NovoRapid FlexPen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NovoRapid FlexPen
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NovoRapid  FlexPen
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-07-121-A10
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NovoRapid

®

FlexPen

®

(Insulina asparta).

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC.

Fortaleza:

100 U/mL.

Presentación:

Estuche con 5 plumas prellenadas de 3 mL.

Estuche con 1 pluma prellenada de 3 mL.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.

Fabricante, país:

1. Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.

Producto terminado.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Novo Nordisk A/S 4400 Kalundborg, Dinamarca.

Producto terminado.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

3. Novo Nordisk A/S 3400 Hillerod, Dinamarca.

Producto terminado.

Número de Registro

Sanitario: B-07-121-A10.

Fecha de inscripción: 25 de junio de 2007.

Composición:

Cada mL contiene:

Insulina asparta recombinante 100.0 U

Metacresol

Glicerol

Fenol

Zinc (como cloruro)

Fosfato disódico dihidratado

Cloruro de sodio

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

Antes del uso: 30 meses.

Después de abierto: 4 semanas por debajo de 30°C.

Condiciones de

almacenamiento:

Antes del uso: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.

Después de abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa (insulina asparta) o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Antes de viajar entre diferentes husos horarios, el paciente debe buscar consejo médico, ya que esto

implica que tendrá que tomar la insulina y su comida a diferentes horas.

Hiperglucemia

La dosificación o descontinuación inadecuada del tratamiento, especialmente en el caso de diabetes

tipo 1, puede conducir a la hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Usualmente los primeros síntomas

de hiperglucemia se desarrollan gradualmente luego de un período de horas o días. Pueden ser sed,

aumento en la frecuencia de la micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida,

sequedad de la boca, pérdida de apetito y olor a acetona en el aliento. En la diabetes tipo 1, los eventos

no tratados de hiperglucemia pueden eventualmente conducir a la cetoacidosis diabética, que es

potencialmente mortal.

Hipoglucemia

La omisión de una comida o ejercicio físico extenuado y no planeado pueden causar hipoglucemia.

Particularmente en niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en

regímenes bolo-basal) con la ingesta de alimentos, la actividad física y el nivel de glucosa en sangre

actual, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.

La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis de insulina es muy alta en relación al requerimiento de la

misma.

Los pacientes con gran mejoría en el control de glucosa en la sangre, por ejemplo, mediante la

intensificación en el tratamiento de insulina, pueden experimentar un cambio en sus síntomas regulares

de advertencia de la hipoglucemia, por lo cual deberán estar avisados. Los signos regulares de

advertencia pueden desaparecer en pacientes que tienen diabetes desde hace mucho tiempo.

Como consecuencia del conocimiento sobre la farmacodinámica de los análogos de insulina de acción

rápida, se establece que si ocurriera hipoglucemia, ésta puede aparecer poco después de una

inyección en comparación con la insulina humana soluble.

Ya que NovoRapid

debe administrarse en relación inmediata con una comida, debe considerarse el

inicio rápido de la acción en pacientes con enfermedades o medicamentos concomitantes donde

pudiera esperarse un retraso en la absorción de los alimentos.

Las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones y condiciones febriles, usualmente

aumentan las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes del riñón, hígado

o que afectan las glándulas suprarrenal, pituitaria o tiroides, pueden requerir de cambios en la dosis de

insulina.

Cuando los pacientes cambian de un tipo de insulina a otra, los primeros síntomas de advertencia de

hipoglucemia pueden ser menos pronunciados que aquellos que se experimentaron con la insulina

previa.

Cambio de otros productos de insulina

Cuando se cambia a un paciente al uso de otro tipo o marca de insulina deberá realizarse bajo estricta

supervisión médica. Los cambios de concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina humana,

análogo de insulina) y/o método de fabricación, pueden resultar en la necesidad de cambiar la

dosificación. Los pacientes que se cambiaron a NovoRapid

desde otro tipo de insulina, pueden requerir

de un ajuste en sus requerimientos diarios de insulina o de un cambio en la dosis de la que ellos usaban

usualmente de sus productos de insulina. Si se necesita algún ajuste, puede ocurrir con la primera

dosis o durante las primeras semanas o meses.

