NITROGLICERINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITROGLICERINA 1mg mL
  • Dosis:
  • 5,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NITROGLICERINA 1mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15003c01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NITROGLICERINA 1mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV.

Fortaleza:

5,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por 5 ó 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROTIFARMA S.A.,

España.

Fabricante, país:

CORAL LABORATORIES LIMITED, India.

Número de Registro Sanitario:

M-15-003-C01

Fecha de Inscripción:

6 de enero de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Nitroglicerina*

(Diluida al 10 % en propilenglicol)

*Se añade un 5% de exceso.

5,0 mg

Propilenglicol 1,0 mg

Alcohol absoluto 5%

Agua para inyección c.s.p.

5 mL

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Supresión del prurito asociado con: edema angioneurótico, urticaria, neurodermatitis, varicelas,

dermatitis eczematoide, reacciones medicamentosas, picaduras de insectos, prurito.

Cefalea migrañosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la ciproheptadina.

Glaucoma.

Retención urinaria.

En pacientes ancianos y debilitados debe evitarse su uso.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: B no se ha demostrado su acción teratógena, no se aconseja

mujeres

embarazadas,

especialmente

durante

cinco

primeros

meses

embarazo.

Niños: La seguridad y eficacia de la ciproheptadina no han sido establecidas en niños

menores

años.

niños

mayores

puede

producirse

reacción

paradójica

caracterizada por hiperexcitabilidad. Como estimulante del apetito no es recomendable su

uso ya que puede inhibir la secreción de la hormona del crecimiento y producir cuadros

psicóticos.

Debido a sus efectos anticolinérgicos deberá realizarse un especial control clínico en

pacientes con epilepsia, asma crónica u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,

pacientes con elevación de la presión intraocular, enfermedades obstructivas de los tractos

gastrointestinal o urinario, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular o hipertensión.

El tratamiento no debe hacerse en forma continuada por un tiempo mayor de 6 meses.

Puede

provocar

somnolencia.

esto

ocurre

deberá

conducirse

vehículos

operar

maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Somnolencia (a menudo transitoria).

Ocasionales:

Puede producirse xerostomía, vértigo, intranquilidad, náuseas y erupción cutánea. Otras: fatiga,

cefalea, aumento del apetito y del peso corporal, sequedad nasal.

Posología y método de administración:

Adultos:

Iniciar con 4 mg cada 6 u 8 horas. Ajustar de acuerdo a la talla y respuesta del paciente. La

dosis diaria total no debe exceder de 0,5 mg/kg/día. El rango es de 4-20 mg/día, aunque la

mayoría de los pacientes requieren de 12 a 16 mg al día.

Niños:

Oral, la dosis diaria debe calcularse en base al peso corporal aproximadamente de 0,125 mg/kg

ó 4 mg por m² de superficie corporal cada 12 horas.

Niños de 2-6 años: 2 mg (1/2 tableta) a intervalos de 8-12 horas según necesidades, sin

sobrepasar los 12 mg/día.

Niños de 7-14 años: 4 mg (1 tableta) a intervalos de 8-12 horas según necesidades, sin

sobrepasar los 16 mg/día.

Sobredosificación:

Tratamiento de la sobre dosis y de efectos adversos: medidas generales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos con efectos depresores sobre el SNC,

depresores

SNC,

sulfato

magnesio

parenteral,

maprotilina,

trazodona

difenhidramina: el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC.

Amantadina,

anticolinérgicos,

haloperidol,

ipatropio,

fenotiazinas,

procainamida:

efectos

anticolinérgicos pueden potenciarse.

Apomorfina: Administración previa del antihistamínico puede disminuir la respuesta emética a

la apomorfina en el tratamiento de las intoxicaciones. Inhibidores de la monoamino oxidasa,

medicamentos ototóxicos como cisplatino, paramomicina, salicilatos y vancomicina.

Medicamentos fotosensibilizadores: No deberá emplearse.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: B no se ha demostrado su acción teratógena, no se aconseja

mujeres

embarazadas,

especialmente

durante

cinco

primeros

meses

embarazo

Lactancia

Evitar. Se ignora si es excretado en cantidad significativa con leche materna

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede

provocar

somnolencia.

esto

ocurre

deberá

conducirse

vehículos

operar

maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobre dosis y de efectos adversos: medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Derivado piperidínico del dibenzociclohepteno.

Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H

presentes en las células efectoras. De

esta manera evita, pero no revierte, la respuesta mediada únicamente por la histamina.

Tiene acción antiserotoninérgica, al antagonizar los receptores 5-HT2 (S2) de la serotonina.

Compite con la serotonina por los receptores, bloqueando de esta manera las respuestas a la

serotonina de la musculatura lisa vascular, intestinal y de otros músculos lisos.

También tiene acción anticolinérgica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien tras la administración oral.

Comienzo de la acción: De 15 a 60 minutos.

Tmax: 6-9 h

Duración de la acción: 8 horas.

Metabolismo: Sufre amplio metabolismo hepático. El principal metabolito encontrado en la

orina, ha sido identificado como un glucurónido de amonio cuaternario.

Eliminación: Renal; como metabolitos en 24 horas. Está disminuida en insuficiencia renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de enero del 2015.

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18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

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