NOLVADEX®-D

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NOLVADEX®-D
(Tamoxifeno)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
AstraZeneca UK Limited, Cambridge,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1503
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de enero de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Tamoxifeno
(eq. a 30,4 mg de citrato de
tamoxifeno)
20 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Nolvadex está indicado para el tratamiento del cáncer de mama.
CONTRAINDICACIONES:
Nolvadex no debe administrarse durante el embarazo. Las pacientes
premenopáusicas
deben ser objeto de un examen detallado antes del tratamiento a fin de
descartar un posible
embarazo.
Nolvadex no debe administrarse a pacientes que han mostrado
hipersensibilidad al producto
o a cualquiera de sus ingredientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En una cierta proporción de mujeres premenopáusicas que reciben
Nolvadex para el
tratamiento del cáncer de mama, se produce una supresión de la
menstruación.
Se ha señalado, en asociación con el tratamiento con Nolvadex, un
aumento de la incidencia
de alteraciones del endometrio que incluyen hiperplasia, pólipos,
cáncer y sarcoma uterino
(principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller).
Aunque se desconoce el
mecanismo subyacente, podría relacionarse con el efecto estrogénico
de Nolvadex. Las
pacientes que reciben o hayan recibido previamente Nolvadex y que
señalen síntomas
ginecológicos anormales, en particular sangrado vaginal, o que
presenten irregularidades
menstruales, secreción vagina
                                
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