NITRAZEPAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITRAZEPAM 5 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS MEDSOL

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NITRAZEPAM 5 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.40.548
  • Fecha de autorización:
  • 10-03-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

NITRAZEPAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de las benzodiacepinas.

Código ATC: N05CD02

3.1. Farmacodinamia

Benzodiazepina

acción

intermedia

propiedades

hipnóticas

anticonvulsivas.

Mecanismo de acción:

Actúa como depresor del sistema nervioso central, produce desde una sedación

leve hasta hipnosis o coma según la dosis administrada. El efecto está mediado a

través del neurotransmisor inhibitorio ácido gammaaminobutírico; es un agonista

del complejo de receptor GABA-a y canales de cloruro.

3.2. Farmacocinética

vía

oral,

absorbe

rápidamente

tracto

gastrointestinal.

biodisponibilidad es del 78%, con un tiempo empleado en alcanzar la concentración

máxima

(Tmax)

2 horas.

une a las

proteínas

plasmáticas

un 87%

aproximadamente.

Atraviesa la barrera placentaria.

Su metabolismo es en el

hígado a través del citocromo P-450. Se elimina principalmente por vía renal en un

65 – 71%. Tiene una vida media plasmática de eliminación de 18 a 34 horas.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los estudios en animales no han reportado efectos teratogénicos. Algunos estudios

han sugerido un riesgo incrementado de malformaciones congénitas con el uso de

benzodiacepinas

(Clordiazepóxido,

diazepam)

durante

primer

trimestre

embarazo.

atribuido

síndrome

abstinencia

neonatal

(temblores,

irritabilidad) así como flacidez neonatal y problemas respiratorios con el uso

prolongado de benzodiacepinas durante el embarazo.

4. INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo del insomnio de cualquier naturaleza.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 5 A 10 mg por día.

5.2. Dosis máxima

Adulto: 10mg/día.

5.3. Dosis en poblaciones especiales.

Ancianos y pacientes debilitados: 2,5-5 mg/24 h. Deben evitarse los tratamientos

superiores a dos o tres semanas, sugiriéndose el uso intermitente del fármaco

durante este período.

Pacientes con insuficiencia renal:

Dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la dosis

dependiendo del grado de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Debe administrarse con precaución y debe ajustarse la dosis dependiendo del

grado de insuficiencia hepática.

Población pediátrica: No se administre en menores de 18 años.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Nitrazepam debe administrarse con un poco de agua, preferiblemente en la noche,

media hora antes de irse a dormir.

Deben evitarse tratamientos superiores a dos o tres semanas, sugiriéndose el uso

intermitente del fármaco durante este periodo.

Suspensión del tratamiento: En pacientes tratados durante dos o más semanas de

forma ininterrumpida, la suspensión del tratamiento deberá realizarse de forma

gradual. En general, suele bastar con reducir en un 25% la dosis cada semana (a

lo largo de cuatro). Sin embargo, algunos pacientes pueden precisar períodos más

prolongados (hasta ocho semanas). En pacientes hospitalizados, la supresión

puede hacerse de forma más rápida (reduciendo la dosis en un 10% diariamente).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

diarrea,

estreñimiento,

sequedad

boca,

hipersalivación, dolor epigástrico.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Hepatitis, ictericia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Incontinencia urinaria, retención urinaria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes:

Mareos,

sedación,

cefalea,

depresión,

desorientación,

disfasia

disartria, reducción de la concentración, temblor, cambios en la libido,

Raras: Hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, palpitaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Somnolencia, mareos, fatiga, ataxia.

Poco frecuentes: Alteraciones del comportamiento, amnesia anterógrada, excitación

paradójica, psicosis, disartria.

Muy raras: Convulsiones, delirium tremís.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: Depresión respiratoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Dermatitis, urticaria, prurito.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Alteraciones de la visión, diplopía, nistagmo, alteraciones de la

audición.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Alcohol etílico: hay estudios en los que se ha registrado una potenciación de los

efectos depresores sobre el sistema nervioso central.

Anestésicos generales, analgésicos opioides: incrementan los efectos depresores

sobre el SNC.

Anticonceptivos orales (estrógenos): Pueden producir disminución del aclaramiento

de nitrazepam, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible

inhibición de su metabolismo hepático.

Cimetidina:

aumenta

niveles

plasmáticos

Nitrazepam,

posible

potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Eritromicina,

claritromicina,

fluconazol,

ketoconazol,

itraconazol:

aumenta

biodisponibilidad y de la concentración plasmática máxima

de nitrazepam,

posible inhibición de su metabolismo hepático.

Fenitoína: aumenta los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible potenciación de

su toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático o desplazamiento de

su unión a proteínas plasmáticas.

Fenelzina: potenciación de la toxicidad de fenelzina, por posible adición de los

efectos sobre el aumento de serotonina.

Levodopa:

inhibición

efecto

antiparkinsoniano,

antagonismo

mecanismos colinérgicos y dopaminérgicos

Rifampicina:

incremento

aclaramiento

nitrazepam

(83%),

posible

inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.

Acido Valproico: otras benzodiacepinas (clobazam, clonazepam, lorazepam) en los

que se ha registrado potenciación de la toxicidad de la benzodiacepina.

IECA, antagonistas de receptores angiotensina II, bloqueadores adrenérgicos; alfa y

betabloqueantes,

bloqueantes

canales

calcio,

clonidina,

diazoxido,

diuréticos,

nitratos,

hidralacina,

nitroprusiato,

minoxidil,

aumentan

efectos

hipotensores al asociarse con benzodiacepinas.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. El uso

prolongado de este producto puede ocasionar dependencia.

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un

cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

debe

realizar

control

periódico

parámetros

hematológicos,

funcionalismo hepático y renal.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse afectada

negativamente

sedación,

amnesia,

dificultad

concentración

deterioro de la función muscular que puede aparecer como consecuencia del

tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar el

deterioro del estado de alerta. Se ha observado un incremento del riesgo de

caídas y fracturas en ancianos usuarios de benzodiacepinas.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Las benzodiacepinas pueden

producir

reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios,

ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y

otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá

suspender

tratamiento.

Estas

reacciones

más

frecuentes

niños

ancianos.

supresión

fármaco

después

más

semanas

tratamiento

ininterrumpido debe hacerse en forma gradual.

La supresión brusca de este fármaco en pacientes con antecedentes de epilepsia

puede aumentar la frecuencia y severidad de las crisis.

Insomnio de rebote y ansiedad: Dado que la probabilidad de aparición de un

fenómeno

retirada/rebote

mayor

después

finalizar

tratamiento

bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresión

definitiva.

prolongado

dosis

elevadas

benzodiacepinas

puede

producir

dependencia psíquica o física.

En alteración de la función respiratoria, en mayores de 60 años, enfermedad

crónica o debilitados, insuficiencia renal crónica, disfunción hepática, disfunción

cardiaca, distonía aguda, miastenia gravis, antecedentes médicos de abuso de

alcoholismo o abuso de fármacos.

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias

Su metabolización hepática puede potenciar la síntesis de determinadas enzimas

como la sintetasa de ácido delta-aminolevulínico, que puede dar lugar a aumento

de porfirinas, lo que provoca la exacerbación de la enfermedad.

No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que

puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.

Tolerancia: Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede

detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos

hipnóticos.

8.2. EMBARAZO

estudios

sobre

animales

registrado

efectos

teratógenos.

Otras

benzodiacepinas atraviesan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y

bien

controlados

humanos.

Algunos

estudios

sugerido

riesgo

incrementado

malformaciones

congénitas

benzodiacepinas

(clordiazepóxido, diazepam) durante el 1er trimestre. Se ha atribuido síndrome de

abstinencia

neonatal (temblores

e irritabilidad)

así

como

flaccidez

neonatal

problemas

respiratorios

crónico

benzodiacepinas

durante

embarazo.

El uso de benzodiacepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un

síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la

lactación. Aunque no parece que el uso ocasional y con dosis moderadas comporte

riesgos especiales, rara vez es urgente el uso de benzodiacepinas durante el

embarazo, en especial el de las indicadas sólo como hipnóticas como es el caso de

nitrazepam. En este caso, el riesgo potencial embriotóxico y/o teratógeno supera

claramente el teórico beneficio terapéutico.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. LACTANCIA

El Nitrazepam se excreta con la leche materna, no obstante, la mayoría de las

benzodiacepinas sí se excretan. Los neonatos metabolizan más lentamente las

benzodiacepinas, por lo que es posible la acumulación de estos fármacos y sus

metabolitos alcanzando niveles tóxicos (sedación, dificultades en la alimentación y

pérdida de peso).

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las benzodiacepinas.

Miastenia gravis

Insuficiencia respiratoria moderada a severa

Glaucoma de ángulo estrecho

Apnea del sueño

Insuficiencia hepática

Antecedentes de alcoholismo y drogadicción.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

igual

otras

benzodiacepinas,

sobredosis

Nitrazepam

representa una amenaza a la vida del paciente, a menos que este combinado con

otro depresor del SNC, incluyendo alcohol. Los síntomas se caracterizan por

depresión del SNC que puede variar en intensidad y puede ir desde somnolencia

hasta como. Los síntomas más leves incluyen: somnolencia, confusión, letargia,

mientras que los más graves se caracterizan por presentar: ataxia, hipotonía,

hipotensión, depresión respiratoria, a veces coma y muy raramente muerte.

10.2. Tratamiento

Tener

cuenta

posibilidad

paciente

haya

ingerido

múltiples

productos.

No inducir el vómito, monitorear respiración, pulso y presión arterial, deben ser

empleadas medidas generales de apoyo. Se debe prestar atención especial al

mantenimiento de una vía aérea permeable y apoyo de la ventilación, incluyendo la

administración de oxígeno e iniciar una infusión intravenosa.

En pacientes que consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta:

Lavado gástrico

Carbón

activado:

Dosis:

1g/kg

peso

(Máximo:

diluido

solución

fisiológica)

Catártico: Sulfato de magnesio (Máximo: 30g diluido en solución fisiológica.

Dosis única, luego de la primera dosis de carbón activado).

Si la depresión del SNC es intensa, se considerará el uso del flumazenil (Dosis

inicial: 0,2 mg/IV), un antagonista específico del receptor de benzodiazepina,

indicado para la inversión completa o parcial de los efectos sedantes de las

benzodiacepinas. Antes de la administración de flumazenil, se deben tomar las

medidas necesarias para asegurar la vía aérea, una ventilación adecuada, y

establecer

acceso

intravenoso

adecuado.

pacientes

tratados

flumazenil deben ser monitorizados para resedación, depresión respiratoria y

otros efectos de la benzodiazepina residuales por un periodo apropiado después

del tratamiento. La reversión de efectos de la benzodiazepina puede estar

asociada con la aparición de convulsiones en ciertos pacientes de alto riesgo.

El médico debe tener en cuenta el riesgo de convulsiones en asociación con el

tratamiento con flumazenil, sobre todo en los usuarios de benzodiazepinas a

largo plazo y en caso de sobredosis de antidepresivos cíclicos tricíclicos o

fármacos antiepilépticos.

11. TEXTO DE ETIQUETA Y EMPAQUE

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio de facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de

delicado

debe

administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental. Con el uso de

este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

Debe evitarse su uso en conductores de vehículos y operadores de maquinaria.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

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