Reacciones en el sitio de inyección

Como con cualquier tratamiento de insulina, pueden ocurrir reacciones en el sitio de inyección e

incluyen: dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, inflamación y comezón. La rotación

continua del sitio de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o evitar estas

reacciones. Las reacciones regularmente se resuelven en pocos días a pocas semanas. En raras

ocasiones las reacciones en el sitio de inyección / infusión pueden requerir la descontinuación de

NovoRapid

Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales de insulina

Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con el uso de tiazolidinedionas en

combinación con insulina, en especial en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de

insuficiencia cardiaca congestiva. Se deberá tener esto en cuenta si se considera un tratamiento con la

combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales de insulina. Si se utiliza la combinación,

deberá observarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva,

aumento de peso y edema. Deberán descontinuarse las tiazolidinedionas si aparecen síntomas de

deterioro cardiaco.

Evitación de confusiones accidentales / errores de medicación

Se debe indicar a los pacientes que antes de cada inyección compruebe siempre la etiqueta de insulina,

para evitar confusiones accidentales entre NovoRapid

y otras insulinas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas observadas en pacientes que utilizan NovoRapid

se deben principalmente

al efecto farmacológico de la insulina.

La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. La

frecuencia de la hipoglucemia varía de acuerdo con la población de pacientes, regímenes de dosis y

nivel de control glicémico.

Al principio del tratamiento de insulina, pueden ocurrir anomalías de refracción, edema y reacciones

del sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, inflamación y comezón

en el sitio de inyección). Estas reacciones regularmente son de naturaleza transitoria. La rápida mejoría

en el control de glucosa en la sangre puede asociarse con neuropatía dolorosa aguda, que

regularmente es reversible. La intensificación del tratamiento con insulina con una mejoría abrupta en

el control glicémico puede asociarse con el empeoramiento temporal de la retinopatía diabética,

mientras que la mejoría en el control glicémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la

retinopatía diabética.

Las reacciones adversas listadas a continuación se basan en los datos del estudio clínico y se clasifican

de acuerdo con la frecuencia de MedDRA y su Clase de órganos por sistema. Las categorías de

frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a

< 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000);

desconocidas (no pueden estimarse de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Poco

comunes:

Urticaria,

erupción

cutánea

erupciones.

Regularmente

desaparecen

algunas

semanas luego de seguir tomando la insulina.

Muy raras: Reacciones anafilácticas. La incidencia de las reacciones generalizadas de hipersensibilidad

(incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, comezón, sudoración, malestares gastrointestinales,

edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones y reducción en la presión arterial) es

muy rara pero es potencialmente mortal.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Muy Comunes: Hipoglucemia. La reacción adversa reportada con mayor frecuencia es la hipoglucemia.

Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado elevada en relación con los requisitos de insulina.

La hipoglucemia severa puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede resultar en la afectación

temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia

generalmente ocurren repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o

temblores,

ansiedad,

cansancio

inusual

debilidad,

confusión,

dificultades

para

concentrarse,

somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Raros: Neuropatía periférica. Si el nivel de azúcar en la sangre mejora muy rápido, podría tener un

dolor relacionado con los nervios, a esto se le denomina neuropatía dolorosa aguda y usualmente es

temporal.

Trastornos de los ojos

Poco comunes: Trastornos de refracción. Las anomalías de refracción pueden ocurrir al inicio del

tratamiento con insulina. Los síntomas regularmente son temporales.

Retinopatía diabética. La mejoría en el control glicémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión

de retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina con una mejoría

abrupta en el control glicémico puede asociarse con el empeoramiento temporal de la retinopatía

diabética.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Poco

comunes:

Lipodistrofia.

Puede

presentarse

lipodistrofia

sitio

inyección

como

consecuencia de no rotar entre sitios de inyección en un área.

Trastornos generales y padecimientos en el sitio de administración

Poco

Comunes:

Reacciones

sitio

inyección

(reacciones

alérgicas

locales)

edema.

Regularmente desaparecen algunas semanas luego de seguir tomando la insulina.

Posología y modo de administración:

La dosificación de NovoRapid

es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del

paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción prolongada o intermedia

proporcionada al menos una vez al día. Se recomienda el monitoreo de glucosa en sangre y el ajuste

de la dosis de insulina para lograr un control glicémico óptimo.

El requisito individual de insulina en adultos y niños usualmente está entre 0.5 y 1.0 U/kg/día.

Terapia de inyección: En un régimen de tratamiento bolo basal, 50 – 70 % de este requerimiento puede

ser proporcionado por NovoRapid

y el restante 30 – 50 % por insulina de acción intermedia o

prolongada.

Infusión continua de insulina subcutánea (ICIS): La administración de solamente NovoRapid

puede

utilizarse para ICIS en bombas. En este caso, NovoRapid

cubrirá ambas tasas requeridas de insulina,

de bolo insulina (50 – 70 %) e insulina basal (30 – 50 %).

El ajuste de la dosis puede ser necesario si los pacientes llevan a cabo un aumento de actividad física,

cambian su dieta o durante enfermedades concomitantes.

NovoRapid

tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana

soluble.

Debido a la corta duración, Novo Rapid

tiene un riesgo menor de causar episodios de hipoglucemia

nocturna.

Poblaciones especiales

Como con todos los productos de insulina, en pacientes ancianos y pacientes con afectaciones renales

o hepáticas, deberá intensificarse el monitoreo de glucosa y ajustarse la dosificación de insulina asparta

de manera individual.

Uso pediátrico

NovoRapid

puede usarse en adolescentes y niños desde 1 año, de preferencia en lugar de la insulina

humana soluble cuando un inicio rápido de la acción pudiera ser de beneficio.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoRapid

en niños menores a 1 año de edad. No

hay datos disponibles.

Cambio de otros productos de insulina

Cuando se transfiera desde otros productos de insulina, puede que sea necesario un ajuste de la dosis

de NovoRapid

y de la dosis de insulina basal.

Modo de administración

NovoRapid

se administra por vía subcutánea mediante una inyección en la pared abdominal, la parte

superior del brazo, el muslo, la región deltoidea o región glútea. Siempre deberán rotarse los sitios de

la inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. Como con todos los

productos de insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal garantiza una absorción más

rápida que otros sitios de inyección.

La duración de la acción variará de acuerdo a la dosis, el sitio de inyección, flujo de sangre, temperatura

y nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio más rápido de la acción en comparación con la insulina

humana soluble se mantiene, independientemente del sitio de la inyección.

Debido

inicio

más

rápido

acción,

NovoRapid

generalmente

debe

administrarse

inmediatamente antes de la comida. Cuando sea necesario, NovoRapid

puede administrarse poco

después de la comida.

Vial: Administración con jeringa

Los viales de NovoRapid

son para utilizarse con jeringas de insulina con la escala de unidades

correspondiente.

Penfill

®

: Administración con un sistema de suministro de insulina

NovoRapid

Penfill

está diseñado para utilizarse con los sistemas de suministro de insulina de Novo

Nordisk y las agujas NovoFine

o NovoTwist

FlexPen

: Administración con FlexPen

NovoRapid

FlexPen

es un dispositivo prellenado diseñado para utilizarse con agujas desechables

NovoFine

o NovoTwist

de hasta 8 mm de largo.

FlexPen

suministra de 1 - 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

FlexTouch

: NovoRapid

FlexTouch

es un dispositivo prellenado diseñado para utilizarse con agujas

NovoFine

o NovoTwist

FlexTouch

suministra 1 - 80 unidades en incrementos de 1 unidad.

Penfill

: NovoRapid

Penfill

se acompaña con un prospecto con instrucciones detalladas de uso a

seguir.

FlexPen

/ FlexTouch

: NovoRapid

FlexPen

/ FlexTouch

viene con un código de color y está

acompañado de un prospecto con instrucciones de uso a seguir.

Infusión de Insulina Subcutánea Continua (IISC)

NovoRapid

puede utilizarse para infusión de insulina subcutánea continua

(IISC) en bombas

adecuadas para infusión de insulina. La IISC debe administrarse en la pared abdominal. Se deben rotar

los sitios de infusión.

Cuando se utilice con una bomba de infusión de insulina subcutánea, NovoRapid

no deberá mezclarse

con algún otro producto medicinal.

Vial: Los pacientes que usan la IISC deberán ser instruidos debidamente sobre el uso de bomba y de

usar el depósito y catéter para la bomba. El set de infusión (catéter y cánula) deberá cambiarse de

acuerdo con las instrucciones en la información del producto provista en el set de infusión.

Vial: Los pacientes que se administran NovoRapid

con IISC deben tener una sistema alternativo de

liberación insulina disponible en caso de que la bomba falle.

Uso intravenoso: De ser necesario, NovoRapid

puede ser administrado por vía intravenosa por

médicos u otros profesionales de la salud.

Para uso intravenoso, los sistemas de infusión con NovoRapid

100 U/mL en concentraciones de 0,05

U/mL a 1,0 U/mL de insulina asparta en los líquidos para infusión 0,9 % de cloruro de sodio, 5 %

dextrosa o 10 % dextrosa incluyendo 40 mmol/L cloruro de potasio, usando bolsas de infusión de

polipropileno, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas.

Aunque es estable en el tiempo, una cierta cantidad de insulina se absorberá inicialmente a la bolsa de

infusión. Es necesario el monitoreo de la glucosa de la sangre durante la infusión de insulina.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se conoce gran cantidad de productos medicinales por su interacción con el metabolismo de la glucosa.

Las

siguientes

sustancias

pueden

reducir

los

requisitos

de

insulina

del

paciente:

Productos

antidiabéticos orales, inhibidores de monoaminooxidasa (IMAOs), beta-bloqueadores, inhibidores de la

enzima convertidora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requisitos de insulina del paciente: Anticonceptivos

orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpatico-miméticos, hormona del crecimiento y

danazol.

Los agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

La octreótida y la lanreotida pueden aumentar o disminuir los requisitos de insulina.

El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

Puede utilizarse NovoRapid

(insulina asparta) durante el embarazo. Los datos de dos estudios clínicos

controlados aleatorizados (322 + 27 embarazos expuestos) no indican algún efecto adverso de la

insulina asparta sobre el embarazo o la salud del feto o recién nacido, en comparación con la insulina

humana soluble.

Se recomienda la intensificación del control de glucosa en la sangre y monitoreo de las mujeres

embarazadas con diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) a lo largo del

embarazo y cuando se está contemplando embarazarse. Los requerimientos de insulina generalmente

caen en el primer trimestre y aumentan después durante el segundo y tercer trimestre. Después del

parto, es normal que los requerimientos de insulina regresen rápidamente a los valores previos al

embarazo.

Lactancia

No existen restricciones en el tratamiento con NovoRapid

durante la lactancia. El tratamiento de

insulina de la madre en lactancia no representa un riesgo para el bebé. Sin embargo, la dosificación de

NovoRapid

puede necesitar un ajuste.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede deteriorarse como resultado de la

hipoglucemia. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de

importancia especial (por ejemplo, cuando se maneja un auto o se operan maquinarias).

Deberá aconsejarse a los pacientes que tomen sus precauciones para evitar la hipoglucemia mientras

manejan. Esto es de particular importancia en aquellos que hayan reducido o no reconozcan los signos

advertencia

hipoglucemia

tengan

episodios

frecuentes

hipoglucemia.

Debe

considerarse la conveniencia de manejar bajo estas circunstancias.

Sobredosis:

No puede definirse una sobredosis específica para la insulina, sin embargo, se puede desarrollar

hipoglucemia luego de diversas etapas secuenciales si se administran dosis demasiado altas con

respecto a los requerimientos del paciente:

Los episodios leves de hipoglucemia pueden tratarse con la administración oral de glucosa o

productos dulces. Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético siempre cargue productos con

azúcar.

Los episodios severos de hipoglucemia, donde el paciente queda inconsciente, pueden tratarse

con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona capacitada

o con glucosa por vía intravenosa por un profesional de la salud. La glucosa debe administrarse por vía

intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 o 15 minutos. Luego de recuperar la

consciencia, se recomienda la ingesta de carbohidratos para que el paciente evite una recaída.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados para diabetes. Insulinas y análogos para inyecciones

de acción rápida. Código ATC: A10AB05.

Efecto farmacológico

El efecto de disminución de glucosa en la sangre de insulina asparta se debe a la fácil absorción de

glucosa después de la unión de insulina a los receptores en los músculos y células grasas y a la

inhibición simultánea de la producción de glucosa del hígado.

NovoRapid

produce un inicio más rápido de acción en comparación con la insulina humana soluble,

junto con una concentración más baja de glucosa, según la evaluación dentro de las primeras cuatro

horas después de los alimentos. NovoRapid

tiene una duración más corta de acción en comparación

con la insulina humana soluble después de una inyección subcutánea.

Figura I. Concentraciones de glucosa en la sangre después de una dosis sencilla de NovoRapid

previa

a los alimentos, inyectada inmediatamente antes de una comida (curva sólida) o insulina humana

soluble administrada 30 minutos antes de una comida (curva con trama) en pacientes con diabetes

mellitus tipo 1.

Cuando se inyecta NovoRapid

por vía subcutánea, el inicio de la acción ocurrirá de 10 a 20 minutos

de la inyección. El efecto máximo se ejerce entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de

la acción es de 3 a 5 horas.

La insulina asparta es equipotente a la insulina humana soluble en una base molar.

Adultos

Los estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado que la glucosa en sangre post-

prandial es más baja con NovoRapid

en comparación con la insulina humana soluble (Figura 1). En

dos estudios de método abierto y de largo plazo en pacientes con diabetes tipo 1 en los que participaron

1.070 y 884 pacientes, respectivamente, NovoRapid

redujo la hemoglobina glucosilada 0,12 [95 % C.I.

0,03; 0,22] puntos porcentuales y 0,15 [95 % C.I. 0,05; 0,26] puntos porcentuales en comparación con

la insulina humana soluble; una diferencia de importancia clínica limitada.

Ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado un riesgo reducido de hipoglucemia

con insulina asparta en comparación a insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia diurna no

aumentó de manera significativa.

Personas de edad avanzada

Se realizó un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado, de farmacocinética y farmacodinámica para

comparar la insulina asparta con insulina humana soluble en pacientes mayores con diabetes tipo 2 (19

pacientes de entre 65 a 83 años, y una edad media de 70 años). Las diferencias relativas en las

propiedades farmacodinámicas (GIRmax, AUCGIR, 0 - 120 min) entre la insulina asparta e insulina

humana soluble en los mayores fueron similares a las observadas en sujetos saludables y en pacientes

más jóvenes con diabetes.

Niños y adolescentes

Cuando NovoRapid

se administra a niños, a largo plazo, mostró un control de glucosa similar al de la

insulina humana soluble.

Se realizó un estudio clínico para comparar la insulina humana pre-prandial soluble con la insulina

asparta post-prandial en niños pequeños (20 pacientes de 2 años a menos de 6 años, estudiados por

12 semanas; entre ellos, cuatro eran menores de 4 años de edad) y se realizó un estudio de una dosis

de farmacocinética y farmacodinámica en niños (6 - 12 años) y adolescentes (13 - 17 años). El perfil

farmacodinámico de insulina asparta en niños fue similar al observado en adultos.

Se ha estudiado la eficacia y seguridad de NovoRapid

administrado como bolo de insulina, en

combinación con insulina detemir o con insulina degludec, como insulina basal, durante un máximo de

12 meses, en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados en adolescentes y niños de 1 a menos

de 18 años de edad (n = 712). Los ensayos incluyeron 167 niños de 1 a 5 años, 260 de 6 a 11 años y

285 de 12 a 17 años de edad. Se observaron mejoras en la HbA1c y los perfiles de seguridad fueron

comparables entre todos los grupos de edad.

Embarazo

Un estudio clínico para comparar la seguridad y eficacia de insulina asparta versus insulina humana en

el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazos expuestos (insulina

asparta: 157; insulina humana soluble: 165)) no indicaron efecto adverso de insulina asparta en el

embarazo o en la salud del feto o recién nacido.

Además,

datos

estudio

clínico

realizado

mujeres

diabetes

gestacional

aleatorizadas a un tratamiento con insulina asparta vs insulina humana (insulina asparta: 14; insulina

humana soluble: 13) mostraron perfiles de seguridad similares entre los tratamientos así como una

mejoría significativa en el control de glucosa post-prandial en el grupo tratado con insulina asparta.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Por la sustitución en NovoRapid

del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, se

reduce la tendencia a formar hexámeros como se observa con insulina humana soluble.

Por tanto, NovoRapid

se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea en comparación con la

insulina humana soluble.

El tiempo a la concentración máxima es, en promedio, la mitad que para la insulina humana soluble.

Se alcanzó una concentración media máxima en plasma de 492 ± 256 pmol/L a los 40 minutos (rango

intercuartil: 30 – 40) después de una dosis sub-cutánea de 0.15 U/kg de peso corporal en pacientes

con diabetes tipo 1. Las concentraciones de insulina regresaron a los valores basales aproximadamente

4 a 6 horas después de la dosis. El índice de absorción fue algo más lento en paciente con diabetes

tipo 2, lo que resultó en un C

(352±40 pmol/l) más bajo y t

(60 (rango intercuartil: 50 – 90) minutos)

más tardío. La variabilidad intra-individual en el tiempo a la concentración máxima es significativamente

menor para NovoRapid

que para la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad intra-

individual en C

para NovoRapid

es mayor.

Niños y adolescentes

Se investigaron las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid

en niños (6 – 12

años) y adolescentes (13 – 17 años) con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente

en ambos grupos de edad, con un t

similar que en los adultos. Sin embargo, la C

difirió entre los

grupos de edad, enfatizando así la importancia de la valoración individual de NovoRapid

Personas de edad avanzada

Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre insulina asparta y la insulina

humana soluble en pacientes mayores (65 - 83 años, media de edad de 70 años) con diabetes tipo 2

fueron similares a las observadas en sujetos saludables y en pacientes más jóvenes con diabetes. Se

observó una disminución en el índice de absorción en sujetos mayores, lo que resultó en un t

posterior (82 (rango intercuartil: 60 - 120) minutos), mientras que la C

fue similar a la observada en

pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente menor que en pacientes con diabetes tipo 1.

Insuficiencia hepática

Se realizó un estudio farmacocinético de una dosis de insulina asparta en 24 sujetos con la función

hepática de normal a gravemente afectada. En sujetos con alteraciones hepáticas, el índice de

absorción disminuyó y fue más variable, lo que resultó en un retraso en el t

de aproximadamente 50

min en sujetos con una función hepática normal aproximadamente a 85 min en sujetos con afectación

hepática de moderada a grave. El valor de AUC, C

y CL/F fue similar en sujetos con una función

hepática reducida en comparación con sujetos con una función hepática normal.

Insuficiencia renal

Se realizó un estudio de farmacocinética de una dosis de insulina asparta en 18 sujetos con una función

renal desde normal a gravemente afectada. No se encontraron efectos aparentes en los valores de

depuración de creatinina en AUC, C

, CL/F y t

de insulina asparta. Hubo datos limitados en cuanto

a sujetos con afectación renal moderada a grave. No se investigó a sujetos con insuficiencia renal que

requieren de tratamiento de diálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Penfill

/FlexPen

/FlexTouch

agujas

NovoRapid

Penfill

/FlexPen

/FlexTouch

deben

compartirse. Tampoco deben rellenarse los cartuchos.

No deberá utilizarse NovoRapid

si no tiene aspecto de una solución clara e incolora.

No deberá utilizar NovoRapid

que se haya congelado.

Penfill

/FlexPen

/FlexTouch

: Deberá informarse al paciente que debe desechar la aguja después de

cada inyección.

Vial: NovoRapid

puede usarse con una bomba de infusión (IISC). Se han evaluado y encontrado

compatibles para el uso con la bomba.

Penfill

/FlexPen

/FlexTouch

: En caso de emergencia (hospitalización o mal funcionamiento del

mecanismo de la insulina), NovoRapid

puede ser extraído del cartucho/dispositivo con una jeringa de

insulina U100.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-12-20.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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