Novo Alergiol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Novo Alergiol
  • Dosis:
  • 60,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Novo Alergiol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 089-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Novo Alergiol®

(Fexofenadina)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

60 mg

Presentación:

Estuche por 2 blíster de PVDC/AL con 8 cápsulas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS,

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS,

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

089-15D3

Fecha de Inscripción:

30 de diciembre de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de fexofenadina

60,00 mg

Lactosa monohidratada

290,90 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, y para el alivio de la

sintomatología asociada a procesos alérgicos como poliposis, congestión y prurito nasal,

rinorrea, prurito del paladar, lagrimeo, conjuntivitis alérgica. Así también está indicada para

alivio

sintomático

urticaria

idiopática

crónica

otras

reacciones

dérmicas

gastrointestinales asociadas a reacción alérgica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco o a otros componentes de la fórmula. Niños menores de 12

años. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia renal severa.

Precauciones:

No es necesario adoptar precauciones especiales en pacientes de edad o con deterioro en

la función hepática. En pacientes con daño renal, se recomienda efectuar un ajuste de dosis.

Fexofenadina ha demostrado ausencia de efectos significativos sobre el sistema nervioso

central. Se deberá advertir a los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular

en curso, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, como la fexofenadina,

se han asociado con taquicardia y palpitaciones. - Embarazo: No existen datos apropiados

sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas. Los estudios limitados

realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el

desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Sin embargo, fexofenadina

clorhidrato no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.

- Lactancia: La terfenadina pasa a la leche materna, y como la fexofenadina es un

metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina, no se recomienda este producto

en madres en periodo de lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de

insuficiencia renal, y taquicardia.

Efectos indeseables:

En ocasiones se pueden presentar náuseas, mareo, somnolencia, dispepsia, cefalea, fatiga,

irritación faríngea, resfrío. Hasta el momento no se han informado modificaciones en el

intervalo QT, tras el uso de fexofenadina sola o combinada con otros fármacos. Los eventos

de incidencia menor a 1%, y que rara vez han sido reportados durante el seguimiento post-

comercialización

fueron:

nerviosismo

trastornos

sueño,

diarrea,

taquicardia

palpitaciones. Ocasionalmente se han reportado: eritema, urticaria, prurito y reacciones de

hipersensibilidad

acompañadas

manifestaciones

como

angioedema,

opresión

pecho, disnea, y anafilaxia sistémica.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula, 2 veces al día, para el tratamiento de la

rinitis alérgica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La Fexofenadina clorhidrato no es biotransformada en el hígado y por tanto, no interacciona

con otros fármacos a través de mecanismos hepáticos. La administración concomitante de

fexofenadina clorhidrato y de eritromicina o ketoconazol, aumenta 2 a 3 veces el nivel

plasmático

fexofenadina,

debido

posiblemente

aumento

absorción

gastrointestinal

reducción

excreción

biliar,

respectivamente.

observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un

antiácido que contiene geles de hidróxido de aluminio y magnesio, 15 minutos antes de

fexofenadina clorhidrato, da lugar a una reducción de la biodisponibilidad de ésta, debida

con mayor probabilidad a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un

intervalo de 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que

contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Aunque la fexofenadina no parece dar lugar a sedación al atravesar en muy pequeña

medida la barrera hematoencefálica, en determinados pacientes se han descrito casos de

sedación ligera, por lo que se recomienda evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo

automóviles, hasta que se tenga la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico

no afecta de forma adversa.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Aunque la fexofenadina no parece dar lugar a sedación al atravesar en muy pequeña

medida la barrera hematoencefálica, en determinados pacientes se han descrito casos de

sedación ligera, por lo que se recomienda evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo

automóviles, hasta que se tenga la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico

no afecta de forma adversa.

Sobredosis:

En estudios realizados durante el desarrollo de los efectos adversos, se administraron

800mg/día de fexofenadina, por un periodo de 1 mes, y 690mg dos veces al día por un

periodo de 3 meses a voluntarios sanos, sin desarrollarse eventos adversos clínicamente

significativos. Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, somnolencia y sequedad de

boca. En caso de sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático y de sostén. La

hemodiálisis no elimina eficazmente de la sangre, el exceso de fexofenadina clorhidrato

Propiedades farmacodinámicas:

La Fexofenadina es un antihistamínico, de acción rápida y prolongada que corresponde al

metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina. Actúa como antagonista selectivo

de los receptores periféricos de tipo H1 de la histamina, a nivel del tracto gastrointestinal,

útero, torrente sanguíneo y músculo bronquial liso. Al bloquear los receptores de histamina,

se suprime la formación de edema, eritema y prurito que caracterizan la reacción alérgica.

Fexofenadina

más

lipofílico

comparación

primera

generación

antihistamínicos, y no atraviesa la barrera hematoencefálica, por lo que su acción a nivel del

SNC es mínima, comparada con otros antagonistas H1. El cambio estructural que diferencia

fexofenadina

terfenadina,

hace

esta

molécula

aún

más

polar

terfenadina, lo que permite evitar las interacciones bioquímicas con los canales del potasio,

teórica causa de los efectos arritmogénicos observados con terfenadina y algunos otros

antihistamínicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de la fexofenadina luego de la administración oral es rápida. Se une a las

proteínas plasmáticas en un 70 a 80%. El pico máximo de los niveles plasmáticos se

observa entre 1 a 3 horas de la administración. El metabolismo es escaso (no más del 5%),

y se realiza por un sistema de enzimas microsomales diferente al sistema de la citocromo

P450. Su excreción se realiza principalmente con las heces (80%), y un 10% con la orina. La

semivida de eliminación es de 12 a15 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de diciembre de 2015.

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

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Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

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Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety