NovoSeven

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NovoSeven
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NovoSeven
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B - 0 5 - 0 9 4 - B 0 2 ; B - 0 5 - 0 9 5 - B 0 2 ; B-05-096-B02
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: NovoSeven

®

(1,2 mg; 2,4 mg; 4,8 mg)

Forma farmacéutica: Polvo para solución para inyección.

Fortaleza:

1,2 mg (60 KUI); 2,4 mg (120 KUI); 4,8 mg (240 KUI)

para ser

reconstituido

agua

para

inyección, respectivamente.

Presentación:

Estuche con un bulbo de polvo para solución para inyección

con 1,2 mg (60 KUI) de eptacog alfa activado (rFVIIa), un bulbo

con 2,2 mL de agua para inyección, una jeringa desechable

estéril para reconstitución, una aguja de transferencia estéril,

un equipo de infusión estéril y dos torundas de algodón con

alcohol.

Estuche con un bulbo de polvo para solución para inyección

con 2,4 mg (120 KUI) de eptacog alfa activado (rFVIIa), un

bulbo

agua

para

inyección,

jeringa

desechable

estéril

para

reconstitución,

aguja

transferencia

estéril,

equipo

infusión

estéril

torundas de algodón con alcohol.

Estuche con un bulbo de polvo para solución para inyección

con 4,8 mg (240 KUI) de eptacog alfa activado (rFVIIa), un

bulbo

agua

para

inyección,

jeringa

desechable

estéril

para

reconstitución,

aguja

transferencia

estéril,

equipo

infusión

estéril

torundas de algodón con alcohol.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Novo Nordisk.

Fabricante, país:

Novo Nordisk.

Número de Registro

Sanitario:

B - 0 5 - 0 9 4 - B 0 2 ;

B - 0 5 - 0 9 5 - B 0 2 ;

B-05-096-B02

Fecha de Inscripción:

1 de Junio de 2005

Composición:

Cada bulbo de polvo con 1,2 mg; 2,4 mg ó 4,8 mg contiene:

Eptacog alfa activado (rFVIIa)

1,2 mg

2,4 mg

4,8 mg

Cloruro de sodio

Cloruro de calcio dihidratado

Glicilglicina

Polisorbato 80

Manitol

Nitrógeno

Cada bulbo de disolvente con 2,2 mL; 4,3 mL ó 8,5 mL contiene:

Agua para inyección 2,2 mL

4,3 mL

8,5 mL

Plazo de validez:

El plazo de validez del producto sin reconstituir es de 36 meses y después de reconstituido

es de 24 horas.

Condiciones de almacenamiento:

Almacénese de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz.

Después de la reconstitución, se demostró la estabilidad química y física durante 24 horas

a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar el producto de forma inmediata. Si

no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su

uso son responsabilidad del usuario, y por lo general no deberá ser mayor que 24 horas de

2 a 8 ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas

controladas y validadas.

Indicaciones terapéuticas:

NovoSeven

está indicado en el tratamiento de episodios hemorrágicos y en la prevención

de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos de los

siguientes grupos:

Pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o

IX > 5 BU.

Pacientes con hemofilia congénita de los que se espera tengan una alta respuesta

anamnésica a la administración del factor VIII o del factor IX.

Pacientes con hemofilia adquirida.

Pacientes con deficiencia congénita de FVII.

Pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos contra GP IIb - IIIa o HLA,

y con resistencia pasada o actual a transfusiones de trombocitos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo, los excipientes o a proteína de ratón,

hámster o bovina.

Precauciones:

En condiciones patológicas en las cuales el factor tisular pudiera ser expresado de

manera más extensiva que la considerada normal, pudiera existir un riesgo potencial de

desarrollo de eventos trombóticos o inducción de coagulación intravascular diseminada

(CID) en asociación con el tratamiento con NovoSeven

Tales situaciones pueden incluir pacientes con enfermedad ateroesclerótica avanzada,

lesión

aplastamiento,

septicemia

CID.

