NITROPENTAL -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITROPENTAL -10
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NITROPENTAL -10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15196c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NITROPENTAL®-10

(Tetranitrato de pentaeritritilo)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO

GUTIÉRREZ PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ ", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-196-C01

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Tetranitrato depentaeritritilo

(diluido al 10 % en Lactosa)

100,0 mg

Lactosa monohidratada

90,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Angina de pecho

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los nitratos. Anemia severa. Cardiomiopatía hipertrófica. Contiene

lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes glaucomatosos. Embarazo: categoría de riesgo C. Lactancia materna: no

existe información disponible. Insuficiencia hepática y renal severa. Niños: información

disponible.

Infarto

miocardio

reciente,

hipertiroidismo,

hipotermia,

trauma

craneal, malnutrición, hemorragia cerebral. Puede presentarse tolerancia a los efectos

de los nitratos (incluye también a los efectos indeseables) que se manifiesta por una

disminución de su respuesta o por la necesidad de aumentar la dosis, para evitarla se

recomiendan períodos libres del fármaco de 8 a 12 h. Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Se debe acudir al médico en caso de crisis anginosas prolongadas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: cefalea, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación cutánea con rubor,

intranquilidad,

hipotensión

ortostática.

Raras:

debilidad,

vértigo,

náuseas,

vomito,

síncope, colapso, visión borrosa, erupción cutánea, dermatitis exfoliativa. Altas dosis

pueden causar metahemoglobinemia.

Posología y modo de administración:

30 – 240 mg divididos en 3 – 4 tomas diarias.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol, vasodilatadores, antihipertensivos, ácido acetil salicílico, BCC y opiáceos:

incrementan efectos hipotensores. Sildenafil: aumenta su efecto vasodilatador, puede

producir hipotensión severa y muerte súbita. ADT, atropina y otros anticolinérgicos:

afectan su efectividad al retrasar su absorción. Aumenta concentraciones séricas de

dihidroergotamina. Nitratos de acción prolongada disminuyen el efecto terapéutico de

la nitroglicerina sublingual.

Uso en embarazo y lactancia:

Administrar con precaución durante el embarazo y la lactancia materna.

Efectos en la conducción de vehículos/ maquinaria:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Medidas generales. Para la metahemoglobinemia, oxígeno y azul de metileno

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de Acción:

Antianginoso. No se conoce específicamente, pero se cree que produce una reducción

de la demanda de oxígeno del miocardio. Esto se atribuye a una reducción de la

precarga

postcarga

ventrículo

izquierdo

debido

dilatación

venosa

(predominantemente) y arterial con una redistribución más eficaz del flujo sanguíneo

en el miocardio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo: Hepático (muy rápido y casi completo) y en sangre (enzimáticamente).

Experimenta un extenso metabolismo de primer paso.

Comienzo de la acción: De 15 a 30 minutos.

Duración de la acción: De 4 a 5 horas.

Eliminación: Renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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