Nootropil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Nootropil 3g
  • Dosis:
  • 200 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Nootropil  3g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 050-15d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Nootropil® 3g

(Piracetam)

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IV

Fortaleza:

200 mg/mL

Presentación:

Estuche por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 15 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

OMFE S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L., TURÍN,

ITALIA.

Número de Registro Sanitario:

050-15D2

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Piracetam

3,0 g

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de

adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una

patología cerebral degenerativa relacionada con la edad.

Mioclonías corticales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Pacientes con hemorragia cerebral.

Pacientes con insuficiencia renal terminal.

Pacientes que padezcan la enfermedad de Corea de Huntington.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria , se recomienda precaución

en pacientes con hemorragias graves, pacientes con riesgo de hemorragias tales como

ulcera gastrointestinal, pacientes con alteraciones hemostáticas, pacientes con historial de

hemorragias

CVA,

cirugía

mayor

incluyendo

cirugía

dental,

pacientes

usan

anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios incluyendo dosis bajas de aspirina.

Insuficiencia Renal

Piracetam

elimina

vía

renal

deben

tomarse

precauciones

casos

insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada

Para tratamientos largos en pacientes de edad avanzada, se requiere una evaluación

regular del aclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Interrupción del tratamiento

Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, ya que puede

provocarse una recaída o crisis por la retirada.

Advertencias relacionadas con los excipientes:

Este medicamento contiene 20,28 mg (0,88 mmol) de sodio por dosis máxima diaria [EML1]

de piracetam (24 g), por lo que se considera esencialmente "exento de sodio”.

Efectos indeseables:

Resumen del perfil de seguridad Se dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a

doble ciego controlados con placebo o farmacoclínicos (extraídos de la Base de Datos de

Documentación de UCB, Junio 1997), incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha

administrado piracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosis

diaria y las características de los pacientes.

Lista tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos

y en la experiencia post-comercialización, clasificadas por el Sistema de Clasificación de

Órganos y frecuencia. La frecuencia se describe como sigue: muy frecuentes (≥1/10),

frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a

<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de

los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

No conocida: trastornos hemorrágicos

Trastornos del sistema inmunológico:

No conocida: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: nerviosismo

Poco frecuente: depresión

No conocida: agitación, ansiedad, confusión, alucinación

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: hipercinesia

Poco frecuente: somnolencia

No conocida: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, cefalea, insomnio

Trastornos del oído y del laberinto:

No conocida: vértigo

Trastornos vasculares:

Raras: tromboflebitis, hipotensión

Trastornos gastrointestinales:

No conocida: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea, náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

No conocida: edema angioneurótico, dermatitis, prurito, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia

Raras: dolor en el lugar de inyección, pirexia

Pruebas de laboratorio:

Frecuente: aumento de peso

Posología y método de administración:

Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día (24 ml de solución inyectable al día) durante

las primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g al día (12 ml de

solución

inyectable

día).

dosis

diarias

piracetam

distribuirán

administraciones.

Tratamiento de las mioclonías corticales

Iniciar el tratamiento con 7,2 g/día (36 ml de solución inyectable al día) e ir incrementando la

dosificación 4,8 g/día (24 ml de solución inyectable al día), cada 3 - 4 días, hasta obtener

una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g/día (120 ml de solución inyectable).

La dosis diaria de piracetam se administrará en 2 - 3 tomas, manteniendo los otros

tratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínica obtenida,

se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tanto tiempo

como persista la patología cerebral original.

En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses debería intentarse

la disminución o supresión del tratamiento. El intento de retirada del tratamiento debe

efectuarse reduciendo la dosis de piracetam 1,2 g (6 ml de solución inyectable) cada dos

días (cada 3 ó 4 días en el caso de síndrome de Lance-Adams, con el objetivo de prevenir la

posibilidad de reapariciones bruscas de la afección o crisis por retirada de la medicación).

Modo de administración:

Administración parenteral

En aquellos casos en los que sea necesaria una administración parenteral (p.ej. dificultades

en la deglución, inconsciencia) piracetam puede administrarse por vía intravenosa a la dosis

recomendada.

Las ampollas inyectables se administran por vía intravenosa durante varios minutos.

A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis

(ver a continuación “Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal”).

Para tratamientos largos en pacientes de edad avanzada, se requiere una evaluación

regular del aclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver la

siguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla es

necesario conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) del

paciente en ml/min.

Aclaramiento de creatinina

(ml/min)

Posología y frecuencia

Normal

> 80

Dosis diaria normal, 2 a 4

tomas

Leve

50-79

2/3 dosis diaria normal, 2 a

3 tomas

Moderado

30-49

1/3 dosis diaria normal, 2

tomas

Grave

< 30

1/6 dosis diaria normal, 1

única toma

Piracetam es compatible con las soluciones de perfusión siguientes:

Glucosa al 5%, 10% y 20%

Fructosa (Levulosa) al 5%, 10% y 20%

Cloruro sódico 0,9%

Dextrano 40 (al 10% en solución de cloruro sódico al 0,9%).

Ringer

Manitol 20%

Solución HES al 6% y 10%

Se ha comprobado que piracetam es estable en estas soluciones por lo menos durante 24

horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Hormonas tiroideas

Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3

+ T4) confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

Acenocumarol

En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentes

graves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol para

alcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarol sólo,

adición

g/día

piracetam

disminuyeron

significativamente

agregación

plaquetaria, la liberación de

- tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factores de

von Willebrand (VIII : C; VIII : vw: Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre y el

plasma.

Interacciones farmacocinéticas

Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticos de

piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta de forma

inalterada por la orina.

In vitro, piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 hepático humano CYP 1A2,

2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422 μg/ml.

A concentraciones de 1422 μg/ml, se observaron efectos inhibitorios menores sobre el CYP

2 A6 (21%) y 3 A4/5 (11%). Sin embargo, los valores de Ki para la inhibición de estas dos

isoformas del CYP se encuentran probablemente por encima de 1422 μg/ml. Por lo tanto, es

poco probable la interacción metabólica de piracetam con otros fármacos.

Fármacos antiepilépticos

Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimo

nivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,

vaproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables.

Alcohol

La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticos de

piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g de

piracetam.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen datos suficientes sobre la utilización de piracetam en mujeres embarazadas. Los

estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,

desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco en el recién nacido son

aproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de la madre. Nootropil no debe

utilizarse

durante

embarazo

a menos que

estrictamente

necesario,

cuando

beneficio supera el riesgo y la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con

piracetam.

Lactancia

Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante el

periodo de lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento. Se debe decidir

si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el

beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, es posible que

afecten la capacidad para conducir y utilizar máquinas, lo cual deberá tenerse en cuenta.

Sobredosis:

Síntomas

No se ha descrito ningún caso de reacciones adversas relacionado con una sobredosis.

La sobredosis mayor notificada con piracetam por vía oral fue la ingesta de 75 g. Las

diarreas con sangre y con dolor abdominal, estaban relacionadas probablemente con la alta

dosis de sorbitol contenida en la formulación utilizada.

Cómo tratar una sobredosis

En el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado de estómago o

provocar

vómito.

existe

antídoto

específico

para

tratar

sobredosis

piracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. La eficacia en la

extracción de un aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos, código ATC: N06B X03.

El principio activo piracetam es una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado

cíclico del ácido gamma-aminobutírico (GABA).

Mecanismo de acción

Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no es

específico para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una forma dosis-

dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana, induciendo la

restauración de la estructura laminar de la membrana caracterizada por la formación de

complejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto conlleva una mejor estabilidad de la membrana,

permitiendo a las proteínas de la membrana y la transmembrana mantener y recubrir la

estructura tridimensional o plegarse para ejercer su función.

Efectos farmacodinámicos

Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.

A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.

En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente a

través de la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.

Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, que

mejora directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas en los

procesos cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, la atención

y el nivel de conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.

Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivas

deterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, las intoxicaciones y

la terapia con electroshock.

Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento del cerebro y los

resultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluaciones psicométricas.

Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulos rojos y la

pared vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica y disminuyendo la agregación

plaquetaria, la adhesión eritrocítica a la pared vascular y el vasoespasmo capilar.

Efectos sobre eritrocitos:

En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora la deformabilidad de la

membrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangre y previene la formación de

apilamientos.

