NORMIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NORMIX 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALFA WASSERMANN SPA.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NORMIX 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.36.695
  • Fecha de autorización:
  • 17-10-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

jGobierno

Bolivariano

Ministerio

del Poder Popular Instituto Nacional

1

de Venezuela

para la Salud

de Higiene

i "Rafael Ranger'

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FAR1v10EUTICOS

JR

Caracas,

210V 2007

Ciudadano.

DR. FRANCISCO SEGOVIA.

SCHERING - PLOUGH C.A.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión N°80 Acta N

9062 de fecha 17/10/2007,

se aprueba el producto

NORMIX 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS

SREF-06-1136

No. DE REGISTRO E.F. 36.695.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento de Infecciones gastrointestinales ocasionadas

por agentes enteropatógenos sensibles a la Rifaximina.

Profilaxis pre y post-operatoria de infecciones en cirugía

de Colon.

Reducción de la flora bacteriana intestinal en pacientes

con insuficiencia hepática (hiperamoniemia)

Posología:

Adultos: 600 - 800 mg/día distribuidas en dos o tres dosis

durante 5 - 7 días.

Profilaxis pre y post-operatoria de infecciones en cirugía

de Colon: 600 - 800 mg/día.

Reducción de la flora bacteriana intestinal en pacientes

con insuficiencia hepática (hipetamoniemia) : 600-800mg/dia.

Niños: 20 a 30 mg/Kg /dia, distribuido cada 6 horas.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

su existencia, ni durante la lactancia a menos que a

criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

"2006, AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR»

10-1

Gobierno

BoHvarlano

Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

de Venezuela

para la

Salud

Higiene

«Rafael Ranger'

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

F.ARMCEUT 1 COS

ser

imprescindible su uso por no existir otra alter-

nativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia

materna mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en

casos de lesión intestinal, pudiera producirse una ligera

absorción del producto (menos del 1%)

al eliminarse dar

lugar a una coloración rojiza de la orina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Rifaximina.

Pacientes con obstrucción intestinal o lesiones ulcerativas

graves del intestino.

Reacciones Adversas:

Generales: cefalea, fiebre.

Gastrointestinales: Flatulencia, dolor abdominal, tenesmo

rectal, náuseas, constipación, vómitos.

Otras: reacción alérgica cutánea.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado

de tres (03) años envasado en

BLISTER DE WC

FOIL DE

ALUMINIO,

almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30

C±2

C/70%±5%HR)

Remitir antes del primer lote de comercialización, las

condiciones de almacenamiento para cada uno de los lotes

ensayados con sus respectivas oscilaciones.

Remitir el Certificado de Funcionamiento de la Casa de

Representación, una vez obtenido el registro.

Corregir texto de empaque y unidad posológica según

modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo

agregando las condiciones y restricciones de uso contenidas

en este oficio.

producto

aceptable

en principio

presentaciones de 6, 8, 10, 12, 24

36 Tabletas

Recubiertas para la venta al publico y 1,2 y 4 Tabletas

Recubiertas para muestra medica.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 extraor-

"2006, ANO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR"

jGobierno BolIvariano Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

1 de Higiene

de Venezuela

para la Salud

1

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUT 1 COS

dinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están

obligados a participar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie la comercia-

lización del primer lote elaborado, de manera que los

funcionarios acreditados del Instituto Nacional de

Higiene " Rafael Rangel ", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabri-

cación, ó de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso

será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

POR LA JUNTA

DE PRODUCTOS FARNACUTICOS

DRI

JES QUERALES CASTILLO

Presidente

"2006, Al

BICENTENARIO

DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR"