OFADIVAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • OFADIVAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 80 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO CHILE S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • OFADIVAN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.186
  • Fecha de autorización:
  • 16-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI):

VALSARTAN

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monoterapia.

Código ATC: C09CA.03

3.1. Farmacodinamia

Valsartán es un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con

actividad selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una afinidad 20.000

veces superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la angiotensina II a

sus receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo

así el efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la estimulación cardíaca,

la síntesis y liberación de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No

ejerce efectos inhibitorios sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni

se une a otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de importancia

en la regulación cardiovascular.

Tras la administración de una dosis única de valsartán se obtiene una reducción de

la presión arterial a las 2 horas que resulta máxima a las 4-6 horas y persiste por 24

horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo sustancial a las 1-2

semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas.

pacientes

insuficiencia

cardíaca

NYHA

clases

II-IV

valsartán

demostrado disminuir las tasas de morbi-mortalidad y hospitalización, además de

mejorar significativamente los signos y síntomas de la condición.

3.2. Farmacocinética

Luego

administración

oral

absorbe

rápidamente

tracto

gastrointestinal, aunque en una escasa proporción (un 23% de la dosis). Se

distribuye limitadamente a los tejidos y se une a proteínas plasmáticas en un 94-

97%. Estudios en animales de experimentación indican que se excreta en la leche

materna y atraviesa la placenta. Se biotransforma parcialmente (<20% de la dosis)

a nivel hepático dando lugar a un metabolito inactivo que se excreta con valsartán

intacto en un 87% por vía biliar y el resto en la orina. Exhibe un tiempo de vida media

promedio de 6 horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios experimentales sobre genotoxicidad y potencial carcinogénico no

revelan riesgos específicos para el humano.

En estudios de toxicidad pre-clínica el valsartán en dosis de 200 y 600 mg/kg (6 y

18 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos) en ratas

redujo los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina y hematocrito) y alteró

la hemodinamia renal (aumento de la urea plasmática, hiperplasia tubular renal y

basofilia en los machos). En monos, con dosis similares, los cambios fueron

semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron

a nefropatía con aumentos séricos de la urea y la creatinina.

En ratas, ratones y conejos, el valsartán en dosis de 600 mg/kg/día (18 veces la

dosis máxima recomendada en humanos) durante la organogénesis, los últimos

días de gestación y con la lactancia provocó en la descendencia bajo peso al nacer,

retraso en el desarrollo y reducción de la tasa de supervivencia. No se observaron

efectos teratogénicos.

4. INDICACIONES

Hipertensión arterial.

Insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la Asociación Cardiológica de New York).

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Hipertensión arterial

Adultos: 80-160 mg una vez al día. En pacientes que no responden adecuadamente

se pude aumentar la dosis hasta 320 mg/día.

Insuficiencia cardíaca:

Adultos: dosis inicial de 40 mg cada 12 horas, con incrementos en caso necesario

cada 2 semanas como mínimo, hasta alcanzar los 80 ó 160 mg cada 12 horas,

según la tolerancia del paciente.

5.2. Dosis máxima diaria

320 mg/día

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación en pacientes con

depuración de creatinina > 10 ml/min. En pacientes con valores < 10 ml/min no

existen datos de seguridad.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada

la dosis no debe exceder los 80 mg/día. En insuficiencia hepática severa está

contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la

misma hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos

de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuencia

conocida:

Disminución

hemoglobina;

disminución

hematocrito; neutropenia; trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Dolor abdominal; náuseas; diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Frecuencia no conocida: Aumento de valores de función hepática, incluyendo

aumento de bilirrubina.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia; hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Falla renal; aumento de la creatinina sérica y del nitrógeno

ureico sanguíneo

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión fotostática

Frecuencia no conocida: Vasculitis

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareos

Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Tos

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Mialgia

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Angioedema; erupción; prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia; fatiga

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de valsartán con medicamentos que aumentan los niveles

séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,

heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción

de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede

conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo

del valsartán. Si la combinación fuese necesaria, se recomienda precaución y

vigilancia periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de

sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina

II. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el

uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de

litio.

El uso combinado de valsartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno puede

incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal

aguda.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción

de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse

hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se

recomienda verificar el balance hidro-electrolítico del paciente antes de comenzar

la terapia y corregirlo en caso de alteración.

Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos de los niveles séricos

de potasio y creatinina, en especial en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(pacientes

insuficiencia

cardíaca

grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el

tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la

ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras

ocasiones,

con insuficiencia

renal aguda y muerte.

En tal sentido,

se debe

considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos

pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la

aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante,

considerar la suspensión del medicamento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al

tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-

angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar valsartán en ellos.

Antes de iniciar tratamiento con valsartán se debe descartar la posibilidad de

embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve

moderada,

estenosis

valvular

aórtica

mitral,

cardiomiopatía

hipertrófica

obstructiva y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado

existe

evidencia

clínica

fetotoxicidad

(falla

renal

severa,

oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte

fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y

muerte)

asociada

agentes

actúan

sobre

sistema

renina-

angiotensina, se debe evitar el uso de valsartán durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el valsartán se distribuye en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su

empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

valsartán,

otros

antagonistas

receptores

Angiotensina II y/o a los excipientes de la formulación.

Durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Hipotensión severa, inconsciencia, colapso circulatorio y/o shock.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según

la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático

soporte.

presencia

hipotensión

severa

practicar

medidas

estabilización. El fármaco no es removible por hemodiálisis.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

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21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety