NISTATINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NISTATINA
  • Dosis:
  • 136,36 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NISTATINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10191a07
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NISTATINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

136,36 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Reinaldo Gutiérrez", Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-10-191-A07

Fecha de Inscripción:

20 de Diciembre de 2010.

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Nistatina (4 400 UI/mg)

(eq. a 500 000 UI de nistatina)

Lactosa Monohidratada

136,36 mg

174,64 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención y tratamiento de infecciones oral, intestinal y vulvovaginal por Candida albicans.

Protección contra la proliferación de la candida durante el tratamiento con antibiótico o la terapia

con esteroides.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Nistatina o alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C. Lactancia materna: compatible. Niño: no hay datos de

seguridad en neonatos menores de 1 mes. Para el tratamiento de la candidiasis cutánea evitar

el uso de ropas oclusivas (pantalones de plásticos, pañales ajustados), ya que proporcionan

situaciones que favorecen el crecimiento de la levadura. No debe utilizarse para el tratamiento

de las infecciones sistémicas. Administrar con precaución a pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este

producto

contiene

lactosa

está

contraindicada

pacientes

galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o déficit de lactasa.

La tableta debe disolverse lentamente en la boca, no debe masticarse, su acción es local. No se

absorbe a nivel intestinal, por lo que su eliminación es completa a través de las heces.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea con altas dosis; irritación oral, erupción cutánea y

urticaria. Raras: síndrome de Stevens-Johnson.

Posología y modo de administración:

Candidiasis intestinal, adultos: 200 000 a 400 000 Unidades por vía oral cada 4 a 6 horas,

hasta 14 días.

Niños: prematuros y lactantes bajos de peso: 100 000 Unidades por vía oral cada 6 horas.

Infantes mayores: 200 000 Unidades por vía oral cada 6 horas.

Niños mayores de 5 años: igual a adultos.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antagonismo con la clorhexidina.

Uso en embarazo y lactancia:

Administrar

precaución

Embarazo:

Categoría

riesgo:

Lactancia

materna:

compatible

Efectos en la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se ha reportado hasta la fecha

Sobredosis:

Medidas Generales

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La nistatina se une a los esteroles en la membrana celular fúngica, lo

que ocasiona la incapacidad de la membrana celular para funcionar como barrera selectiva y

así permite la pérdida de constituyentes celulares esenciales.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: No se absorbe en el tracto gastrointestinal.

Excreción: La nistatina administrada por vía oral se excreta casi por completo de forma

inalterada.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/revisión producto: 30 de noviembre 2014.

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