NOXAFIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOXAFIL 40 mg/mL SUSPENSI
  • Dosis:
  • 40 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • PATHEON WHIBY

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOXAFIL 40 mg/mL SUSPENSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.251
  • Fecha de autorización:
  • 17-10-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria U

, Los Chaguaramos,

acas·

Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1

Telefono: (0058-0212) 219.1622

http ://www.inhrr.gob .

RIF: G-200

101-1

SISTEMA

NACIONAl

REGISTRO SANITARIO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DM-R-1280111

Ciudadano(a)

DR. (A)

NORA DiAZ.

Farmaceutico Patrocinante.

MSD FARMACEUTICA C.A.

Presente.-

Caracas, 17 de Octubre de

conformidad con

Oficio DM-R-

1279111

de fecha

1711012011

mediante

cual se

notifico

aprobacion del Producto Farmaceuti

NOXAFll

mglml

SUSPENSION ORAL, N° de

Registro Sanitario E.F.

251111

, segun consta en

ellibro

EF-2011-03, pag. 58, usted debera

cumplir

las condiciones de comercializacion siguientes:

DEBERA comunicar a

PRESCRIPTORES SEGUN

ESTABlECIDO

MEDICAMENTOS

ARTicULO

siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de pacientes con Infecciones Fungicas Invasivas (IFI) resistentes, refractarias

intolerantes a las terapias convencionales con antimicoticos.

Posologia:

Adultos: 800

mg

/dia

dividido

2 a 4 dosis.

Cad a dosis del producto debe administrarse durante

inmediatamente despues de una com ida

suplemento

alimenticio, en pacientes que

pueden tolerar comida, para aumentar

absorcion oral

para garantizar una exposicion adecuada.

Advertencias:

se administre durante

embarazo

cuando

sospeche

stencia,

durante

lactancia.

han dado casos de toxicidad grave

mortal producidos por

ciclosporina cuando

toma

combinacion

este producto, por

necesario

reduccion de la dosis

control frecuente de los niveles cuando se toman de forma concomitante. Se debe considerar

suspension del producto

los signos

sintomas clinicos son indicativos del desarrollo de

enfermedad hepati

administracion de este producto, se

observado reacciones adversas severas del

area

cardiovascular,

entre las cuales

encuentran: prolongacion del

intervalo

0 OTc,

"Torsade de Pointes

",

muerte subita, taquicardia ventricular e infarto

miocardio. Por

medico tratante debe mantener las medidas de monitoreo

vigilancia de manera estricta

esta area.

Precauciones:

Pacientes con trastornos del funcionalismo hepatico.

Pacientes

trastornos

ritmo

cardiaco

tales

como:

Bradicardia

sinusa

arritmias

sintomaticas preexistentes.

39.251111

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisi6n 1

1 de 3

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IUW

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universi

ta

ri

a

UCV

, L

os

Chaguaramos,

Caracas - Republica Bolivariana de

Ve

n

ez

uela Cod. 1041

lefono: (0058-0212) 219.1622

h

ttp

://www.inhrr.g

ob

.ve

RIF: G-20000101-'

Cardiomiopatia, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca.

Se debe realizar control hematol6gico, del funcionalismo hepatico

de electrolitos.

Este producto contiene glucosa, administrese con precauci6n en pacientes diabetico

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo

a otros azoles

a alguno de los componentes

f6rmula. Administraci6n concomitante con alcaloides del ergot, con los

stratos del CYP3A4,

con los inhibidores de la HMG-

reductasa, simvastatina, lovastatina

atorvastatina.

presencia

el uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervale

Prolongaci6n congenita

adquirida del intervalo

No debe ser administrado en pacientes menores de 18

anos.

Reacciones Adversas:

Sangre

Sistema

Linfatico:

Neutropenia,

trombocitopenia, leucopenia, anemia,

eosinofilia,

linfadenopatia.

Metabolismo

Nutrici6n: Desequilibrio electrolitico, anorexia, hiperglicemia.

Sistema Nervioso: Parestesias, mare

somnolencia, cefalea.

Cardiacas:

Sindrome

largo,

alteraciones

electrocardiograma,

palpitaciones;

raramente: "Torsade de Pointes

",

muerte subita, taquicardia ventricular, paro cardiorrespiratorio,

fallo cardiaco, infarto de miocardio.

Vasculares: Hipertensi6n hipotensi6n, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda.

Respiratorias: Hipertensi6n pulmonar, neumonia intersticial, neumonitis.

Gastrointestinales: Nauseas, v6mitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, sequedad

boca,

flatulencia.

