NITROPRUSIATO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITROPRUSIATO DE SODIO
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV por venoclisis
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NITROPRUSIATO DE SODIO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14197c02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NITROPRUSIATO DE SODIO

Forma farmacéutica:

Inyección IV por venoclisis

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS EDUARDO REYES CANTO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-197-C02

Fecha de Inscripción:

Septiembre de 2014

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Nitroprusiato de sodio dihidratado

20,0 mg

Citrato de sodio dihidratado

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Emergencias hipertensivas, hipotensión controlada en anestesia, insuficiencia cardíaca aguda

y crónica.

Contraindicaciones:

Hipertensión compensatoria, deficiencia severa de vitamina B12, atrofia óptica de Leber, daño

hepático severo.

Evitar suspensión del tratamiento abruptamente, terminar la infusión en un período no menos

de 15 a 30 min.

Daño renal: evitar cuando es severo.

Daño hepático: evitar en daño severo.

Estenosis aórtica y disfunción ventricular izquierda.

Hipersensibilidad al principio activo

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna: No se disponen de datos.

Adulto mayor: pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores.

Daño renal: moderado, evitar uso prolongado.

Daño hepático: si es severo evitar.

Niño: no información disponible.

Valorar

relación

riesgo-beneficio

cardiopatía

isquémica,

anemia,

insuficiencia

cerebrovascular o de arterias coronarias, insuficiencia pulmonar, ambliopatía por tabaco,

hipotiroidismo, hipovolemia, encefalopatía u otros estados en los que la presión intracraneal

esté elevada.

Hipotermia.

Vigilar presión arterial, concentraciones plasmáticas de cianuro (si uso excede 3 días) y

tiocianato.

Proteger de la luz.

Síndrome de Reye

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Las soluciones de nitroprusiato de sodio son fotosensibles, es necesario recubrir el frasco

mientras se utiliza. Manténgase la ampolleta dentro de la caja hasta su uso.

Una vez mezclada la solución, debe administrarse de inmediato y desechar el sobrante.

Consérvese en lugar fresco. No administre si la solución contiene partículas en suspensión o

sedimentos.

Manténgase entre 15 y 30 grados Celcius.

Monitorear constantemente la presión sanguínea (cada 5 minutos al comienzo de la infusión y

después

cada

minutos).

interrupción

brusca

infusión

podría

producir

hipertensión de rebote.

Efectos indeseables:

Frecuentes: hipotensión severa, mareos, palpitaciones, náuseas, conteo de vómitos, cefalea,

dolor abdominal, molestia precordial.

Ocasionales:

disminución

plaquetas,

flebitis

transitorias.

Asociado

altas

concentraciones de

cianuro:

taquicardia,

sudoración,

hiperventilación,

arritmias,

acidosis

metabólica.

Miositis,

confusión,

alucinaciones

convulsiones.

Aumento

presión

intracraneal.

Posología y método de administración:

Adultos:

Emergencia hipertensiva: infusión IV 0,5 a 1,5 µg/kg/min, incrementar la dosis en rangos de

0,5 µg/kg/min, cada 5 min. Dosis de mantenimiento: 0,5 – 6 µg/kg/min. Dosis máxima: 8

µg/kg/min.

Disminuir

dosis

pacientes

otros

antihipertensivos.

Detener

administración a los 10 minutos si la respuesta es insatisfactoria.

Hipotensión

controlada

anestesia:

infusión

dosis

máxima

µg/kg/min.

Insuficiencia cardiaca: 10 a 15 µg/min, incrementar cada 5 a 10 min según necesidades, dosis

usual 10 a 200 µg/min por un máximo de 3 días.

Niños:

Emergencias hipertensivas por infusión IV continua: menores de un mes a 18 años: 0,5 a 8

µg/kg/min, máximo 8 µg/kg/min (4 µg/kg/min si se usa por más de 24 h).

Diluir en soluciones de dextrosa al 5 % estéril.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aumentan

efecto

sobre

presión

arterial:

antihipertensivos,

alcohol,

antipsicóticos,

antidepresivos tricíclicos, IMAO, ansiolíticos e hipnóticos, dopaminérgicos como L-dopa,

baclofeno y alprostadil, anestésicos generales, moxisiletine, nitratos, moxonidina, nicorandil.

Antagonizan su efecto: AINE, esteroides, estrógenos.

Incompatibilidades:

Para la administración de este medicamento diluir en dextrosa 5 %. Adicione el equivalente de

50 mg a 250 mL, 500 mL y 1000 mL de dextrosa 5 % resultando en una concentración de 200

µg/mL, 100 µg/mL y 50 µg/mL respectivamente.

El nitroprusiato de sodio reacciona con una amplia variedad de sustancias orgánicas e

inorgánicas, por lo que se recomienda no añadir otros fármacos a la solución de nitroprusiato

de sodio.

El uso simultáneo de dobutamida con nitroprusiato puede dar lugar a un gasto cardíaco mayor

y una menor presión pulmonar de enclavamiento.

Los efectos hipotensores del nitroprusiato se pueden reducir cuando se usa simultáneamente

con estrógenos o simpaticomiméticos.

Se ha registrado un posible aumento de la acción o toxicidad del captopril, con riesgo de

hipotensión, al administrarlo concomitantemente con nitroprusiato sódico.

Al administrarse conjuntamente con diltiazem, se ha necesitado disminuir la dosificación de

nitroprusiato.

El uso simultáneo con medicamentos que producen hipotensión (bloqueadores ganglionares,

agentes

inotrópicos

positivos

anestésicos

inhalados)

puede

aumentar

efectos

hipotensores, que pueden ser severos.

Este medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: en

sangre, aumento (biológico) de adrenalina y noradrenalina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

está

aún

bien

establecido

posible

empleo

NITROPRUSIATO

mujeres

embarazadas. Por lo tanto, se utilizará solamente cuando los beneficios potenciales superen

los posibles riesgos.

Lactancia:

Se ignora si el nitroprusiato de sodio se excreta en cantidades significativas con la leche

materna; debido a ello, se desaconseja su uso durante el período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Puede producir desorientación, mareos y visión borrosa. Si aparece cualquiera de estos

efectos adversos se recomienda evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sobredosis:

La sobredosis se manifiesta por hipotensión o toxicidad por cianuro o por tiocianato.

Suspender la administración del nitroprusiato sódico.

Proporcionar un buffer para el cianuro dando nitrato de sodio al 3% (4 a 6 mg/kg, cerca de 0,2

mL/kg, iv, cada 2 a 3 minutos) para convertir hemoglobina en metahemoglobina (cerca del 10

%), tanto el paciente lo tolere con seguridad, ya que el nitrito puede producir vasodilatación

transitoria e hipotensión (lo cual debe manejarse rutinariamente).

Infundir tiosulfato de sodio en cantidad suficiente para convertir el cianuro en tiocianato

(solución al 10 % o 25 %, dosis recomendada 150-200 mg/kg; adulto 50 mL de la solución al

25 %).

Los últimos dos pasos se pueden repetir, a la mitad de la dosis original, después de dos

horas.

Algunos pacientes pueden desarrollar metahemoglobinemia, y otros, en especial los que

tienen insuficiencia renal, desarrollarán toxicidad por tiocianato después de infusiones

rápidas y prolongadas.

Aunque la administración de tiosulfato de sodio aumenta la capacidad y velocidad de

procesamiento del cianuro y reduce el riesgo de intoxicación por cianuro; un régimen de

coadministración no se ha estudiado extensamente, se ha informado que el tiosulfato potencia

los efectos hipotensores del nitroprusiato; además, puede formarse tiocianato y producir

intoxicación e hipovolemia cuando se coinfundetiosulfato a velocidades 5 a 10 veces mayores

que el nitroprusiato.

La hemodiálisis no remueve el cianuro, pero si al tiocianato.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Ocasiona relajación directa del músculo liso vascular secundario a un complejo de acciones

caracterizadas

antagonismo

calcio,

hiperpolarización

membranas

vasculares, que se hacen menos excitables a los estímulos y aumento de las prostaglandinas

vasodilatadores, secundario a la interacción con receptores específicos que contienen grupo

sulfidrilos y que permiten la unión con grupos nitro presentes en el nitroprusiato.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se metaboliza rápido en el organismo, con un tiempo de vida media de 1 a 2 min, se requiere

la administración continua por vía intravenosa, para mantener el efecto sobre la presión

arterial. Su acción comienza a los 30 s y cuando se detiene su infusión, en menos de 10 min,

la presión arterial retorna a los valores previos a su administración. Se transforma en los

hematíes a cianuro y luego en el hígado a tiocianatos, ambos son metabolitos activos. Los

pacientes con daño de la función hepática pueden presentar acumulación de cianuros y

tiocianatos, con intoxicación. Los tiocianatos tienen un tiempo de vida media de eliminación

días.

metabolitos

tóxicos

pueden

acumularse

debido

administración

prolongada de 3 a 4 días, por dosis altas (mayores que 10 µg/kg/min) y por alteración de la

función renal, principal vía de eliminación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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