que reciben warfarina u otros anticoagulantes orales.

alimentos

reducen

considerablemente

absorción

gastrointestinal

ampicilina.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

La ampicilina puede generar falsos positivos en el test de Coombs

y en las

determinaciones de ácido úrico en sangre con el método de quelato de cobre; de

proteínas en sangre cuando se usa el colorante verde bromocresol; de proteínas en

orina cuando se usa el colorante azul brillante Coomassie y de glucosa en orina con

los métodos basados en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict,

solución de Fehling o tabletas Clinitest®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La vía intravenosa sólo debe ser usada cuando esté formalmente indicada, cuando la

urgencia lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración. Debe

ser usada en pacientes hospitalizados y bajo la supervisión del médico.

En terapias con penicilinas se han descrito casos graves y ocasionalmente fatales de

anafilaxia. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con ampicilina debe investigarse

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones

hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos o a otros medicamentos.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no

susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de

diarrea

colitis

pseudomembranosa

asociados

Clostridium

difficile,

debe

considerar dicha posibilidad con la ampicilina ante la aparición repentina de diarrea

intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o

hasta 2 meses después de finalizado el mismo. Los pacientes deben ser informados

de este riesgo e instruidos a notificar de inmediato al médico si ello ocurre.

pacientes

mononucleosis

infecciosa

otras

infecciones

virales

como

citomegalovirus o virus sincitial respiratorio presentan una elevada predisposición a

desarrollar erupciones generalizadas (principalmente de tipo máculopapular) con el

uso de aminopenicilinas.

Durante tratamientos prolongados, y en especial con dosis elevadas. Se debe vigilar

periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los pacientes.

Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la

dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan

desaparecido los síntomas de la infección.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento e informar al

médico

en caso de manifestación repentina de erupción generalizada u otras

reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta y

dificultad

respiratoria,

dado

que podría

constituir el

inicio

reacción

hipersensibilidad.

Usar

precaución

pacientes

disfunción

renal,

historia

alergia

medicamentos y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque

observado

teratogenicidad

ensayos

experimentales

ampicilina y existen reportes de su uso en mujeres embarazadas sin evidencia de

daño fetal, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en tales

circunstancias. Por lo tanto, su empleo durante el embarazo debe limitarse a

situaciones de estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre

superen

claramente

riesgos

potenciales sobre el feto. No se

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que, a

criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la ampicilina se excreta en la leche materna y se ha reportado que el uso

penicilinas

madres

durante

lactancia

puede

provocar

reacciones

sensibilización

lactante,

empleo

período

dependerá

consideración del balance riesgo/beneficio.

No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad demostrada a las penicilinas o a otros betalactámicos.

Infecciones virales; en especial mononucleosis.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Con dosis muy elevadas se pueden presentar diarrea, náuseas, vómitos y calambres

abdominales. Se han reportado convulsiones.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, mas carbón activado). El tratamiento debe dirigirse al control

de la sintomatología y estabilización del paciente. El fármaco circulante es removible

por hemodiálisis.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1. TEXTO PARA AMPICILINA ORAL SUSPENSION

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

prolongado

indiscriminado de este producto

puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan

síntomas de alergia o diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y

fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula,

cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. TEXTO PARA AMPICILINA ORAL FORMAS SOLIDAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan

síntomas de alergia o diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y

fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula,

cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.3. TEXTO PARA AMPICILINA IM E IV

ADMINISTRACION:

Intramuscular e intravenosa.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición

de gérmenes resistentes.

La vía intravenosa sólo debe ser usada cuando este formalmente indicada, cuando

emergencia

requiera

esté

contraindicada

otra

vía

administración,

preferiblemente en pacientes hospitalizados y bajo la supervisión del médico.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula,

cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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