Hepatobiliares: Pruebas de funcionalismo hepatico elevadas (AL

, bilirrubina, fosfatasa

alcalina y GGT); menos frecuentemente,

dana hepatocelular, hepatitis, ictericia, hepatomegalia,

raramente: insuficiencia hepatica, hepatitis colestasica, colestasis, hepatoesplenomegalia.

Interacciones:

Alcaloides

ergot,

stratos

CYP3A4:

Terfenadina,

astemizol,

cisaprida,

pimozida,

quinidina, inhibidores de

la HMG-

reductasa, simvastatina, lovastatina

atorvastatina.

Antibacterianos derivados de rifamicina (rifampicina, rifabutina) .

Anticonvulsivantes (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidona), efavirenz,

verapamilo.

Ciclosporina, c1aritromicina, eritromicina.

Antagonistas

receptor

inhibidores de

bomba de protones. Tacrolimus, sirolimus, atazanavir

midazolam, alcaloides

la vinca,

inhibidores de la proteasa del

VIH.

asigna al producto un

riodo de validez tentativo de dos (02) anos en el envase

FRASCO

DE

V1DRlO

T1PO

111,

COLOR

AMBAR

CON

TAPA

DE

SEGURIDAD

DE

POLIPROPILENO

Y

LINER

DE

HDPEIPEIFOAMIHDPE

,

compromiso de remitir resultados analiticos de estab

dad para

primeros lotes comerciales, cada 3 meses durante

primer ana

cada 6 meses durante

segundo

ana del periodo de validez asignado, almacenado bajo las condiciones

imaticas de Venezuela

2"

C / 70% HR

Remitir los metodos analiticos que se detallan a continuaci6n:

056592-118-3-009-

056592-118-3-009-02,

056592-118-3-009-3,

056592-1188-016-

056592-1188-013-01 , 000000-0000-EV-1, 056592-1188-007-02, 056592-1188-017-01 , 056592-

-018-01,

056592-

1188

-018-02,

056592-

1188

-018-04,

cualquier

actualizaci6n

mismos

y/o

nuevos metodos relacionados con el producto.

E.F. 39.251/11

F-PERC-007

Marzo

2010

Revisi

6n

1

Pag. 2

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ci

ud

ad Universitaria U

CV

, L

os

Chaguaramos,

Caracas · Republica Bolivariana de

Ve

n

ez

uela Cod. 104 1

Tele(ono: (0058-0212) 21

h

tt

p://www.

in

hr

r.gob.

ve

RIF: G-20000101-1

Compromiso de elaborar y aplicar un estudio de Farmacovigilancia Intensiva.

Corregir texto de empaque y etiqueta segun modelo anex

Corregir

texto

prospecto

interne

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso aprobadas por

Despacho.

Mantener actualizado

expediente del producto

referencia

que respecta a la vigencia

del Certificado de Producto Farmaceuticos, Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas

Practicas de Manufactura.

notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interne deben adecuarse, segun sea

caso, a

establecido

Oficio de Aprobaci6n y

presente Oficio de Condiciones de

Comercializaci6n,

que respecta

Nombre

Producto Farmaceutico, Nombre Generico,

Contenido,

Razones

Sociales

figuras

legales;

N"

Registro

Sanitario,

Farmaceutico

Patrocinante,

Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, Conservaci6n del

Producto Terminado, Perfodo de Validez (Fecha de Elaboraci6n y Vencimiento),

Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento

del Producto Terminado y

N"

de lote.

Comunicar

Instituto

Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel

",

a traves

Centro

Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluaci6n

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacol6gica

mismo

de alguno de sus ingredientes

cual

tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Debe indicar

Despacho

cuatro

meses de anticipaci6n, la fecha probable de comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

a la

EVALUACI6N

de la

metodologia analitica utilizada

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de la Ley del Ejerci

o de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial N°

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

se informa que estan obligados a participar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

fecha

la cual se inicie la comercia

zaci6n del primer lote elaborado, de manera que l

funcionarios

acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

puedan proceder a captar las muestras

correspondientes

propio sitio de fabricaci6n,

de distribuci6n

caso de los productos

importados.

Igualmente

informa que dispone de quince

(15)

dias

habiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideraci6n de las exigencias ANTERIORMENTE seiialadas. Transcurrido dicho lapso

usted

obligaci6n de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACI6N del

producto.

E.F. 39.251/11

F-PERC-007

Ma

rzo

2010

Re

visi6n 1

pag.

3 de 3

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety