Novo Humorap

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Novo Humorap 20
  • Dosis:
  • Comprimido recubierto
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Novo Humorap 20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 066-17d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Novo Humorap 20®

(escitalopram)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC-PVDC

transparente/AL con 14 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

066-17D2

Fecha de Inscripción:

18 de agosto de 2017.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Escitalopram

(equivalente a 25,55 mg de

Escitalopram Oxalato)

20,00 mg

Lactosa

250,000 mg

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

NOVO HUMORAP está indicado para el tratamiento de:

Trastorno depresivo mayor (según DSM-IV), tanto inicial como de mantenimiento para evitar

la recaída.

Trastorno de angustia (trastornos de pánico) con o sin agorafobia (según DSM-IV).

Fobia social (según DSM-IV).

Trastorno de ansiedad generalizada (según DSM-IV).

Trastorno obsesivo-compulsivo (según DSM-IV).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación.

El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos,

irreversibles está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación,

temblor, hipertermia, etc.

La combinación de Escitalopram con IMAO–A (por ej.: moclobemida) reversibles o el IMAO

no selectivo reversible, linezolid, está contraindicada debido al riesgo de aparición de un

síndrome serotoninérgico

Escitalopram está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT conocido o

síndrome de QT prolongado congénito.

Escitalopram está contraindicado junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Embarazo y lactancia.

Precauciones:

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en

adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse

en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular.

Esto incluye:

Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la

emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así

también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación;

Que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados;

Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.

Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS (inhibidores de la

recaptación de serotonina) o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida

tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no

psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio,

irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la

causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la

aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos

síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente.

Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la

necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos

como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales

tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus

familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados.

Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo

más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio

activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos

síntomas de retirada.

La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida (ver

“POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Exacerbación clínica y riesgo de suicidio

En comparación con el placebo, los antidepresivos aumentaron el riesgo de ideas y

conductas suicidas (suicidabilidad) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18-24 años)

en estudios de corto plazo con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos.

Quienes consideren el empleo de Escitalopram u otro antidepresivo en un niño, adolescente

o adulto joven deberán evaluar este riesgo frente a la necesidad clínica. Los estudios de

corto plazo no demostraron un aumento del riesgo de suicidabilidad con antidepresivos en

comparación con el placebo en adultos mayores de 24 años; se observó una reducción del

riesgo

de suicidabilidad

antidepresivos versus

placebo

adultos

años

mayores.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda considerar para el uso de Escitalopram las siguientes advertencias y

precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina).

Prolongación del intervalo QT

Se observó que el Escitalopram causa una prolongación dosis dependiente del intervalo QT.

Los casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular incluyendo torsade de

pointes

reportaron

durante

período

poscomercialización,

predominantemente

pacientes de sexo femenino, con hipokalemia o con prolongación del intervalo QT pre-

existente u otras enfermedades cardíacas.

Se recomienda tener precaución en pacientes con bradicardia significativa o en pacientes

con infarto agudo del miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada.

Las alteraciones electrolíticas como hipopotasemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo

arritmias

malignas

deben

corregidas

antes

iniciar

tratamiento

Escitalopram.

Si se tratan pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe realizar un ECG antes de

iniciar el tratamiento.

Si durante un tratamiento con Escitalopram se presentan signos de arritmia cardíaca, el

tratamiento debe ser discontinuado y debe ser realizado un ECG.

Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad)

Se desaconseja el uso de antidepresivos en niños y adolescentes menores de 18 años de

edad. La conducta suicida y la hostilidad, fueron constatadas con más frecuencia en

ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos

tratados con placebo.

Ansiedad paradojal

Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al

inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece

plazo

semanas,

durante

continuación

tratamiento.

recomienda

administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico (ver

“POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Convulsiones

El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS

no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia

controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS se debe

interrumpir si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Manía

ISRS

deben

utilizar

precaución

pacientes

antecedentes

manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en los pacientes que

desarrollen una fase maníaca.

Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico,

posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un

ajuste de la dosis de insulina y/o de los antidiabéticos orales.

Acatisia / inquietud psicomotora

El uso de ISRS / IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una

sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a

menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es

más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que

aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.

Hiponatremia

Raramente

observado

hiponatremia,

probablemente

debida

inapropiada

secreción de la hormona antidiurética, con el uso de los ISRS, la cual generalmente se

resuelve

discontinuar

tratamiento.

recomienda

administrar

precaución,

especialmente en pacientes de riesgo, tales como ancianos, pacientes cirróticos o en

pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que ocasionen hiponatremia.

Hemorragia

Se han descripto alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura con los

ISRS.

recomienda

precaución

pacientes

tratados

ISRS,

especialmente

aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (por

ej.: antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, aspirina

y antiinflamatorios no esteroides (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes

con antecedentes de tendencia al sangrado.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por

lo que se recomienda precaución.

Inhibidores Selectivos Reversibles de la MAO-A

combinación

Escitalopram

inhibidores

selectivos

MAO-A

está

recomendada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver “INTERACCIONES CON

OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN”)

Síndrome Serotoninérgico

recomienda

administrar

precaución

cuando

Escitalopram

utiliza

concomitantemente con otros fármacos con efectos serotoninérgicos tal como el sumatriptan

y otros triptanos, tramadol y triptófano.

Se ha reportado síndrome serotoninérgico, en raras ocasiones, en pacientes que utilizan

concomitantemente

ISRS

medicamentos

serotoninérgicos.

aparición

combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia podría

indicar el desarrollo de este cuadro. De ocurrir, se debe inmediatamente discontinuar el

tratamiento con ISRS y el medicamento serotoninérgico e iniciar un tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan (también conocida como Hipérico, Corazoncillo)

La administración concomitante de ISRS y medicamentos fitoterápicos que contengan

Hierba de San Juan (Hipericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones

adversas (ver“INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE

INTERACCIÓN”).

Uso en pacientes con enfermedades concomitantes

La experiencia clínica con Escitalopram en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas

concomitantes es limitada. Es por ello, que se recomienda utilizarlo con precaución en

pacientes con enfermedades o condiciones que producen alteraciones de la respuesta

metabólica o hemodinámica.

Síntomas de discontinuación observados durante la suspensión del tratamiento

Los síntomas de discontinuación al suspender el tratamiento son frecuentes, especialmente

si la discontinuación es abrupta. Los eventos adversos observados en los ensayos clínicos

durante la discontinuación del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de

los pacientes tratados con Escitalopram y en el 15% de los pacientes tratados con placebo.

El riesgo de síntomas de discontinuación puede depender de varios factores incluyendo la

duración y dosis del tratamiento y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más

comúnmente reportadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y

sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños

intensos),

agitación

ansiedad,

náuseas

vómitos,

temblor,

confusión,

sudoración,

cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

Estos síntomas son generalmente leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes

pueden ser graves en intensidad.

Estos

síntomas

suelen

presentarse

durante

primeros

días

discontinuación

tratamiento; pero en raras ocasiones se han reportado dichos síntomas en pacientes que

olvidaron una dosis de forma inadvertida.

Generalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven dentro de las 2 semanas,

aunque en algunos sujetos la duración puede ser prolongada (2-3 meses o más). Por lo

tanto, considerar que cuando se discontinua el tratamiento con Escitalopram, la dosis debe

reducirse gradualmente durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo a las

necesidades de cada paciente (ver “POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Abuso y dependencia

Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir en abuso es baja. Escitalopram

no ha sido sistemáticamente estudiado en humanos por su potencial para el abuso,

tolerancia o dependencia física. Los datos preclínicos y clínicos disponibles no indican que

Escitalopram

cause

dependencia.

todos

modos,

recomienda

administrar

precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y realizar un estrecho

seguimiento de tales pacientes, observando los posibles signos de mal uso o abuso del

fármaco (por ejemplo desarrollo de tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el

fármaco).

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la fertilidad

Basado en los resultados de los estudios de toxicidad en reproducción (segmento I, II y III),

no existe especial preocupación por el uso de Citalopram racémico en mujeres fértiles.

Citalopram racémico aparece en la leche en pequeñas concentraciones.

Estudios de embriotoxicidad en ratas con una dosis de 56 mg/kg/día, la cual ocasiona

toxicidad maternal demostró anomalía ósea en la región de la columna vertebral y costillas.

El nivel plasmático maternal resultó 2-3 veces la concentración terapéutica en el hombre.

Citalopram racémico no tuvo efectos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo posnatal

en ratas pero disminuyó el peso de las crías al nacimiento. Citalopram y sus metabolitos

alcanzaron concentraciones fetales 10-15 veces el nivel plasmático maternal. La experiencia

clínica del uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia es limitada.

Citalopram racémico no posee potencial mutagénico ni carcinogénico.

Lactosa

Por contener lactosa no debe ser administrado a los pacientes con intolerancia hereditaria a

la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones

de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del

tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del

mismo.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también reportadas para escitalopram ya

sea en estudios clínicos controlados con placebo o como eventos espontáneos en la

poscomercialización se enumeran a continuación por sistemas de clase de órganos y

frecuencia.

Las frecuencias fueron tomadas de estudios clínicos; no están corregidas por placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco

frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10000) o

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sangre y órganos linfáticos

Frecuencia no conocida: trombocitopenia.

Sistema inmunitario

Raras: reacción anafiláctica.

Sistema endocrino

Frecuencia no conocida: secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Metabolismo y nutrición

Frecuente: disminución / aumento del apetito, aumento de peso.

Poco frecuente: disminución de peso.

Frecuencia no conocida: hiponatremia, anorexia.

Psiquiátricas

Frecuente: disminución de la libido, sueño anormal, ansiedad, anorgasmia femenina.

Poco frecuente: bruxismo, agitación, nerviosismo, pánico, estado confusional.

Rara: agresión, despersonalización, alucinaciones.

Frecuencia

conocida:

manía,

eventos

relacionados

suicidio

(ideación

comportamiento

suicidas

reportados

durante

tratamiento

Escitalopram

tempranamente después de la discontinuación).

Sistema nervioso

Frecuente: somnolencia, insomnio, mareos, temblor, parestesias.

Poco frecuente: trastornos del sabor, trastornos del sueño, síncope.

Rara: síndrome serotoninérgico.

Frecuencia

conocida:

discinesia,

alteración

movimiento,

convulsión,

acatisia

inquietud psicomotora.

Órganos de los sentidos

Poco frecuente: midriasis, visión anormal, tinnitus.

Cardiovasculares

Poco frecuente: taquicardia.

Rara: bradicardia.

Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, incluyendo

torsade de pointes. Hipotensión ortostática.

Respiratorias

Frecuente: bostezos, sinusitis.

Poco frecuente: epistaxis.

Gastrointestinales

Muy frecuente: náuseas.

Frecuente: diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal.

Poco frecuente: hemorragia gastrointestinal (incluida hemorragia rectal).

Hepatobiliares

Frecuencia no conocida: hepatitis, prueba de función hepática anormal.

Piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: aumento de la sudoración.

Poco frecuente: urticaria, alopecia, exantema, prurito.

Frecuencia no conocida: equimosis, angioedema.

Musculo esqueléticas

Frecuentes: artralgias, mialgias.

Aparato genitourinario

Frecuentes: alteraciones de la eyaculación, impotencia sexual.

Poco frecuentes: menorragia, metrorragia.

Frecuencia no conocida: retención urinaria, priapismo, galactorrea.

Generales

Frecuentes: fatiga, pirexia.

Poco frecuente: edemas.

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes mayores de 50 años de

edad que estaban recibiendo ISRS y antidepresivos tricíclicos mostraron un incremento de

fracturas óseas. El mecanismo relacionado con este evento es desconocido.

Prolongación del intervalo QT

Se reportaron casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo

torsade

pointes

durante

período

poscomercialización,

predominantemente

pacientes de sexo femenino con hipopotasemia con prolongación del intervalo QT pre-

existente u otras enfermedades cardíacas.

Posología y método de administración:

No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado en dosis superiores a

20 mg diarios.

NOVO HUMORAP se administra en dosis única diaria, por la mañana o por la noche, y

puede ingerirse con o sin alimentos.

Tratamiento del trastorno depresivo mayor

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un

máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.

Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. El

tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también, de

mantenimiento.

Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, generalmente se

requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la

respuesta.

Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera

semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios.

La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual

del paciente.

La máxima eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico se alcanza al cabo de 3 meses

de tratamiento aproximadamente. Es un tratamiento prolongado.

Tratamiento de la fobia social

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un

máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el

tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar

regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un

máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el

tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar

regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento.

La eficacia de Escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a

largo plazo, es decir, durante más de 8 semanas no ha sido evaluada en forma sistemática.

Más allá del período de eficacia establecido en los ensayos clínicos, el médico deberá

reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual en caso de considerar la

prolongación del tratamiento.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de

20 mg al día, según la respuesta individual del paciente.

Como el trastorno obsesivo-compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser

tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los

beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente.

Posologías Especiales

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)

La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 5 mg/día. La dosis

puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg diarios.

No se ha estudiado la eficacia de Escitalopram en el trastorno de ansiedad social en

pacientes ancianos.

Niños y adolescentes (< 18 años)

No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la

seguridad y la eficacia del Escitalopram, no han sido aún investigadas en esta población.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o

moderada.

aconseja

administrar

precaución

pacientes

función

renal

severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min) (ver “Farmacocinética”).

Pacientes con insuficiencia hepática

Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La

dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual del paciente (ver

“Farmacocinética”). Se recomienda precaución y cuidado especial de titulación de dosis en

pacientes con función hepática gravemente reducida.

Metabolizadores pobres del CYP2C19

En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al

CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras

semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la

respuesta individual del paciente (ver “Farmacocinética”).

Duración del tratamiento

El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses

después de la recuperación. La continuación del tratamiento con Escitalopram queda a

criterio del profesional médico tratante.

El máximo de efectividad del Escitalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se

alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.

Discontinuación del tratamiento

Cuando deba interrumpirse el tratamiento con NOVO HUMORAP, la dosis debe disminuirse

de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles

reacciones de supresión (ver “ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE

USO”).

Modo de Preparación

No aplicable.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones farmacodinámicas

Combinaciones contraindicadas

IMAO no selectivos irreversibles

reportaron

casos

reacciones

graves

pacientes

recibían

ISRS

combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y

pacientes

discontinuaron

recientemente

tratamiento

ISRS

iniciaron

tratamiento

estos

IMAO.

algunos

casos,

paciente

desarrolló

síndrome

serotoninérgico.

Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAO no selectivos, irreversibles. El

tratamiento

Escitalopram

puede

iniciar

días

después

discontinuar

tratamiento con un IMAO irreversible. Debe haber transcurrido por lo menos 7 días entre la

discontinuación del tratamiento con Escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO

no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de Escitalopram con un

inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada. Si la combinación resulta

ser necesaria, debe administrarse a dosis mínimas y bajo estrecho monitoreo clínico.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid)

antibiótico

linezolid es

inhibidor

selectivo

reversible

debe

administrarse

pacientes

tratados

Escitalopram.

combinación

resulta

necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecho monitoreo clínico.

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)

En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución

debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Se coadministraron con seguridad

hasta 10 mg/día de selegilina, conjuntamente con citalopram racémico.

Prolongación del intervalo QT

No se realizaron estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de Escitalopram combinado

con otros fármacos que prolongan el intervalo QT. No puede excluirse un efecto aditivo de

Escitalopram y estos fármacos. Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de

Escitalopram con fármacos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y

III, antipsicóticos (por ej.: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos

tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ej.: sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina

pentamidina,

tratamiento

anti-malárico,

especialmente

halofantina),

ciertos

antihistamínicos (por ej.: astemizol, mizolastina).

Pimozida

La coadministración de una única dosis de pimozida 2 mg en pacientes tratados con

citalopram racémico 40 mg/día durante 11 días causó aumento del área bajo la curva y el

Cmáx

pimozida,

aunque

consistente

largo

todo

estudio.

coadministración de pimozida y citalopram resultó en un aumento promedio del intervalo

QTc de aproximadamente 10 milisegundos. Debido a la interacción observada a bajas dosis

pimozida,

administración

concomitante

Escitalopram

pimozida

está

contraindicada.

Combinaciones que requieren precaución de uso

Medicamentos serotoninérgicos

La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (por ej.: tramadol, sumatriptán)

puede provocar un síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo

Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo, por lo cual se recomienda precaución

cuando se administra concomitantemente con otros fármacos capaces de disminuirlo, por

ejemplo:

antidepresivos

(tricíclicos,

ISRS),

neurolépticos

(fenotiazinas,

tioxantenos

butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.

Litio. Triptofano

Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado

con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos fármacos

debe realizarse con precaución.

Hierba de San Juan (hipérico)

La administración concomitante de ISRS con medicamentos fitoterápicos que contienen

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones

adversas.

Anticoagulantes. Antiagregantes

La administración concomitante de Escitalopram con anticoagulantes orales puede alterar la

acción

anticoagulante

estos

últimos.

consecuencia,

recomienda

controlar

cuidadosamente a los pacientes que están recibiendo una terapia anticoagulante cuando se

inicia o discontinúa el tratamiento con Escitalopram.

La administración concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede

aumentar la tendencia al sangrado.

Alcohol

Aunque

cabe

esperar

interacciones

farmacodinámicas

farmacocinéticas

entre

Escitalopram y el etanol, al igual que con otros fármacos psicoactivos, no se aconseja la

combinación de Escitalopram con alcohol.

Interacciones farmacocinéticas

Influencia de otros productos medicinales en la farmacocinética del Escitalopram

El metabolismo de Escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. También

CYP3A4 y CYP2D6 pueden contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de

su mayor metabolito, el S-desmetilcitalopram, parece ser parcialmente catalizado por el

CYP2D6.

La coadministración de Escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (un inhibidor

CYP2C19) causó un moderado aumento (aproximadamente el 50%) en las concentraciones

plasmáticas de Escitalopram.

La coadministración de Escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (un inhibidor

enzimático

general

moderadamente

potente)

causó

moderado

aumento

(aproximadamente el 70%) en las concentraciones plasmáticas de Escitalopram.

Se aconseja precaución al administrar Escitalopram en combinación con cimetidina. El

ajuste de la dosis podría estar justificado.

Por lo tanto, se debe tener precaución en el nivel superior del intervalo de dosis de

Escitalopram

cuando

utiliza

concomitantemente

inhibidores

CYP2C19

(por

ejemplo:

omeprazol,

fluoxetina,

fluvoxamina,

lansoprazol,

ticlopidina)

cimetidina.

Podría ser necesaria una reducción de la dosis de Escitalopram sobre la base de un criterio

clínico.

La administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de CYP3A4) no modificó la

farmacocinética del Escitalopram.

Efecto del Escitalopram en la farmacocinética de otros fármacos

El Escitalopram es un inhibidor moderado de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución

cuando se administren conjuntamente otros fármacos cuyo metabolismo sea catalizado por

esa enzima y que tienen un rango terapéutico estrecho tal como flecainida, propafenona y

metoprolol, o algunos fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central que son

metabolizados

principalmente

CYP2D6,

ejemplo

antidepresivos

como

desipramina, clomipramina y nortriptilina, o antipsicóticos como la risperidona, tioridazina y

haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

coadministración

Escitalopram

desipramina

metoprolol

duplicó

concentraciones plasmáticas de estos dos sustratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que Escitalopram puede ocasionar una débil inhibición de

CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de fármacos que son

metabolizados por CYP2C19.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

dispone

datos

clínicos

sobre

administración

Escitalopram

durante

embarazo.

Se observaron efectos embriotóxicos en estudios de toxicidad reproductiva en ratas pero no

se observó ningún aumento en la incidencia de malformaciones. El riesgo en humanos es

desconocido.

tanto,

NOVO

HUMORAP

debe

administrar

mujeres

embarazadas a menos que sea claramente necesario y sólo tras una evaluación cuidadosa

de la relación beneficio/riesgo.

El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos tales como

trastornos neuro-conductuales en el recién nacido.

Los siguientes efectos se reportaron en neonatos de madres a las que se les administró

ISRS

hasta

momento

nacimiento:

distrés

respiratorio,

apnea,

convulsiones,

inestabilidad de la temperatura corporal, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hiperreflexia.

Estos podrían indicar efectos serotoninérgicos como así también síndrome de supresión. La

administración de los ISRS no debe ser discontinuada abruptamente si son utilizados

durante el embarazo.

Lactancia

Escitalopram puede ser excretado a través de la leche materna. Las mujeres en período de

lactancia no deben ser tratadas con Escitalopram, salvo que la lactancia sea discontinuada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Escitalopram no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor. No obstante, al

igual que otros fármacos psicoactivos, se recomienda advertir a los pacientes sobre la

posibilidad de que se afecte su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias.

Sobredosis:

Toxicidad

datos

clínicos

sobre

sobredosis

Escitalopram

limitados

muchos

casos

involucran sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se

han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han reportado casos mortales por

sobredosis con Escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con

medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de Escitalopram

solo sin ningún síntoma grave.

Síntomas

En los casos de sobredosis reportados con Escitalopram, los síntomas observados incluyen

principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y

agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema

gastrointestinal (náuseas / vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia,

prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia,

hiponatremia).

Tratamiento

No existe un antídoto específico. Se recomienda establecer y mantener la permeabilidad de

las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. El lavado

gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se

recomienda controlar los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de

apoyo sintomático.

Se recomienda el monitoreo ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia

cardíaca

congestiva/arritmias,

pacientes

reciben

fármacos

concomitantes

prolongan

intervalo

pacientes

metabolismo

alterado,

ejemplo:

insuficiencia hepática.

Ante

eventualidad

sobredosificación

concurrir

hospital

más

cercano

comunicarse con un centro de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de Acción

NOVO HUMORAP contiene como principio activo Escitalopram, un inhibidor selectivo de la

recaptación de serotonina (5-HT). La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único

mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de

Escitalopram.

Escitalopram carece de o tiene una baja afinidad por receptores como 5-HT

, 5-HT

receptores dopaminérgicos D

y D

, alfa-1, alfa-2, betaadrenérgicos, histaminérgicos H

colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides.

El Escitalopram ha demostrado ser efectivo tanto en el tratamiento de corta duración (8 a 12

semanas) como en el tratamiento a largo plazo (hasta 9 meses) de la fobia social y ansiedad

generalizada. El Escitalopram 20 mg/día demostró ser superior a la paroxetina 20 mg/día en

el tratamiento de la fobia social en estudios a largo plazo de 24 semanas.

Acción Terapéutica:

Antidepresivo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

absorción

casi

completa

independiente

ingestión

alimentos.

concentración plasmática máxima tras dosis múltiples se alcanza en un tiempo medio de 4

horas. Al igual que para el citalopram, la biodisponibilidad del Escitalopram es de alrededor

del 80%.

Distribución

El volumen aparente de distribución tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg

aproximadamente.

unión

Escitalopram

metabolitos

principales

proteínas plasmáticas es inferior al 80%.

Biotransformación

Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado.

Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede

oxidar para formar el metabolito N-óxido.

Tanto

molécula

original

como

metabolitos

excretan

parcialmente

como

glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los

metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de

Escitalopram,

respectivamente.

biotransformación

Escitalopram

metabolito

desmetilado, está mediada principalmente por el CYP2C19, aunque es posible que CYP3A4

y CYP2D6 contribuyan a la misma.

Eliminación

La vida media de eliminación tras dosis múltiples es de 30 horas y el clearance plasmático

oral, de 0,6 l/min aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media

significativamente más prolongada.

Se asume que el Escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática

(metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos a

través de la orina.

La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se

alcanzan en una semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de

equilibrio de 50 nmol/l (intervalo de confianza: 20 a 125 nmol/l) se alcanzan con una dosis

diaria de 10 mg.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

Escitalopram se elimina más lentamente en estos pacientes que en los pacientes jóvenes.

La exposición sistémica (área bajo la curva - biodisponibilidad) es de alrededor del 50%

mayor en personas ancianas respecto a voluntarios jóvenes (ver “POSOLOGÍA Y MODO DE

ADMINISTRACIÓN”).

Insuficiencia hepática

El Escitalopram no ha sido estudiado en pacientes con función hepática reducida. La vida

media del citalopram racémico fue aproximadamente dos veces mayor (83 versus 37 horas)

y la concentración media en estado de equilibrio fue aproximadamente un 60% más alta que

en pacientes con función hepática normal. La farmacocinética de los metabolitos no ha sido

estudiada en esta población. El citalopram no fue determinado estereoselectivamente y, por

lo tanto, la magnitud del aumento del Escitalopram es desconocida. En consecuencia, estos

datos

deben

interpretados

precaución

(ver

“POSOLOGÍA

MODO

ADMINISTRACIÓN”).

Insuficiencia renal

En pacientes con función renal disminuida (clearance de creatinina 10-53 ml/min), se ha

observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor

incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han

sido

estudiadas

pero

podrían

estar

elevadas

(ver

“POSOLOGÍA

MODO

ADMINISTRACIÓN”).

Polimorfismo

individuos

considerados metabolizadores

lentos

sobre

base

actividad

CYP2C19, la concentración plasmática de Escitalopram asciende al doble de la observada

en los metabolizadores amplios. No se observaron cambios significativos de la exposición

en los metabolizadores pobres con respecto a CYP2D6 (ver “POSOLOGÍA Y MODO DE

ADMINISTRACIÓN”).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de agosto de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

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24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety