NOREPINEFRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOREPINEFRINA
  • Dosis:
  • 4 mg/4 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NOREPINEFRINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1629
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NOREPINEFRINA

Forma farmacéutica:

Inyección para infusión IV

Fortaleza:

4 mg/4 mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada uno.

Caja por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1629

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2000

Composición:

Cada ampolleta contiene:

norepinefrina

(eq. a 8,0 mg de bitartrato de

norepinefrina)

4,0 mg

metabisulfito de sodio

4,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

empleada

como

vasopresor,

estados

hipotensión

aguda

como

ocasionalmente

después

feocromocitomía,

simpatectomía,

poliomielitis,

anestesia espinal, infarto de miocardio, shock séptico, transfusiones y reacciones a fármacos.

Está indicada como coadyuvante temporal en el tratamiento del paro cardíaco y de la

hipotensión aguda.

Contraindicaciones:

Embarazo.

Shock avanzado.

Insuficiencia coronaria, aneurisma aórtico, angina variante Prinzmetal.

Trombosis vascular periférica, mesentérica.

Durante la anestesia con sustancias que sensibilizan el tejido automático del corazón como

anestésicos

halogenados

ciclopropano

debido

riesgo

taquicardia

ventricular

fibrilación.

Pacientes con úlceras o sangrados gastrointestinales.

Intolerancia a los sulfitos.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo D. Atraviesa la placenta, puede contraer vasos sanguíneos

del útero, reduciendo el flujo sanguíneo y provocar anoxia o hipoxia fetal.

Lactancia materna: No existen datos disponibles, se desconoce si se excreta por la leche

materna.

Niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en los niños.

Usar con cautela en diabéticos al aumentar el nivel de glucemia (debido a la acción

glucogenolítica en el hígado y la inhibición de la liberación de insulina en el páncreas).

Pacientes hipertiroideos, ya que suele provocar ingurgitación transitoria y tumefacción del

tiroides.

No debe usarse como única terapia en pacientes hipotensos debido a la hipovolemia,

excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria y

cerebral hasta completar la terapia de reposición de la volemia.

Vigilar de forma continua la respuesta tensional para evitar la hipertensión.

Antes de su administración diluir con glucosa 5 % en agua destilada o en solución de NaCl.

Infusión en venas de las extremidades superiores y evitar técnica de catéter por ligadura.

Pueden

presentarse

casos

accidentales

guardan

precauciones

adecuadas suele ocasionar extravasación o llegar incluso a ocurrir gangrena. Para evitar la

necrosis la escarificación del tejido en las zonas donde ha ocurrido la extravasación, se

debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10-15 mL de cloruro sódico que contenga de 5-10

mg de fentolamina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene

metabisulfito

sodio,

puede

causar

reacciones

alérgicas

graves

broncoespasmo.

Se debe diluir antes de usar.

La inyección no se debe usar si el color es rosado o más oscuro que ligeramente amarillo o

si contiene un precipitado.

Efectos indeseables:

Frecuentes: hipertensión intensa, arritmias cardíacas, náuseas, vómito, cefalea transitoria,

ansiedad, temblor, disnea, bradicardia refleja, flebitis, necrosis de la piel. Uso prolongado

disminución

gasto

cardiaco,

depleción

volumen

plasmático,

vasoconstricción

periférica y visceral severa.

Posología y método de administración:

Por vía IV, dosis inicial, 8 a 12 µg/min.

Dosis de mantenimiento: 2 a 4 µg/min (0,5 a 1 mL/min).

Shock séptico: 0,5 µg/kg/min, dosis máxima 1,0 µg/kg/min.

Niños: infusión IV 0,1 µg/kg/min, ajustando gradual hasta 1 µg/kg/min.

Preparación de la solución para infusión IV: 4 mg de noradrenalina base en 1 L de solución

de glucosa al 5 %.

Continuar la infusión hasta que la presión arterial sea adecuada y la perfusión tisular se

mantengan sin tratamiento.

Reducir gradualmente, evitando interrupción brusca.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclopropano,

halotano,

antidepresivos,

tricíclicos,

maprotilina,

glucósidos

digitálicos,

ergotamina,

levodopa,

cocaína,

guanadrel,

guanetidina,

clorfeniramina

hidroclórica,

desipramina,

antihistamínicos:

riesgo

aumentado

arritmias

otros

trastornos.

Anfetaminas,

dihidroergotamina,

ergometrina,

metilergometrina,

metisergida,

mazindol,

mecamilamina, metilfenilato, otros simpaticomiméticos, hormonas tiroideas.

IMAO: aumentan efectos.

Metildopa

alcaloides

rauwolfia:

disminuyen

correspondientes

efectos

hipotensores y aumenta el efecto de la propia norepinefrina.

Doxapram: aumentan los efectos de ambos medicamentos.

Antihipertensivos o diuréticos, desmopresina o lisopresina, o vasopresina: disminuye sus

efectos.

Bloqueantes betaadrenérgicos: disminuyen efectos mutuos. Litio: disminuye su efecto.

Incompatibilidades:

Soluciones para infusión: a una concentración de 8 mg/L, el bitartrato de norepinefrina fue

compatible con todas las infusiones de Abbott.

Sin embargo, la dextrosa 5% y Dextrosa 5% en Cloruro de sodio 0,9% son diluentes

recomendados para infusión puesto que la concentración de dextrosa provee protección

contra la pérdida significativa de potencia por oxidación.

La administración de bitartrato de norepinefrina en cloruro de sodio 0,9% no se recomienda

porque carece de protección ante la oxidación.

El pH de la solución es el factor más importante de la estabilidad de la infusión.

Fármacos alcalinos: mezclar con precaución aditivos que puedan dar lugar a un pH final

alrededor de 6 ya que el bitartrato de norepinefrina es lábil a álcalis.

Estos aditivos incluyen bicarbonato de sodio, barbituratos, antibióticos con buffer alcalinos,

clorhidrato de lidocaína y aminofilina. En el caso de que se prepare una infusión intravenosa

contenga

norepinefrina

alguno

estos

fármacos,

debe

administrarse

inmediatamente después de ser preparada para asegurar la potencia completa del bitartrato

de norepinefrina o considerar su administración por separado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo D. Atraviesa la placenta, puede contraer vasos sanguíneos

del útero, reduciendo el flujo sanguíneo y provocar anoxia o hipoxia fetal.

Lactancia materna: No existen datos disponibles, se desconoce si se excreta por la leche

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Suspender

medicación;

terapia

adecuada

reposición

líquidos

electrolitos;

administración IV de bloqueante alfaadrenérgico con 5 a 10 mg de fentolamina para los

efectos hipertensivos.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La Norepinefrina es una catecolamina que actúa sobre los receptores

beta -1- adrenérgicos para estimular el miocardio y aumentar el gasto cardiaco y sobre los

receptores alfa- adrenérgicos para producir una potente acción constrictora de los vasos de

resistencia y de capacitancia; por tanto, aumenta la presión arterial sistémica y el flujo

sanguíneo de las arterias coronarias. Cuando se administra Norepinefrina a dosis inferiores

a 0,4

g por Kg por minuto predomina el efecto estimulante cardiaco; con dosis mayores el

efecto

vasoconstrictor

vuelve

más

prominente.

notable

efecto

presor

Norepinefrina se debe, principalmente, al aumento de la resistencia periférica.

Otras acciones:

Se puede reducir el flujo sanguíneo en todas las áreas, excepto en el corazón y en el

cerebro.

Puede reducirse el volumen de plasma circulante, especialmente con el uso prolongado,

como resultado de la pérdida de líquido hacia el espacio extracelular producida por la

vasoconstricción postcapilar.

La vasoconstricción pulmonar producida por la Norepinefrina puede ocasionar un aumento

de la presión arterial pulmonar.

Produce constricción de los vasos sanguíneos renales, ocasionando reducción del flujo

sanguíneo renal.

Se produce estimulación del sistema nervioso central (SNC), pero en menor grado que la

producción con epinefrina.

La Norepinefrina tiene menos efecto sobre el metabolismo que la epinefrina, pero puede

aumentar la glucogenólisis o inhibir la liberación de insulina en el páncreas, dando lugar a

hiperglucemia.

Se puede producir una elevación de la concentración de ácido láctico en sangre debido al

aumento de la glucogenólisis producida por la disminución de la perfusión tisular resultante

de la vasoconstricción, así como de los efectos directos de la Norepinefrina sobre el

metabolismo.

Puede aumentar la concentración sanguínea de ácidos grasos libres debido al aumento de

la lipólisis en el tejido adiposo; también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas

de colesterol.

Puede aumentar ligeramente el volumen minuto respiratorio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe escasamente después de la inyección subcutánea. La Norepinefrina

ingerida por vía oral se destruye en el tracto gastrointestinal.

Distribución: Se localiza fundamentalmente en el tejido simpático. Atraviesa la placenta, pero

no la barrera hematoencefálica.

Metabolismo: Se metaboliza en el hígado y en otros tejidos mediante la combinación de

reacciones que implican a las enzimas, catecol-O-metiltransferasa (COMT) y monoamino –

oxidasa (MAO), a metabolitos inactivos. Las acciones farmacológicas de la Norepinefrina

finalizan principalmente por la captación y metabolismo en las terminaciones nerviosas

simpáticas.

Comienzo de la acción: Intravenosa: rápida

Duración de la acción: Intravenosa de 1 a 2 minutos después de la interrupción de la

infusión.

Eliminación:

Renal;

metabolitos

Norepinefrina

excretan

orina,

principalmente

como

conjugados

sulfitos,

menor

medida,

como

conjugados

glucurónicos. Sólo una cantidad muy pequeña de Norepinefrina se excreta inalterada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31de marzo de 2016.

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