NovoSeven RT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NovoSeven RT
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NovoSeven  RT
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-10-052-B02
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: NovoSeven® RT

Forma farmacéutica:

Polvo para solución para inyección.

Fortaleza:

1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) para ser

reconstituido con 1.1 mL, 2.1 mL, 5.2 mL de disolvente

histidina, respectivamente.

Presentación:

Estuche con un bulbo de polvo para solución inyectable con

1 mg de eptacog alfa activado y un bulbo con 1,1 ml de

disolvente para reconstitución.

Estuche con un bulbo de polvo para solución inyectable con

2 mg de eptacog alfa activado y un bulbo con 2,1 ml de

disolvente para reconstitución.

Estuche con un bulbo de polvo para solución inyectable con

5 mg de eptacog alfa activado y un bulbo con 5,2 ml de

disolvente para reconstitución.

Estuche con un bulbo de polvo para solución inyectable con

1 mg de eptacog alfa activado, una jeringa pre-llenada con

disolvente, émbolo separado y un adaptador para frasco

ámpula para reconstitución.

Estuche con un bulbo de polvo para solución inyectable con

2 mg de eptacog alfa activado, una jeringa pre-llenada con

disolvente, émbolo separado y un adaptador para frasco

ámpula para reconstitución.

Estuche con un bulbo de polvo para solución inyectable con

5 mg de eptacog alfa activado, una jeringa pre-llenada con

disolvente, émbolo separado y un adaptador para frasco

ámpula para reconstitución.

Titular del Registro Sanitario, país:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.

Fabricante, país:

1. Novo Nordisk, Kalundborg, Dinamarca

Ingrediente Farmacéutico Activo (cultivo celular, purificación)

Etiquetado y empaque del producto terminado y el solvente

en viales y en jeringas pre-llenadas.

2. Novo Nordisk, Gentofte, Dinamarca

Formulación,

llenado,

liofilización

y

envase

del

producto

terminado.

Formulación, llenado, esterilización y envase del solvente en

viales.

3. Vetter Pharma – Fertigung, Ravensburg, Alemania

Formulación, llenado, esterilización y envase del solvente en

jeringas prellenadas.

Número de Registro Sanitario:

B-10-052-B02

Fecha de Inscripción:

13 de abril de 2010.

Composición:

Cada bulbo de polvo con 1 mg; 2 mg ó 5 mg contiene:

Eptacog alfa activado (rFVIIa)

1,00 mg

2,00 mg

5,00 mg

Cloruro de sodio

Cloruro de calcio dihidratado

Glicilglicina

Polisorbato 80

Manitol

Sacarosa

Metionina

Cada bulbo o jeringa pre-llenada de disolvente contiene:

Histidina

Agua para inyección

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses.

Producto reconstituido: 6 horas ó 24 horas.

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir (polvo y disolvente): Almacenar por debajo de 30 ºC. No

congelar. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido: Almacenar a 25 ºC ó de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

NovoSeven® RT está indicado en el tratamiento de episodios hemorrágicos y en la

prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos

de los siguientes grupos:

Pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII

o IX > 5 BU.

Pacientes con hemofilia congénita de los que se espera tengan una respuesta

altamente anamnésica a la administración del factor VIII o del factor IX.

Pacientes con hemofilia adquirida.

Pacientes con deficiencia congénita de FVII.

Pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos contra GP IIb - IIIa o

HLA, y con resistencia pasada o actual a transfusiones de trombocitos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo, los excipientes o a proteína de ratón,

hámster o bovina.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa, o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Precauciones:

En condiciones patológicas en las cuales el factor tisular pudiera ser expresado de

manera más extensiva que la considerada normal, pudiera existir un riesgo potencial de

desarrollo de eventos trombóticos o inducción de coagulación intravascular diseminada

(CID) en asociación con el tratamiento con NovoSeven

Tales situaciones pueden incluir pacientes con enfermedad ateroesclerótica avanzada,

lesión

aplastamiento,

septicemia

CID.

Debido

riesgo

complicaciones

tromboembólicas, se debe tener precaución cuando se administre NovoSeven

RT a

pacientes

antecedentes

enfermedad

cardiaca

coronaria,

pacientes

enfermedad hepática, a pacientes después de cirugía mayor, a neonatos o a pacientes

en riesgo de fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. En

cada una de estas situaciones, se deberá ponderar el potencial beneficio del tratamiento

con NovoSeven

RT contra el riesgo de estas complicaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Dado que el factor de coagulación recombinante NovoSeven

RT pudiera contener

cantidades residuales de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas de cultivo residuales

(proteínas séricas de hámster y bovinas), existe la remota posibilidad de que los

pacientes

tratados

producto

pudieran

desarrollar

hipersensibilidad

estas

proteínas. En tales casos, se deberá considerara el tratamiento con antihistamínicos IV.

Si se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se debe suspender la

administración

forma

inmediata.

caso

shock,

deberá

implementar

tratamiento médico estándar para shock. Se deberá informar a los pacientes sobre los

signos

tempranos

reacciones

hipersensibilidad.

presentan

dichos

síntomas, se deberá aconsejar al paciente para que suspenda el uso del producto de

forma inmediata y se ponga en contacto con su médico.

caso

hemorragias

graves,

deberá

administrar

producto

hospitales

preferentemente

especializados

tratamiento

pacientes

hemofilia

inhibidores de los factores VIII o IX de coagulación, o si no es posible, en cercana

colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.

Si la hemorragia no se mantiene bajo control, es obligatoria la atención hospitalaria. Los

pacientes/cuidadores

deberán

informar

médico/hospital

supervise

más

oportunamente posible todos los usos de NovoSeven

Se deberá supervisar a todos los pacientes con deficiencia del factor VII respecto al

tiempo de protrombina y actividad coagulante del factor VII antes y después de la

administración de NovoSeven

. En caso de que la actividad del factor VIIa no alcance la

concentración esperada o no se controle el sangrado después del tratamiento con las

dosis recomendadas, se podrá sospechar la formación de anticuerpos y se deberá

realizar el análisis para los anticuerpos. Se desconoce el riesgo de trombosis en pacientes

con deficiencia del factor VII tratados con NovoSeven

Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de

glucosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deberán utilizar este medicamento.

Efectos indeseables:

Las frecuencias de las reacciones adversas serias y no serias a los medicamentos están

listadas por clase de sistema de órganos, según se describe a continuación:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000).- Coagulación intravascular diseminada y hallazgos de

laboratorio relacionados, incluidas concentraciones elevadas de dímero D y AT-III.

- Coagulopatía.

Trastornos del sistema inmunitario

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000) - Hipersensibilidad.

Desconocidos - Reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema nervioso

Raros (> 1/10,000, 1/1,000) - Cefalea.

Trastornos vasculares

Raros (> 1/10,000, 1/1,000). - Eventos tromboembólicos arteriales: (infarto de miocardio,

infarto

cerebral,

isquemia

cerebral,

oclusión

arteria

cerebral,

accidente

cerebrovascular,

trombosis

arteria

renal,

isquemia

periférica,

trombosis

arterial

periférica e isquemia intestinal). Angina de pecho.

Poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100). - Eventos tromboembólicos venosos: (Trombosis

venosa profunda, trombosis en el sitio de IV, embolia pulmonar, eventos tromboembólicos

del hígado incluida trombosis de vena portal, trombosis venosa renal, tromboflebitis,

tromboflebitis superficial e isquemia intestinal).

Desconocidos: - Trombos intracardiacos.

Trastornos Gastrointestinales

Raros (> 1/10,000, 1/1,000). - Náusea

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100). - Sarpullido (tal como, dermatitis alérgica y sarpullido

eritematoso).

- Prurito y urticaria.

Desconocidos.

- Rubefacción.

- Angioedema.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100) Respuesta terapéutica disminuida *. Pirexia

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000)

Reacción en el sitio de inyección y dolor

Investigaciones

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000). – Aumento de los productos de degradación de la fibrina

Incremento en alaninamino-transferasa, fosfatasa alcalina, lactato-deshidrogenasa

y protrombina.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas al fármaco notificadas exclusivamente

después de la comercialización (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una

frecuencia desconocida

* Se ha registrado falta de eficacia (respuesta terapéutica disminuida). Es importante que

régimen

dosificación

NovoSeven

cumpla

dosificación

recomendada establecida.

Los eventos tromboembólicos pueden provocar un paro cardíaco.

Pacientes con hemofilia adquirida

Los ensayos clínicos llevados a cabo en 61 pacientes con hemofilia adquirida con un total

de 100 episodios de tratamiento que mostraron ciertas reacciones adversas al fármaco se

reportaron con más frecuencia (1% con base en los episodios de tratamiento): eventos

tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), eventos

tromboembólicos venosos (embolia pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de

pecho, náusea, pirexia, sarpullido eritematoso e investigación de niveles elevados de los

productos de degradación de la fibrina.

Formación de anticuerpos inhibidores

Durante el periodo posterior a la comercialización y la experiencia clínica, no ha habido

informes confirmados de anticuerpos contra NovoSeven

RT o contra FVII en pacientes

con hemofilia A o B. Se ha reportado el desarrollo de anticuerpos inhibidores contra

NovoSeven

RT en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de

FVII, posterior a la comercialización.

La única reacción adversa al fármaco notificada en los ensayos clínicos de pacientes con

deficiencia del factor VII es la formación de anticuerpos contra NovoSeven

RT y contra

FVII (frecuencia: común (≥ 1/100 a < 1/10)). En algunos casos, los anticuerpos mostraron

un efecto inhibitorio in vitro. Hubo presencia de factores de riesgo que pueden haber

contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con factor VII de plasma

humano

derivado

plasma,

mutación

grave

FVII

sobredosis

NovoSeven

. Debe supervisarse a los pacientes con deficiencia del factor VII tratados con

NovoSeven

RT en busca de anticuerpos contra el factor VII.

Eventos tromboembólicos

Pueden presentarse eventos tromboembólicos arteriales (≥ 1/100 a < 1/10) cuando se usa

fuera de las indicaciones actualmente aprobadas. En ensayos controlados con placebo

llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente aprobadas y en varios ámbitos

clínicos,

metanálisis

realizado

mostró

riesgo

mayor

eventos

adversos

tromboembólicos arteriales (5.3% en pacientes tratados con NovoSeven

en comparación

con 2.8% en pacientes tratados con placebo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven

fuera de las indicaciones

aprobadas y por lo tanto no se recomienda el uso de NovoSeven

RT para otras

indicaciones que no sean las descritas.

Posología y modo de administración:

Se deberá iniciar el tratamiento bajo la supervisión de un médico experimentado en el

tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.

Dosificación:

Hemofilia

A o B con inhibidores o que se espere tengan una alta respuesta

anamnésica:

Dosis:

NovoSeven

RT deberá administrarse los más pronto posible después del inicio de un

episodio hemorrágico.

La dosis inicial recomendada, administrada por inyección en bolo intravenoso, es 90 µg

por kg de peso corporal.

Después de la dosis inicial de NovoSeven

RT se podrán repetir inyecciones adicionales.

La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variarán con la gravedad de la

hemorragia, los procedimientos invasivos o cirugía que se realizó.

Dosificación en niños:

La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre

niños y adultos, aunque los niños presentan una depuración más rápida que los adultos.

Por lo tanto, se podría necesitar una dosis más alta de rFVIIa en pacientes pediátricos

para alcanzar concentraciones plasmáticas similares como en los pacientes adultos.

Intervalo de dosis:

Inicialmente 2 - 3 horas para obtener la hemostasia.

Si se requiere terapia continua, se puede incrementar el intervalo de dosis de manera

sucesiva una vez que se ha alcanzado la hemostasia efectiva, a cada 4, 6, 8 o 12 horas

como se considere que el tratamiento está indicado.

Episodios hemorrágicos leves a moderados (incluida terapia en casa):

La intervención temprana ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias leves a

moderadas. Se pueden recomendar dos regímenes de dosificación:

1) Una a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso corporal administradas a intervalos de

tres horas. Si se requiere tratamiento adicional, se puede administrar una dosis adicional

de 90 µg por kg de peso corporal

2) Una sola inyección de 270 µg por kg de peso corporal

La duración de la terapia en casa no debe exceder las 24 horas.

No hay experiencia clínica con la administración de una dosis única de 270 µg por kg de

peso corporal en pacientes ancianos.

Episodios hemorrágicos serios:

Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal y se puede administrar

en camino al hospital donde el paciente es tratado usualmente. La siguiente dosis varía

de acuerdo con el tipo y gravedad de la hemorragia. La frecuencia de la dosificación

inicialmente deberá ser cada dos horas hasta que se observe una mejoría clínica. Si se

indica continuar la terapia, el intervalo de dosis puede entonces incrementarse a 3 horas

durante 1 - 2 días. De ahí en adelante, se puede incrementar el intervalo de dosis de

manera sucesiva a cada 4, 6, 8 o 12 horas en tanto se considere que el tratamiento es

indicado. Los episodios hemorrágicos mayores podrán ser tratados durante 2 - 3 semanas

pero se puede extender más allá de esto si de justifica clínicamente.

Procedimiento invasivo/cirugía:

Se deberá administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal de forma

inmediata antes de la intervención.

Se deberá repetir la dosis después de 2 horas y luego a intervalos de 2 - 3 horas durante

las primeras 24 - 48 horas dependiendo de la intervención realizada y el estado clínico del

paciente. En cirugía mayor, se deberían continuar las dosis a intervalos de 2 - 4 horas

durante 6 - 7 días. El intervalo de dosis podrá entonces incrementarse a 6 - 8 horas por

otras 2 semanas de tratamiento. Los pacientes que sean sometidos a cirugía mayor

podrán ser tratados hasta por 2 - 3 semanas hasta la cicatrización.

Hemofilia adquirida:

Dosis e intervalo de dosis (incluida terapia en casa)

NovoSeven

RT deberá administrarse los más pronto posible después del inicio de un

episodio hemorrágico. La dosis inicial recomendada, administrada por inyección en bolo

intravenoso, es 90 µg por kg de peso corporal. Después de la dosis inicial de NovoSeven

podrán

aplicar

inyecciones

adicionales

según

requiera.

duración

tratamiento y el intervalo entre inyecciones variarán con la gravedad de la hemorragia, los

procedimientos invasivos o la cirugía que se vaya a realizar.

El intervalo de la dosis inicial deberá ser de 2 - 3 horas. Una vez que se alcance la

hemostasia, se puede incrementar el intervalo de dosis de manera sucesiva cada 4, 6, 8 o

12 horas en tanto se considere que el tratamiento está indicado.

Deficiencia del factor VII:

Dosis e intervalo de dosis:

El intervalo de dosis recomendado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para

la prevención de hemorragia en pacientes que son sometidos a cirugía o procedimientos

invasivos es 15 - 30 µg por kg de peso corporal cada 4 - 6 horas hasta que se alcance la

hemostasia. La dosis y frecuencia de las inyecciones debe adaptarse a cada individuo.

Trombastenia de Glanzmann:

Dosis e intervalo de dosis:

dosis

recomendada

para

tratamiento

episodios

hemorrágicos

para

prevención de hemorragia en pacientes que son sometidos a cirugía o procedimientos

invasivos es 90 µg (intervalo 80 - 120 µg) por kg de peso corporal a intervalos de 2 horas

(1.5 - 2.5 horas). Se deben administrar al menos 3 dosis para asegurar una hemostasia

efectiva. La vía de administración recomendada es inyección de bolo, dado que la falta de

eficacia pudiera aparecer relacionada con la infusión continua.

Para aquellos pacientes que no son resistentes, los trombocitos son el tratamiento de

primera línea para la trombastenia de Glanzmann.

Modo de administración:

Reconstituya la preparación como se describe en la Sección 6.6 y administre lentamente

como inyección de bolo intravenoso durante 2-5 minutos.

No se deberá mezclar el NovoSeven

RT con soluciones para infusión o administrarse en

perfusión.

Supervisión del tratamiento – Pruebas de laboratorio

No hay requisito para la supervisión de la terapia con NovoSeven

RT. La gravedad de la

condición de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven

deberán guiar los requisitos de dosificación.

Después de la administración del rFVIIa, el tiempo de protrombina (TP) y tiempo de

tromboplastina

parcial

activada

(TPTa)

acortado;

embargo,

demostrado una correlación entre TP y TPTa y la eficacia clínica del rFVIIa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se desconoce el riesgo potencial de interacción entre NovoSeven

RT y concentrados del

factores

coagulación.

debe

evitar

simultáneo

concentrados

complejos de protrombina, activados o no.

Se ha registrado que los anti-fibrinolíticos reducen la pérdida de sangre en asociación con

cirugía en pacientes con hemofilia, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en

regiones con alta actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal. Sin embargo, la

experiencia respecto a la administración concomitante de anti-fibrinolíticos y el tratamiento

con rFVIIa es limitada.

No se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII, sobre la base de un estudio no clínico. No hay

datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven

RT durante el

embarazo. Los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos dentro de las

indicaciones aprobadas no indican eventos adversos del rFVIIa sobre el embarazo o

sobre la salud del feto /recién nacido. A la fecha, no hay disponibles otros datos

epidemiológicos

relevantes.

estudios

animales

indican

efectos

dañinos

directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o

desarrollo posnatal.

Lactancia

Se desconoce si el rFVIIa se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción

de rFVIIa en la leche en animales. Se debe tomar la decisión de si continuar o suspender

la lactancia o continuar o suspender la terapia con NovoSeven

RT tomando en cuenta el

beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con NovoSeven

RT para

la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y usar

máquinas.

Sobredosis:

No se ha investigado la toxicidad límite de la dosis de NovoSeven

RT en ensayos

clínicos.

Se han registrado pocos casos de sobredosis en pacientes con hemofilia. La única

complicación registrada en conexión con una sobredosis fue un ligero aumento transitorio

en la presión arterial en un paciente de 16 años de edad que recibió 24 mg de rFVIIa en

vez de 5.5 mg.

No se han registrado casos de sobredosis en pacientes con hemofilia adquirida o

trombastenia de Glanzmann.

En pacientes con deficiencia del factor VII, donde la dosis recomendada es 15-30 µg/kg

de rFVIIa, se asoció un episodio de sobredosis con un evento trombótico (accidente

cerebrovascular occipital) en un paciente hombre anciano (> 80 años) tratado con 10-20

veces la dosis recomendada. Adicionalmente, se asoció el desarrollo de anticuerpos

contra NovoSeven

y FVII con sobredosis, en un paciente con deficiencia del factor VII.

El programa de dosis no deberá incrementarse de manera intencional por arriba de las

dosis recomendadas debido a la ausencia de información sobre el riesgo adicional en el

que se pudiera incurrir.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación sanguínea, Código SCATQ: B02B-

D08.

NovoSeven

RT contiene factor VII de coagulación activado recombinante. El mecanismo

de acción incluye la unión del factor VIIa al factor tisular expuesto. Este complejo activa al

factor IX en el factor IXa y al factor X en el factor Xa, lo que lleva a la conversión inicial de

pequeñas cantidades de protrombina en trombina. La trombina lleva a la activación de

trombocitos y factores V y VIII al sitio de la lesión y a la formación del tapón hemostático

al convertir el fibrinógeno en fibrina. La dosis farmacológica de NovoSeven

RT activa al

factor X directamente sobre la superficie de los trombocitos activados, localizados en el

sitio de la lesión, independientemente del factor tisular. Esto da como resultado la

conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del

factor tisular. Por lo tanto, el efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un

incremento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.

No se puede excluir por completo un riesgo teórico del desarrollo de una activación

sistémica

sistema

coagulación

pacientes

sufren

enfermedades

subyacentes que los predisponen a CID.

En un registro por observación que cubrió a sujetos con deficiencia congénita de FVII, 3

de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron eventos tromboembólicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Sujetos sanos

Usando el ensayo de coagulación de FVII, se investigó la farmacocinética de NovoSeven

RT en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un estudio de reajuste posológico. Los

sujetos fueron estratificados de acuerdo con el sexo y grupo étnico y fueron dosificados

con 40, 80 y 160 µg de NovoSeven

RT por kg de peso corporal o placebo (3 dosis cada

uno). Los perfiles farmacocinéticos indicaron una proporcionalidad de las dosis. La

farmacocinética fue similar a través de los grupos de sexo y étnicos. El volumen de

distribución medio en estado estable varió de 130 a 165 ml/kg, los valores promedio de

depuración variaron de 33.3 a 37.2 ml/kg/h y la vida media terminal media varió de 3.9 a

6.0 horas.

Hemofilia A y B con inhibidores

Usando

ensayo

FVIIa,

estudiaron

propiedades

farmacocinéticas

NovoSeven

RT en 12 pacientes pediátricos (2 - 12 años) y 5 pacientes adultos en estado

de no hemorragia. Se estableció la proporcionalidad de las dosis en niños para la dosis

investigada de 90 y 180 µg por kg de peso corporal, lo cual concuerda con hallazgos

previos

dosis

menores (17.5

µg/kg de rFVIIa). La

depuración media

aproximadamente 50 % mayor en pacientes pediátricos en relación con los adultos (78

contra 53 ml/kg/h), mientras que la vida media terminal media se determinó en 2.3 horas

en ambos grupos. El volumen de distribución medio en estado estable fue 196 ml/kg en

pacientes pediátricos contra 159 ml/kg en adultos. La depuración parece estar relacionada

con la edad, por lo tanto, la depuración puede incrementarse en pacientes más jóvenes

en más del 50 %.

Deficiencia del factor VII

La farmacocinética de la dosis única de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no

mostró una diferencia significativa entre las dos dosis usadas con respecto los parámetros

independientes de la dosis: depuración corporal total (70.8 - 79.1 ml/h x kg), volumen de

distribución en estado estable (280 - 290 ml/kg), tiempo de residencia medio (3.75 - 3.80

vida

media

(2.82

3.11

recuperación

plasmática

media

vivo

aproximadamente del 20 %.

Trombastenia de Glanzmann

investigado

farmacocinética

NovoSeven

pacientes

trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética en

pacientes con hemofilia A y B.

Datos de Seguridad Preclínica

Todos los resultados del programa preclínico de seguridad se relacionaron con el efecto

farmacológico de rFVIIa.

Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado con rFXIII y rFVII en un modelo

cardiovascular avanzado en monos cynomolgus resultó en una farmacología exagerada

(trombosis y muerte) a un nivel de dosis más bajo que cuando se administran los

compuestos individuales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Siempre use una técnica aséptica.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO DE NOVOSEVEN

®

RT

Preparación de la solución

Lave sus manos. Los viales del polvo y solvente de NovoSeven

RT deben mantenerse a

temperatura ambiental en la reconstitución. Retire las tapas de plástico de los dos viales.

Si las tapas están flojas o faltan, no use los viales. Limpie los tapones de hule con las

gasas con alcohol y permita que sequen antes de usar. Use una jeringa desechable de un

tamaño apropiado y un adaptador para vial, aguja de transferencia (20 - 26G) u otro

aditamento adecuado.

Retire el papel protector del adaptador del vial sin sacar el adaptador para vial de la tapa

protectora. Acople el adaptador para vial al vial de solvente. Una vez acoplado, retire la

tapa protectora. Tenga cuidado de no tocar la punta posterior en el adaptador para vial. Si

usa una aguja, retire la aguja del empaque sin sacarla de la tapa protectora. Enrosque la

aguja firmemente en la jeringa.

Jale el émbolo para extraer un volumen de aire que sea igual a la cantidad de solvente en

el vial del solvente (ml equivale a cc en la jeringa).

Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador para vial en el vial con solvente. Si usa

una aguja, retire la tapa protectora e inserte la aguja en el tapón de hule del vial con

solvente. Tenga cuidado de no tocar el extremo de la aguja. Inyecte aire en el vial

empujando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.

Mantenga la jeringa con el vial del solvente hacia abajo. Si está usando una aguja de

transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja esté en el solvente. Jale el émbolo

para extraer el solvente en la jeringa.

Retire el vial del solvente vacío. Si usa un adaptador para vial, incline la jeringa para

retirarla del vial.

Acople la jeringa con el adaptador para vial o aguja de transferencia en el vial con el

polvo. Si usa una aguja de transferencia, asegúrese de penetrar el centro del tapón de

hule. Mantenga la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo. Empuje el émbolo

lentamente para inyectar el solvente en el vial con el polvo. Asegúrese de no dirigir la

corriente del solvente directamente sobre el polvo de NovoSeven

RT ya que esto

produce espuma.

Gire suavemente el hasta que todo el polvo se haya disuelto. No agite el vial ya que esto

produciría espuma. Revise la solución respecto a fragmentos o decoloración. Si nota

alguno de estos, no la use. El producto reconstituido de NovoSeven

RT es una solución

clara incolora. Mantenga el adaptador para vial o aguja acoplada al vial.

Aunque

NovoSeven®

será

estable

durante

horas

después

sido

mezclado, deberá usarlo en el momento para evitar infección. Si no lo usa de forma

inmediata después del mezclado, deberá almacenar el vial con la jeringa acoplada en un

refrigerador a 2 - 8 ºC por no más de 24 horas. No almacene la solución sin el consejo de

su médico.

Cómo inyectar la solución

Asegúrese de que el émbolo recorre todo el camino antes de voltear la jeringa hacia abajo

(puede haberse salido por la presión en la jeringa). Si usa una aguja de transferencia,

asegúrese de que la punta de la aguja de transferencia está en la solución. Mantenga la

jeringa con el vial hacia abajo y jale el émbolo para extraer toda la solución en la jeringa.

Si usa un adaptador para vial, desenrosque el adaptador para vial con el vial vacío. Si usa

una aguja de transferencia, retire la aguja de transferencia del vial, coloque la tapa de la

aguja y desenrosque la aguja de la jeringa.

NovoSeven

RT está ahora listo para la inyección. Siga el procedimiento de inyección

como le fue instruido por el profesional de atención médica.

Disponga de manera segura de la jeringa, viales, cualquier producto no usado y otros

materiales de desecho como le fue instruido por el profesional de atención médica.

El periodo de validez del producto sin reconstituir es de 24 meses y una vez reconstituido

puede ser de 6 horas ó 24 horas según las condiciones de almacenamiento.

Después de la reconstitución, se demostró la estabilidad química y física durante 6 horas

a 25 ºC y 24 horas a 5 ºC.

Almacene el polvo y solvente por debajo de 30 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Almacene el producto reconstituido a 25 ºC ó 2 a 8 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar el producto de forma inmediata. Si

forma

inmediata,

tiempo

almacenamiento

condiciones

almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario, y no deberá ser mayor

que 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en

condiciones asépticas controladas y validadas.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 2015-10-19

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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