octaplex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • octaplex 500 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • octaplex  500 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-16- 205- B02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

octaplex

500 UI

(Complejo protrombínico humano)

Forma farmacéutica:

Polvo y diluente para solución de infusión IV.

Fortaleza:

500 UI de factor IX de la coagulación humano por vial para ser

reconstituido con 20 mL de agua para inyección.

Presentación:

1. Estuche conteniendo:

Un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de complejo protrombínico

humano.

2. Estuche conteniendo:

Un bulbo de vidrio con 20 mL de agua para inyección.

Una jeringuilla desechable.

Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro de

aguja para inyección).

Un equipo de infusión.

Dos apósitos con alcohol.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Octapharma AG, Lachen, Suiza

Fabricante, país:

1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H./ Viena, Austria.

Procesamiento del plasma para la obtención de productos intermedios,

formulación, producto terminado, envase, etiquetado y empaque.

2. Octapharma S.A.S./ Lingolsheim, Francia.

Procesamiento del plasma para la obtención de productos

intermedios, formulación y producto terminado.

3. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Springe,

Alemania.

Procesamiento del plasma para la obtención de productos

Intermedios y semiterminados.

4. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.

Inspección visual, etiquetado y empaque.

Número de Registro

Sanitario: B-16- 205- B02.

Fecha de Inscripción: 9 de noviembre de 2016.

Composición:

Cada bulbo de polvo contiene:

Factor de la coagulación humano II

280 – 760 UI

Factor de la coagulación humano VII

180 – 480 UI

Factor de la coagulación humano IX

500 UI

Factor de la coagulación humano X

360 – 600 UI

Proteína C

260 – 620 UI

Proteína S

240 – 640 UI

Heparina sódica (origen porcino)

100 – 250 UI

Citrato de sodio

130 mg

Cada bulbo de disolvente contiene:

Agua para inyección

20,0 mL

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 8 horas

Condiciones de

almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de

30 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de

25 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de hemorragias en el déficit adquirido de los factores de

coagulación del complejo de protrombina, tales como el déficit causado por el tratamiento con

antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se

requiere una rápida corrección del déficit.

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de hemorragias en el déficit congénito de los factores de

coagulación II y X dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone del producto de factor de

coagulación específico purificado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Alergia conocida a la heparina o

historia de trombocitopenia inducida por la heparina.

Precauciones:

Se recomienda utilizar el equipo de inyección / infusión que se adjunta en el envase.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este tratamiento se realiza bajo la supervisión de un especialista con experiencia en el tratamiento de

los trastornos de la coagulación.

En pacientes con déficit adquirido de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por

ejemplo, la inducida por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K), sólo debe utilizarse octaplex

si se requiere una corrección rápida de los niveles del complejo de protrombina, como en los casos de

hemorragias mayores o cirugía de urgencia. En otros casos, suele ser suficiente la reducción de la

dosis de los antagonistas de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.

pacientes

tratados

antagonista

vitamina

pueden

tener

estado

hipercoagulabilidad subyacente y la perfusión de concentrado del complejo de protrombina puede

exacerbar esta situación. En el déficit congénito de cualquier factor dependiente de la vitamina K, se

deberá utilizar un producto de factor de coagulación específico que esté disponible.

Si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, debe interrumpirse inmediatamente la

perfusión. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el shock.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos

derivados de la sangre o del plasma humano se toman medidas estándar como la selección de los

donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las

mezclas de plasma y la inclusión de etapas en el proceso de producción eficaces para inactivar /

eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o del

plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.

Esto también se aplica a los virus emergentes o de naturaleza desconocida y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC. Las

medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a los virus no envueltos como el virus de la

hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres

embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con una eritropoyesis aumentada

(por ejemplo, anemia hemolítica).

Se recomienda que cada vez que se administre octaplex

a un paciente, se registren el nombre y el

número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y esta información, así como

la vacunación adecuada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban de forma regular / repetida

productos del complejo de protrombina derivados del plasma humano.

Existe un riesgo de trombosis o de coagulación intravascular diseminada, cuando los pacientes con

déficit congénito o adquirido se tratan con complejo de protrombina humana, sobre todo con las dosis

repetidas. Se debe observar la posible aparición de signos o síntomas de coagulación intravascular o

trombosis

pacientes

tratados

complejo

protrombina

humana.

Debido

riesgo

complicaciones tromboembólicas, hay que llevar a cabo una estrecha monitorización cuando se

administra

complejo

protrombina

humana

pacientes

antecedentes

enfermedades

coronarias, a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes en el pre o post-operatorio, a

neonatos, o a pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos o de coagulación intravascular

diseminada. En cada una de estas situaciones, debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento

frente al riesgo de estas complicaciones.

No se dispone de ningún dato acerca del uso de octaplex

en caso de hemorragia perinatal, debido a

un déficit de vitamina K en el neonato.

En pacientes con una dieta controlada baja en sodio, debe tenerse en cuenta que octaplex

500 UI

contiene 75 – 125 mg de sodio por vial.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema inmunológico:

La terapia de reemplazo en raras ocasiones (

1/10.000 a < 1/1.000) puede llevar a la formación de

anticuerpos circulantes que inhiben uno o más factores del complejo de protrombina humana. Si se

producen estos inhibidores, la condición se manifestará en sí misma como una respuesta clínica

insuficiente.

En los estudios clínicos con octaplex

no se han observado reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, ni

un incremento en la temperatura corporal, aunque pueden ocurrir en raras ocasiones (

1/10.000 a <

1/1.000).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

No se ha observado aumento de la temperatura corporal, aunque puede ocurrir en raras ocasiones (

1/10.000 a < 1/1.000).

Trastornos vasculares:

Existe

riesgo de

episodios tromboembólicos

después de

la administración

complejo de

protrombina humana.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras veces aparecen cefaleas (

1/10.000 a < 1/1.000).

Alteraciones analíticas:

En raras ocasiones se ha observado un aumento transitorio en las transaminasas hepáticas (

1/10.000

a < 1/1.000).

Otros:

El producto octaplex

contiene heparina (de origen porcino). Por lo tanto, repentinamente se puede

observar raramente una alergia, inducida por la reducción del recuento de plaquetas sanguíneas por

debajo de 100.000/µl o el 50 % del recuento inicial (trombocitopenia tipo II). En pacientes sin

hipersensibilidad previa a la heparina, esta disminución de plaquetas puede producirse entre 6 - 14 días

después del inicio del tratamiento. En pacientes con hipersensibilidad previa a la heparina, esta

reducción puede producirse en unas pocas horas. El tratamiento con octaplex

debe ser detenido

inmediatamente en pacientes que presentan esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir

medicamentos que contengan heparina en el futuro.

Posología y modo de administración:

El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un especialista con experiencia en el tratamiento

de los trastornos de la coagulación. La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la

gravedad de la enfermedad, de la localización e intensidad del sangrado y del estado clínico del

paciente.

La cantidad y la frecuencia de la administración se deben calcular basándose en cada paciente

individual. Los intervalos de dosificación deben adaptarse a las diferentes semividas circulantes de los

diferentes factores de coagulación en el complejo de protrombina (ver propiedades farmacocinéticas

más abajo). Las dosis individuales requeridas sólo se pueden calcular en base a las determinaciones

regulares de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación de interés, o en el

análisis global de los niveles del complejo de protrombina (tiempo de protrombina, conocido también

como INR de sus siglas en inglés), y una supervisión permanente del estado clínico del paciente.

En caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial realizar una monitorización precisa del

tratamiento de sustitución por medio de las pruebas de coagulación (valoraciones del factor de

coagulación específico y/o análisis globales de los niveles del complejo de protrombina).

Hemorragia y profilaxis perioperatoria del sangrado durante el tratamiento con antagonistas de la

vitamina K:

La dosis dependerá de la INR antes del tratamiento y de la INR diana. En la siguiente tabla se muestran

las dosis aproximadas (mL/kg de peso corporal del producto reconstituido) necesarias para normalizar

la INR (

1,2 en 1 hora), partiendo de diferentes niveles iniciales de la INR:

INR inicial

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

> 3,5

Dosis aproximada *

octaplex

peso

corporal)

0,9 –1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

* Se permiten dosis múltiples si el nivel deseado de la INR no se corrige con una dosis previa.

La dosis única no debe ser mayor que 3.000 UI (120 mL de octaplex

). La INR se debe controlar

después de cada dosis.

La corrección de los antagonistas de la vitamina K que induce un deterioro de la hemostasia persiste

durante 6 - 8 horas. Sin embargo, los efectos de la vitamina K, si se administra de forma simultánea,

se consiguen habitualmente entre 4 - 6 horas. No es necesario repetir el tratamiento con complejo de

protrombina humana cuando se ha administrado vitamina K.

Como estas recomendaciones son empíricas y la recuperación y duración del efecto pueden variar, es

obligatorio controlar la INR durante el tratamiento.

Hemorragia y profilaxis perioperatoria del déficit congénito de los factores de coagulación II y X

dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico:

cálculo

dosis

requerida

para

tratamiento

basa

dato

empírico

aproximadamente 1 UI de los factores II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática

de los factores II o X en 0,02 y 0,017 UI/mL, respectivamente.

La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están

relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor

de coagulación específico se expresa bien en porcentaje (relativo al plasma normal) o en UI (relativas

al estándar internacional para el factor de coagulación específico).

La actividad de una UI de un factor de coagulación equivale a la cantidad de ese factor en 1 mL de

plasma humano normal.

Por ejemplo, el cálculo de la dosis necesaria de factor X se basa en el resultado empírico de que 1 UI

de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX en 0,017 UI/mL. La

dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/mL) x 59

Donde 59 (mL/kg) es el recíproco de la recuperación estimada.

Dosis requerida para el factor II:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor II (UI/mL) x 50

Si se conoce la recuperación individual se deberá utilizar este valor en el cálculo.

Forma de administración:

Disolver octaplex

como se describe debajo en las instrucciones para la reconstitución. El producto

debe administrarse por vía intravenosa. La infusión debe comenzar a una velocidad de 1 mL/minuto,

seguida de 2 - 3 mL/minuto, utilizando una técnica aséptica.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los productos del complejo de protrombina humana neutralizan el

efecto del tratamiento con

antagonistas de la vitamina K, pero no se conocen interacciones con otros medicamentos.

Interferencia con pruebas biológicas:

Cuando se realicen pruebas de coagulación que sean sensibles a la heparina en pacientes que reciben

dosis elevadas del complejo de protrombina humana, se debe considerar a la heparina como un

componente del producto administrado.

Uso en embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad del uso del complejo de protrombina humana en mujeres

embarazadas ni durante el período de lactancia. Por tanto, octaplex

sólo se debe utilizar durante el

embarazo y la lactancia si está claramente indicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

El uso de dosis elevadas de octaplex

se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación

intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. Por tanto, en caso de sobredosis,

aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o de coagulación intravascular

diseminada.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factores de la coagulación sanguínea IX, II, VII, y X en

combinación, código ATC: B02BD01.

Los factores de coagulación II, VII, IX y X, que se sintetizan en el hígado con ayuda de la vitamina K,

se denominan comúnmente Complejo de Protrombina.

El Factor VII es el zimógeno del factor VIIa, proteasa de serina activa mediante la cual se inicia la vía

extrínseca de la coagulación sanguínea. El complejo factor tisular - factor VIIa activa los factores de

coagulación X y IX, por medio de los cuales se forman los factores IXa y Xa. Con la posterior activación

de la cascada de coagulación se activa la protrombina (factor II) y se transforma en trombina. Por la

acción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, que da lugar a la formación de coágulos.

La generación normal de trombina es también de vital importancia para la función plaquetaria como

parte de la hemostasia primaria.

El déficit grave aislado de factor VII conduce a la reducción de la formación de trombina y a una

tendencia al sangrado, debido al deterioro en la formación de fibrina y en la hemostasia primaria. El

déficit aislado de factor IX es una de las hemofilias clásicas (hemofilia B). El déficit aislado de los

factores II o X es muy poco frecuente, pero en la forma grave puede causar una tendencia al sangrado

similar a la observada en la hemofilia clásica.

El déficit adquirido de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K se produce durante el

tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Si el déficit se agrava, se produce una tendencia al

sangrado grave, caracterizada por hemorragias cerebrales o retroperitoneales en vez de hemorragias

musculares y articulares. La insuficiencia hepática grave también da lugar a una marcada reducción en

los niveles de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K y a una tendencia clínica al

sangrado que, sin embargo, suele ser compleja debido a una coagulación intravascular de bajo grado,

cursando simultáneamente, a los bajos niveles plaquetarios, al déficit de inhibidores de la coagulación

y a la fibrinólisis alterada.

La administración del complejo de protrombina humana proporciona un aumento en los niveles

plasmáticos

factores

coagulación

dependientes

vitamina

puede

corregir

temporalmente el defecto de la coagulación de los pacientes con déficit de uno o varios de estos

factores.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Los rangos de la semivida plasmática son:

Factores de

coagulación

Semivida

Factor II

48 - 60 horas

Factor VII

1,5 - 6 horas

Factor IX

20 - 24 horas

Factor X

24 - 48 horas

El producto octaplex

se administra por vía intravenosa y por tanto, está disponible de forma inmediata

en el organismo.

Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos

incluidos en otras secciones del RCP.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Lea todas las instrucciones y sígalas con cuidado.

Durante el procedimiento descrito a continuación, debe seguirse una técnica aséptica.

El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente. El polvo tiene una coloración blanco

- azulada y el disolvente es un líquido claro e incoloro. La solución reconstituida debe ser clara o

ligeramente opalescente, incolora o ligeramente azulada.

utilice

soluciones

turbias

presenten

partículas.

productos

reconstituidos

deben

inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas extrañas

o coloración.

Después de su reconstitución, la solución debe ser utilizada inmediatamente. Sin embargo, si no se

administra de inmediato, el producto reconstituido puede ser conservado durante un máximo de 8 horas

por debajo de 25 ºC, siempre y cuando se mantenga la esterilidad del producto almacenado.

La eliminación de los productos no utilizados o material de desecho se realizará de acuerdo con las

exigencias locales.

Instrucciones para la reconstitución:

Si es necesario, llevar el disolvente (agua para inyección) y el concentrado en los viales cerrados

hasta alcanzar la temperatura ambiente. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.

Si en el calentamiento se utiliza un baño de agua, se debe evitar que el agua entre en contacto con los

tapones de goma o las cápsulas de los viales. La temperatura del baño de agua no debe exceder de

37°C.

Retire las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpie los tapones de goma con un

algodón empapado en alcohol.

Quite la cubierta protectora del extremo corto de la aguja de doble punta, asegurándose de no tocar

la punta expuesta de la aguja. Luego, perfore el centro del tapón de goma del vial de agua con la aguja

en posición vertical. Para extraer completamente el líquido del vial de agua, debe introducirse la aguja

en el tapón de goma, de tal forma que sólo penetre en el tapón y sea visible en el vial.

Retire la cubierta protectora del otro extremo largo de la aguja de doble punta, asegurándose de no

tocar la punta expuesta de la aguja. Mantenga el vial del agua en posición invertida sobre el vial del

concentrado en posición vertical y perfore rápidamente con la aguja el centro del tapón de goma del

vial de concentrado. El vacío en el interior del vial de concentrado succiona el agua.

Retire la aguja de doble punta con el vial de agua vacío del vial de concentrado, luego, gire

lentamente el vial de concentrado hasta que el polvo se haya disuelto completamente. El producto se

disuelve rápidamente a temperatura ambiente para dar una solución incolora o ligeramente azulada.

Si el concentrado no se disuelve completamente o se forma un agregado, no utilice la preparación.

Instrucciones para la perfusión:

Como medida de precaución, debe tomarse el pulso de los pacientes antes y durante la perfusión. Si

se produce un aumento importante en la frecuencia del pulso, debe reducirse la velocidad de infusión

o interrumpirse la administración.

Una vez que el polvo ha sido reconstituido de la manera descrita anteriormente, retire la cubierta

protectora de la aguja de filtro y perfore el tapón de goma del vial de concentrado.

Retire la cubierta de la aguja de filtro y acóplela a una jeringa de 20 mL.

Coloque el vial con la jeringa acoplada en posición invertida y extraiga la solución al interior de la

jeringa.

Desinfecte con un algodón empapado en alcohol la zona donde se va a administrar la inyección.

Una vez retirado el filtro, inyecte la solución por vía intravenosa a una velocidad lenta: Inicialmente

1 mL/minuto, posteriormente a una velocidad no superior a 2 - 3 mL/minuto.

La aguja de filtro es para un solo uso. Utilice siempre una aguja con filtro al extraer la preparación al

interior de una jeringa. No debe haber flujo de sangre a la jeringa, debido al riesgo de formación de

coágulos de fibrina.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-06.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Un mapa del hipocampo de los ratones podría ser útil en la enfermedad de Alzheimer

Un mapa del hipocampo de los ratones podría ser útil en la enfermedad de Alzheimer

La observación detallada del hipocampo de los ratones podría proveer nuevas informaciones sobre una variedad de trastornos cerebrales en los humanos porque, según una reciente investigación, el cerebro de esos animales está organizado de forma similar al cerebro humano. El estudio se ha basado en combinar un diagrama de las conexiones con la expresión genética […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

13-11-2018

El origen de la “misteriosa” periodicidad en el genoma

El origen de la “misteriosa” periodicidad en el genoma

Científicos del Instituto de Investigación Biomédica (IRB Barcelona) han ofrecido una explicación a cómo se ha creado a lo largo de la evolución una periodicidad en la secuencia del genoma de todos los eucariotas, desde levadura a humano. Los resultados publicados en la revista Cell aportan una explicación alternativa a la asumida hasta el momento […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

12-11-2018

Detectan epidemia del virus del Zika entre primates en Brasil

Detectan epidemia del virus del Zika entre primates en Brasil

Un estudio realizado por una universidad de Sao Paulo indica que el virus del Zika, que provocó una epidemia de microcefalia en bebés brasileños, está presente entre otros primates, lo que aumenta el riesgo de nuevos brotes entre humanos. Investigadores de la facultad de Medicina de San José de Río Preto, en el estado de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

12-11-2018

La vitamina D cuida tu corazón

La vitamina D cuida tu corazón

La tasa de la vitamina D en el cuerpo humano es uno de los factores más importantes que influyen en el funcionamiento del corazón y el sistema vascular, así como la capacidad para soportar la actividad física, según científicos estadounidenses. En los últimos años se ha descubierto que esta vitamina reduce la probabilidad de morir […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Medicamentos peligrosos. InfoMep', la nueva base de datos 'on line' para realizar consultas

Diariofarma (España), 25 de julio de 2018 El Ministerio de Empleo, a través del Instituto Nacional de Seguridad, Salud y Bienestar en el Trabajo (INSSBT) y con el aval de la SEFH, ha presentado InfoMep, una base de datos on line que permitirá hacer consultas en tiempo real, por nombre comercial (de especialidades españolas) , principio activo, presentación o grupo terapéutico, acerca de medicamentos para ver las características de peligrosidad en humanos.  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

6-6-2018

NOTCH2NL, los genes detrás del gran tamaño del cerebro humano

NOTCH2NL, los genes detrás del gran tamaño del cerebro humano

La evolución del cerebro en los últimos 3 millones de años jugó un papel importante en nuestra capacidad como especie para pensar y desarrollar la cultura. Pero siempre ha sido complejo determinar los cambios genéticos detrás de la expansión cerebral que nos hizo humanos. En dos trabajos que se publican en Cell, sendos equipos de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

6-6-2018

Un biorreactor para crear tejido humano artificial

Un biorreactor para crear tejido humano artificial

Los laboratorios de Evaluación no Destructiva (grupo de Ultrasonidos TEP959 y de Biomecánica TEC12) y el laboratorio de Medicina Regenerativa (grupo CTS-963: Diferenciación, Regeneración y Cáncer) de la Universidad de Granada han trabajado conjuntamente para desarrollar un biorreactor, un dispositivo capaz de hacer crecer tejidos humanos artificiales. Como novedad, incorpora unos transductores emisores y receptores […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

4-6-2018

La ciencia básica impulsa la medicina personalizada del dolor

La ciencia básica impulsa la medicina personalizada del dolor

El dolor es inherente al ser humano, pero también es prevenible y se puede aliviar en muchas ocasiones. Por ello, “Vivir sin dolor”, el lema escogido para el XV Congreso de la Sociedad Española del Dolor (SED) que ha concluido el pasado fin de semana en Palma de Mallorca y en el que han participado […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

2-6-2018

El virus del Zika elimina tumores humanos avanzados en el sistema nervioso central

El virus del Zika elimina tumores humanos avanzados en el sistema nervioso central

La actividad viral quedó demostrada en un estudio con ratones. Un grupo de científicos brasileños pretende patentar un kit farmacéutico y avanzar hacia la fase de ensayos clínicos. En el marco de un estudio realizado en Brasil y publicado el pasado mes de abril en la CancerResearch quedó demostrado por primera vez In vivo que […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety