NISTATINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NISTATINA
  • Designación común internacional (DCI):
  • nystatin
  • Dosis:
  • 500 000UI/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NISTATINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16078g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NISTATINA

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

500 000UI/ 5 mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL

con un vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

ROBERTO ESCUDERO, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) " POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL", LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-078-G01

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada supositorio contiene:

nistatina

500 000 UI

Sacarosa

171,875 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 36 meses

Producto reconstituido: 7 días

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento local de infecciones fúngicas de la cavidad oral, esofágica y

gástrica, causada por Cándida albicans y otras especies de Cándidas. Es efectiva en

como profilaxis contra la candidiasis oral en aquellos recién nacidos de madres con

candidiasis vaginal.

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a la nistatina o a cualquiera de los componentes de la

formulación. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltasa.

Precauciones:

Evitar la congelación de la suspensión una vez reconstituida.

debe

utilizarse

para

tratamiento

micosis

sistémicas.

presenta

irritación

sensibilización, debe suspenderse el tratamiento.

Usar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Aunque

haya

alivio

primeros

días

tratamiento,

debe

descontinuar

tratamiento, hasta completarlo. Mantener una buena higiene bucal.

Efectos indeseables:

Es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en

tratamientos prolongados. Con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarrea,

náusea, vómito y dispepsia. En raras ocasiones se ha observado exantema y urticaria. Muy

raras veces se ha reportado síndrome de Stevens-Johnson

Posología y método de administración:

Adultos:

Tratamiento de úlceras bucales e infecciones orales causadas por Candida albicans: gotear 1

mL ó 20 gotas de la suspensión y retenerla en la boca en contacto con las áreas afectadas, el

mayor tiempo posible, 4 veces al día.

Tratamiento de candidiasis intestinal: Tomar una cucharadita (5 mL) de la suspensión 4 veces

al día.

Profilaxis: Se ha encontrado que la administración de 1 000 000 UI (dos cucharaditas) en

única dosis diaria, inhibe el sobrecrecimiento de Candida albicans en aquellos pacientes que

reciben una terapia antibiótica de amplio espectro.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 horas después que los síntomas hayan

desaparecido, para prevenir una recidiva.

Si los signos y síntomas empeoran o persisten (por más de 14 días de tratamiento, se debe

evaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

Niños:

Candidiasis oral e intestinal: 100 000 unidades (1 mL o 20 gotas) cuatro veces al día,

(retenerla en la boca en contacto con las áreas afectadas, el mayor tiempo posible).

Profilaxis en el recién nacido: 1 mL una vez al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antagonismo con la clorhexidina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción/Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.

Los estudios realizados en humanos no han demostrado que la nistatina produzca efectos

adversos sobre el feto ni sobre la capacidad reproductora. Úsese solamente cuando los

beneficios sobrepasen el potencial daño que puedan producir sobre el feto

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche materna. No se han descrito

problemas en humanos.Usar con precaución.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Dosis orales en exceso de 5 millones de unidades al día han provocado náuseas y molestias

gastrointestinales. Aplicar en estos casos medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

La nistatina es un antibiótico antifúngico con acción fungistática, del grupo de los macrólidos

poliénicos.

Mecanismo de acción: Actúa alterando la permeabilidad de la membrana del hongo, al

formar canales iónicos en la misma. Se une a los esteroles en la membrana celular fúngica,

lo que ocasiona la incapacidad de la membrana celular para funcionar como barrera

selectiva, y así permite la pérdida de constituyentes celulares esenciales.

Presenta un amplio espectro antifúngico, incluyendo dermatofitos y levaduras (Candida,

etc.), aunque su acción sobre dermatofitos es solo moderada.

En subcultivos repetidos con niveles crecientes de nistatina, la Candida albicans no

desarrolla resistencia a la nistatina. No tiene actividad contra bacterias, protozoarios o virus.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: No se absorbe en el tracto gastrointestinal.

El rango de concentración que ha mostrado inhibición del crecimiento microbiano es de 3 a

6 mg/L.

Eliminación: Fecal. La nistatina administrada por vía oral se excreta casi por completo como

fármaco inalterado en las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación:

Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este totalmente separado del

fondo y paredes del envase. Añadir agua a temperatura ambiente (previamente hervida)

hasta la marca del frasco. Agitar vigorosamente durante 30 segundos. Rectificar visualmente

que el líquido se encuentre a la marca del frasco, sino adicionar agua hasta la marca. Agitar

para unificar contenido.

El producto reconstituido mantendrá su potencia durante 7 días almacenado por debajo de

30º C y protegido de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo de 2016.

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