octanate

Información principal

  • Denominación comercial:
  • octanate 500 UI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • octanate  500 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-10-88-B02
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Octanate

500 UI

(Factor VIII de coagulación humano)

Forma farmacéutica:

Polvo para solución inyectable IV.

Fortaleza:

500 UI de factor VIII de coagulación humano por vial para ser reconstituido

con 10 mL de agua para inyección.

Presentación:

1. Estuche conteniendo:

Un bulbo de vidrio conteniendo 500 UI de factor VIII de coagulación

humano.

2. Estuche conteniendo:

Un bulbo de vidrio con 10 mL de agua para inyección.

Una jeringuilla desechable.

Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro de

aguja para inyección).

Un equipo de micro-infusión (mariposa).

Dos apósitos con alcohol.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Octapharma AG, Lachen, Suiza.

Fabricante, país:

1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Viena, Austria.

Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente

Farmacéutico Activo.

Formulación, llenado, liofilización, envase, etiquetado y empaque.

2. Octapharma S.A, Lingolsheim, Francia.

Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente

Farmacéutico Activo.

Formulación, llenado, liofilización y envase.

3. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia.

Procesamiento del plasma para la obtención del Ingrediente

Farmacéutico Activo.

Formulación, llenado, liofilización y envase.

4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H., Springe,

Alemania.

Procesamiento del plasma para obtención de crio-precipitado.

5. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania.

Etiquetado y empaque.

Número de Registro

Sanitario:

B-10-88-B02.

Fecha de Inscripción:

20 de mayo de 2010.

Composición:

Cada bulbo de polvo contiene:

Factor VIII de coagulación

humano 500 UI.

Cada bulbo de disolvente contiene:

Agua para inyección 10,0 mL.

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses.

Producto reconstituido: 6 horas.

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar de 2 ºC a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito o

adquirido de F VIII), incluyendo los pacientes tratados previamente (PTPs), los pacientes no tratados

previamente (PUPs) y los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y menores; para

el tratamiento del desarrollo de inhibidores mediante la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Octanate

500 UI no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Se recomienda utilizar el equipo de inyección / infusión que se adjunta en el envase.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Al igual que cualquier medicamento que contenga proteínas y sea administrado por vía intravenosa,

puede producir reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. El producto contiene trazas de

proteínas humanas distintas al factor VIII. Los pacientes deben ser informados de los signos iniciales

de las reacciones de hipersensibilidad como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y

anafilaxis.

presentan

estos

síntomas,

recomienda

suspender

producto

inmediatamente y contactar con su médico.

En caso de shock, debe ser implementado el tratamiento médico estándar de shock.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor VIII es una complicación conocida del

tratamiento en pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG

dirigidas contra la actividad pro-coagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda

(UB) por mL de plasma utilizando el ensayo modificado.

El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la exposición al factor VIII anti-hemofílico, siendo

este riesgo mayor en los primeros 20 días de exposición. Raramente se desarrollan inhibidores después

de los primeros 100 días de exposición. Los pacientes tratados con factor VIII de la coagulación humana

deben ser controlados cuidadosamente para el desarrollo de anticuerpos inhibidores mediante

observaciones clínicas y pruebas de laboratorio apropiadas.

Existen reportes de casos en la literatura que muestran una relación entre la aparición de un inhibidor

del factor VIII y las reacciones alérgicas. Por lo tanto, si se produce una reacción alérgica, el paciente

debe ser examinado para detectar la presencia de un inhibidor. Los pacientes con inhibidores del factor

VIII pueden correr un mayor riesgo de anafilaxis con el posterior tratamiento con factor VIII. Por

consiguiente, la primera administración del factor VIII debe realizarse según el criterio del médico

tratante, bajo supervisión médica y donde se brinde una adecuada atención médica para las reacciones

alérgicas.

Medidas estándares para prevenir las infecciones causadas por el uso de medicamentos derivados de

la sangre o plasma humano incluyen: la selección de los donantes, el cribado de las donaciones

individuales y las mezclas de plasma para los marcadores específicos de la infección y la inclusión de

etapas de fabricación eficaces para la inactivación / eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se

administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente

la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto se aplica también a los virus desconocidos

o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y el

VHC, y para los virus no encapsulados como el VHA. Las medidas adoptadas pueden tener un valor

limitado para los virus no encapsulados como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede

ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento

de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).

Para los pacientes que reciben de forma regular / repetida productos del factor VIII derivados del plasma

humano se les recomienda una vacunación apropiada (hepatitis A y B).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Octanate

500 UI, se registre el

nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del

producto.

Efectos indeseables:

Se han observado con poca frecuencia hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir

angioedema, ardor y escozor en el lugar de la infusión, escalofríos, enrojecimiento, urticaria, cefalea,

hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos,

sibilancias) y en algunos casos pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) al factor VIII. Si se

producen estos inhibidores, se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En tales casos,

se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

En un análisis interino del ensayo clínico en curso AVI-403, 4 de cada 39 (10.3 %) pacientes no

tratados

previamente

(PUP)

Octanate® 500 UI

desarrollaron

inhibidores.

detección

inhibidores con un título por encima de 5 UB se produjo a los 3, 6 y 19 días de exposición en 3

pacientes tratados bajo demanda. Otro paciente no tratado previamente desarrolló un inhibidor

transitorio con un título del inhibidor bajo de 2.1 UB a los 48 días de exposición. Dos de ellos se

sometieron a ITI para tratar de erradicar los inhibidores; en el otro paciente el inhibidor desapareció

de forma autónoma sin modificar la continuidad de su tratamiento bajo demanda. En 35 pacientes

no tratados previamente la actividad inicial de FVIII fue de 1 % y 4 pacientes no tratados previamente

presentaron una actividad de FVIII: C de 2 %. Se planificó que todos los pacientes no tratados

previamente se trataran bajo demanda. Durante el estudio, 12 pacientes no tratados previamente se

sometieron a 14 procedimientos quirúrgicos. La edad promedio en la primera exposición fue de 7

meses

(rango

días

meses).

los ensayos clínicos el número medio de días de

exposición fue de 100 (rango 1 - 553). Treinta y cuatro de los 39 pacientes tenían más de 20 días de

exposición.

Sistema de

Clasificación de

Órganos

Raros

Muy raros

Trastornos del sistema

inmunológico

Reacción de

hipersensibilidad

Shock anafiláctico

Trastornos generales y

alteraciones en el

lugar de

administración

Fiebre

Investigaciones

Anticuerpos del Factor

VIII

en sangre

Raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Muy raros (< 1/10,000), incluyendo casos aislados

Posología y modo de administración:

El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de

la hemofilia.

La posología y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor

VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI) las

cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII. La

actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal)

o en unidades internacionales (respecto a un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).

Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en

1mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida del factor VIII se basa en la observación

empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII

plasmático en un 1,5 % - 2 % de la actividad normal. La dosis necesaria se determina utilizando la

siguiente fórmula:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dL) × 0,5

La cantidad a administrar y la frecuencia de administración debe estar siempre en concordancia a la

efectividad clínica en el paciente individual.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por

debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentro del período correspondiente.

La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Durante el curso del tratamiento se aconseja una determinación adecuada de los niveles del factor VIII

para orientar acerca de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las infusiones. En el caso

de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, es indispensable un monitoreo preciso de la

terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII del plasma). Los

pacientes pueden presentar una respuesta individual variable al factor VIII alcanzando diferentes

niveles para la recuperación in-vivo y evidenciando diferentes vidas medias.

Para la profilaxis a largo plazo de hemorragia en pacientes con hemofilia A grave, la dosis usual es de

20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.

Un ensayo clínico realizado con 15 pacientes de 6 años de edad o menos, no identificó algún

requerimiento especial de dosis en niños.

En un análisis interino del ensayo clínico en curso AVI-403, 4 de cada 39 (10.3 %) pacientes no tratados

previamente con Octanate

500 UI desarrollaron inhibidores. La detección de inhibidores con un título

por encima de 5 UB ocurrió a los 3, 6 y 19 días de exposición en 3 pacientes tratados bajo demanda.

Otro paciente no tratado previamente (PUP) desarrolló un inhibidor transitorio, con un título del inhibidor

bajo de 2.1 UB a los 48 días de exposición (DE). Dos de estos pacientes fueron sometidos a ITI para

tratar de erradicar los inhibidores; en otro paciente los inhibidores desaparecieron de forma autónoma

sin necesidad de modificar la continuidad de su tratamiento bajo demanda.

pacientes tratados

el factor

VIII

la coagulación

humano deben ser monitoreados

cuidadosamente respecto al desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII,

mediante observaciones clínicas y pruebas apropiadas de laboratorio. Si no se alcanzan los niveles

plasmáticos esperados de actividad del factor VIII o si no se controla la hemorragia con una dosificación

adecuada, debe realizarse un ensayo para determinar si hay un inhibidor del factor VIII. En pacientes

con niveles elevados de inhibidores, la terapia con el factor VIII puede no ser efectiva y deben

considerarse otras opciones terapéuticas. Estas terapias deben estar dirigidas por médicos con

experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia. Ver también advertencias especiales.

Se encuentran disponibles los datos provisionales de un estudio en curso iniciado por un investigador

para documentar sistemáticamente a los pacientes sometidos a la terapia de ITI con Octanate

500 UI.

El régimen de dosificación de Octanate

500 UI se encuentra bajo la dirección del centro de tratamiento

establecido para cada individuo. Los pacientes con baja respuesta (inhibidores < 5 UB) generalmente

reciben 50 - 100 UI de FVIII/kg al día, o cada dos días, y los pacientes con alta respuesta (inhibidores

≥ 5 UB) 100 - 150 UI/kg cada 12 horas. Los títulos del inhibidor se miden hasta dos veces por semana

durante los primeros 3 meses y posteriormente una vez por 3 meses mediante la visita programada al

centro de tratamiento mientras dura la terapia. Durante 36 meses, los resultados de la terapia ITI se

determinan de acuerdo con 3 criterios secuenciales, incluyendo el título del inhibidor (> 0.6 UB para ≥

determinaciones

consecutivas),

recuperación

(≥

UI/kg

para

determinaciones consecutivas) y la vida media (t

del FVIII ≥ 6 horas). Los datos de 41 pacientes

inscritos al efectuar el segundo análisis interino de este estudio en curso muestran que 19 pacientes

han completado el estudio (es decir, han sido tolerantes, han llegado a los 36 meses, o han sido

retirados por el investigador). De ellos, 15 (78.9 %) han tolerado con éxito el tratamiento, 1 (5.3 %) logró

una respuesta parcial y 3 (15.8 %) fracasaron.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

existen

interacciones

productos

factor

VIII

coagulación

humano

otros

medicamentos.

Uso en embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor VIII. Debido a que son raros

los casos de mujeres con hemofilia A, no se dispone de experiencia sobre la utilización del factor VIII

durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, el factor VIII debe ser utilizado durante el embarazo y

la lactancia sólo si está claramente indicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

No se han registrado síntomas de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación sanguínea. Código ATC:

B02BD02.

El complejo factor VIII / von Willebrand está formado por dos moléculas (FVIII y FvW) con distintas

funciones fisiológicas. Cuando se administra a un paciente hemofílico el factor VIII se une al factor de

von Willebrand en la circulación del paciente.

El factor VIII activado actúa como cofactor para el factor IX activado, acelerando la conversión del factor

X a factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. A continuación, la

trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, produciendo la formación del coágulo.

La hemofilia A es una enfermedad hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo, debida a

niveles disminuidos de factor VIII: C y da lugar de forma espontánea o como consecuencia de un trauma

accidental o quirúrgico a hemorragias abundantes en articulaciones, músculos u órganos internos.

Con la terapia de sustitución se aumentan los niveles plasmáticos del factor VIII, de manera que

temporalmente se rectifica la deficiencia del factor y se corrige la tendencia hemorrágica.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

El factor VIII de la coagulación de plasma humano (a partir del concentrado) es un componente normal

del plasma humano y actúa como el factor VIII endógeno. Después de la inyección del producto,

aproximadamente de dos tercios a tres cuartos del factor VIII permanecen en la circulación. El nivel de

actividad del factor VIII alcanzado en plasma debe situarse entre el 80 % y el 120 % de la actividad del

factor VIII esperada.

La actividad del factor VIII plasmático disminuye de modo exponencial en dos fases. En la fase inicial,

la distribución ente los compartimentos intravascular y otros (fluidos corporales) tiene lugar con una

vida media de eliminación del plasma de 3 a 6 horas. En la siguiente fase, más lenta, (la cual,

probablemente, refleja el consumo del factor VIII) la vida media varía entre 8 y 20 horas con una media

de 12 horas. Esta corresponde con la vida media biológica real.

Para Octanate

500 UI se obtuvieron los siguientes resultados en dos estudios farmacocinéticos con

10 y 14 pacientes hemofílicos A, respectivamente:

Recuperación

(% x UI

x kg)

norm

(% x h x UI

x kg)

Vida media

Aclaramiento

(ml x h

x kg)

Estudio 1

n = 10

Media ± DE

2,4 ± 0,36

45,5 ± 17,2

14,3 ± 4,01

19,6 ± 6,05

2,6 ± 1,21

Estudio 2

n = 14

Media ± DE

2,4 ± 0,25

33,4 ± 8,50

12,6 ± 3,03

16,6 ± 3,73

3,2 ± 0,88

*AUC:

Área bajo la curva

**RMT:

Tiempo medio de residencia

***DE:

Desviación estándar

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos toxicológicos disponibles en el tri-n-butilfosfato (TNBP) y polisorbato 80 (tween 80), los

reactivos utilizados en el método solvente / detergente (SD) de inactivación viral durante la fabricación

de Octanate

500 UI, aunque limitado para este último, indican que la ocurrencia de efectos adversos

son poco probables en las exposiciones humanas previstas.

Incluso en muchas ocasiones la dosis recomendada en humanos por kilogramo de peso corporal de

estos reactivos no muestra efectos tóxicos en los animales de laboratorio. No se observó potencial

mutagénico para alguna de las dos sustancias.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente y desecharse el remanente.

Instrucciones para la reconstitución

Atemperar a temperatura ambiente el disolvente (agua para inyectables) y el concentrado en

los viales cerrados. Debe mantenerse esta temperatura durante la reconstitución. Si para atemperar se

utiliza un baño de agua, se debe prestar atención para evitar que el agua entre en contacto con los

tapones de goma o con las cápsulas de los viales. La temperatura del baño no debe exceder los 37 ºC.

Retirar las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpiar los tapones de goma

con los apósitos de alcohol.

Retirar la tapa protectora de la punta más corta de la aguja de doble punta asegurándose de no

tocar la punta expuesta de la aguja. A continuación, perforar el centro del tapón de goma del vial de

agua con la aguja sostenida verticalmente. Para extraer completamente el líquido del vial de agua, la

aguja debe ser introducida en el tapón de goma de tal forma que solamente penetre el tapón y sea

visible en el vial.

Retirar la tapa protectora del extremo largo de la aguja de doble punta asegurándose de no

tocar la punta expuesta de la aguja. Sujetar el vial de agua boca abajo por encima del vial de

concentrado y perforar con la aguja rápidamente el centro del tapón de goma del vial de concentrado.

El vacío dentro del vial de concentrado succiona el agua.

Retirar la aguja de doble punta con el vial de agua vacío del vial de concentrado, a continuación,

rotar lentamente el vial de concentrado hasta que éste se disuelva completamente. Octanate

500 UI

se disuelve rápidamente a temperatura ambiente formando una solución transparente. El tiempo de

reconstitución es inferior a 10 minutos a temperatura ambiente.

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado, Octanate

500 UI se administra por vía

intravenosa. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias

o con depósitos. Los medicamentos reconstituidos deben ser inspeccionados visualmente para detectar

posibles partículas y decoloración antes de su administración. La solución de reconstitución debe

utilizarse inmediatamente y sólo en una ocasión.

Instrucciones para la inyección

Como medida de precaución, el pulso de los pacientes debe ser determinado antes y durante la

inyección del factor VIII. Si hay un incremento marcado del pulso debe ser reducida la velocidad de

inyección o debe ser interrumpida la administración.

Después de haber reconstituido el concentrado en la forma descrita anteriormente, retirar la

tapa protectora de la aguja filtro y perforar el tapón de goma del vial de concentrado.

Retirar la cápsula de la aguja filtro y acoplar la jeringa.

Situar el vial con la jeringa acoplada boca abajo y arrastrar la solución dentro de la jeringa.

Desinfectar la zona de inyección con un apósito de alcohol.

Retirar la aguja filtro de la jeringa y acoplar la aguja de inyección en la jeringa.

Inyectar la solución por vía intravenosa a una velocidad lenta de 2 - 3 mL por minuto.

Los pacientes que utilizan más de un vial de concentrado de Octanate

500 UI pueden utilizar la misma

aguja de inyección y la misma jeringa, pero la aguja filtro es para un solo uso. Utilizar siempre una aguja

filtro al transferir la solución a una jeringa. Todo producto sin utilizar o material sobrante deberá

procesarse de acuerdo con los requisitos locales.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-13.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety