Nolvadex - D

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Nolvadex - D
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Nolvadex  - D
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1503
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Nolvadex

- D

(Tamoxifeno)

Forma farmacéutica: Comprimido recubierto.

Fortaleza: 20 mg

Presentación: Estuche por 3 blísteres Al/Al con 10 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país: AstraZeneca UK Limited, Reino Unido.

Fabricante, país: 1. AstraZeneca UK Limited, Reino Unido

Fabricante

2. AstraZeneca do Brazil Limited, Brasil

Acondicionador

Número de Registro Sanitario: 1503

Fecha de Inscripción:

10 de enero de 2000

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Tamoxifeno 20,0 mg

(eq. a 30,4 mg de citrato de tamoxifeno

Lactosa monohidratada 234,0 mg

Plazo de validez: 60 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Nolvadex está indicado para el tratamiento del cáncer de mama.

Contraindicaciones:

Nolvadex no debe administrarse durante el embarazo. Las pacientes premenopáusicas

deben ser objeto de un examen detallado antes del tratamiento a fin de descartar un posible

embarazo.

Nolvadex no debe administrarse a pacientes que han mostrado hipersensibilidad al producto

o a cualquiera de sus ingredientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En una cierta proporción de mujeres premenopáusicas que reciben Nolvadex para el

tratamiento del cáncer de mama, se produce una supresión de la menstruación.

Se ha señalado, en asociación con el tratamiento con Nolvadex, un aumento de la incidencia

de alteraciones del endometrio que incluyen hiperplasia, pólipos, cáncer y sarcoma uterino

(principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller). Aunque se desconoce el

mecanismo subyacente, podría relacionarse con el efecto estrogénico de Nolvadex. Las

pacientes que reciben o hayan recibido previamente Nolvadex y que señalen síntomas

ginecológicos anormales, en particular sangrado vaginal, o que presenten irregularidades

menstruales, secreción vaginal y síntomas como dolor o presión pélvicos, deben examinarse

lo más pronto posible.

En los estudios clínicos se han señalado varios tumores secundarios, en lugares diferentes

del endometrio y de la mama contralateral, después del tratamiento del cáncer de mama con

el tamoxifeno. No se ha establecido una relación de causa y efecto y sigue siendo incierta la

importancia clínica de estas observaciones.

Tromboembolia venosa (TEV)

Se ha demostrado que el riesgo de TEV aumenta de 2 a 3 veces en mujeres sanas tratadas

con el tamoxifeno.

Los médicos deben recoger cuidadosamente los antecedentes personales y familiares de

TEV de la paciente. Si éstos indican un riesgo protrombótico, deben investigarse los factores

trombofílicos de la paciente. Si los resultados de los exámenes son positivos, la paciente

deberá recibir información sobre su riesgo trombótico. La decisión de utilizar el tamoxifeno

estos

casos

debe

basarse

riesgo

global

para

paciente.

pacientes

seleccionadas

podría

justificarse

tamoxifeno

junto

tratamiento

anticoagulante profiláctico.

La obesidad grave, la edad avanzada y todos los demás factores de riesgo de TEV

aumentan el riesgo de TEV. Los riesgos y beneficios deben considerarse detenidamente en

todas las pacientes antes de iniciar el tratamiento con el tamoxifeno. Este riesgo también

aumenta

paciente

recibe

quimioterapia

concomitante.

tratamiento

anticoagulante

profiláctico

largo

plazo

podría

justificarse

algunas

pacientes

múltiples factores de riesgo de TEV.

Cirugía e inmovilidad: el tamoxifeno debe interrumpirse únicamente si el riesgo de trombosis

inducida por el tamoxifeno supera claramente los riesgos asociados con la interrupción del

tratamiento. Deben instaurarse medidas profilácticas adecuadas contra la trombosis en

todas las pacientes, que deben incluir el uso de medias de compresión graduada durante el

periodo

hospitalización,

ambulación

precoz

posible,

tratamiento

anticoagulante.

Si la paciente presenta TEV, interrumpir inmediatamente el tamoxifeno e iniciar medidas

antitrombóticas adecuadas. La decisión de reanudar el tratamiento con el tamoxifeno

depende del riesgo global para la paciente. En pacientes seleccionadas podría justificarse

la continuación del tamoxifeno junto con un tratamiento anticoagulante profiláctico.

Debe informarse a todas las pacientes que consulten inmediatamente a su médico si notan

algún síntoma de TEV.

En un estudio no controlado que incluyó 28 niñas de 2 a 10 años con síndrome de McCune-

Albright (SMA) tratadas con 20 mg una vez al día durante un periodo de hasta 12 meses, el

volumen uterino medio aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final de

este

estudio

año.

bien

este

hallazgo

concuerda

propiedades

farmacodinámicas del tamoxifeno, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios pueden clasificarse en dos grandes categorías: por un lado, los

efectos

debidos

acción

farmacológica

medicamento

tales

como

bochornos,

sangrado vaginal, secreción vaginal, prurito vulvar y exacerbación del tumor y, por otro lado,

efectos

secundarios

más

generales

tales

como

intolerancia

gastrointestinal,

cefalea,

aturdimiento y, ocasionalmente, retención de líquidos y alopecia.

Cuando

dichos

efectos

secundarios

graves,

posible

controlarlos

reduciendo

simplemente la dosis (hasta un mínimo de 20 mg al día) sin perder el control de la

enfermedad. Si no se obtiene una respuesta, puede ser necesario suspender el tratamiento.

Se han observado erupciones cutáneas (incluyendo casos raros de eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea y pénfigo), así como reacciones de

hipersensibilidad frecuentes que pueden incluir edema angioneurótico.

Se han notificado casos poco frecuentes de pacientes con metástasis óseas que han

desarrollado hipercalcemia al principio del tratamiento.

Se ha señalado que el recuento de plaquetas disminuye en pacientes que toman el

tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama, generalmente hasta 80000-90000 por

, pero a veces menos.

descrito

casos

trastornos

visuales

pacientes

tratadas

Nolvadex,

incluyendo casos raros de alteraciones de la córnea y casos frecuentes de retinopatía. Se

han notificado frecuentemente cataratas en asociación con Nolvadex.

Se han notificado casos de neuropatía óptica y de neuritis óptica en pacientes tratadas con

el tamoxifeno y, en un pequeño número de ellos, se ha señalado ceguera.

Se han señalado fibromas uterinos, endometriosis y otras alteraciones del endometrio tales

como hiperplasia y pólipos.

Se han observado raramente quistes ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con

Nolvadex.

observado

leucopenia

después

administración

Nolvadex,

veces

acompañada de anemia y/o trombocitopenia. Se han notificado casos raros de neutropenia,

que a veces puede llegar a ser grave, así como casos raros de agranulocitosis.

Existen pruebas de que ocurren frecuentemente accidentes cerebrovasculares isquémicos y

acontecimientos tromboembólicos, incluidas trombosis de las venas profundas y embolias

pulmonares,

durante

tratamiento

Nolvadex.

Cuando

Nolvadex

utiliza

combinación

medicamentos

citotóxicos,

aumenta

riesgo

acontecimientos

tromboembólicos.

Se han notificado frecuentemente calambres en la pantorrilla en las pacientes tratadas con

Nolvadex.

Se han notificado casos poco frecuentes de neumonitis intersticial.

Nolvadex se ha asociado con cambios de las concentraciones de enzimas hepáticas y con

distintas anomalías hepáticas más graves, e incluso mortales en algunos casos, tales como

esteatosis

hepática,

colestasis,

hepatitis,

insuficiencia

hepática,

cirrosis

lesiones

hepatocelulares (incluida necrosis hepática).

Frecuentemente, la utilización de Nolvadex puede acompañarse de una elevación de las

concentraciones séricas de triglicéridos, en algunos casos con pancreatitis.

Se han notificado, en asociación con el tratamiento con Nolvadex, casos poco frecuentes de

cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mixtos del

conducto de Müller). Se ha observado porfiria cutánea tarda muy rara vez en pacientes que

reciben Nolvadex.

Se ha informado sobre casos de fatiga muy comunes en pacientes tratados con Nolvadex.

Se ha observado muy pocos casos de enrojecimiento similar a la inflamación posterior a la

radioterapia en los pacientes que reciben Nolvadex D.

Posología y método de administración:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

La dosis recomendada es de 20 a 40 mg al día, administrada en una o dos tomas al día.

Niños:

No se recomienda el uso de Nolvadex en niños ya que no se han establecido su seguridad y

su eficacia.

Modo de administración: Vía de administración: oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando Nolvadex se emplea en combinación con anticoagulantes cumarínicos, puede

aumentar

significativamente

efecto

anticoagulante.

empieza

régimen

administración concomitante de esta naturaleza, se recomienda vigilar cuidadosamente a la

paciente.

Cuando

Nolvadex

utiliza

combinación

medicamentos

citotóxicos

para

tratamiento del cáncer de mama, aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.

Debido al aumento del riesgo de TEV, en estas pacientes debe considerarse una profilaxis

antitrombótica durante el periodo de quimioterapia concomitante.

El uso del tamoxifeno asociado a un tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa

no ha mostrado una mayor eficacia que la monoterapia con el tamoxifeno.

Ya que Nolvadex es metabolizado por la enzima 3A4 del citocromo P450, se necesita

precaución al administrarlo en forma concomitante con medicamentos que inducen esta

enzima, como la rifampicina, porque podrían disminuir las concentraciones de tamoxifeno.

Se desconoce la importancia de esta observación en la práctica clínica.

En la literatura científica se ha señalado una interacción farmacocinética con los inhibidores

de la CYP2D6, que consiste en una disminución de la concentración plasmática de un

metabolito activo del tamoxifeno, el 4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno (endoxifeno). Se ha

notificado una disminución de la eficacia del tamoxifeno tras su coadministración con ciertos

antidepresivos de la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

(ISRS) (por ejemplo, paroxetina).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Nolvadex no debe administrarse durante el embarazo. Se han observado unos cuantos

casos

abortos

espontáneos,

defectos

congénitos

muertes

fetales

después

tratamiento de mujeres con Nolvadex, aunque no se ha establecido la relación de causa y

efecto.

Los estudios de toxicología reproductiva en ratas, conejos y monos no han mostrado un

potencial teratógeno.

En modelos de desarrollo del aparato reproductor fetal en roedores, el tratamiento con el

tamoxifeno se acompañó de alteraciones similares a las provocadas por el estradiol, el

etinilestradiol, el clomifeno y el dietilstilbestrol (DES). Aunque se desconoce la importancia

clínica de estas alteraciones, algunas de ellas, en particular la adenosis vaginal, son

similares a las observadas en mujeres jóvenes expuestas al DES in utero y que presentan

un riesgo de 1 en 1000 de desarrollar un carcinoma de las células claras de la vagina o del

cuello uterino. Sólo pocas mujeres embarazadas han sido expuestas al tamoxifeno. No se

ha señalado que tal exposición provoque posteriormente adenosis vaginal o carcinoma de

las células claras de la vagina o del cuello uterino en mujeres jóvenes expuestas al

tamoxifeno in utero.

Debe aconsejarse a las mujeres que no se embaracen mientras toman Nolvadex y, si tienen

una actividad sexual, que utilicen métodos anticonceptivos de barrera u otros métodos no

hormonales. Las pacientes premenopáusicas deben examinarse cuidadosamente antes del

tratamiento para descartar un posible embarazo. Si llegaran a embarazarse mientras están

tomando Nolvadex o en los dos meses siguientes a la suspensión del tratamiento, las

mujeres deben recibir información sobre los posibles riesgos para el feto.

Lactancia:

No se sabe si Nolvadex se secreta en la leche materna, por lo que el medicamento no se

recomienda durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o la administración

de Nolvadex depende de la importancia del medicamento para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Es improbable que Nolvadex afecte la capacidad de los pacientes para conducir u operar

maquinaria.

Sin embargo, se ha informado de fatiga con uso de Nolvadex y se debe proceder con

precaución al conducir u operar maquinaria pesada mientras persistan estos síntomas.

Sobredosis:

Teóricamente, una sobredosis debería acentuar los efectos farmacológicos mencionados

anteriormente. Las observaciones hechas en animales revelan que una sobredosis masiva

(de 100 a 200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogénicos.

Algunos informes publicados en la literatura indican que la administración de dosis de

Nolvadex que equivalen a varias veces la dosis normal puede conducir a una prolongación

del intervalo QT en el electrocardiograma.

No existe un antídoto específico para los casos de sobredosis, por lo que el tratamiento

debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Nolvadex (tamoxifeno) es un medicamento no esteroide derivado del trifeniletileno que

ejerce un complejo espectro de efectos farmacológicos antagonistas y agonistas de los

estrógenos en distintos tejidos. En las pacientes con cáncer de mama, el tamoxifeno actúa

principalmente como un antiestrógeno a nivel del tumor, impidiendo la unión del estrógeno al

receptor correspondiente. En el contexto clínico, se reconoce que el tamoxifeno también

produce reducciones del orden del 10 al 20% de las concentraciones sanguíneas de

colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad en las mujeres postmenopáusicas. El

tamoxifeno no afecta la densidad mineral ósea.

Se realizó un estudio no controlado en un grupo heterogéneo de 28 niñas de 2 a 10 años

con síndrome de McCune-Albright (SMA) tratadas con 20 mg una vez al día durante un

periodo de hasta 12 meses. Entre las pacientes que presentaban sangrado vaginal durante

el periodo previo al estudio, el sangrado desapareció en el 62% (13 de 21 pacientes)

durante 6 meses y en el 33% (7 de 21 pacientes) durante todo el estudio. El volumen uterino

medio aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final de este estudio de

año.

bien

este

hallazgo

concuerda

propiedades

farmacodinámicas

tamoxifeno, no se ha establecido una relación de causa y efecto (véase “Advertencias y

precauciones especiales de uso”). No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo

en niños. En particular, no se han estudiado los efectos a largo plazo del tamoxifeno en el

crecimiento, la pubertad y el desarrollo en general.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras la administración oral, Nolvadex se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones

séricas máximas en un plazo de 4 a 7 horas. Después de cuatro semanas de tratamiento

con 40 mg al día se alcanzan concentraciones estables (alrededor de 300 ng/ml). El

medicamento se une considerablemente a la albúmina sérica (> 99%). Se metaboliza

mediante hidroxilación, desmetilación y conjugación, y produce varios metabolitos que

poseen un perfil farmacológico similar al del compuesto original, contribuyendo así al efecto

terapéutico. Se excreta principalmente por las heces y se ha calculado que el medicamento

en sí tiene una vida media de eliminación de aproximadamente siete días, mientras que la

del N-desmetiltamoxifeno, que es el principal metabolito circulante, es de 14 días.

En un estudio que incluyó niñas de 2 a 10 años con síndrome de McCune-Albright (SMA)

tratadas con 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante un periodo de hasta 12 meses, la

depuración disminuyó y la exposición (ABC) aumentó en función de la edad con respecto a

las mujeres adultas (valores hasta un 50% más elevados en las pacientes más jóvenes).

Información preclínica sobre la seguridad importante para el médico: El tamoxifeno no

mostró propiedades mutagénicas en una serie de ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo.

El tamoxifeno fue genotóxico en algunos ensayos in vitro y en ensayos de genotoxicidad

in vivo

realizados

roedores.

estudios

largo

plazo

se

señalaron

tumores

gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que recibieron el tamoxifeno, aunque no

se ha establecido la importancia clínica de estos hallazgos. Ya se dispone de una vasta

experiencia clínica sobre el tamoxifeno. El prospecto de envase contiene información útil

para el médico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Conservar en el envase original.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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