NovoMix

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NovoMix 30 FlexPen
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • NovoMix   30 FlexPen
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-07-126-A10
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL

PRODUCTO

Nombre del producto: NovoMix

FlexPen

(Insulina asparta

bifásica)

Forma Farmacéutica: Suspensión para inyección S

Fortaleza: 100

U/mL.

Presentación: Estuche con 5 plumas prellenadas de 3

Estuche con 1 pluma prellenada de 3 mL.

Titular del

Registro

Sanitario, país: Novo Nordisk A/S,

Dinamarca.

Fabricante, país: 1. Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Producto terminado.

Liberación de Lotes

2. Novo Nordisk A/S 4400 Kalundborg, Dinamarca.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Empaque secundario

Liberación de Lotes

3. Novo Nordisk A/S 3400 Hillerød, Dinamarca.

Empaque secundario

Liberación de Lotes

Número de

Registro

Sanitario:

B-07-126-A10.

Fecha de Inscripción: 25 de Junio de

2007.

Composición:

Cada mL

contiene:

Insulina asparta bifásica recombinante

100,0

Metacresol

Glicerol

Fenol

Zinc (como

cloruro)

Cloruro

sodio

Fosfato disódico

dihidratado

Sulfato de

protamina

Agua para

inyección

Plazo de validez: Vida en anaquel: 24 meses.

Después de abierto: 4 semanas.

Condiciones

de almacenamiento: Antes del uso: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.

Protéjase de la luz.

Después de abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

T

ratamiento de la diabetes

mellitus en adultos, adolescentes y niños de 10 años o más.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a insulina asparta o a cualquiera de sus

excipientes. Hipoglicemia

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes de viajar entre diferentes zonas horarias el paciente debe solicitar asesoría médica pues

quizá tenga que comer y administrarse la insulina a diferentes horas.

Hiperglucemia

La dosificación inadecuada o la suspensión del tratamiento, en particular en diabetes tipo 1,

puede conducir a hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo general, los primeros síntomas de

hiperglucemia se desarrollan gradualmente en un periodo de horas o días. Estos incluyen sed,

aumento en la frecuencia de micción, náusea, vómito, mareos, piel seca y enrojecida, boca seca,

pérdida de apetito así como aliento olor cetona. En diabetes tipo 1, los eventos hiperglucémicos

sin tratar pueden conducir a la larga a cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.

Hipoglucemia

omisión

comida

ejercicio

físico

extenuante

planeado

puede

conducir

hipoglucemia.

La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis de insulina es muy alta con relación al requerimiento de

insulina.

En comparación con insulina humana bifásica, NovoMix® 30 puede tener un efecto reductor de

glucosa más pronunciado hasta 6 horas después de la inyección. Esto debe compensarse en

cada paciente, ajustando la dosis de insulina y/o la ingesta de alimentos.

Los pacientes cuyo control de glucosa en sangre mejora bastante, por ejemplo con terapia

intensificada de insulina, pueden experimentar un cambio en los síntomas habituales de

advertencia

hipoglucemia,

deberán

recibir

asesoría.

Estos

síntomas

advertencia

habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes desde hace tiempo.

control

más

estrecho

niveles

glucosa

puede

aumentar

episodios

hipoglucémicos potenciales y por lo tanto requiere atención especial durante la intensificación

de la dosis.

Puesto que NovoMix® 30 debe administrarse en relación inmediata con los alimentos, el inicio

rápido de la acción debe considerarse en pacientes con enfermedades concomitantes o

medicamentos con los que se pueda esperar un retraso en la absorción de los alimentos.

Las enfermedades concomitantes, en especial infecciones y condiciones febriles, por lo general

aumentan los requerimientos de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes en

riñones o hígado, o que afecten las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides, quizá requieran

cambios en la dosis de insulina.

Cuando se transfiere a los pacientes entre diferentes tipos de productos de insulina, los

síntomas

anteriores

advertencia

hipoglucemia

pueden

cambiar

volverse

menos

pronunciados que los experimentados con la insulina anterior.

Transferencia de otros productos de insulina

La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta

supervisión médica. Los cambios de potencia, marca (fabricante), tipo, origen (insulina humana,

insulina análoga) y/o método de fabricación pueden resultar en una necesidad de cambio de

dosificación. Los pacientes transferidos a NovoMix® 30 desde otro tipo de insulina pueden

requerir un aumento en el número de inyecciones diarias o un cambio en la dosificación de

aquella que usaban con sus productos de insulina habituales. En caso de necesitarse un ajuste,

esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.

Reacciones en el sitio de inyección

Al igual que con cualquier terapia de insulina, pueden ocurrir reacciones en el sitio de inyección

incluyendo dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y comezón. Una

rotación continua del sitio de inyección dentro de un área dada puede ayudar a reducir o

prevenir estas reacciones. Por lo general las reacciones se resuelven en unos cuantos días o

semanas. Las reacciones del sitio de inyección raramente pueden requerir de la suspensión de

NovoMix® 30.

Combinación de tiazolidinedionas y medicamentos de insulina

Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva al usar tiazolidinedionas en

combinación con insulina, en particular en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo

insuficiencia

cardíaca

congestiva.

Esto

debe

tener

mente

considera

tratamiento con la combinación de tiazolidinedionas y medicamentos de insulina. Si se usa esta

combinación, se debe observar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia

cardíaca congestiva, aumento de peso y edema. Se deben suspender las tiazolidinedionas en

caso de ocurrir cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.

Anticuerpos contra la insulina

La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina. En

raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos contra la insulina puede necesitar de un

ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

observadas

pacientes

usan

NovoMix®

deben

principalmente al efecto farmacológico de la insulina.

La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es hipoglucemia.

La frecuencia de hipoglucemia puede variar con la población de pacientes, los regímenes de

dosis y el nivel de control glucémico. Por favor consulte la sección c a continuación.

Al inicio del tratamiento con insulina, pueden ocurrir anomalías de refracción, edema

reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas,

hinchazón y comezón en el sitio de inyección). Por lo general estas reacciones son de

naturaleza transitoria. Una mejoría rápida del control de glucosa en sangre puede asociarse

con neuropatía dolorosa agua, que por lo general es reversible. La intensificación de la terapia

insulina

mejoría

abrupta

control

glucémico

puede

asociarse

empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que una mejoría del control

glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de retinopatía diabética.

Las reacciones adversas enlistadas a continuación se basan en datos de estudios clínicos y se

clasifican conforme a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las categorías de

frecuencia se definen conforme al siguiente acuerdo: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a <

1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy rara (< 1/10,000);

desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Desórdenes del sistema inmune

Poco comunes – Urticaria, sarpullido,

erupciones

Muy raras – Reacciones anafilácticas*

Desórdenes de metabolismo y nutrición

Muy comunes – Hipoglucemia*

Desórdenes del sistema nervioso

Raras

Neuropatía

periférica

(neuropatía dolorosa)

Desórdenes oculares

Poco

comunes

Desórdenes

refracción

Poco comunes – Retinopatía diabética

Desórdenes

piel

tejido

subcutáneo

Poco comunes - Lipodistrofia*

Desórdenes generales y condiciones del

sitio de administración

Poco comunes – Reacciones en el sitio

de inyección

Poco comunes – Edema

Reacciones anafilácticas

ocurrencia

reacciones

hipersensibilidad

generalizada

(incluyendo

urticaria

generalizada de la piel, comezón, sudoración, molestia gastrointestinal, edema angioneurótico,

dificultad para respirar, palpitación y reducción de la presión sanguínea) es muy rara pero

puede, potencialmente, poner en peligro la vida.

Hipoglucemia

La reacción adversa reportada con mayor frecuencia es hipoglucemia. La hipoglucemia puede

ocurrir si la dosis de insulina es muy alta con relación al requerimiento de insulina La

hipoglucemia severa puede conducir a perder la conciencia y/o a convulsiones y puede resultar

en daño temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de

hipoglucemia por lo general ocurren súbitamente. Pueden incluir sudores fríos, piel pálida y fría,

fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad

para concentrarse, mareos, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náusea y

palpitaciones.

En estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió con la población de pacientes, los

regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, las tasas

generales de hipoglucemia no difirieron entre pacientes tratados con insulina asparta en

comparación con insulina humana.

Lipodistrofia

La lipodistrofia se reporta como poco común. Puede ocurrir lipodistrofia en el sitio de inyección.

Posología y modo de administración:

NovoMix® 30 comienza a actuar más rápidamente que la insulina humana bifásica y, por lo

general,

debe

administrado

inmediatamente

antes

alimentos.

Cuando

necesario, NovoMix® 30 puede ser administrado poco tiempo después de los alimentos.

NovoMix® 30 es administrado por la vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal. En

caso de ser conveniente, es posible utilizar la región del glúteo o del deltoides. Los sitios de

inyección deben ser alternados dentro de una misma región. Tal como sucede con todas las

insulinas, la duración de la acción variará dependiendo de la dosis, del sitio de inyección, del

flujo sanguíneo, de la temperatura y del nivel de actividad física. La influencia del uso de

diferentes sitios de inyección sobre la absorción de NovoMix® 30 no ha sido investigada.

Jamás se deberá administrar NovoMix® 30 por la vía intravenosa.

El paso de otras preparaciones de insulina a NovoMix® 30 puede requerir un ajuste de la dosis

y de la hora de administración. Tal como sucede con todas las insulinas, se recomienda

efectuar un monitoreo cercano de la glucosa durante la transición y durante las semanas

sucesivas.

En los pacientes con diabetes mellitus, un control metabólico optimizado retarda eficazmente

el inicio de los síntomas y hace más lenta la progresión de las complicaciones tardías de la

diabetes. Por lo tanto, se recomienda efectuar un control metabólico optimizado que incluya el

monitoreo de la glucosa.

Tal como sucede con todas las insulinas, el monitoreo de la glucosa deberá ser intensificado y

la dosis deberá ser ajustada de manera individual en el caso de los pacientes de edad

avanzada y de los pacientes con deterioro hepático o renal. El deterioro hepático o renal puede

reducir las necesidades de insulina del paciente.

NovoMix® 30 puede ser utilizado en niños y adolescentes de 10 o más años de edad cuando

se prefiere el uso de una insulina premezclada. Existen datos clínicos limitados para niños de 6

a 9 años de edad. No se han realizado estudios en niños menores de 6 años.

Recomendación de dosificación:

La dosis de NovoMix® 30 es individual y es determinada de acuerdo con las necesidades del

paciente.

En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix® 30 puede ser administrado como monoterapia o

en combinación con antidiabéticos orales cuando la glucosa en sangre no sea controlada

adecuadamente con los antidiabéticos orales por sí solos. En el caso de los pacientes con

diabetes tipo 2, la dosis inicial recomendada de NovoMix® 30 es de 6 U junto con el desayuno

y 6 U junto con la merienda (alimentos tomados por la noche). También es posible iniciar el

tratamiento con NovoMix® 30 administrando 12 U una vez al día junto con la merienda.

Cuando se utilice NovoMix® 30 una vez al día y se alcance una dosis de 30 unidades,

generalmente se recomienda pasar a un régimen de dos inyecciones al día dividiendo la dosis

en dos inyecciones equivalentes, una administrada junto con el desayuno y otra con la

merienda. Asimismo, se puede pasar de un régimen de dos inyecciones al día a otro de tres

inyecciones al día dividiendo la dosis matinal de NovoMix® 30 en una dosis administrada por

la mañana y otra administrada con el almuerzo.

La necesidad diaria de insulina puede ser más elevada en los pacientes con resistencia a la

insulina (por ejemplo, a causa de obesidad) y más baja en los pacientes con producción

endógena residual de insulina.

Se recomienda seguir los lineamientos que se presentan a continuación para realizar los

ajustes a la dosis:

Nivel de glucosa en sangre antes de

alimentos

Ajuste de la dosis

NovoMix®

< 4.4

mmol/l

< 80

mg/dL

4.4 a 6.1

mmol/l

80 a 110

mg/dL

6.2 a 7.8

mmol/l

111 a 140

mg/dL

7.9 a 10

mmol/l

141 a 180

mg/dL

> 10

mmol/l

> 180

mg/dL

Se deberá utilizar el más bajo de los niveles prepandiales registrados en los tres días

anteriores. No se deberá incrementar la dosis si se ha presentado hipoglicemia en los tres días

anteriores. Se podrá ajustar la dosis una vez por semana hasta alcanzar el nivel objetivo de

HbA1c. Los niveles de glucosa en sangre prepandial deberán ser utilizados para evaluar la

idoneidad de la dosis precedente. En los pacientes con diabetes tipo 1, la necesidad individual

de insulina suele ser de entre 0.5 y 1.0

Unidades/kg/día. NovoMix® 30 puede cumplir total o parcialmente con dicho requisito. La

necesidad diaria de insulina puede ser más elevada en los pacientes con resistencia a la

insulina (por ejemplo, a causa de obesidad) y más baja en los pacientes con producción

endógena residual de insulina.

NovoMix® 30 puede ser utilizado en pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia

de uso de NovoMix® 30 en combinación con ADOs en pacientes de más de 75 años de edad

es limitada.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Es sabido que varios productos medicinales interactúan con el metabolismo de la glucosa.

Las siguientes sustancias pueden reducir las necesidades de insulina de los pacientes:

antidiabéticos

orales

(ADOs),

inhibidores

mono

amino

oxidasa

(MAO),

agentes

bloqueadores

beta-adrenérgicos

selectivos,

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina (ECA), salicilatos, alcohol, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

Las siguientes sustancias pueden aumentar las necesidades de insulina: Anticonceptivos

orales,

tiazidas,

glucocorticoides,

hormonas

tiroideas,

simpaticomiméticos,

hormona

crecimiento y danazol.

Los agentes beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglicemia y hacer

más lenta la recuperación en caso de episodios de hipoglicemia.

La octreotida/lanreotida puede incrementar o disminuir la necesidad de insulina.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto de disminución de la glucosa de la insulina.

Uso en embarazo y lactancia:

La insulina asparta puede ser utilizada durante el embarazo. Los datos emanados de dos

estudios clínicos aleatorizados controlados (en los cuales hubo 157 y 14 mujeres embarazadas

expuestas a la insulina asparta, respectivamente) no indican que la insulina asparta tenga

efecto

adverso

alguno

durante

embarazo

sobre

salud

feto/recién

nacido

comparación con la insulina humana.

No obstante, la porción cristalizada con protamina de la insulina asparta no ha sido investigada.

En general, se recomienda intensificar el control de la glucosa en sangre y el monitoreo de la

paciente

caso

mujeres

diabéticas

estén

embarazadas

estén

contemplando la posibilidad de embarazarse. Las necesidades de insulina suelen disminuir en

el primer trimestre para posteriormente elevarse en el segundo y tercer trimestres. Después del

parto, las necesidades de insulina regresan rápidamente a los niveles existentes en forma

previa al embarazo.

existen

restricciones

para

tratamiento

NovoMix®

durante

lactancia.

tratamiento con insulina de la madre no representa riesgo alguno para el lactante. Sin embargo,

puede ser necesario ajustar la dosis de NovoMix® 30.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y

utilizar maquinaria.

La capacidad de concentración y reacción del paciente puede verse afectada como resultado

de la hipoglicemia. Esto puede representar un riesgo en aquellas situaciones en que dichas

capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, al conducir u operar maquinaria).

Se deberá advertir a los pacientes que tomen precauciones con el fin de evitar la hipoglicemia

al conducir. Esto es particularmente importante en el caso de aquellos pacientes que presentan

dificultad o incapacidad para reconocer los signos indicativos de hipoglicemia o que presentan

episodios frecuentes de hipoglicemia. Se deberá considerar qué tan aconsejable resulta

conducir en dichas circunstancias.

Sobredosis:

No es posible definir una sobredosis específica para la insulina; sin embargo, es posible que se

desarrolle hipoglicemia en etapas secuenciales si se administran dosis demasiado elevadas en

relación con la necesidad del paciente.

Los episodios leves de hipoglicemia pueden ser tratados a través de

administración

de glucosa o productos azucarados por la vía oral. Por lo tanto,

recomienda que los

pacientes diabéticos siempre traigan consigo productos

contengan

azúcar.

Los episodios severos de hipoglicemia – en los cuales el paciente pierde

conciencia

pueden ser tratados a través de la administración de glucagón

(0.5 a

la vía

intramuscular o

subcutánea por

parte

persona capacitada,

bien, mediante la

administración de glucosa por la vía intravenosa por parte

profesional médico. Si el paciente

no responde al glucagón al cabo de 10 a

minutos, también se deberá administrar glucosa

vía

intravenosa.

paciente

haya

recuperado

conciencia,

recomienda administrar carbohidratos

la vía oral con el fin de evitar una

recaída.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en pacientes con diabetes. Insulina y análogos

de insulina para inyección, acción intermedia combinada con acción rápida. Código ATC

A10AD05.

NovoMix® 30 es una suspensión bifásica de insulina asparta (análogo de insulina humana de

acción rápida) e insulina asparta cristalizada con protamina (análogo de insulina humana de

acción intermedia).

El efecto de disminución de la glucosa en sangre producido por la insulina tiene lugar cuando

las moléculas facilitan la absorción de glucosa al unirse a los receptores para insulina

presentes en las células musculares y adiposas, inhibiendo al mismo tiempo la producción de

glucosa por parte del hígado.

NovoMix® 30 es una insulina bifásica que contiene un 30% de insulina asparta soluble. Esta

última comienza a actuar rápidamente, lo cual hace posible su administración en forma más

cercana a las comidas (0 a 10 minutos antes de los alimentos) en comparación con la insulina

humana soluble. La fase cristalina (70%) está compuesta por insulina asparta cristalizada con

protamina, la cual presenta un perfil de actividad similar al de la insulina NPH humana.

Cuando NovoMix® 30 es inyectado por la vía subcutánea, su acción da inicio entre 10 y 20

minutos después de la inyección. El efecto máximo tiene lugar entre 1 y 4 horas después de la

inyección y la duración de acción es de hasta 24 horas (Figura 1).

Figura 1: Perfil de actividad de NovoMix® 30 (línea continua) y de la

insulina

humana bifásica 30 (línea interrumpida) en sujetos

sanos.

La insulina asparta es equipotente con respecto a la insulina humana en términos molares.

En un estudio de 3 meses en pacientes con diabetes Tipo 1 y Tipo 2, NovoMix® 30 exhibió un

control de la hemoglobina glicosilada equivalente al logrado con un tratamiento con insulina

humana bifásica 30.

Embarazo. Un estudio clínico que comparó la seguridad y la eficacia de la insulina asparta y de

la insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (siendo

expuestas 332 mujeres embarazadas, 157 a la insulina asparta y 165 a la insulina humana) no

indicó que la insulina asparta tuviese efecto adverso alguno sobre el embarazo o sobre la salud

del feto o del recién nacido.

En forma adicional, los datos emanados de un estudio clínico que incluyó a 27 mujeres con

diabetes gestacional que fueron aleatorizadas para recibir un tratamiento con insulina asparta o

con insulina humana (14 y 13 mujeres, respectivamente) reveló que el perfil de seguridad fue

similar con ambos tratamientos.

embargo,

porción

cristalizada

protamina

insulina

asparta

sido

investigada.

estudio,

pacientes

diabetes

tipo

fueron

aleatorizados

para

recibir

tratamiento con NovoMix® 30 (ya fuera como monoterapia o en combinación con metformina) o

con metformina más sulfonilurea. La variable primaria de la eficacia – la HbA1c al cabo de 16

semanas de tratamiento – no fue diferente en los pacientes tratados con NovoMix® 30 en

combinación con metformina y en los pacientes tratados con metformina más sulfonilurea. En

dicho estudio, 57% de los pacientes presentaba un valor de HbA1c superior al 9% en la línea

de base; en esta subpoblación de pacientes, el tratamiento con NovoMix® 30 en combinación

con metformina produjo niveles significativamente más bajos de HbA1c que el tratamiento con

metformina más sulfonilurea.

En otro estudio, pacientes con diabetes tipo 2 que no lograban un control suficiente de la

glicemia con hipoglicémicos orales por sí solos, fueron aleatorizados para recibir un tratamiento

con NovoMix® 30 dos veces al día (117 pacientes) o con insulina glargina una vez al día (116

pacientes). Al cabo de 28 semanas de tratamiento siguiendo los lineamientos de dosificación, la

reducción media de la HbA1c con NovoMix® 30 fue de 2.8% (media en la línea de base =

9.7%). Con NovoMix® 30, 66% y 42% de los pacientes alcanzaron niveles de HbA1c por

debajo

6.5%,

respectivamente,

mientras

media

redujo

aproximadamente 7 mmol/L (de 14.0 mmol/L en la línea de base a 7.1 mmol/L).

Niños y adolescentes: Se llevó a cabo un estudio clínico con una duración de 16 semanas en el

cual se comparó el control de la glicemia postpandrial obtenido con NovoMix® 30 (administrado

alrededor de la hora de los alimentos) o con insulina humana/insulina humana bifásica 30

(administradas alrededor de la hora de los alimentos) más insulina NPH (administrada a la hora

de dormir). Se incluyó a 167 sujetos de 10 a 18 años de edad. La HbA1c media se mantuvo en

niveles similares a los existentes en la línea de base en ambos grupos de tratamiento a lo largo

del estudio y no hubo una diferencia en cuanto a la tasa de hipoglicemia con NovoMix® 30 y

con la insulina humana bifásica 30.

En una población más reducida (54 sujetos) y más joven (rango: 6 a 12 años de edad), la cual

tratada

estudio

cruzado

doble

enmascaramiento

semanas

cada

tratamiento), la tasa de episodios de hipoglicemia y el incremento de la glucosa postpandrial

fueron significativamente menores con NovoMix® 30 que con la insulina humana bifásica 30.

La HbA1c final fue más baja en el grupo tratado con insulina humana bifásica 30 que en el

tratado con NovoMix® 30.

Pacientes de edad avanzada: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético/ farmacodinámico

cruzado, aleatorizado y con doble enmascaramiento en el cual se comparó a la insulina asparta

con la insulina humana soluble en 19 pacientes de edad avanzada (edad: 65 a 83 años; media:

70 años) con diabetes tipo 2. Las diferencias relativas entre la insulina asparta y la insulina

humana, en lo que respecta a sus propiedades farmacodinámicas (GIRmáx, ABCGIR, 0-120

min)* en esta población, fueron similares a las observadas en sujetos sanos y en sujetos

diabéticos de menor edad.

* GIR = Tasa de infusión de glucosa (Glucose infusion rate)

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la

tendencia a formar hexámeros en la fracción soluble de NovoMix® 30 en comparación con la

insulina humana soluble. La insulina asparta de la fase soluble de NovoMix® 30 representa un

30% de la insulina total; dicha fracción se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea

que el componente de insulina soluble de la insulina humana bifásica. El 70% restante se

encuentra en forma cristalina (insulina asparta cristalizada con protamina); esta fracción

presenta un perfil de absorción prolongado similar al de la insulina NPH humana.

En promedio, la máxima concentración de insulina en suero es 50% más elevada con

NovoMix® 30 que con la insulina humana bifásica 30. En promedio, el tiempo necesario para

alcanzar la concentración máxima es de la mitad del necesario con la insulina humana bifásica

30. En voluntarios sanos, se alcanzó una concentración sérica máxima media de 140 ± 32

pmol/l aproximadamente 60 minutos después de la administración de una dosis subcutánea de

0.20 U/kg de peso corporal. La semivida (t½) media de NovoMix® 30 – la cual refleja la

velocidad de absorción de la fracción unida a protamina – fue de aproximadamente 8 a 9 horas.

Los niveles de insulina en suero regresaron a los existentes en la línea de base entre 15 y 18

horas después de la administración de una dosis subcutánea. En pacientes con diabetes tipo 2,

concentración

máxima

alcanzada

aproximadamente

minutos

después

administración de la dosis y se midieron concentraciones muy por encima de cero durante un

mínimo de 14 horas después de la administración de la dosis.

Niños y adolescentes: La farmacocinética de NovoMix® 30 no ha sido investigada en niños o

en adolescentes. Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la

insulina asparta soluble han sido investigadas en niños (de 6 a 12 años) y en adolescentes (de

13 a 17 años) con diabetes tipo 1. La insulina asparta fue absorbida rápidamente en ambos

grupos de edad, presentando los mismos una tmáx similar a la de los adultos. Sin embargo, la

Cmáx difirió en ambos grupos de edad, lo cual enfatiza la importancia del ajuste individual de la

dosis de insulina asparta.

Pacientes de edad avanzada: Las diferencias relativas entre las propiedades farmacocinéticas

de la insulina asparta y la insulina humana soluble en sujetos de edad avanzada (rango: 65 a

83 años; media: 70 años) con diabetes tipo 2 fueron similares a las observadas en sujetos

sanos y en sujetos diabéticos más jóvenes. Los sujetos de edad avanzada exhibieron una

disminución de la tasa de absorción, la cual provocó que la tmáx se presentara un poco más

tarde (al cabo de 82 minutos [rango intercuartil: 60-120 minutos]), mientras que la Cmáx fue

similar a la observada en sujetos con diabetes tipo 2 más jóvenes y ligeramente menor a la

observada en sujetos con diabetes tipo 1.

La farmacocinética de NovoMix® 30 no ha sido investigada en pacientes de edad avanzada o

en pacientes con deterioro de la función renal o hepática.

Los datos preclínicos sobre la insulina asparta no revelan que haya riesgos especiales para los

seres humanos con base en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad

de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad reproductiva. En pruebas in vitro que han incluido

pruebas de unión a sitios receptores de insulina y IGF-1 y pruebas de efectos sobre el

crecimiento celular, la insulina asparta se ha comportado de manera muy similar a la insulina

humana. Asimismo, los estudios demuestran que la disociación de la unión de la insulina

asparta al receptor de insulina es similar a la presentada por la insulina humana.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

NovoMix® 30 Penfill®/FlexPen® debe ser utilizado por una sola persona. El cartucho no

deberá ser rellenado.

Se deberá recalcar al paciente la necesidad de resuspender la suspensión NovoMix® 30

inmediatamente antes de su uso. El líquido resuspendido debe ser de color blanco y mostrar

una apariencia uniformemente turbia.

NovoMix® 30 no deberá ser utilizado si ha sido congelado.

Se deberá indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección. Penfill®: Los

cartuchos están diseñados para ser utilizados con los dispositivos de aplicación de Novo

Nordisk (dispositivos para uso repetido) y con agujas NovoFine®. Se deberán seguir las

instrucciones detalladas que vienen con el cartucho y con el dispositivo de aplicación.

FlexPen®: Las agujas NovoFine® y NovoTwist™ están diseñadas para ser utilizadas con el

inyector tipo pluma precargado. Se deberán seguir las instrucciones detalladas que vienen con

el sistema de aplicación.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 5 de mayo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Boletín Farmacológico Octubre 2018

  Boletín Farmacológico Octubre 2018 Volumen 9, Número 3/ Octubre 2018 Departamento de Farmacología y Terapéutica del Hospital de Clínicas "Dr. Manuel Quintela".   30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Actualización en prevención de la enfermedad cardiovascular

el ojo de Markov , 6 de agosto de 2018 La enfermedad cardiovascular (ECV) es la primera causa de muerte en la población española (30%), aunque la tendencia temporal en mortalidad ajustada por edad en ECV ha experimentado un descenso en los últimos 40 años, con un aumento de las tasas de morbilidad hospitalaria. El descenso de la mortalidad CV se atribuye a las reducciones de hipercolesterolemia, presión arterial (PA) y tabaquismo; por el contrario, aumentan la obesidad, y la diabetes mellitus tipo ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Antipsicóticos en el síndrome confusional y en la demencia

Boletín Canario de Uso Racional del Medicamento Vol. 9 Nº 4 · MAYO 2018 SCS, 30 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 16, n.º 3 • mayo - junio 2018

CatSalut, 30 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

31-7-2018

Miositis inflamatoria idiopática por estatinas

Es un grupo heterogéneo de miopatías autoinmunes que pueden asociarse con estatinas y producen una miositis necrosante que no se resuelve con la suspensión del tratamiento. JAMA Internal Medicine, 30 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety