Norditropin Nordilet

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Norditropin Nordilet 10 mg 1 5 mL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Norditropin  Nordilet  10 mg  1 5 mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-11-100-H01
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Norditropin

®

Nordilet

®

10 mg /1,5 mL

(Somatropina)

Forma Farmacéutica:

Solución para inyección SC.

Fortaleza:

10 mg /1,5 mL

Presentación:

Estuche con una lapicera inyectora plástica desechable con un

cartucho de vidrio por 1,5 mL

Titular del Registro

Sanitario, país:

Novo Nordisk A/S Bagsvaerd, Dinamarca.

Fabricante, país:

Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca

Producto Terminado

Número de

Registro Sanitario:

B-11-100-H01

Fecha de Inscripción:

Composición:

Cada mL contiene:

Sustancia

Cantidad

Función

Referencia de Calidad

Somatropina

6,67 mg

Principio activo

Fabricante

Histidina

Amortiguador

Farmacopea Europea

Poloxámero 188

Surfactante

Farmacopea Europea

Fenol

Conservador

Farmacopea Europea

Manitol

Conservante

Farmacopea Europea

Agua para inyección, csp

1,00 mL

Diluyente

Farmacopea Europea

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

Almacenamiento:

Antes del uso: Almacenar y transportar de 2 a 8

C. No congelar.

En uso: Almacenar por debajo de 30ºC o conservar de 2 a 8

C durante

4 semanas

1.

Indicaciones terapéuticas:

Niños:

Retraso en el crecimiento debido a deficiencia de la hormona del crecimiento

(GHD)

Retraso de crecimiento en niñas debida a disgenesia gonadal (síndrome de

Turner).

Retraso del crecimiento en niños pre-púberes debido a enfermedad renal crónica

Alteración del crecimiento en niños de talla corta nacidos pequeños para la edad

gestacional (PEG) incapaces de mostrar crecimiento compensatorio antes de los

2 años de edad

Adultos:

Norditropin

está indicado para el reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en

adultos con deficiencia de hormona del crecimiento que satisfacen cualquiera de los dos

siguientes criterios:

Inicio en la Adultez: Pacientes que presentan deficiencia de hormona del

crecimiento —ya sea por sí sola o asociada con múltiples deficiencias

hormonales

(hipopituitarismo)—

como

resultado

enfermedad

hipofisaria,

enfermedad

hipotalámica,

cirugía,

terapia

radiación

traumatismo; o bien.

Inicio en la Niñez: En el caso de aquellos pacientes que presentaron

deficiencia de hormona del crecimiento durante la niñez como resultado

congénito, genético, adquirido o causas idiopáticas.

Los pacientes con inicio de GHD durante la infancia deben ser re-evaluados para

determinar la capacidad secretora de la hormona de crecimiento después de finalizar el

tratamiento. No se requieren análisis para aquellos con más de tres déficit de hormona

pituitaria, con severo déficit de hormona de crecimiento debido a una causa genética

definida, debido a anormalidades de la estructura hipotalámica pituitaria, debido a

tumores en el sistema nervioso central o por altas dosis de radiación craneal, o por una

deficiencia

horma

crecimiento

ocasionada

enfermedad

pituitaria

hipotalámica, si la medición del IGF-I es <-2 SDS.

En todos los demás pacientes se requiere una medición de la IGF-I y una prueba de

estimulación de la hormona de crecimiento

2.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

La Somatropina no se debe utilizar cuando existe evidencia de actividad tumoral. Los

tumores intracraneales deben estar inactivos y la terapia antitumoral debe de estar

completada previo a iniciar con la terapia de hormona de crecimiento (GH por sus siglas

en ingles). El tratamiento debe ser descontinuado si existe evidencia de crecimiento de

tumor.

La Somatropina no se debe utilizar para la promoción del crecimiento longitudinal en niños

con epífisis cerradas.

Los pacientes con enfermedad crítica aguda debida a complicaciones posteriores a

cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, insuficiencia

respiratoria aguda o condiciones similares no deberán ser tratados con Norditropin

La hormona del crecimiento está contraindicada en los pacientes con síndrome de Prader-

Willi que presentan obesidad severa o deterioro de la función respiratoria.

En los niños con enfermedad renal crónica, el tratamiento con Norditropin

deberá ser

discontinuado al efectuarse un transplante renal.

3.

Precauciones:

Ver advertencias y precauciones de uso

Advertencias especiales y precauciones de uso:

niños

tratados

Norditropin

deben

evaluados

regularidad

especialista en crecimiento infantil. El tratamiento con Norditropin deberá ser monitoreado

por un médico que cuente con conocimiento especial acerca de la insuficiencia de

hormona del crecimiento y de su tratamiento. Esto también aplica para el manejo del

síndrome de Turner, de la enfermedad renal crónica y de los niños SGA.

La dosis máxima recomendada diariamente no debe ser excedida

Sólo puede esperarse una estimulación del crecimiento longitudinal en niños antes de que

tenga lugar el cierre epifisiario.

La deficiencia de hormona de crecimiento en adultos es una enfermedad de por vida y

debe ser tratada en consecuencia. Sin embargo la experiencia en pacientes mayores de

60 años de edad con más de 10 años de tratamiento por déficit de hormona de crecimiento

durante la edad adulta, está aún limitada.

Síndrome de Turner

Se recomienda el monitoreo del crecimiento de las manos y de los pies en pacientes con

síndrome de Turner tratados con Somatropina y se recomienda una reducción en la dosis

al rango menor de la dosificación si se observa un crecimiento en el tamaño.

Las niñas con síndrome de Turner generalmente tienen un incremento en el riesgo de

otitis media, por lo que se recomienda una evaluación otológica cuidadosa

Enfermedad renal crónica

El retraso del crecimiento deberá ser establecido claramente antes del tratamiento con

Somatropina

dando

seguimiento

crecimiento

durante

administración

tratamiento óptimo para la enfermedad renal a lo largo de un año. El manejo conservador

de la uremia con medicamentos estándar (y diálisis de ser necesario) deberá ser

mantenido durante la terapia con Somatropina.

Normalmente, los pacientes con enfermedad renal crónica experimentan una disminución

de la función renal como parte del curso natural de su padecimiento. Sin embargo, como

medida de precaución durante el tratamiento con Somatropina, la función renal deberá

ser monitoreada con el fin de detectar una posible disminución excesiva o un posible

incremento de la tasa de filtración glomerular (el cual podría implicar la presencia de

hiperfiltración).

Neoplasmas

No hay evidencia de un mayor riesgo de malignidad de novo en los niños o en adultos

tratados con Somatropina.

No hay evidencia de aumento en el riesgo de recurrencia de tumores malignos en niños

o en adultos tratados con Somatropina.

Se ha observado un ligero aumento general en neoplasias secundarias en niños tratados

con hormona de crecimiento, siendo el más frecuente el tumor intracraneal. El factor de

riesgo predominante para neoplasias secundarias parece ser antes de la exposición a la

radiación.

Los pacientes con enfermedad maligna previa deben ser controlados cuidadosamente por

recurrencia

enfermedad

maligna.

tratamiento

somatropina

debe

Neoplasmas

No hay evidencia de un mayor riesgo de malignidad de novo en los niños o en adultos

tratados con somatropina.

No hay evidencia de aumento en el riesgo de recurrencia de tumores malignos en niños

o en adultos tratados con somatropina.

Se ha observado un ligero aumento general en neoplasias secundarias en niños tratados

con hormona de crecimiento, siendo el más frecuente el tumor intracraneal. El factor de

riesgo predominante para neoplasias secundarias parece ser antes de la exposición a la

radiación.

Los pacientes con enfermedad maligna previa deben ser controlados cuidadosamente por

recurrencia

enfermedad

maligna.

tratamiento

somatropina

debe

interrumpirse en caso de cualquier desarrollo o recurrencia de la enfermedad maligna.

Hipertensión intracraneal benigna

Se han notificado casos muy raros de hipertensión intracraneal benigna. Si esto sucede

el tratamiento con somatropina se deberá suspender.

En el caso de dolor de cabeza recurrente o grave, los síntomas visuales, náusea, y / o

vómitos, se recomienda un fondo de ojo para descartar edema de papila. Si el edema de

papila es confirmado el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna debería ser

considerado y en su caso el tratamiento con somatropina debe ser descontinuado.

En la actualidad no hay pruebas suficientes para guiar la toma de decisiones clínicas en

pacientes con hipertensión intracraneal ha remitido. Si el tratamiento con somatropina es

reiniciado, es necesaria una cuidadosa monitorización de los síntomas de la hipertensión

intracraneal.

Los pacientes con déficit de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal

deben ser revisados frecuentemente para la progresión o recurrencia de la enfermedad.

Función tiroidea

La somatropina aumenta la conversión extra-tiroidea de T4 a T3, y puede, como tal,

desenmascarar hipotiroidismo incipiente.

Como el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento con somatropina, los

pacientes deben tener su función tiroidea probada periódicamente y deben recibir la

terapia de reemplazo con hormona tiroidea cuando esté indicado.

Los pacientes con síndrome de Turner tienen un mayor riesgo de desarrollar primaria

hipotiroidismo asociado con anticuerpos anti-tiroides.

Escoliosis

La escoliosis puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido y es

especialmente común en los niños con síndrome de Prader-Willi. Durante el tratamiento

con somatropina, los signos de escoliosis se deben supervisar cuidadosamente. Sin

embargo no se ha demostrado que el tratamiento con somatropina aumenta la incidencia

o gravedad de la escoliosis.

Epifisiolisis pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes con trastornos endocrinos. La

enfermedad de Legg-Calvé-Perthes puede ocurrir con más frecuencia en pacientes con

corta estatura.

Metabolismo de carbohidratos

El tratamiento con somatropina puede reduce la sensibilidad a la insulina, particularmente

a dosis altas en pacientes susceptibles, y en consecuencia, puede que se presente

hiperglucemia en los sujetos cuya capacidad de secreción de insulina es inadecuada.

Como resultado, una intolerancia no diagnosticada previamente a la glucosa y diabetes

mellitus abierto pueden ser desenmascarados durante el tratamiento con somatropina.

Por lo tanto, los niveles de glucosa deben ser controlados periódicamente en todos los

pacientes tratados con somatropina, especialmente en aquellos con factores de riesgo

para la diabetes mellitus, tales como la obesidad, el síndrome de Turner o una historia

familiar de diabetes mellitus.

Los pacientes con el tipo de pre-existente 1 o diabetes mellitus tipo 2 o deterioro tolerancia

a la glucosa debe vigilarse estrechamente durante el tratamiento con somatropina. Las

dosis de los fármacos antidiabéticos (por ejemplo, insulina u oral agentes) pueden requerir

un ajuste cuando la terapia con somatropina se instituyó en estas pacientes.

IGF-I

Se recomienda medir el nivel de IGF-I antes del inicio del tratamiento y en forma regular

en lo sucesivo.

Ha habido reportes de muertes después del inicio de la terapia con hormona del

crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi —indicación para la

cual Norditropin

no está aprobado. Se han Se reportaron muertes en los pacientes que

tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de las vías

respiratorias superiores la obstrucción o la apnea del sueño, o infección respiratoria no

identificada.

Efectos indeseables:

Los pacientes que presentan deficiencia de hormona del crecimiento se caracterizan por

un déficit de volumen extracelular. Este déficit se ve corregido cuando da inicio el

tratamiento con somatropina. Es posible que se presente una retención de líquidos con

edema periférico, sobre todo en los adultos.

La Artralgia moderada, también puede causar dolor muscular y parestesia, pero por lo

general es auto-limitante. Los síntomas suelen ser transitorios y dependientes de la dosis

y pueden llegar a requerir una reducción transitoria de la dosis.

Las reacciones adversas en niños son poco comunes o raras.

La siguiente tabla presenta la experiencia obtenida a partir de los estudios clínicos:

Clase sistema-

órgano

comunes

> 1/10

Comunes

>

1/100;

<

1/10

Poco comunes

> 1/1000; < 1/100

Raros

> 1/10000; <

1/1000

Trastorno

metabolismo y de la

nutrición

Diabetes mellitus tipo

2 en adultos (consulte

favor

Experiencia

Post-

comercialización)

Trastorno del sistema

nervioso

Cefalea

parestesia

en adultos

Síndrome

túnel

carpiano

adultos.

Cefalea en niños.

Trastorno de la piel y

tejidos

subcutáneos

Prurito en adultos.

Erupción

mayor

especificación

en niños.

Trastorno

musculoesquelético,

tejidos

conjuntivos

huesos

Artralgia,

rigidez

articulacion

es y mialgia

en adultos.

Rigidez

muscular

adultos.

Artralgia

mialgia

niños.

Trastornos

generales

y padecimientos en el

sitio de administración

Edema

periférico en

adultos

(consulte

por favor el

texto

aparece

antes

esta tabla)

Dolor

sitio

inyección en adultos y

niños.

Reacción

mayor

especificación

sitio de inyección en

niños.

Edema

periférico

niños.

Se ha reportado un aumento del crecimiento de las manos y los pies durante la terapia

con hormona del crecimiento en niños con síndrome de Turner.

En un estudio clínico aleatorizado de diseño abierto se observó una tendencia hacia una

mayor incidencia de otitis media y otitis externa en pacientes con síndrome de Turner

tratados

dosis

elevadas

Norditropin

embargo,

incremento

infecciones

oído

trajo

consigo

mayor

número

operaciones

oído/inserciones de tubo en comparación con el grupo que recibió la dosis más baja en el

estudio

Experiencia post-comercialización:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad generalizada (por ejemplo, reacciones

anafilácticas) en casos raros (menos de 1 en 1000). Además de las reacciones adversas

a los medicamentos antes mencionados, se presentan a continuación los casos que se

han notificado espontáneamente y son por un juicio global considerado posiblemente

relacionadas con el tratamiento Norditropin ®.

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad.

En raras ocasiones se ha observado la formación de anticuerpos dirigidos contra la

somatropina durante la terapia con Norditropin

. Los títulos y las capacidades de unión de

estos anticuerpos han sido sumamente bajos y los mismos no han interferido con la

respuesta de crecimiento a la administración de Norditropin

Desordenes endócrinas

Hipotiroidismo. Disminución de los niveles séricos de tiroxina (T4), ver sección 4.4

Se han reportado casos muy raros de disminución de los niveles de tiroxina en suero

durante el tratamiento con Norditropin

. Puede que se observe un incremento del nivel de

fosfatasa alcalina en sangre durante el tratamiento con Norditropin

Desordenes metabólicos: Hiperglicemia.

Trastornos del sistema nervioso

Hipertensión intracraneal benigna.

Trastornos del oído: La otitis media.

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo

Deslizamiento de la epífisis femoral capital.

La enfermedad de Legg-Calvé-Perthes, ver sección 4.4.

Investigaciones

Incremento en el nivel de fosfato alcalino en la sangre.

Posología:

Niños:

Deficiencia de hormona del crecimiento:

0.025 – 0.035 mg /kg/día ó 0.7–1.0 mg/m²/día.

Equivalentes a: 0.07–0.1 UI/kg/día (2-3 UI/m²/día).

Cuando persiste la deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) después de completar

el tratamiento, se debe continuar el tratamiento con la hormona de crecimiento para

alcanzar

desarrollo pleno somático adulto,

como

la masa corporal

magra y

acumulación de mineral óseo.

Síndrome de Turner:

Hasta 67 microgramos/kg/día ó 2.0 mg/m

/día.

Equivalentes a: 0.2 UI/kg/día (6 UI/m

/día).

Nefropatía Crónica:

50 microgramos/kg/día ó 1.4 mg/m

/día.

Equivalentes a: 0.14 UI/kg/día (4.3 UI/m

/día).

Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG):

33 - 67 microgramos/kg/día o 1 - 2 mg/m

/día.

Equivalentes a: 0.1 - 0.2 UI/kg/día (3 - 6 UI/m

/día)

Adultos:

Terapia de reemplazo en adultos:

La dosis debe ser ajustada de acuerdo con la necesidad del paciente individual.

En pacientes con inicio en la infancia de GHD, la dosis recomendada para reiniciar es 0.2

a 0.5 mg / día con ajustes de dosis posteriores en función de la determinación de la

concentración de IGF-I-

En pacientes adultos con inicio de GHD se recomienda comenzar el tratamiento con una

dosis baja de 0.1–0.3 mg/día (0.3– 0.9 UI/día). Se recomienda incrementar la dosis en

forma gradual a intervalos mensuales con base en la respuesta clínica y en los eventos

adversos experimentados por el paciente. Es posible utilizar el factor de crecimiento

similar a insulina tipo I (IGF-I) en suero como guía para el ajuste de la dosis. Las mujeres

pueden requerir dosis más altas que los hombres, con pacientes hombres se muestra un

incremento en la sensibilidad del IGF-I con el tiempo.

Los requisitos de somatropina disminuyen con la edad. La dosis de mantenimiento varía

en forma considerable entre persona y persona pero rara vez excede 1.0 mg/día (3 UI/día).

Modo de administración:

La somatropina debe ser prescrita exclusivamente por médicos que cuenten con un

conocimiento especial de su indicación de uso terapéutica.

La dosificación es individual y siempre debe ser ajustada en concordancia con la

respuesta individual a la terapia.

Por lo general, se recomienda una administración subcutánea una vez al día. El sitio de

inyección debe ser cambiado a fin de evitar que se presente lipoatrofia.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede que el tratamiento concomitante con glucocorticoides inhiba la promoción del

crecimiento con la somatropina contenida en este producto. Los pacientes con deficiencia

de ACTH deben tener su terapia de reemplazo con glucocorticoides cuidadosamente

ajustado para evitar cualquier efecto inhibidor sobre la somatropina.

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de hormona

de crecimiento sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el

aclaramiento de compuestos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. El

aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (por ejemplo, sexo

esteroides, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporina) pueden ser especialmente

lo que resulta en aumento de los niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. La

importancia clínica de esto es desconocida.

En los pacientes tratados con insulina ajuste de la dosis de insulina puede ser necesaria

después de iniciar el tratamiento con somatropina.

Uso en embarazo y lactancia:

A la fecha no existe evidencia suficiente de que la administración de una terapia con

somatropina durante el embarazo sea segura. La posibilidad de que la somatropina sea

secretada en la leche materna no puede ser descartada. Norditropin

Nordilet

sólo debe

ser administrado a mujeres embarazadas en aquellos casos en que sea claramente

necesario. En tal caso, el uso de Norditropin puede ser descontinuado a partir del segundo

trimestre, puesto que la hormona del crecimiento placentaria se vuelve suficiente.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Norditropin no

tiene influencia alguna sobre la capacidad para conducir

utilizar

maquinaria.

Sobredosis:

La sobredosificación aguda puede traer consigo una disminución inicial de los niveles de

glucosa en sangre, seguida de la presencia de niveles elevados de glucosa en sangre.

Dichos niveles bajos de glucosa han sido detectados mediante métodos bioquímicos pero

no han producido signos clínicos de hipoglucemia. La sobredosificación a largo plazo

podría traer consigo signos y síntomas consistentes con los efectos conocidos del exceso

de hormona de crecimiento humana.

Propiedades farmacodinámicas:

Clasificación: ATC: H01AC01.

Norditropin

contiene somatropina, la cual es hormona del crecimiento humana producida

mediante tecnología de ADN recombinante. La somatropina es un péptido anabólico de

aminoácidos

estabilizado

puentes

disulfuro

cuyo

peso

molecular

aproximado es de 22,000 Daltones.

Los efectos principales de Norditropin

son la estimulación del crecimiento esquelético y

somático y una influencia pronunciada sobre los procesos metabólicos del cuerpo.

Cuando

deficiencia

hormona

crecimiento

tratada,

tiene

lugar

normalización de la composición corporal que trae consigo un incremento de la masa

corporal magra y una disminución de la masa grasa.

La somatropina ejerce la mayoría de sus acciones a través del factor de crecimiento

similar a la insulina tipo I (IGF-I), el cual es producido en tejidos de diferentes partes del

cuerpo, pero predominantemente en el hígado.

Más de 90% del IGF-I se encuentra unido a proteínas de unión (IGFBPs), de las cuales la

proteína IGFBP-3 es la más importante.

La hormona presenta un efecto lipolítico y ahorrador de proteínas, el cual adquiere una

importancia particular durante situaciones de estrés.

La somatropina también incrementa el recambio óseo, lo cual es evidenciado por una

elevación de los niveles plasmáticos de los marcadores bioquímicos óseos. En los adultos,

la masa ósea disminuye ligeramente durante los meses iniciales del tratamiento debido a

un aumento de la resorción ósea; sin embargo, la masa ósea se incrementa con el

tratamiento prolongado.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

bio-transformación,

eliminación):

La infusión intravenosa de Norditropin

(33 ng/kg/minuto durante 3 horas) a nueve

pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento produjo los siguientes resultados:

una semivida sérica de 21.1 ± 1.7 minutos, una tasa de depuración metabólica de 2.33 ±

0.58 mL/kg/minuto y un espacio de distribución de 67.6 ± 14.6 mL/kg.

La inyección subcutánea de Norditropin

SimpleXx

(2.5 mg/m

) a 31 sujetos sanos (cuya

somatropina endógena fue suprimida mediante la infusión continua de somatostatina)

produjo los siguientes resultados:

La concentración máxima de hormona del crecimiento humana (42-46 ng/mL) se presentó

una vez transcurridas 4 horas aproximadamente. Posteriormente, la concentración de

hormona

crecimiento

humano

disminuyó,

siendo

semivida

horas

aproximadamente.

En adición a lo anterior, se demostró que las diferentes concentraciones de Norditropin

SimpleXx

son bioequivalentes entre sí y son bioequivalentes a Norditropin

convencional

luego de su inyección subcutánea a sujetos sanos.

Datos preclínicos de seguridad

Los efectos farmacológicos generales sobre el sistema nervioso central y los sistemas

cardiovascular y respiratorio luego de la administración de Norditropin

SimpleXx

con y

sin degradación forzada fueron investigados en ratones y en ratas; asimismo, se evaluó

la función renal. El producto degradado no exhibió diferencia alguna en comparación con

Norditropin

SimpleXx

y Norditropin

en términos de su efecto. Las tres preparaciones

produjeron la disminución dosis-dependiente del volumen urinario y la retención de iones

sodio y cloro que eran de esperarse.

Se ha demostrado que Norditropin SimpleXx y Norditropin presentan una farmacocinética

similar en ratas. Asimismo, se ha demostrado que el Norditropin SimpleXx degradado es

bioequivalente al Norditropin SimpleXx.

Los estudios de toxicidad de dosis únicas y repetidas y los estudios de tolerancia local

que han sido llevados a cabo con Norditropin SimpleXx o con el producto degradado no

han revelado daño o efecto tóxico alguno sobre el tejido muscular.

La toxicidad del Poloxámero 188 ha sido examinada en ratones, ratas, conejos y perros

sin que se hayan realizado hallazgos toxicológicamente relevantes.

El poloxámero 188 fue absorbido rápidamente del sitio de inyección, sin que se presentase

una retención significativa de la dosis en dicho sitio. El poloxámero 188 fue excretado

preponderantemente a través de la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Norditropin

SimpleXx

: Norditropin

SimpleXx

5 mg (naranja), 10 mg (azul) y 15 mg

(verde)

deberá

prescrito

exclusivamente

para

utilizado

dispositivo

correspondiente al código del color de NordiPen

correspondiente (NordiPen

5, 10 y 15,

respectivamente). Las instrucciones para usar Norditropin

SimpleXx

en el dispositivo

NordiPen

vienen dentro de los empaques respectivos. Se deberá aconsejar a los

pacientes que lean dichas instrucciones con sumo cuidado.

El producto Norditropin

Nordilet

es un dispositivo precargado tipo bolígrafo diseñado

para ser utilizado junto con agujas NovoFine. La dosis es administrada mediante clics.

NordiLet administra 1 a 29 clics (en incrementos de 1 clic) por inyección. La dosis por clic

es la siguiente para cada potencia: 0.0667 mg (5 mg/1.5 mL), 0.1333 mg (10 mg/1.5 mL)

y 0.2000 mg (15 mg/1.5 mL). El folleto que acompaña a cada potencia contiene una tabla

de conversión que proporciona un rango de dosis en miligramos por número de clics.

A fin de asegurar que la dosis sea la apropiada y de evitar la inyección de aire, verifique

el flujo (es decir, ‘cebe’ el dispositivo tipo pluma) antes de realizar la primera inyección de

un nuevo dispositivo tipo pluma Norditropin

NordiLet

. Vuelva a verificar el flujo si el

dispositivo tipo pluma ha sido dejado caer o golpeado contra una superficie dura, o bien,

si usted no está seguro(a) de que el mismo funciona adecuadamente. La dosis a inyectar

es establecida en clics haciendo girar la tapa del dispositivo. La dosis a inyectar es

comprobada sumando el número que aparece en la escala de la tapa del dispositivo y el

número que aparece en la escala del botón de “oprimir” (push). La dosis es inyectada

presionando el botón de “oprimir” (push).

Se deberá recordar a los pacientes que se laven muy bien las manos con agua y con

jabón y/o con desinfectante antes de entrar en contacto con Norditropin

NordiLet

Norditropin

NordiLet

jamás debe ser agitado vigorosamente.

Las instrucciones para utilizar Norditropin

NordiLet

vienen dentro de los empaques

respectivos. Se deberá aconsejar a los pacientes que lean dichas instrucciones con sumo

cuidado.

No utilice Norditropin

NordiLet

si la apariencia de la solución de hormona del crecimiento

para inyección no es totalmente transparente e incolora.

No utilice Norditropin

NordiLet

si no se observa una gota de solución de hormona del

crecimiento.

Fecha de aprobación del texto: 22 de julio de 2016.

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Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2014

Monitoring of medicines for births

Monitoring of medicines for births

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a midterm review of the activities in the action plan for Danish regions' use of medicines for the induction of labour. The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

The IMDRF is seeking comments on a proposed document and its annexes

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety