NuTRIflex Lipid peri

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NuTRIflex Lipid peri
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NuTRIflex   Lipid peri
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12068b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NuTRIflex ® Lipid peri

Forma farmacéutica:

Emulsión para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Bolsa flexible de PA/PP con tres cámaras con 1250,

1875 ó 2500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-068-B05

Fecha de Inscripción:

3 de mayo de 2012.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Isoleucina

Leucina

Clorhidrato de lisina

(eq. a 0,1816 g de lisina)

Metionina

Fenilalanina

Treonina

Triptófano

Valina

Arginina

Clorhidrato de histidina monohidratado

(eq. a 0,10 g de histidina)

Alanina

Glicina

Ácido aspártico

Ácido glutámico

Prolina

Serina

Cloruro de sodio

Acetato de sodio trihidratado

Acetato de potasio

Acetato de magnesio tetrahidratado

Cloruro de calcio dihidratado

Hidróxido de sodio

Glucosa monohidratada

(eq. a 6,4 g de glucosa anhidra)

Dihidrógeno fosfato sódico dihidratado

Acetato de zinc dihidratado

Triglicéridos de cadena media

Aceite de soya refinado

0,1872 g

0,2504 g

0,2272 g

0,1568 g

0,2808 g

0,1456 g

0,0456 g

0,2080 g

0,2160 g

0,1352 g

0,3880 g

0,1320 g

0,1200 g

0,2800 g

0,2720 g

0,2400 g

0,0865 g

0,0435 g

0,2354 g

0,0515 g

0,0353 g

0,0640 g

7,04 g

0,0936 g

0,00053 g

2,0 g

2,0 g

Ácido cítrico monohidratado, agua para

inyección, glicerol, lecitina de huevo,

oleato de sodio.

Plazo de validez: 24 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz. No

congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Aporte de energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos, electrolitos y líquidos en el

marco de una nutrición parenteral de pacientes en estados de catabolismo entre moderado y

grave, cuando la nutrición oral o por sonda nasogástrica es imposible, insuficiente o está

contraindicada.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a la proteína del huevo, del cacahuete o de la soja,

o a cualquiera de los excipientes.

Trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos

Hiperlipidemia grave

Hiperglucemia que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades de insulina/hora

Acidosis

Colestasis intrahepática

Insuficiencia hepática grave

Insuficiencia renal grave en ausencia de tratamiento de sustitución

Diátesis hemorrágicas agravantes

Estados tromboembólicos agudos, embolia lipídica

Por su composición, NuTRIflex Lipid peri no se debe emplear en recién nacidos, lactantes y

niños menores de 2 años de edad.

Las contraindicaciones generales a la nutrición parenteral incluyen:

Estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)

Fases agudas de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

Trastorno metabólico inestable (por ejemplo, síndrome de postagresión grave, coma de

origen desconocido)

Suministro de oxígeno celular insuficiente

Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico

Edema pulmonar agudo

Insuficiencia cardíaca descompensada

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe extremarse la precaución en casos de osmolaridad sérica alta.

perfusión

demasiado

rápida

puede

conducir

sobrecarga

líquidos

concentraciones patológicas de electrolitos en suero, hiperhidratación y edema pulmonar.

Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o

disnea) debe conducir a la interrupción inmediata de la perfusión.

Se debe controlar la concentración sérica de triglicéridos cuando se perfunde NuTRIflex

Lipid peri.

Dependiendo del trastorno metabólico del paciente puede aparecer hipertrigliceridemia

ocasional. Si la concentración plasmática de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l

durante la administración de lípidos, se recomienda que se reduzca la velocidad de

perfusión. En caso de que la concentración plasmática de triglicéridos permanezca por

encima de 3 mmol/l, se debe interrumpir la administración hasta que el nivel se normalice.

Al igual que con todas las soluciones que contienen carbohidratos, la administración de

NuTRIflex Lipid peri puede conducir a hiperglucemia. Se debe controlar el nivel de glucosa

en sangre. Si existe hiperglucemia, debe reducirse la velocidad de perfusión o debe

administrarse

insulina.

paciente

está

recibiendo

forma

concomitante

otras

soluciones

glucosa,

debe

tener

cuenta

cantidad

adicional

glucosa

administrada.

También puede indicarse una interrupción de la administración si la concentración de

glucosa sanguínea aumenta por encima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la administración.

perfusión

intravenosa de

aminoácidos

está

acompañada

un incremento de

excreción urinaria de oligoelementos, especialmente cobre y, en particular, zinc. Esto se

debe considerar en la administración de oligoelementos, especialmente durante la nutrición

intravenosa a largo plazo.

realimentación

o reposición

pacientes

desnutridos

críticos

puede

causar

hipopotasemia,

hipofosfatemia

hipomagnesemia.

necesaria

suplementación

adecuada de los electrolitos de acuerdo con las desviaciones de los valores normales.

NuTRIflex Lipid peri no se debe administrar de forma simultánea con sangre en el mismo

equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Pacientes de edad avanzada

Se aplica básicamente la misma dosis que para los adultos, pero se debe tener precaución

en pacientes que sufran otras enfermedades, como insuficiencia cardíaca o renal que con

frecuencia pueden estar asociadas con la edad avanzada.

Pacientes con diabetes mellitus o función cardíaca o renal alterada

Al igual que con todas las soluciones para la perfusión de grandes volúmenes, NuTRIflex

Lipid peri debe administrarse con precaución a los pacientes con función cardíaca o renal

alteradas.

Solo existe experiencia limitada de su uso en pacientes con diabetes mellitus e insuficiencia

renal.

Pacientes con alteración en el metabolismo de los lípidos

NuTRIflex Lipid peri se debe administrar con precaución a pacientes con alteraciones en el

metabolismo de los lípidos, por ejemplo, insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis,

alteración de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si

NuTRIflex Lipid peri se administra a pacientes con estos trastornos, es necesario el control

de los triglicéridos séricos. La presencia de hipertrigliceridemia 12 horas después de la

administración de lípidos también indica una alteración en el metabolismo lipídico.

Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hídrico, electrolítico o acidobásico antes de

empezar la perfusión.

Son necesarios los controles de los niveles de electrolitos séricos, el equilibrio hídrico, el

equilibrio acidobásico y, durante la administración a largo plazo, del recuento de las células

sanguíneas, el estado de coagulación y la función hepática.

La sustitución de electrolitos, vitaminas y oligoelementos puede ser necesaria según sea

requerido.

Como NuTRIflex Lipid peri contiene zinc y magnesio, se debe tener precaución cuando se

administra conjuntamente con soluciones que contengan estos elementos.

Al igual que con todas las soluciones intravenosas, son necesarias las precauciones

asépticas estrictas para la perfusión de NuTRIflex Lipid peri.

NuTRIflex Lipid peri es una preparación de composición compleja. Por tanto, es muy

recomendable

añadir

otras

soluciones

tanto

haya

comprobado

compatibilidad. Ver sección 6.2).

Interferencia con las pruebas de laboratorio

El contenido en grasas puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por ejemplo,

bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma

antes de que la grasa se haya eliminado de forma adecuada del torrente sanguíneo.

Efectos indeseables:

El siguiente listado incluye un número de reacciones sistémicas que pueden estar asociadas

al uso de NuTRIflex Lipid peri. Bajo condiciones correctas de uso, la mayoría de ellas son

raras en términos de supervisión de la dosis, seguimiento de las instrucciones y de las

restricciones de seguridad (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Las reacciones adversas se enumeran según sus frecuencias de la siguiente forma:

Muy frecuentes:

( ≥ 1/10)

Frecuentes:

( ≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes:

( ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras:

( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras:

(< 1/10.000)

Frecuencia no conocida:

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros:

Hipercoagulación

Trastornos del sistema inmunológico

Raros:

Reacciones alérgicas (p.ej., reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas,

edema

laríngeo, oral y facial)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raros:

Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica, cetoacidosis

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser

mayor en condiciones de sobredosis lipídica relativa o absoluta.

Trastornos del sistema nervioso

Raros:

Somnolencia

Trastornos vasculares

Raros:

Hipertensión o hipotensión, rubefacción

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:

Disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:

Náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raros:

Eritema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Después de unos pocos días, irritación venosa, flebitis o tromboflebitis pueden

ocurrir.

Raros:

Cefalea, temperatura corporal elevada, sudoración, sensación de frío,

escalofríos, dolor en la espalda, huesos, pecho y región lumbar

Muy raros:

Síndrome de sobrecarga grasa (ver detalles a continuación)

Si aparecen signos de irritación de la pared venosa, flebitis o tromboflebitis, se debe

considerar el cambio del lugar de perfusión.

Si aparecen reacciones adversas o el nivel de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l

durante la perfusión, se debe interrumpir la perfusión de NuTRIflex Lipid peri o, si es

necesario, continuar con una dosis reducida.

restablece

perfusión,

debe

supervisar

cuidadosamente

paciente,

especialmente al inicio, y se deben determinar los triglicéridos séricos a intervalos cortos.

Información sobre efectos adversos específicos

Náuseas, vómitos, pérdida de apetito e hiperglucemia son síntomas a menudo relacionados

con trastornos que indican nutrición parenteral o que pueden asociarse con nutrición

parenteral.

Síndrome de sobrecarga grasa

La alteración de la capacidad de eliminar triglicéridos puede dar lugar al “síndrome de

sobrecarga grasa” que puede estar causado por sobredosis. Se deben observar posibles

signos

sobrecarga

metabólica.

causa

puede

genética

(metabolismo

individualmente diferente) o el metabolismo graso puede verse afectado por enfermedades

en curso o previas. Este síndrome también puede aparecer durante la hipertrigliceridemia

grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio

repentino en el trastorno clínico del paciente, tal como insuficiencia de la función renal o

infección.

síndrome

sobrecarga

grasa

caracteriza

hiperlipidemia,

fiebre,

infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia,

trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas de función

hepática anormal y coma. Generalmente, los síntomas son reversibles si se interrumpe la

perfusión de la emulsión grasa. Si aparecen signos de un síndrome de sobrecarga grasa, se

debe interrumpir la perfusión de NuTRIflex Lipid peri inmediatamente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su

autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento.

Posología y método de administración:

La dosis está adaptada a las necesidades individuales de los pacientes.

Se recomienda administrar NuTRIflex Lipid peri de forma continua. El aumento escalonado

en la velocidad de perfusión durante los primeros 30 minutos hasta alcanzar la velocidad de

perfusión deseada, evita posibles complicaciones.

Adolescentes a partir de 14 años de edad y adultos:

Las cantidades de la dosis máxima diaria para 40 ml/kg de peso corporal, que corresponden

1,28 g de aminoácidos /kg de peso corporal por día

2,56 g de glucosa /kg de peso corporal por día

1,6 g de lípidos /kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de perfusión es 2,5 ml/kg de peso corporal por hora, que corresponde

0,08 g de aminoácidos /kg de peso corporal por hora

0,16 g de glucosa /kg de peso corporal por hora

0,1 g de lípidos /kg de peso corporal por hora

Para un paciente de 70 kg esto corresponde a una velocidad máxima de perfusión de 175 ml

por hora. La cantidad de sustrato administrado es de 5,6 g de aminoácidos por hora, 11,2 g

de glucosa por hora y 7 g de lípidos por hora.

Población pediátrica

Recién nacidos, bebés y niños pequeños menores de 2 años de edad

NuTRIflex Lipid peri está contraindicado en recién nacidos, bebés y niños pequeños

menores de 2 años de edad (ver sección 4.3).

Niños de 2 a 13 años de edad

Las recomendaciones de dosis dadas son datos de referencia en base a las necesidades

medias. La dosis se debe adaptar de forma individual de acuerdo con la edad, etapa del

desarrollo y enfermedad. Para el cálculo de la dosis se debe tener en cuenta el estado de

hidratación del paciente pediátrico.

En el caso de niños, puede ser necesario empezar el tratamiento nutricional con la mitad de

la dosis objetivo. La dosis debe incrementarse de forma escalonada de acuerdo con la

capacidad metabólica individual hasta la dosis máxima.

Dosis diaria para 2-4 años de edad: 45 ml/kg de peso corporal, que corresponden a:

1,44 g de aminoácidos /kg de peso corporal por día

2,88 g de glucosa /kg de peso corporal por día

1,8 g de lípidos /kg de peso corporal por día.

Dosis diaria para 5-13 años de edad: 30 ml/kg de peso corporal, que corresponden a:

0,96 g de aminoácidos /kg de peso corporal por día

1,92 g de glucosa /kg de peso corporal por día

1,2 g de lípidos /kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de perfusión es 2,5 ml/kg de peso corporal por hora, que corresponde

0,08 g de aminoácidos /kg de peso corporal por hora

0,16 g de glucosa /kg de peso corporal por hora

0,1 g de lípidos /kg de peso corporal por hora.

Debido a las necesidades individuales de los pacientes pediátricos, NuTRIflex Lipid peri

puede no cubrir de forma suficiente las necesidades totales de energía y de líquidos. En

estos casos, adicionalmente, se deben suministrar carbohidratos y/o lípidos y/o líquidos,

cuando proceda.

Pacientes con insuficiencia renal/hepática

Las dosis deben ajustarse de forma individual en pacientes con insuficiencia hepática o

renal (ver también sección 4.4).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento para las indicaciones establecidas no debe superar los 7 días.

Forma de administración

Vía intravenosa. Únicamente para perfusión venosa central o periférica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del cuerpo. No

obstante, este tipo de interacción únicamente parece tener una importancia clínica limitada.

La heparina administrada en forma de dosis clínicas provoca una liberación transitoria de

lipoproteína lipasa hacia la circulación. Esto puede ocasionar un incremento de la lipólisis

plasmática, seguido de una disminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K

. Esto puede interferir con el

efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, que se debe supervisar de cerca en

pacientes tratados con estos fármacos.

Las soluciones que contienen potasio como NuTRIflex Lipid peri deben utilizarse con

precaución en pacientes que reciban fármacos que incrementen la concentración sérica de

potasio,

tales

como

diuréticos

ahorradores

potasio

(triamtereno,

amilorida,

espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del

receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán, valsartán), ciclosporina y tacrolimus.

Los corticoesteroides y la ACTH están asociados a la retención de sodio y de líquidos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de NuTRIflex Lipid peri en mujeres

embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de

toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).

Durante el embarazo puede ser necesaria la nutrición parenteral. NuTRIflex Lipid peri solo

se debe administrar a mujeres embarazadas tras una cuidadosa consideración.

Lactancia

Los componentes/metabolitos de NuTRIflex Lipid peri se excretan en la leche materna, pero

en dosis terapéuticas no se esperan efectos sobre los recién nacidos/bebés. Sin embargo,

no se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.

Fertilidad

No hay datos disponibles del uso de NuTRIflex Lipid peri.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas de la sobredosis de líquidos y electrolitos

Hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.

Síntomas de la sobredosis de aminoácidos

Pérdidas renales de aminoácidos con desequilibrios consecutivos de aminoácidos, náuseas,

vómitos y escalofríos.

Síntomas de la sobredosis de glucosa

Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolalidad, coma hiperosmolar e

hiperglucémico.

Síntomas de la sobredosis de lípidos

Tratamiento

En caso de sobredosis está indicado el cese inmediato de la perfusión. Otras medidas

terapéuticas dependen de los síntomas particulares y su gravedad. Cuando se reanuda la

perfusión, una vez los síntomas han disminuido, es recomendable que la velocidad de

perfusión aumente de forma gradual con una supervisión a intervalos frecuentes.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral, combinaciones, código

ATC: B05BA10.

Mecanismo de acción

El objetivo de la nutrición parenteral es aportar todos los nutrientes necesarios para el

crecimiento y la regeneración tisular, así como la energía necesaria para mantener todas las

funciones corporales.

Para ello, los aminoácidos son de particular importancia, ya que algunos de ellos son

componentes esenciales para la síntesis proteica. La administración simultánea de fuentes

de energía (carbohidratos/lípidos) es necesaria para evitar la falsa utilización energética de

los aminoácidos en aquellos procesos que más la consumen.

La glucosa es extensamente metabolizada en el organismo. Algunos tejidos y órganos,

como el SNC, médula ósea, eritrocitos, epitelio tubular, cubren sus requisitos de energía

exclusivamente a partir de glucosa. Además, la glucosa actúa como una plataforma de

construcción estructural de diversas sustancias celulares.

Debido a su elevada densidad energética los lípidos son una forma eficiente de suministro

de energía. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo los ácidos grasos

esenciales para la síntesis de los componentes celulares. Por esta razón, la emulsión

lipídica contiene triglicéridos de cadena media y cadena larga (derivados del aceite de soja).

Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan, se eliminan de la circulación y se oxidan

completamente con mayor rapidez que los triglicéridos de cadena larga. Por este motivo,

son el sustrato de energía preferido, particularmente cuando existe una alteración de la

degradación y/o la utilización de los triglicéridos de cadena larga, por ejemplo, cuando hay

una deficiencia de lipoproteína lipasa y/o una deficiencia en los cofactores de la misma.

Los ácidos grasos insaturados derivados de la fracción de triglicéridos de cadena larga

sirven principalmente para la profilaxis y el tratamiento de la deficiencia de ácidos grasos

esenciales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

NuTRIflex Lipid peri se administra mediante perfusión intravenosa. De esta forma, los

constituyentes están disponibles para el metabolismo de forma inmediata.

Distribución

La dosis, la velocidad de perfusión, la situación metabólica y los factores individuales del

paciente (nivel de ayuno) tienen una importancia decisiva para las concentraciones máximas

alcanzadas de triglicéridos. Cuando se usan de acuerdo con las instrucciones respetando

las directrices de administración, las concentraciones de triglicéridos no superan, por lo

general, los 3 mmol/l.

Cuando se siguen las pautas posológicas, los ácidos grasos de cadena media y cadena

larga prácticamente están completamente unidos a la albúmina plasmática. De este modo,

cuando se siguen las pautas posológicas, los ácidos grasos de cadena media y cadena

larga no atraviesan la barrera hematoencefálica y, por lo tanto, no penetran en el líquido

cerebroespinal.

Los aminoácidos se incorporan en una variedad de proteínas de diferentes órganos del

cuerpo. Además, todos los aminoácidos se mantienen como aminoácidos libres en la sangre

y dentro de las células.

Puesto que la glucosa es soluble en agua, se distribuye con la sangre por todo el cuerpo.

Primero, la solución de glucosa se distribuye en el espacio intravascular y luego se absorbe

en el espacio intracelular.

No hay datos disponibles relativos al transporte a través de la barrera placentaria.

Biotransformación

Los aminoácidos que no entran en la síntesis proteica, se metabolizan de la siguiente forma:

separa

grupo

amino

esqueleto

carbonado

transaminación.

cadena

carbonada

oxida

directamente

bien

utiliza

como

sustrato

para

gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza a urea en el hígado.

La glucosa se metaboliza a CO

O a través de las rutas metabólicas conocidas. Parte de

la glucosa es utilizada para la síntesis de lípidos.

Después de la perfusión, los triglicéridos se hidrolizan a glicerol y ácidos grasos. Ambos se

incorporan en las vías fisiológicas para la producción de energía, síntesis de moléculas

biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

Eliminación

Solo se excretan en la orina pequeñas cantidades de aminoácidos no modificados.

El exceso de glucosa se excreta en la orina solamente si se alcanza el umbral renal de la

glucosa.

Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media, se

metabolizan completamente a CO

O. Solo durante el desprendimiento de las células de

la piel y otras membranas epiteliales se pierden pequeñas cantidades de lípidos. La

excreción renal prácticamente no se produce.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los humanos basándose en

estudios

convencionales

seguridad

farmacológica,

toxicidad

dosis

repetidas,

genotoxicidad y potencial carcinogénico. No se han realizado estudios preclínicos con

NuTRIflex Lipid peri.

No cabe esperar efectos tóxicos de las mezclas de los nutrientes administrados como

tratamiento de sustitución a las dosis recomendadas.

Toxicidad para la reproducción

Algunos aceites vegetales, especialmente el aceite de soja, pueden contener fitoestrógenos

como el

-sitosterol. Después de la administración de

-sitosterol por vía subcutánea e

intravaginal, se observó una alteración de la fertilidad en ratas y conejos. Según el estado

actual del conocimiento, los efectos observados en animales no parecen tener relevancia

para el uso clínico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se requieren condiciones especiales para la eliminación.

Preparación de la emulsión mezclada:

Extraer la bolsa interna de su envoltura protectora y proceder como se indica:

Colocar la bolsa sobre una superficie sólida y plana

Mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior izquierda contra la

costura desprendible, a continuación, añadir la emulsión grasa presionando la cámara

superior derecha contra la costura desprendible

Mezclar completamente los contenidos de la bolsa

La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión.

Preparación para la perfusión:

Doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo para colgar del centro

Retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión mediante la técnica

habitual

La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.

Solo deben utilizarse bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones de

aminoácidos y glucosa sean claras y de incoloras a color paja. No utilizar bolsas en las que

haya un cambio de color o una separación de fases discernible (gotas de aceite) en la

cámara que contiene la emulsión lipídica.

NuTRIflex Lipid peri se presenta en envases de dosis única. El envase y la fracción no

utilizada deben desecharse después del uso.

No reutilizar envases parcialmente utilizados.

Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Bekrachtiging besluit tot zelfstandige bevoegdheden voor mondhygiënisten

Bekrachtiging besluit tot zelfstandige bevoegdheden voor mondhygiënisten

De ministerraad heeft ingestemd met het besluit van minister Bruins voor Medische zorg om mondhygiënisten vanaf 1 januari 2020 zelfstandige bevoegdheden te geven. Het gaat om een  experiment voor een periode van vijf jaar. Ze mogen zelfstandig verdoven, röntgenfoto’s maken en eerste gaatjes vullen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

Nuevas opciones no quirúrgicas consiguen buenos resultados en tumores perioculares

Nuevas opciones no quirúrgicas consiguen buenos resultados en tumores perioculares

Los tumores perioculares más frecuentes son los carcinomas basocelulares, una de cuyas principales causas es la excesiva exposición solar. Son tumores que suelen manifestarse como una masa pequeña que no cura, que puede derivar en una úlcera. “El abordaje quirúrgico es sencillo si el diagnóstico se realiza en fases iniciales pero a veces nos encontramos […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

31-5-2018

Mujeres no menstruales o cómo elegir si se quiere tener la regla

Mujeres no menstruales o cómo elegir si se quiere tener la regla

El 20 % de las españolas desearía no tener la menstruación y alrededor del 8 % utiliza métodos hormonales para eliminar su periodo. Desde hace años, la supresión de la menstruación se utiliza tanto para aliviar síntomas de determinadas enfermedades como por pura preferencia personal. Una amplia base científica confirma su seguridad a largo plazo. […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-4-2018

Three new reimbursement guidelines

Three new reimbursement guidelines

The Danish Medicines Agency has issued three new guidelines on reimbursement (in Danish only). This regards Guideline on application for general reimbursement and general conditional reimbursement, Guideline on periodic reassessment of the reimbursement status of medicines and Guideline on the making of health economic analyses of medicines.

Danish Medicines Agency

18-12-2017

News on dose dispensing of medicinal products

News on dose dispensing of medicinal products

The Danish executive order on dose dispensing of medicinal products has been updated. Based on the update, the storage period is among other thing extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

The Danish Medicines Agency will launch an extensive modernisation of our IT systems from Thursday 8 June 2017 at 6pm to Tuesday 13 June 2017 at 8am. During this period, you may experience longer response times and some of our IT systems and forms will not be available.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

13-1-2016

Access to results in EudraCT from 13 January

Access to results in EudraCT from 13 January

When a clinical trial of medicinal products has ended, the trial results must be entered in the EudraCT database. The system has been unavailable for a period of time during which data could not be entered in the EudraCT database. The EMA now re-opens the database and results can be entered in EudraCT again.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

30-6-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Danish Medicines Agency

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status

Reassessment of reimbursement status

This summer, the Danish Medicines Agency will begin the periodic reassessment of reimbursement status of medicinal products. Over a 5-year period, the reimbursement status of all medicinal products will be reassessed to ensure that the medicinal products having been granted general reimbursement still meet the required criteria and that medicinal products which have not been granted general reimbursement do not meet the criteria.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

Consultation on recommended changes of the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products

At several meetings, the Reimbursement Committee has discussed the reimbursement status of lipid-lowering medicinal products. In its recommendation of 7 September 2006 for the Danish Medicines Agency, the Committee suggests a change of reimbursement status for these medicinal products.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety