NITROGLICERINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITROGLICERINA
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NITROGLICERINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15064c01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

NITROGLICERINA

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,

Maharashtra, India.

Número de Registro Sanitario:

M-15-064-C01

Fecha de Inscripción:

23 de marzo 2015.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Nitroglicerina

(Como nitroglicerina diluida al 10%

en propilenglicol)

5,0 mg

Propilenglicol

Etanol

30,0 %

30,0 %

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la luz.

No congelar.

Indicaciones terapéuticas.

Control de la presión sanguínea en la hipotensión preoperatoria, ej. Hipotensión

asociada con procesos quirúrgicos, especialmente procesos cardiovasculares y en el

período post operatorio inmediato.

Enfermedad cardíaca congestiva secundaria insensible a infarto agudo de miocardio.

Tratamiento de angina de pecho en pacientes que no han tenido respuesta a la dosis

recomendada de nitratos orgánicos y/o agentes bloquedores ß-adrenorreceptores.

Producción de hipotensión electiva y mantenimiento de hipotensión controlada durante

procesos quirúrgicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a nitratos orgánicos. Anemia severa, incremento de la

presión

intracraneal

(ej.

Debida

trauma

craneal

hemorragias

cerebrales),

hipovolemia

corregida

hipotensión

severa.

Pericarditis

constrictiva

tamponamiento del pericardio.

Los efectos hipotensores de los nitratos son potenciados por el Sildenafil y se

contraindica su coadministración.

Precauciones:

La Nitroglicerina no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a

nitratos orgánicos, tampoco a pacientes con hipolemia no corregida, anemia severa o

hemorragia cerebral o hipotensión.

La Nitroglicerina inyección debe usarse con precaución en pacientes que sufren de

insuficiencia hepática o renal severa, hipotiroidismo, malnutrición, hipotermia y en

aquellos predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado.

No se ha demostrado la seguridad para inyección intracoronaria.

Contiene

etanol

debe

usarse

precaución

pacientes

enfermedades

hepáticas, alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

La Nitroglicerina inyección contiene alcohol y propilenglicol. El propilenglicol puede

conducir a lacticacidosis y se recomienda que la duración del tratamiento con este

producto se restrinja a no más de 3 días sucesivos.

Efectos indeseables.

Las reacciones adversas a la Nitroglicerina se observan raramente y pueden incluir

hipotensión,

taquicardia,

dolor

cabeza,

nausea,

vómitos,

excitación,

vértigo,

debilidad muscular, palpitación, bradicardia paradójica y dolor abdominal.

Posología y modo de administración:

Vía de administración: Infusión intravenosa después de diluir.

La nitroglicerina inyección es un medicamento concentrado potente, el cual debe

diluirse en Inyección de Cloruro de sodio o en inyección de glucosa antes de la

infusión.

debe

mezclarse

otros

medicamentos.

recomienda

concentración al final de la dilución sea de 400 µg/min o menos, de acuerdo con los

requerimientos del paciente. Muchos pacientes responden a dosis entre 10 – 200

µg/min, aunque han requerido hasta 400 µg/min durante algunos procedimientos

quirúrgicos.

El rango de dosis usual recomendada es de 10 – 200 µg/min. Han sido usadas dosis

en exceso y durante algunos procesos quirúrgicos puede requerirse hasta 400 µg/min.

La evaluación clínica cuidadosa y el monitoreo frecuente de la presión sanguínea y el

ritmo cardíaco son esenciales para mantener la apropiada velocidad de infusión.

Donde sea adecuado, el monitoreo de la presión capilar pulmonar en cuña y cardíaca

pueden usarse para titular la respuesta a la dosis.

Cirugía: Para el control de los episodios de hipertensión, la dosis inicial recomendada

es de 25 µg/min incrementándose en pasos de 25 µg/min a intervalos de 5 minutos

hasta que se alcance la reducción deseada en la presión sanguínea. Aunque muchos

pacientes responden a dosis entre 10 – 200 µg/min, han requerido de hasta 400

µg/min durante algunos procedimientos quirúrgicos. En el tratamiento de isquemia del

miocardio

preoperatoria,

dosis

inicial

recomendada

µg/min

incrementándose en pasos de 10 a 15 µg/min hasta alcanzar el efecto deseado.

Paro cardíaco secundario sin respuesta agudiza el infarto agudo del miocardio. La

dosis

inicial

recomendada

µg/min,

cual

puede

disminuirse

incrementarse en pasos de 20 a 25 µg/min a intervalos de 15 a 30 minutos hasta que

se alcance el efecto deseado.

Angina inestable: la dosis inicial recomendada es de 10 µg/min incrementándose en

pasos de 5 a 10 µg/min a intervalos de 30 minutos aproximadamente.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la nitroglicerina en niños.

Uso en ancianos: Se requiere del cuidado especial en la titulación de la dosis y el

monitoreo en estos pacientes, ya que en ellos se incrementa el riesgo de una fallo en

la presión de perfusión debido a una prevalencia alta de enfermedad de la arteria

cerebral o coronaria.

Vía de administración: Intravenosa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción/

Antiarrítmicos: La disopiramida puede reducir el efecto de nitratos sublinguales (debido

a la sequedad bucal).

Antidepresivos: Los tricíclicos pueden reducir los efectos de nitratos sublinguales

(debido a la sequedad bucal).

Antimuscarínicos: tales como atropina y propantelina pueden reducir el efecto de de

nitratos sublinguales (debido a la sequedad bucal).

Sildenafil:

potencian

efectos

hipotensores

nitratos

tales

como

Nitroglicerina inyección.

Incompatibilidades:

La Nitroglicerina inyección es incompatible con los sistemas de infusión compuestos

de PVC y puede ocurrir una pérdida de potencia severa (por encima del 40 %) si se

usa este material. Debe evitarse el contacto con bolsas de cloruro de polivinilo. El

poliuretano también induce a la pérdida del ingrediente activo. No debe mezclarse

ningún otro medicamento con este.

Uso en embarazo y lactancia:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y durante la

lactancia. La Nitroglicerina debe administrarse en estos casos solo si es esencialmente

necesario.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene

propilenglicol

etanol

debe

evitar

conducir

manejar

maquinarias

peligrosas.

Sobredosis:

sobredosificación

accidental

puede

resultar

hipotensión

severa

reflejar

taquicardia, la cual puede manejarse elevando las piernas y disminuyendo o retirando

temporalmente la infusión hasta que se estabilice la condición. En casos extremos de

hipotensión, debe considerarse la administración de un antagonista alfa adrenérgico

tal como el clorhidrato de metoxamina o clorhidrato de fenilefrina. Los síntomas de

sobredosificación

pueden

incluir

latido

persistente

cabeza,

confusión,

debilidad, sudoración, vértigo; palpitaciones; taquicardia; disturbios visuales; náuseas

y vómitos.

Propiedades farmacodinámicas:

La nitroglicerina es un nitrato orgánico. Su principal acción farmacológica es la

relajación del músculo vascular liso. Aunque predominan los efectos venosos, la

nitroglicerina produce, en una forma relacionada a la dosis, dilatación venosa y arterial.

Produce estancamiento periférico de sangre, disminuyendo así el retorno venoso,

reduciendo

precarga

ventricular

izquierda

presión

diastólica

final.

nitroglicerina también produce la relajación de las arteriolas y reduce la presión arterial

sistémica por disminución de las resistencias vasculares arteriales, disminuyendo la

postcarga.

La dosis terapéutica de la Nitroglicerina puede reducir la presión sanguínea sistólica,

diastólica y arterial media. La presión de perfusión coronaria efectiva se mantiene

usualmente, pero puede comprometerse si la presión sanguínea falla excesivamente o

si el incremento de la velocidad del corazón disminuye el tiempo de llenado diastólico.

A menudo se incrementa ligeramente la velocidad del corazón, presumiblemente

debido a una respuesta compensatoria al fallo de la presión sanguínea. El índice

cardíaco

puede

incrementarse,

decrecer

o permanecer

inalterado.

decrece

consumo o disminuye la demanda de oxígeno del miocardio (medida como producto

de la velocidad-presión, del índice de tiempo de tensión y del índice de trabajo de

golpe), puede alcanzarse una razón demanda suministro más favorable. Los pacientes

elevadas

presiones

llenado

ventrículo

izquierdo

incremento

resistencia vascular sistémica en asociación con un índice cardíaco deprimido están

probablemente experimentando una mejoría en el índice cardíaco. En contraste,

cuando las presiones de llenado y el índice cardíaco son normales, el índice cardíaco

puede reducirse ligeramente siguiendo la administración de nitroglicerina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los datos farmacocinéticos para Nitroglicerina intravenosa son difíciles de interpretar

debido a factores como la variación de sensibilidad de procedimientos de ensayos

para

calcular

concentraciones

medicamento,

variaciones

concentraciones del plasma del individuo y la absorción de nitroglicerina determinada

por algunos tipos de donaciones; de ahí que parezca no cerrar la correlación entre la

razón de infusión de la nitroglicerina intravenosa y las concentraciones plasmáticas

alcanzadas.

Distribución:

Nitroglicerina

distribuida

extensamente

organismo

volumen

aparente

distribución

litros

pacientes

masculinos

adultos

metabolizada rápidamente a dinitratos y mononitratos, con una corta vida media

estimada entre 1 a 4 minutos, esto resulta en una baja concentración plasmática

después

infusión

intravenosa.

trinitrato

glicerina

también

bien

absorbido por el tracto gastrointestinal, pero se desconoce si se distribuye en la leche

materna. A concentraciones plasmáticas entre 50 y 500 ng/ml, la Nitroglicerina ligada a

las proteínas plasmáticas es aproximadamente de 60 a 30 %, respectivamente. La

Nitroglicerina, la cual es inactiva, es el principal metabolito.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de marzo de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

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