NOTROM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOTROM
  • Dosis:
  • 75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NOTROM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 012-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NOTROM®

(Bisulfato de clopidogrel)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

75 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay.

Número de Registro Sanitario:

012-18D3

Fecha de Inscripción:

2 de febrero de 2018

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Clopidogrel

75,00 mg

Lactosa monohidrato

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis del infarto de miocardio, del accidente cerebrovascular, y de otros eventos

vasculares trombóticos en pacientes con antecedentes de aterosclerosis sintomática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a clopidogrel.

Hemorragia activa (úlcera péptica, hemorragia intracraneana).

Precauciones:

Administrar con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia.

caso

cirugía

programada,

clopidogrel

debería

suspenderse

días

antelación. El Clopidogrel prolonga el tiempo de sangría.

Administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave, debido al riesgo

de diátesis hemorrágica.

Estudios en animales señalaron falta de teratogenicidad; sin embargo, ante la falta de

estudios adecuados en seres humanos, se debe evitar su administración a embarazadas a

menos que los beneficios superen los riesgos potenciales.

La lactancia debería suspenderse si la mujer recibe clopidogrel.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto debe utilizarse en forma restringida en pacientes que presenten antecedentes

de diátesis hemorrágica, hemorragia de tubo digestivo, dermopatías por sensibilidad a

fármacos, insuficiencia hepática grave.

Efectos indeseables:

En general este producto es bien tolerado, presentando efectos adversos similares o

levemente

menores

aspirina:

hemorragia

gastrointestinal

(2%),

hemorragia

intracraneana (0,35%), úlcera gástrica, péptica o duodenal (0,68%), diarrea (4,46%) y

erupción cutánea (4,2%).

Posología y método de administración:

Adultos: vía oral, 75mg/día.

No se requiere ajuste de dosis en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de uso

Clopidogrel debe administrarse por vía oral, 1 vez al día, independientemente o no de los

alimentos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aspirina, AINE: administrar con precaución, debido al riesgo de efectos sinérgicos sobre la

agregación plaquetaria.

Heparina: administrar con precaución, debido al riesgo de efectos sinérgicos sobre la

coagulación.

Activador tisular del plasminógeno recombinante: administrar con precaución, debido al

riesgo de efectos sinérgicos sobre la coagulación.

Warfarina: administrar con precaución, debido al riesgo de efectos sinérgicos sobre la

coagulación. Atenolol, nifedipina, fenobarbital, cimetidina, estrógenos: pueden administrarse

en forma conjunta; no se observaron interacciones farmacodinámicas entre estos fármacos

y clopidogrel. Antiácidos: no modifican la absorción de clopidogrel. Digoxina, teofilina; se ha

comprobado que el clopidogrel no altera la farmacocinética de estas drogas. Fenitoína,

tolbutamida y otras drogas metabolizadas por CYP2C9: posible aumento de los niveles

plasmáticos de éstas, debido a que clopidogrel inhibe la enzima CYP2C9 del citocromo P

450.

Diuréticos,

betabloqueantes,

IECA,

bloqueantes

cálcicos,

hipocolesterolémicos,

vasodilatadores

coronarios,

antidiabéticos,

antiepilépticos:

registrado

interacciones con significación clínica.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis de clopidogrel de

500 mg/kg/día y en conejos con dosis hasta de 300 mg/kg/día, dichas pruebas no han

evidenciado ningún efecto en fertilidad o daño fetal. En humanos no existen estudios

adecuados y bien controlados durante el embarazo. En consecuencia, debido a que los

estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres

humanos, el clopidogrel solamente se utilizará durante el embarazo si a criterio del médico,

el fármaco resulta claramente necesario.

Lactancia: Estudios llevados a cabo en ratas han demostrado que el clopidogrel y/o sus

metabolitos son excretados en la leche materna, sin embargo, no se conoce si el fármaco es

excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche

humana y en virtud del potencial de eventos adversos serios en niños lactando se deberá

decidir si se suspende la lactancia o si se descontinúa el fármaco, tomando en cuenta una

exhaustiva evaluación del riesgo/beneficio.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

Sobredosis:

Experiencias clínicas con dosis hasta 14 veces mayores que las normales no mostraron

reacciones adversas asociadas, detectándose sólo un aumento en el tiempo de sangría que

no alcanzó a duplicar el obtenido con la dosis normal de clopidogrel.

El tratamiento de urgencia consiste en evitar la absorción de la mayor cantidad posible de

droga, realizando lavado gástrico o con el uso de carbón activado. Además de monitorizar

la crasis sanguínea se debe evitar en el paciente maniobras de tipo valsalva, tos, vómitos,

estornudos y actividades físicas que impliquen riesgo de traumatismos por lo menos por 10

días.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: B01AC04 Inhibidores de la agregación plaquetaria, excl. heparina

El Clopidogrel es un inhibidor selectivo de la unión de la adenosina-difosfato (ADP) a su

receptor plaquetario. Esta inhibición es de carácter reversible, por lo que la restauración de

función

plaquetaria

normal

depende

generación

nuevas

plaquetas

(aproximadamente 7 días). Clopidogrel no inhibe la fosfodiesterasa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se requiere la metabolización del Clopidogrel para lograr que se active; sin embargo, se

desconoce cuál es el metabolito activo. Administrado en dosis de 75mg/día se observa

inhibición de la agregación plaquetaria a las 2 horas, y el estado estacionario se alcanza

entre el 3º y 7º día. En este estado es posible apreciar una inhibición entre el 40% y 60% en

la agregación plaquetaria. Luego de su absorción, el clopidogrel se metaboliza en forma

extensiva, de modo que la molécula original sólo se encuentra en cantidades mínimas en

circulación. Su unión a las proteínas es de 98%. El clopidogrel y sus metabolitos se excretan

por vía renal (50%) y por vía fecal (46%). La vida media de eliminación del metabolito

principal es de 8 horas; sus niveles plasmáticos son más elevados en pacientes mayores de

65 años; sin embargo, esto no se refleja en un incremento en la inhibición de la agregación

plaquetaria ni el tiempo de sangría.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 2 de febrero de 2018.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety