Novo Alergiol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Novo Alergiol
  • Dosis:
  • 60 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Novo Alergiol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 093-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

Novo Alergiol®

(clorhidrato de fexofenadina)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

60 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres PVC/AL con 8 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN

LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN

LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro

Sanitario:

093-17D3

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2017

Composición:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de fexofenadina

60,00 mg

Lactosa hidratada

290,90 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas.

Está indicada para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, y para el alivio de la

sintomatología asociada a procesos alérgicos como poliposis, congestión y prurito nasal,

rinorrea, prurito del paladar, lagrimeo, conjuntivitis alérgica. Así también está indicada

para el alivio sintomático de la urticaria idiopática crónica y otras reacciones dérmicas y

gastrointestinales asociadas a reacción alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fármaco o a otros componentes de la fórmula. Niños menores de 12

años. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia renal severa. El medicamento contiene lactosa

debe ser administrado con precaución a pacientes con diabetes mellitus

Precauciones.

No es necesario adoptar precauciones especiales en pacientes de edad o con deterioro

en la función hepática. En pacientes con daño renal, se recomienda efectuar un ajuste de

dosis. Fexofenadina ha demostrado ausencia de efectos significativos sobre el sistema

nervioso central. Se deberá advertir a los pacientes con antecedentes o enfermedad

cardiovascular en curso, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, como

fexofenadina,

asociado

taquicardia

palpitaciones.

medicamento

contiene lactosa debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de

insuficiencia renal, y taquicardia.

Efectos indeseables.

En ocasiones se pueden presentar náuseas, mareo, somnolencia, dispepsia, cefalea,

fatiga, irritación faríngea, resfrío. Hasta el momento no se han informado modificaciones

en el intervalo QT, tras el uso de fexofenadina sola o combinada con otros fármacos. Los

eventos de incidencia menor a 1%, y que rara vez han sido reportados durante el

seguimiento post-comercialización fueron: nerviosismo y trastornos del sueño, diarrea,

taquicardia y palpitaciones. Ocasionalmente se han reportado: eritema, urticaria, prurito y

reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones como angioedema,

opresión en el pecho, disnea, y anafilaxia sistémica.

Posología y modo de administración.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula, 2 veces al día, para el tratamiento de la

rinitis alérgica.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

Fexofenadina

clorhidrato

biotransformada

hígado

tanto,

interacciona con otros fármacos a través de mecanismos hepáticos. La administración

concomitante de fexofenadina clorhidrato y de eritromicina o ketoconazol, aumenta 2 a 3

veces el nivel plasmático de fexofenadina, debido posiblemente a un aumento de la

absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar, respectivamente. No se

ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración

de un antiácido que contiene geles de hidróxido de aluminio y magnesio, 15 minutos antes

de fexofenadina clorhidrato, da lugar a una reducción de la biodisponibilidad de ésta,

debida con mayor probabilidad a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable

dejar un intervalo de 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y de

antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

Uso en Embarazo y lactancia.

- Embarazo: No existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en

mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún

daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el

desarrollo postnatal. Sin embargo, fexofenadina clorhidrato no debe utilizarse durante el

embarazo, salvo que sea claramente necesario.

- Lactancia: La terfenadina pasa a la leche materna, y como la fexofenadina es un

metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina, no se recomienda este producto

en madres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias.

Aunque la fexofenadina no parece dar lugar a sedación al atravesar en muy pequeña

medida la barrera hematoencefálica, en determinados pacientes se han descrito casos de

sedación

ligera,

recomienda

evitar

manejar

maquinaria

peligrosa,

incluyendo automóviles, hasta que se tenga la certeza razonable de que el tratamiento

farmacológico no afecta de forma adversa.

Sobredosis.

En estudios realizados durante el desarrollo de los efectos adversos, se administraron

800mg/día de fexofenadina, por un periodo de 1 mes, y 690mg dos veces al día por un

periodo de 3 meses a voluntarios sanos, sin desarrollarse eventos adversos clínicamente

significativos. Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, somnolencia y sequedad

de boca. En caso de sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático y de sostén.

hemodiálisis

elimina

eficazmente

sangre,

exceso

fexofenadina

clorhidrato.

Propiedades farmacodinámicas.

La Fexofenadina es un antihistamínico, de acción rápida y prolongada que corresponde al

metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina. Actúa como antagonista selectivo

de los receptores periféricos de tipo H1 de la histamina, a nivel del tracto gastrointestinal,

útero,

torrente

sanguíneo

músculo

bronquial

liso.

bloquear

receptores

histamina, se suprime la formación de edema, eritema y prurito que caracterizan la

reacción

alérgica.

Fexofenadina

más

lipofílico

comparación

primera

generación de antihistamínicos, y no atraviesa la barrera hematoencefálica, por lo que su

acción a nivel del SNC es mínima, comparada con otros antagonistas H1. El cambio

estructural que diferencia a fexofenadina de terfenadina, hace que esta molécula sea aún

más polar que la terfenadina, lo que permite evitar las interacciones bioquímicas con los

canales

potasio,

teórica

causa

efectos

arritmogénicos

observados

terfenadina

algunos

otros

antihistamínicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

La absorción de la fexofenadina luego de la administración oral es rápida. Se une a las

proteínas plasmáticas en un 70 a 80%. El pico máximo de los niveles plasmáticos se

observa entre 1 a 3 horas de la administración. El metabolismo es escaso (no más del

5%), y se realiza por un sistema de enzimas microsomales diferente al sistema de la

citocromo P450. Su excreción se realiza principalmente con las heces (80%), y un 10%

con la orina. La semivida de eliminación es de 12 a15 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No procede

Fecha de aprobación/revisión del texto. 21 de diciembre de 2017.

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