Efectos sobre plaquetas:

En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con el fenómeno de

Raynaud, un incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g se asoció con una

reducción dosis dependiente en la función plaquetar comparado con los valores previos al

tratamiento (test de agregación inducido por ADP, colágeno, epinefrina y liberación de

TG), sin cambios importantes en el recuento plaquetar. En estos estudios piracetam

prolongó el tiempo de sangría.

Efectos sobre los vasos sanguíneos:

En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo y contrarrestó el

efecto de diversos agentes espasmógenos. Posee una escasa acción vasodilatadora y no

indujo el fenómeno “steal”, no disminuye ni hay reflujo, no tiene efecto hipotensor.

En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endotelio vascular y

posee también un efecto estimulante directo sobre la síntesis de prostaciclina en endotelio

sano.

Efectos sobre los factores de coagulación:

En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis de piracetam de

hasta 9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de los factores de von

Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) del 30 al 40% incrementaron el tiempo de sangría.

En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparados con valores

anteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 meses reducen los niveles

plasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW

(RCF)) de un 30 a un 40%, reducen la viscosidad del plasma y aumenta el tiempo de

sangría.

Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entre piracetam

(hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetros hemostasis y tiempo

de sangrado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una baja

variabilidad entre sujetos sobre un extenso rango de dosis, lo cual conlleva una alta

permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida media

plasmática de piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes.

Aumenta

pacientes

edad

avanzada

(principalmente

debido

deterioro

aclaramiento renal) y en sujetos con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se

obtiene una concentración plasmática estable.

Distribución

Piracetam

proteínas

plasmáticas

volumen

distribución

aproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lo

demuestra el hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después de una

administración por vía intravenosa. En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó 5 horas

después de la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En animales, elevadas

concentraciones de piracetam en el cerebro, se encontraron en el cortex cerebral (lóbulos

frontales, parietales y occipitales), en el cortex del cerebelo y en los ganglios basales.

Piracetam

difunde

a todos

los tejidos

excepto al

tejido

adiposo,

atraviesa

la barrera

placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.

Biotransformación

Piracetam

se metaboliza

cuerpo

humano.

Esta falta

metabolismo

viene

demostrada por la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el alto

porcentaje de producto recuperado en orina.

Eliminación

vida

media

plasmática

piracetam

adultos

unas

horas

tras

administración intravenosadel fármaco. El aclaramiento corporal total aparente es de 80-90

ml/min. Mayoritariamente se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% de la

dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.

Linealidad

Los valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12 g.

Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respecto a la

dosis ni a la duración del tratamiento.

Características especiales:

Sexo

En un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de una dosis de 2,4

Cmax

fueron

aproximadamente

superiores

mujeres

(N=6)

comparado con los hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes del aclaramiento al peso

corporal fueron comparables.

Raza

realizado

estudios

farmacocinéticos

formales

efectos

raza.

Comparaciones realizadas en estudios cruzados en los que participaron Caucásicos y

Asiáticos mostraron que las propiedades farmacocinéticas de piracetam eran comparables

entre las dos razas. No se esperan diferencias por motivo de raza debido a que piracetam

se excreta principalmente por vía renal y no existen diferencias raciales importantes en el

aclaramiento de creatinina.

Pacientes de edad avanzada

pacientes

edad

avanzada,

aumenta

vida

media

piracetam

debido

disminución de la función renal.

Población pediátrica

No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.

Insuficiencia renal

El aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento de creatinina. Por ello,

en pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar la dosis diaria de piracetam en

función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2 Posología).

En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetam aumenta

hasta 59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 a un 60% durante una

sesión normal de diálisis de 4 horas.

Insuficiencia hepática

No se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos de insuficiencia hepática.

En casos de insuficiencia hepática únicamente, no se espera ningún efecto significativo

sobre la eliminación del piracetam debido a que de un 80 a un

100% de la dosis

administrada se excreta de forma inalterada por vía urinaria.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos indican que piracetam posee un potencial toxicológico

bajo. Administraciones por vía intravenosa en ratas y perros de dosis de hasta 1 g/kg/día no

provocaron toxicidad.

Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico ni carcinogénico

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de septiembre de 2015.

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