NOVALCINA 50 mg/mL JARABE

Información para el usuario

                                lnstituto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel"
Republica Bolivariana de Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
Institute Nadonal de Higiene
"Rafael Rangel"
026820
REGISTRO NACIONAL
DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Ciudadana
Ora.
MARTHA
MONTENEGRO
AVENTIS
PHARMA
S.A
Presente.-
1
4
OCT
2002
En
respuesta
a
su
solicitud
de
Renovaci6n
de
Registro Sanitaria
SRRS-00-
0453,
de
fecha
11/05/2000,
con
referencia
al
producto
NOVALCINA
50
mg/ml
JARABE
E.F.14.655;
y
de
conformidad
con
lo
establecido
en
Ia
Resolucion
No
0033
de
fecha
25
de
octubre
de
1999,
publicada
en
Gaceta Oficial
de
Ia
Republica
Bolivariana
de
Venezuela
No
36.817
del
28
de
octubre
de
1999
yen
Ia
normativa
legal
vigente;
cumplo
con
hacer
de
su
conocimiento
que
en
dictamen
de
Ia
Junta
Revisora
de
Productos Farmaceuticos,
de
fecha
_0 7 _
_AGO _
,
se
acord6
lo
siguiente:
·
_ZOOZ _
1.
Renovar
el
Registro Sanitaria
del
referido producto,
por
un
perfodo
de
siete
(7)
alios,
conforme
a
lo
previsto
en
el
Capitulo
VII
de
las
Normas
de
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos.
2.
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes condiciones
y
restricciones
de
uso:
"INFORMACION
AL
GREMIO
MEDICO:
INDICACIONES:
Analges
ico
Antip
iretico.
POSOLOGIA:
Nilios:10-12mg/Kg dosis.
Adultos:
0,5
g-
1,0
g/dosis.
ADVE
RTE
NCIA
S:
No
se
administre durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
Ia
lactancia a
menos
que
a criteria
medico
el
balance riesgolbeneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica
suspendase
temporalmente
Ia
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratam
iento.
PRECAUCIONES:
Con
Ia
administraci6n
de
Dipirona,
se
ha
descrito
Ia
agranulocitosis
como
una
reacci6n
adversa
posible,
aunque
de
baja
incidencia; por
lo
que
es
recomendable
no
prolongar
el
tratamiento durante
mas
de
una
semana,
cuando
sea
necesaria
su
_"Prevenir _
_el _
_Dengue _
_es _
_tarea _
_de _
_todas _
_y _
todos~
lnstituto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel"
Republica Bolivariana de Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Socia
                                
                                Leer el documento completo