NOVALCINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOVALCINA 50 mg/ml JARABE
  • Designación común internacional (DCI):
  • DIPIRONE
  • Dosis:
  • 50 mg/ml (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • AVENTIS PHARMA, S.A. ESPA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOVALCINA 50 mg/ml JARABE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.14.655
  • Fecha de autorización:
  • 01-08-1968
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

Republica Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud

Desarrollo Social

Institute Nadonal de Higiene

"Rafael Rangel"

026820

REGISTRO NACIONAL

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Ciudadana

Ora.

MARTHA

MONTENEGRO

AVENTIS

PHARMA

Presente.-

2002

respuesta

solicitud

Renovaci6n

Registro Sanitaria

SRRS-00-

0453,

fecha

11/05/2000,

referencia

producto

NOVALCINA

mg/ml

JARABE

E.F.14.655;

conformidad

establecido

Resolucion

0033

fecha

octubre

1999,

publicada

Gaceta Oficial

Republica

Bolivariana

Venezuela

36.817

octubre

1999

normativa

legal

vigente;

cumplo

hacer

conocimiento

dictamen

Junta

Revisora

Productos Farmaceuticos,

fecha

0 7

AGO

acord6

siguiente:

ZOOZ

Renovar

Registro Sanitaria

referido producto,

perfodo

siete

alios,

conforme

previsto

Capitulo

Normas

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos.

producto

aceptable

siguientes condiciones

restricciones

uso:

"INFORMACION

GREMIO

MEDICO:

INDICACIONES:

Analges

Antip

iretico.

POSOLOGIA:

Nilios:10-12mg/Kg dosis.

Adultos:

g/dosis.

ADVE

NCIA

administre durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia a

menos

a criteria

medico

balance riesgolbeneficio

favorable.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica

suspendase

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratam

iento.

PRECAUCIONES:

administraci6n

Dipirona,

descrito

agranulocitosis

como

reacci6n

adversa

posible,

aunque

baja

incidencia; por

recomendable

prolongar

tratamiento durante

semana,

cuando

necesaria

"Prevenir

el

Dengue

es

tarea

de

todas

y

todos~

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

Republica Bolivariana de Venezuela

Ministerio de Salud

Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

administraci6n

tiempo,

forma

continua

o intermitente,

deben

realizarse controles hematol6gicos.

Debe

evitarse

otros

analgesicos,

antiinflamatorios,

corticosteroides,

cloranfenicol, y especialmente

farmacos

depriman

funci6n

medula

6sea,

tales

como

citostaticos y

antimetabolitos.

Pacientes

alteraci6n

funcionalismo

hepatica

renal,

hipertensi6n arterial,

porfiria, historia

ulcera

gastrointestinal,

sang

iento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a

dipirona, a

aspirina

otros

AINES.

Discrasia

sangufnea o supresi6n

medula

6sea.

REACCIONES

ADVERSAS:

atol6gicas:

anemia

Htica,

anemia

aplastic

agranul6citosis.

Cardiovascular:

hipote

nsi6

Sistema

Nervioso Central:

mareo,

vertigo y

cefalea.

Gastrointestinales:

nausea,

v6mito,

irritaci6n gastrica, xerostomia.

TEXTOS

ESTUCHE

ETIQUETAS:

INDICACION Y

POSOLOGIA:

juicio

facultative.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

vigilancia medica.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia a

menos

medico

indique.

Mantengase

fuera

alcance

nilios.

exceda

dosis

prescrita.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

pone

ntes

f6rin

ula,

acid

acetil

salic

flico

o a

otros

antiinflamatorios.

Ulcera

gastroduodenal activa.

Venta

prescripci6n facultativa."

Conforme

texto

etiqueta.

Debe

remitir

formula

cualicuantitativa porcentual.

"Prevenir

el

Dengue

es

tarea

de

todas

y

todos,

lnstituto

Nacional

Hlgiene

"Rafael

Rangel"

Republica Bolivariana

Venezuela

Ministerio de Salud

Desarrollo Social

Instituto Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

mantiene el perlodo

validez

meses, envasado en

FRASCO

VIDRIO

BAR CON TAPA A ROSCA TIPO PILFER-PROOF, almacenado bajo

condiciones climaticas

Venezuela (30°C±2°Cn0%±5% HR).

Debe remitir Certificado

Buenas Practicas

Manufacture, cada 2 anos.

Debe

notificar

Despacho

cualquier

modificaci6n

condiciones

aprobadas

producto

durante

vigencia

Registro,

consignar

documentos

muestras

caso

ser necesario.

informa que dispone

quince (15) dias habiles para solicitar a

Junta

Revisora

Productos Farmaceuticos,

reconsideracion

exigencies antes

selialadas, transcurrido dicho lapso queda usted en

obligaci6n

cumplir con

las condiciones

bajo

cuales fue

renovado

Registro

Sanitaria

Producto.

JUNTA

IC~V/1-

RODUCTO~t~~l~\:IJICOS

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"Prevenir

el

Dengue es

tarea

de

todas

y

todos"

31-10-2018

Dipirona (metamizol) y riesgo de agranulocitosis

AEMPS, 30 de octubre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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