País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bisulfato de clopidogrel
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.
Clopidogrel bisulfate
75 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NOTROM® (Bisulfato de clopidogrel) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: _75 mg _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 012-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de febrero de 2018 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Clopidogrel 75,00 mg Lactosa monohidrato PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis del infarto de miocardio, del accidente cerebrovascular, y de otros eventos vasculares trombóticos en pacientes con antecedentes de aterosclerosis sintomática. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a clopidogrel. Hemorragia activa (úlcera péptica, hemorragia intracraneana). PRECAUCIONES: Administrar con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia. En caso de cirugía programada, el clopidogrel debería suspenderse con 7 días de antelación. El Clopidogrel prolonga el tiempo de sangría. Administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave, debido al riesgo de diátesis hemorrágica. Estudios en animales señalaron falta de teratogenicidad; sin embargo, ante la falta de estudios adecuados en seres humanos, se debe evitar su administración a embarazadas a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales. La lactancia debería suspenderse si la mujer recibe clopidogrel. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes que presenten antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia de tubo digestivo, dermopatías por sensibilidad a fármacos, insuficiencia hepática grave. EFECTOS INDESEABLES: En general este producto es bien tolerado, presentando efectos adversos similares Leer el documento completo