NULOC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NULOC 40 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA CON CUBIERTA ENT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NULOC 40 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.827
  • Fecha de autorización:
  • 20-09-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21 9.1622

hítp:l/www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas, 20 de Septiembre de 201 2

Ciudadano(a)

DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante.

REGIFARM S.R.L.

Presente.-

De conformidad con el Oficio RCEF-R-O77912012 de fecha 2010912012 mediante el cual se le notificó

la aprobación del Producto Farmacéutico NULOC 40 mg TABLETAS CON CUBIERTA

ENTÉRICA

No de Registro Sanitario E.F.39.827112,

según consta en el libro EF-2012-01, Pág. 391 usted deberá

cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGÚN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS AR'I'~CULO 35, lo siguiente:

Indicaciones:

.-Enfermedad por reflujo gastroesofágico en Adultos y pacientes de 12 a 17 años.

2.-Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pylori.

3.-Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociado a la terapia con

antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

4.-Tratamiento de úlcera gástrica inducida por AINES.

5.-Prevención

úlceras

gastroduodenales

pacientes

terapia

continúa

antiinflamatorios no esteroideos (AINES), hasta por

semanas de tratamiento.

6.-Tratamiento

pacientes

Síndrome

Zollinger

Ellinson

(SZE)

Hipersecreción de ácido gástrico Ideopática (HGI).

Posologia:

.-Tratamiento del Reflujo Gastroesofágico: Adultos y pacientes de 12 a 17 años de edad,

40 mgldía.

2.-Tratamiento

coadyuvante

enfermedad

Helicobacter

pylori:

Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

3.-Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociado a la terapia con

antiinflamatorios no esteroideos (AINES): Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

4.-Tratamiento de úlcera gástrica inducida por AINES: Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

5.-Prevención

úlceras

gastroduodenales

pacientes

terapia

continua

antiinflamatorios

esteroideos

(AINES),

hasta

semanas

tratamiento:

Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

6.-Tratamiento de los pacientes con el Síndrome de Zollinger-Ellinson (SZE) e Hipersecreción

de ácido gástrico Ideopática (HGI): Adultos, dosis inicial 40 mg dos veces al día. Dosis

máxima: 120 mgldía.

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M~nisteriodel Poder Popiila~

para la

Salud

E.F.39.827112

Pagina

F-PERC-O07

Diciembre

Revisión

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Telbfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a

criterio médico el balance riesgolbeneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis no debe ser superior a los 20 mgldía en virtud

de que puede agravar su estado patológico y ocasionar toxicidad sistémica importante debido

a su metabolismo y excreción hepatobiliar predominante.

Este producto puede prolongar la eliminación de otros fármacos que se inactivan por oxidación

hepática (diazepam, warfarina, fenitoína).

Su administración conjunta debe ser vigilada por el médico.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones.

Cuando se sospecha de la existencia de úlcera gástrica y10

duodenal la posibilidad de

malignidad deberá ser descartada previamente al tratamiento de este producto, ya que el

mismo puede aliviar los síntomas y retardar el diagnóstico precoz y el tratamiento oportuno.

En pacientes con enfermedad hepática severa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al

Esomeprazol, benzimidazoles u otro componente de la fórmula.

Reacciones Adversas:

Cefalea, vértigo, dolor abdominal, diarrea, náusea, flatulencia, hipogastrinemia, aumento de

las enzimas hepáticas.

Interacciones:

Fármacos que se metabolizan por la vía del citocromo P450 como el diazepam, citalopram,

imipramina, fenitoína, etc.

Durante el tratamiento con

Esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede

aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción

depende de la acidez gástrica como ketoconazol, itraconazol, ampicilina, sales de hierro, etc.

2. Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30 OC

I

2 OC170

I

HR), en el envase BLISTER DE

ALUMINIO 1 FOIL DE ALUMINIO.

3. Remitir anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto:

El Poder del Patrocinante corregido, en relación al nombre del Farmacéutico Patrocinante.

La descripción detallada del sistema envase utilizado en los estudios de estabilidad,

incluyendo las especificaciones emitidas por el proveedor del referido envase.

4. Corregir texto de empaque según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia, ni durante la

lactancia, a menos que el médico lo indique.

No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

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Poder

Popular

M1niste.o

Dara

Salud

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Diciembre

Revisibn

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono:

(0058-0212) 219.1622

http:llwww.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

5. Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Indicaciones:

.-Enfermedad por reflujo gastroesofágico en Adultos y pacientes de 12 a 17 años.

2.-Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pylori.

3.-Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociado a la terapia con

antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

4.-Tratamiento de úlcera gástrica inducida por AINES.

5.-Prevención

úlceras

gastroduodenales

pacientes

terapia

continúa

antiinflamatorios no esteroideos (AINES), hasta por

semanas de tratamiento.

6.-Tratamiento de los pacientes con el Síndrome de Zollinger

Ellinson (SZE) e Hipersecreción de

ácido gástrico Ideopática (HGI).

Posologia:

l.-Tratamiento del Reflujo Gastroesofágico: Adultos y pacientes de 12 a 17 años de edad,

40 mgldía.

2.-Tratamiento coadyuvante de la enfermedad por Helicobacter pylori: Adultos, 20 mg

40 mgldía

por vía oral.

3.-Tratamiento de los síntomas del tracto gastrointestinal superior asociado a la terapia con

antiinflamatorios no esteroideos (AINES): Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

4.-Tratamiento de úlcera gástrica inducida por AINES: Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

5.-Prevención

úlceras

gastroduodenales

pacientes

terapia

continua

antiinflamatorios

esteroideos

(AINES),

hasta

semanas

tratamiento:

Adultos, 20 mg

40 mgldía por vía oral.

6.-Tratamiento de los pacientes con el Síndrome de Zollinger

Ellinson (SZE) e Hipersecreción de

ácido gástrico Ideopática (HGI): Adultos, dosis inicial 40 mg dos veces al día. Dosis máxima:

120 mgldía.

6. En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá realizar el trámite

individual correspondiente.

7. Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

10. Presentar ante el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y10 comunicaciones.

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Ministerio del Poder Popular

para la

Salud

E.F.39.827112

Pagina

F-PERC-O07

Diciembre

Revisión

lnstituto Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivanana de Venezuela

Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21 9.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

11.

Debe indicar al

Despacho con cuatro

(04)

meses de

anticipación, la fecha

probable

comercialización del

producto farmacéutico. En este

lapso de tiempo

procedera a la

EVALUACI~N

de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No

4.582

extraordinario de fecha

21

de mayo de

1.993,

se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que

los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a

captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso

de los productos importados

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar

a

esta

GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones

CANCELACIÓN

del producto.

será sancionado con la

DRA. MAR

GERENTE SECTORIA

delegaci6n

Consejo

~esi6\\

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Ministerio

Poder

Popular

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para la

Salud

E.F.39.827112

F-PERC-007

Diciembre

201

1

Revisión

2

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety