Norditropin Nordilet 10 mg 1 5 mL

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NORDITROPIN
® NORDILET
® 10 MG /1,5 ML
(Somatropina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC.
FORTALEZA:
10 mg /1,5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche con una lapicera inyectora plástica desechable con un
cartucho de vidrio por 1,5 mL
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Novo Nordisk A/S Bagsvaerd, Dinamarca.
FABRICANTE, PAÍS:
Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca
_ _
_ _
_Producto Terminado _
NÚMERO DE
REGISTRO SANITARIO:
B-11-100-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
SUSTANCIA
CANTIDAD
FUNCIÓN
REFERENCIA DE CALIDAD
Somatropina
6,67 mg
Principio activo
Fabricante
Histidina
Amortiguador
Farmacopea Europea
Poloxámero 188
Surfactante
Farmacopea Europea
Fenol
Conservador
Farmacopea Europea
Manitol
Conservante
Farmacopea Europea
Agua para inyección, csp
1,00 mL
Diluyente
Farmacopea Europea
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
_ _
_ _
Antes del uso: Almacenar y transportar de 2 a 8

C. No congelar.
En uso: Almacenar por debajo de 30ºC o conservar de 2 a 8

C durante
4 semanas
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NIÑOS:

Retraso en el crecimiento debido a deficiencia de la hormona del
crecimiento
(GHD)

Retraso de crecimiento en niñas debida a disgenesia gonadal
(síndrome de
Turner).

Retraso del crecimiento en niños pre-púberes debido a enfermedad
renal crónica

Alteración del crecimiento en niños de talla corta nacidos pequeños
para la edad
gestacional (PEG) incapaces de mostrar crecimiento compensatorio antes
de los
2 años de edad
ADULTOS:_ _
Norditropin
®
está indicado para el reemplazo de la hormona del crecimiento
endógena en
adultos con deficiencia de hormona del crecimiento que satisfacen
cualquiera de los dos
siguientes criterios:
I.
INICIO EN LA ADULTEZ: Pacientes que presentan deficiencia de hormona
del
crecimiento —ya sea por sí sola o asociada con múltiples
deficiencias
hormonales
(hipopituitarismo)—
como
resultado
de
una
enfermedad
hipofisaria,
enfermedad
hi
                                
                                Leer el documento completo