NITRAZEPAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITRAZEPAM
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NITRAZEPAM
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15047c05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NITRAZEPAM

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-047-C05

Fecha de Inscripción:

25 de febrero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Nitrazepam

5,0 mg

lactosa monohidratada

79,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Insomnio (Tratamiento a corto plazo).

Control de ataques mioclónicos, espasmos infantiles (Síndrome de West).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.

Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.

Niños menores de 6 meses de edad (no experiencia de uso).

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un

síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la lactación.

Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que puedan producir

para la madre y el feto.

Lactancia: Se excreta por la leche materna

Pediatría: La seguridad y eficacia del uso de nitrazepam como hipnótico-sedante en niños no

han sido establecidas. Uso no recomendado para esta indicación en niños.

Geriatría:

pacientes

geriátricos

pueden

mostrar

mayor

sensibilidad

efectos

adversos

benzodiazepinas

sobre

SNC.

ancianos

tratamiento

benzodiazepinas de acción prolongada tienen mayor propensión a sufrir caídas y fracturas

que aquellos en tratamientos con benzodiazepinas de acción corta. Se recomienda limitar la

dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para disminuir la

posibilidad de desarrollo de ataxia, mareos y sedación excesiva. Ajústense las dosis

cuidadosamente en los pacientes de mayor edad con lesiones cerebrales orgánicas o

insuficiencia cardiorrespiratoria.

Evaluar

riesgo-beneficio en pacientes con

insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia

cardíaca y ajustar las dosis.

Porfiria: su metabolización hepática puede potenciar la síntesis de determinadas enzimas

como la ALA sintetasa, que puede dar lugar a aumento de porfirinas, lo que provoca la

exacerbación de la enfermedad.

Insuficiencia

hepática:

dado

metaboliza

mayoritariamente

hígado,

debe

ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo.

Insuficiencia renal: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la

dosis al grado de incapacidad funcional renal.

Reacciones de fotosensibilidad: no es recomendable una exposición prolongada al sol ante

el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.

Tolerancia: Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un

cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

tratamiento

benzodiazepinas

puede

provocar

desarrollo

dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y

duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de

drogas de abuso o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la

finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como

cefaleas,

dolores

musculares,

ansiedad

acusada,

tensión,

intranquilidad,

confusión

irritabilidad.

casos

graves,

descrito

siguientes

síntomas:

despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a

la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: Dado que la probabilidad de aparición de un fenómeno de

retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda

disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresión definitiva.

Amnesia: Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre

más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por

lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a

poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.

Psicosis: Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea

de la enfermedad psicótica.

Ansiedad asociada a depresión: Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el

tratamiento de la ansiedad asociada a depresión, se han observado episodios de manía e

hipomanía con riesgo de suicidio.

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de benzodiazepinas ansiolíticas.

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción

farmacológica y afectan principalmente al sistema nervioso central.

Raramente los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el

tratamiento.

frecuentemente:

somnolencia,

confusión

ataxia,

especialmente

ancianos

debilitados; si persisten estos síntomas se debe reducir la dosis.

Frecuentemente: mareos, sedación, cefalea, depresión, desorientación, disfasia o disartria,

reducción

concentración,

temblor,

cambios

líbido,

incontinencia

urinaria,

retención

urinaria,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

estreñimiento,

sequedad

boca,

hipersalivación, dolor epigástrico.

Ocasionalmente: hepatitis, ictericia, dermatitis, urticaria, prurito, leucopenia, agranulocitosis,

anemia,

trombocitopenia,

eosinofilia,

alteraciones

comportamiento,

amnesia

anterógrada, excitación paradójica, psicosis, alteraciones de la visión, diplopía, nistagmo,

alteraciones de la audición.

Raramente:

depresión

respiratoria,

hipotensión,

hipertensión,

bradicardia,

taquicardia,

palpitaciones.

Se puede presentar en forma aislada una ligera obnubilación, vértigos, debilidad o fatiga

muscular, confusión mental, constipación. En raras ocasiones se ha observado agitación,

hiperactividad, excitación, alucinaciones, irritabilidad, psicosis y comportamiento violento.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Las benzodiazepinas pueden producir reacciones

tales

como,

intranquilidad,

agitación,

irritabilidad,

agresividad,

delirios,

ataques

ira,

pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos

sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas

reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Posología y método de administración:

La dosis usual es 5 mg (1 tableta) a la hora de dormir, pudiendo aumentarse si fuera necesario

tabletas)

pacientes

ambulatorios

tabletas)

pacientes

hospitalizados.

En los pacientes geriátricos generalmente son suficientes 2,5 - 5 mg (1/2 - 1 tableta).

Niños:

De 0,2 a 0,4 mg/kg/24 horas oral.

Ataque mioclónicos: Niños (hasta 30 kg de peso corporal): De 0,3 a 1,0 mg/kg/día repartidas en

tres dosis. Deberá aumentarse la dosis de forma paulatina para determinar la dosis y tolerancia.

El tratamiento no deberá exceder los 10 días consecutivos.

Deberá

tomarse

consideración

están

administrando

otros

medicamentos

anticonvulsivos.

Suspensión del tratamiento: En pacientes tratados durante dos o más semanas de forma

ininterrumpida,

suspensión

tratamiento

deberá

realizarse

forma

gradual.

general, suele bastar con reducir en un 25% la dosis cada semana (a lo largo de cuatro). Sin

embargo,

algunos

pacientes

pueden

precisar

períodos

más

prolongados

(hasta

ocho

semanas). En pacientes hospitalizados, la supresión puede hacerse de forma más rápida

(reduciendo la dosis en un 10% diariamente).

Sobredosificación: Síntomas: Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis

no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros

depresores centrales (incluyendo alcohol). La sobredosificación con benzodiazepinas se

manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que

pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen

somnolencia, confusión y letargia. En casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía,

hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Tratamiento: Tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples

productos.

Debe

inducirse

vómito

(antes

hora)

paciente

conserva

consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está

inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón

activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones

respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados

intensivos. Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol etílico: ocurre una potenciación de los efectos depresores sobre el sistema nervioso

central.

Medicamentos que producen adicción, especialmente depresores del SNC con potencial para

crear hábito, ya que puede aumentar el riesgo de hábito.

Medicamentos

producen

depresión

SNC,

pueden

aumentar

efectos

depresores sobre el SNC de estos medicamentos o de las benzodiazepinas.

Cimetidina

anticonceptivos

orales que contienen estrógenos,

que pueden inhibir

metabolismo hepático de las benzodiazepinas.

Medicamentos que producen hipotensión ya que puede potenciar los efectos hipotensores de

los preanestésicos benzodiazepínicos.

Levodopa: puede disminuir los efectos terapéuticos.

Zidovudina: puede inhibir competitivamente la glucuronidación y disminuir la eliminación de

zidovudina.

No emplear simultáneamente con anticonvulsivantes, hipnóticos, analgésicos y anestésicos.

Eritromicina:

registrado

aumento

biodisponibilidad

concentración

plasmática máxima de nitrazepam, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

Fenitoína: se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible

potenciación

toxicidad,

posible

inhibición

metabolismo

hepático

desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

Fenelzina: se ha registrado potenciación de la toxicidad de fenelzina, por posible adición de

los efectos sobre el aumento de serotonina.

Rifampicina: se ha registrado un incremento del aclaramiento de nitrazepam (83%), con

posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.

Ácido

valproico:

estudios

otras

benzodiazepinas

(clobazam,

clonazepam,

lorazepam) en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad de la benzodiazepina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un

síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la lactación.

Úsese sólamente cuando los beneficios sobrepasen el potencial daño que puedan producir

para la madre y el feto.

Lactancia: Se excreta por la leche materna

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Síntomas: Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una

amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales

(incluyendo alcohol). La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente

por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde

somnolencia

hasta

coma.

casos

moderados,

síntomas

incluyen

somnolencia,

confusión y letargia. En casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión,

depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Tratamiento: Tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples

productos.

Debe

inducirse

vómito

(antes

hora)

paciente

conserva

consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está

inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón

activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones

respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados

intensivos. Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

Propiedades farmacodinámicas:

El nitrazepam es una benzodiazepina con propiedades hipnóticas y anticonvulsivas.

Mecanismo de acción: El nitrazepam actúa como un depresor del sistema nervioso central

(SNC), y produce todos los niveles de depresión del mismo, desde una leve sedación hasta

hipnosis o coma dependiendo de la dosis.

están

totalmente

establecidos

lugares

mecanismos

acción

precisos.

nitrazepam, después de interaccionar con un receptor neural de membrana específico,

potencia

facilita

acción

inhibitoria

neurotransmisor

ácido

gamma-aminobutírico

(GABA), mediador de la inhibición tanto a nivel presináptico en las regiones del SNC, al

facilitar su unión con el receptor GABAérgico.

Posee actividad hipnótica, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

nitrazepam

absorbe

rápidamente

tracto

gastrointestinal.

biodisponibilidad después de una dosis oral es cerca del 80 %. Al administrar junto con

alimentos, disminuyen las concentraciones plasmáticas picos en un 30 %.

Concentraciones

pico

sangre:

horas,

existiendo

algunas

variaciones

interindividuales.

Distribución: Es lipofílico y ampliamente distribuido en el organismo. Del 10 al 15 % se

encuentra en el fluido cerebroespinal. Atraviesa la barrera placentaria y se encuentra también

en la leche materna (50 % y de 50 a 100 % de las concentraciones plasmáticas maternas,

respectivamente).

Unión a proteínas plasmáticas: Se unen alrededor del 87 %.

Metabolismo: Se metaboliza en el sistema enzimático microsomal hepático, principalmente por

nitroreducción,

seguido

acetilación.

Ninguno

metabolitos

posee

actividad

significativa.

Eliminación: Se elimina mayoritariamente con la orina (65-71%) en forma de metabolitos

(libres o conjugados), y el resto con las heces.

Tiene una vida media: aproximadamente de 30 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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