Debido

riesgo

complicaciones

tromboembólicas,

debe

tener

precaución

cuando

administre

NovoSeven

pacientes

antecedentes

enfermedad

cardiaca

coronaria,

pacientes

enfermedad hepática, a pacientes después de una cirugía mayor, a neonatos o a

pacientes

riesgo

fenómenos

tromboembólicos

coagulación

intravascular

diseminada. En cada una de estas situaciones, se deberá ponderar el potencial beneficio

del tratamiento con NovoSeven

contra el riesgo de estas complicaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se deberá iniciar el tratamiento bajo la supervisión de un médico experimentado en el

tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.

Dado

factor

coagulación

recombinante

NovoSeven

pudiera

contener

cantidades residuales de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas de cultivo residuales

(proteínas

séricas

hámster

bovinas),

existe

remota

posibilidad

pacientes

tratados

producto

pudieran

desarrollar

hipersensibilidad

estas

proteínas.

presentan

reacciones

alérgicas

tipo

anafiláctico,

debe

suspender

administración

forma

inmediata.

caso

choque,

deberá

implementar

tratamiento médico estándar para choque. Se deberá informar a los pacientes sobre los

signos tempranos de la reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan dichos síntomas,

se deberá aconsejar al paciente para que suspenda el uso del producto de forma

inmediata y se ponga en contacto con su médico.

caso

hemorragias

graves,

deberá

administrar

producto

hospitales

preferentemente

especializados

tratamiento

pacientes

hemofilia

inhibidores de los factores VIII o IX de coagulación, o si no es posible, en cercana

colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.

Si no se puede controlar la hemorragia, es obligatoria la atención hospitalaria. Los

pacientes/cuidadores

deberán

informar

médico/hospital

supervise

más

oportunamente posible todos los usos de NovoSeven

El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII deben monitorearse en los

pacientes

deficiencia

factor

VII,

antes

después

administración

NovoSeven

. En caso de que la actividad del factor VIIa no alcance la concentración

esperada

controle

sangrado

después

tratamiento

dosis

recomendadas, se podrá sospechar la formación de anticuerpos y se deberá realizar el

análisis para los anticuerpos. Se desconoce el riesgo de trombosis en pacientes con

deficiencia del factor VII tratados con NovoSeven

No se tiene experiencia clínica en pacientes de edad avanzada en relación con la

administración de una única dosis de 270 µg por kg de peso corporal.

La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.

Precauciones especiales para su almacenamiento

-

Almacenar NovoSeven en un refrigerado (2°C - 8°C)

Almacenar en el empaque original para proteger de la luz

No congelar para evitar daños en el vial del disolvente.

Efectos indeseables:

Con base en la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas son raras

(< 1 por 1.000 dosis estándares). Cuando se analizaron por clases de órganos y

sistemas, las frecuencias de reacciones adversas reportadas durante el periodo post-

comercialización, incluyendo tanto reacciones serias como no serias, son las que se

indican en la tabla siguiente:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Raros (> 1/10,000)

Trastornos

coagulación

aumento

dímero

coagulopatía

consumo.

Riesgo de Coagulación intravascular diseminada

Trastornos cardíacos

Muy raros (< 1/10,000)

Infarto de miocardio

Trastornos gastrointestinales

Muy raros (< 1/10,000)

Se han reportado pocos casos de náusea.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración

Raros (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Se ha reportado falta de eficacia (respuesta terapéutica disminuida).

Muy raros (< 1/10,000)

Fiebre

Dolor en el sitio de la inyección.

Investigaciones

Muy raros (< 1/10,000)

Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato

deshidrogenasa y protrombina.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raros (< 1/10,000)

Trastornos cerebrovasculares, incluyendo infarto cerebral e isquemia cerebral

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Muy raros (< 1/10,000)

Sarpullido.

Trastornos vasculares

Muy raros (< 1/10,000)

Eventos trombóticos venosos.

Hemorragias.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

reacciones

adversas

graves

reportadas

durante

periodo

post-comercialización

incluyen:

Eventos trombóticos arteriales como infartos de miocardio o isquemia, trastornos

cerebrovasculares e infarto intestinal. En la gran mayoría de los casos los pacientes

estaban predispuestos a trastornos trombóticos arteriales debidos a una enfermedad

subyacente, edad, enfermedad aterosclerótica o condiciones médicas actuales, de

acuerdo con lo descrito en "Advertencias especiales y precauciones especiales para

su uso".

Eventos

trombóticos

venosos

como

tromboflebitis,

trombosis

venosa

profunda

embolismo pulmonar relacionado. En la gran mayoría de los casos los pacientes

tenían predisposición a sufrir eventos trombóticos venosos debidos a factores de

riesgo actuales. Los pacientes con riesgo elevado de trastornos trombóticos venosos

debidos

condiciones

concurrentes,

historia

previa

eventos

trombóticos,

inmovilización

post-cirugía

cateterización

venosa,

deben

monitoreados

cuidadosamente.

reportado

casos

aislados

reacciones

hipersensibilidad,

incluyendo

reacciones anafilácticas durante la post-comercialización. Los pacientes con historia de

reacciones alérgicas deben ser monitoreados cuidadosamente.

No ha habido reportes de anticuerpos contra el factor VII en pacientes con hemofilia A ó

B. En casos aislados se han reportado pacientes con deficiencia de factor VII que

desarrollaron anticuerpos contra el factor VII después del tratamiento con NovoSeven

Estos pacientes han sido tratados previamente con plasma humano y/o factor VII de

origen plasmático. En dos pacientes los anticuerpos mostraron efecto inhibitorio in vitro.

Los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven se deben ser

monitoreados en cuanto a la presencia de anticuerpos contra el factor VII.

Un caso de edema angioneurótico ha sido espontáneamente reportado en un paciente

con trombastenia de Glanzmann, después de la administración de NovoSeven.

Posología y modo de administración:

Hemofilia A o B con inhibidores o pacientes que se espera que tengan una elevada

respuesta anamnésica

Dosis:

NovoSeven

deberá administrarse lo más pronto posible después del inicio de un episodio

hemorrágico.

dosis

inicial

recomendada,

administrada

inyección

bolo

intravenoso, es 90 µg por kg de peso corporal.

Después de la dosis inicial de NovoSeven

se podrán repetir inyecciones adicionales. La

duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variarán con la gravedad de la

hemorragia, los procedimientos invasivos o cirugía que se realizó.

Intervalo de dosificación

Inicialmente cada 2-3 horas hasta conseguir la hemostasia.

Si se precisa continuar el tratamiento, una vez lograda la hemostasia eficaz, el intervalo

entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas durante el

periodo de tiempo que se considere que está indicado el tratamiento.

Episodios hemorrágicos leves a moderados (incluyendo el tratamiento en el domicilio)

La intervención temprana ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias leves

a moderadas. Se recomiendan dos regímenes de dosificación:

Una a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso, administradas a intervalos de tres

horas. Si se requiere continuar el tratamiento, se puede administrar una dosis adicional

de 90 µg por kg de peso.

Una única inyección de 270 µg por kg de peso.

La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.

Episodios Hemorrágicos graves

Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede

administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente. La

dosificación subsiguiente variará según el tipo y gravedad de la hemorragia. La frecuencia

de la dosis debe ser inicialmente cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica. Si

está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas

durante

días.

continuación,

intervalo

entre

dosis

puede

aumentar

sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas durante el periodo que se considere que está

indicado

tratamiento.

hemorragia

importante

puede

tratada

durante

semanas, pero el tratamiento se puede alargar más si está clínicamente justificado.

Procedimiento invasivo / cirugía

Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente

antes de la intervención. La dosis debe repetirse después de 2 horas y luego a intervalos

de 2-3 horas durante las primeras 24-48 horas, dependiendo de la intervención practicada

y del estado clínico del paciente. En una cirugía mayor se debe mantener la administración

de la dosis a intervalos de 2-4 horas, durante 6-7 días. A continuación, el intervalo de

dosificación se puede aumentar a 6-8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento. Los

pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2-3 semanas, hasta que

se haya producido cicatrización.

Hemofilia Adquirida

Dosis e intervalo de dosificación (incluyendo el tratamiento en el domicilio)

NovoSeven

se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un

episodio hemorrágico. La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso corporal,

administrada mediante inyección en bolo intravenoso. Después de la dosis inicial de

NovoSeven, se pueden administrar inyecciones adicionales, si se necesitan. La duración

del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia,

de los procedimientos invasivos o la cirugía a realizar. El intervalo de dosificación inicial

debe ser de 2 – 3 horas. Una vez que se ha logrado la hemostasia, el intervalo de

dosificación se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 ó 12 horas durante tanto

tiempo como se considere necesario.

Deficiencia de Factor VII

Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación

El rango de dosificación recomendado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y

para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos

invasivos es de 15-30 µg por kg de peso corporal cada 4-6 horas hasta lograr la

hemostasia. La dosis y frecuencia de las inyecciones deberá adaptarse a cada individuo.

Trombastenia de Glanzmann

Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación

La dosis recomendada para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención

de hemorragia en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos es de 90 µg

(rango 80-120 µg) por kg de peso corporal, administrada a intervalos de 2 horas (1.5-2.5

horas). Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz. La

ruta de administración recomendada es en bolo intravenoso, en vista de que puede ocurrir

una falta de eficacia relacionada con la infusión continua.

Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas son la primera línea de tratamiento

para la trombastenia de Glanzmann.

Administración

Reconstituir el preparado como se describe en 6.6 y administrar como una inyección en

bolo intravenoso durante 2-5 minutos.

NovoSeven

no debe mezclarse con soluciones para infusión, ni administrarse en goteo.

Monitoreo del tratamiento – Pruebas de Laboratorio

No se requiere el monitoreo del tratamiento con NovoSeven

. Los requerimientos de

dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la

administración de NovoSeven

Después de la administración de NovoSeven

, se ha observado un acortamiento del

tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTa), aunque

no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el TPTa y la eficacia clínica de

NovoSeven

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven

y concentrados de

factores de la coagulación. Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos

de protrombina, activados o no.

reportado

antifibrinolíticos

reducen

pérdida

sangre

asociada

intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y

cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, como la cavidad bucal. Sin embargo, la

experiencia de la administración concomitante de antifibrinolíticos y terapia con NovoSeven

es limitada.

Uso en embarazo y lactancia:

A partir de estudios de reproducción animal se concluyó que la administración intravenosa

de NovoSeven

no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo del feto, la fertilidad o la función

reproductora. No se sabe si NovoSeven

puede causar daño al feto cuando se administra

a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción. NovoSeven

sólo se debe administrar a mujeres embarazadas si es claramente necesario.

Uso durante la lactancia: No se sabe si NovoSeven

se excreta en la leche materna. Se

debe tener cuidado cuando se administra NovoSeven

a una madre en periodo de

lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y usar

máquinas.

Sobredosis:

reportado

caso

trombótico

paciente

masculino

edad

avanzada

(>80 años) con deficiencia de factor VII, tratado con 10-20 veces la dosis recomendada.

No se han reportado otras complicaciones trombóticas debidas a sobredosificación, incluso

después del tratamiento de un niño de 6 años de edad con hemofilia A con inhibidores, con

8 -10 veces la dosis recomendada.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

Factores

coagulación

sangre,

código ATC: B02B D08.

NovoSeven

contiene el factor de coagulación VII activado recombinante. El mecanismo de

acción incluye la unión del factor VIIa al factor tisular expuesto. Este complejo activa el

factor IX para formar el factor IXa, y activa el factor X para formar el factor Xa, resultando

en la conversión inicial de pequeñas cantidades de protrombina en trombina. La trombina

produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la

formación de un trombo hemostático al convertir el tapón de fibrinógeno en fibrina. Las

dosis farmacológicas de NovoSeven

activan el factor X directamente en la superficie de

las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor

tisular. Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina

independientemente del factor tisular. En consecuencia, el efecto farmacodinámico del

factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.

No puede excluirse totalmente el riesgo teórico de desarrollo de activación sistémica del

sistema de la coagulación en pacientes que padezcan enfermedades subyacentes que les

predisponen a CID.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Hemofilia A y B con inhibidores

Se investigaron las propiedades farmacocinéticas de NovoSeven

en 25 episodios de

estudios sin hemorragia y en 5 con hemorragia, utilizando un ensayo de coagulación del

factor VII.

Se analizaron las actividades de coagulación del factor VII, medidas en plasma extraído

antes y durante un periodo de 24 horas después de la administración de NovoSeven

. La

farmacocinética de dosis únicas de NovoSeven

, 17,5, 35 y 70 µg por kg de peso corporal,

exhibió

comportamiento

lineal.

episodios

hemorragia,

volumen

distribución mediano aparente en el estado estacionario y en la eliminación fue de 106 y

122 ml/kg, respectivamente, y en episodios con hemorragia fue de 103 y 121 ml/kg,

respectivamente.

depuración

mediana

31.0

ml/h

32.6 ml/h

respectivamente, en los dos grupos. La eliminación del medicamento fue descrita por el

tiempo promedio de permanencia y la vida media. Estas cifras fueron de 3.44 h y 2.89 h

(valores medianos), respectivamente, en episodios sin hemorragias, y 2.97 h y 2.30 h

(valores medianos), respectivamente, en episodios con hemorragia.

La recuperación mediana in vivo en plasma fue de 45.6% en pacientes con episodios no

hemorrágicos y 43.5% en pacientes con episodios hemorrágicos.

Deficiencia del Factor VII

La farmacocinética de dosis únicas de NovoSeven

, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no

mostró diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en lo que respecta a los

parámetros independientes de la dosis: depuración corporal total (70.8-79.1 ml/h x kg),

volumen de distribución en el estado estacionario (280-290 ml/kg), tiempo promedio de

permanencia (3.75-3.80 h) y vida media (2.82-3.11 h). La recuperación promedio in vivo en

plasma fue de aproximadamente 20%.

Trombastenia de Glanzmann

No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven

en pacientes con trombastenia de

Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con

hemofilia A y B.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Siempre use una técnica aséptica.

Reconstitución

Utilice siempre una técnica aséptica. Lleve los viales del polvo NovoSeven® y del agua a

temperatura ambiente (no por arriba de 37ºC). Usted puede hacer esto manteniendo los

viales en sus manos. Remueva las tapas de plástico de los dos viales. No utilice los viales

si las tapas están sueltas o no están presentes. Limpie los tapones de goma de los viales

con las toallitas impregnada en alcohol y déjelos secar antes de usarlos.

Saque la jeringa de su empaque. Abra el empaque del adaptador del vial. Mantenga el

adaptador del vial en el empaque mientras lo enrosca firmemente en la jeringa. Tenga

cuidado de no tocar la punta del adaptador del vial.

Tire del émbolo para aspirar un volumen de aire equivalente a la cantidad de agua del vial

de agua (un ml es igual a 1 cc en la jeringa). Tenga cuidado de no tocar la espiga del

adaptador del vial.

Ajuste el adaptador del vial sobre el vial de disolvente hasta que oiga un clic. Inyecte el aire

en el vial, presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.

Mantenga la jeringa con el vial de disolvente invertido y tire del émbolo para extraer el agua

hacia la jeringa.

Retire el vial del agua vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial.

Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo hasta que note un

clic. Mantenga la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo. Presione el émbolo

lentamente para inyectar el agua en el vial de polvo. Asegúrese de que el agua no caiga

directamente sobre el polvo de NovoSeven ya que esto puede producir espuma.

Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo. No agite el vial, ya que esto

puede producir espuma.

Una vez reconstituida la solución de NovoSeven

es incolora y debe ser inspeccionada

visualmente antes de su administración por si hubiera materia particulada y signos de

decoloración.

La jeringa desechable que se adjunta es compatible con el producto reconstituido, pero

NovoSeven

no debe almacenarse reconstituido en jeringas de plástico.

Se recomienda administrar NovoSeven

inmediatamente después de la reconstitución.

Administración

Asegúrese de que el émbolo esté presionado a fondo antes de girar la jeringa al revés

(puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa). Sujete la jeringa con el vial

invertido y tire del émbolo para aspirar toda la solución en la jeringa.

Desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.

Ahora NovoSeven

está listo para inyectar. Siga su procedimiento usual de inyección,

usando el equipo de perfusión que se adjunta. Inyecte NovoSeven

en una vena durante

un periodo de 2-5 minutos.

La jeringa, el adaptador para el vial, los viales, el equipo de perfusión, y todo el producto

sobrante

material

desecho

deben

desechados

acuerdo

requerimientos locales.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 6 de Agosto del 2010

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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