NISE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NISE 100 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 100 mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DR. REDDY

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • NISE 100 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.29.953
  • Fecha de autorización:
  • 05-08-1998
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

NIMESULIDA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Productos

antiinflamatorios

antirreumáticos

esteroideos

Código ATC: M01AX.17

3.1. Farmacodinamia

La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase

química sulfonanilida con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Su

acción parece ser debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas

ciclooxigenasa-1

mayor

grado)

ciclooxigenasa-2

catalizan

bioconversión

ácido

araquidónico

prostaglandinas,

impidiendo

así

participación

éstas

como

mediadoras

procesos

inflamación

generación de fiebre y dolor.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración por vía oral la nimesulida se absorbe rápido en el tracto

gastrointestinal y genera

concentraciones plasmáticas pico en 1-3 horas. La

presencia de alimentos no afecta su biodisponibilidad.

Se une a proteínas plasmáticas en un 99% y exhibe un volumen de distribución de

0.18-0.39 L/kg. Se desconoce si de distribuye en leche materna y si atraviesa la

placenta.

Se metaboliza extensamente en el hígado mediante mecanismos diversos (que

incluyen a la isoenzima CYP2C9 del citocromo P-450) dando lugar a un producto

aparentemente

activo

(4-hidroxi-nimesulida)

metabolitos

inertes

excretan, junto a una pequeña proporción (1-3%) de nimesulida intacta, en un 50-

60% por la orina y 18-36% con las heces. Su vida media de eliminación es de 1.8-

5.2 horas y no se altera de manera importante en pacientes con insuficiencia renal

ni en ancianos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios a largo plazo en animales para evaluar carcinogenicidad de la

nimesulida mostraron resultados negativos.

En las pruebas de mutagenicidad (ensayos in vivo de aberración cromosómica en

células

médula

ósea

ratas

ratones)

hubo

evidencias

potencial

clastogénico.

Los estudios de reproducción en ratas revelaron aumentos de la mortalidad

postnatal y trastornos de la fertilidad. No se detectó teratogenicidad en ratas, pero

observaron

malformaciones

esqueléticas

dilatación

ventrículos

cerebrales en conejos.

4. INDICACIONES

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 50-100 mg cada 12 horas, según necesidad, por no más de 5 días.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos: 200 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia de intensidad leve a moderada

no se requieren ajustes de dosificación. En pacientes con insuficiencia grave

(depuración de creatinina < 30 mL/minuto) el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado

el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que existe insuficiencia

renal grave.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas, comprimidos y cápsulas: Administrar por vía oral con agua, con o sin las

comidas. No debe usarse por más de 5 días continuos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia; eosinofilia.

Muy raras: Trombocitopenia, púrpura, pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómito, diarrea.

Poco frecuentes: Gastritis, constipación, flatulencia.

raras:

Dolor

abdominal,

dispepsia,

estomatitis,

melena,

hemorragia

gastrointestinal, úlcera gastroduodenal, perforación.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: Colestasis, ictericia, hepatitis, necrosis hepatocelular, hepatitis fulminante

(incluyendo casos fatales).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Hiperpotasemia.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Disuria, hematuria, retención urinaria.

Muy raras: Falla renal aguda, oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipertensión.

Raras: Taquicardia.

Frecuencia no conocida: Edema.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Mareos.

Raras: Nerviosismo, ansiedad, pesadillas.

Muy raras: Cefaleas, somnolencia, síndrome de Reye.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Disnea.

Muy raras: Asma, broncoespasmo.

Trastornos del oído y laberinto

Muy raras: Vértigo.

Trastornos oculares

Raras: Visión borrosa.

Muy raras: Alteraciones visuales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Prurito, erupción, sudoración.

Raras: Eritema, dermatitis.

Muy raras: Urticaria, angioedema, edema facial, rubefacción, eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Hipersensibilidad.

Muy raras: Anafilaxia.

Trastornos generales

Raras: Malestar general, astenia.

Muy raras: Hipotermia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso de Nimesulida con anticoagulantes (como Warfarina) incrementa el riesgo

complicaciones

hemorrágicas,

incluida

posibilidad

sangrado

gastrointestinal.

Dado que los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de Metotrexato

y aumentar así sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad, cabe

esperar un efecto similar con la nimesulida.

Los AINEs pueden contrarrestar el efecto natriurético de la Furosemida y diuréticos

tiazidas.

Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del Litio y aumentar sus

concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad.

Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de la Ciclosporina como

resultado de una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la

síntesis renal de prostaglandinas.

Los AINEs en general pueden alterar la depuración renal de la Digoxina y, como

resultado, aumentar sus niveles séricos y riegos de toxicidad

El consumo de alcohol incrementa el potencial hepatotóxico y gastrolesivo de la

Nimesulida.

Su uso en combinación con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs aumenta el riesgo

de reacciones adversas gastrointestinales, hepáticas y renales.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Con el uso de Nimesulida se han reportado reacciones hepáticas graves como

insuficiencia hepática aguda, hepatitis, necrosis hepatocelular y hepatitis fulminante

(incluyendo casos fatales). La evidencia disponible sugiere que la incidencia y

severidad de tales eventos podría superar a la observada con otros AINEs. Así

mismo, se ha planteado que el mecanismo podría ser de tipo idiosincrático, no

vinculado a la dosis y, por lo tanto, difícilmente predecible. Por ello, se debe

advertir

pacientes

importancia

informar

médico

durante

tratamiento

Nimesulida

presentan:

anorexia,

náuseas,

vómitos,

fatiga,

prurito, coloración amarilla en los ojos o la piel, oscurecimiento de la orina o dolor

abdominal

cuadrante

superior

derecho,

dado

podría

constituir

pródromo de una hepatotoxicidad inducida por el fármaco. En tales casos, se debe

descontinuar de inmediato la medicación.

Previo

inicio

terapia

Nimesulida

recomienda

descartar

presencia de trastornos o alteraciones de la función hepática.

El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y

ocasionalmente fatales de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal

que pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Por

ello, al prescribir Nimesulida se debe advertir a los pacientes la importancia de

informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento se presenta: dolor

epigástrico, ardor estomacal, dispepsia, hematemesis, sangre en heces o alguna

otra manifestación que sugiera la posibilidad de una complicación gastrointestinal,

en cuyo caso deberá suspenderse la medicación.

Usar con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica no relacionada con

AINEs.

tales

casos

médico

tratante

deberá

tomar

medidas

correspondan para a proteger las vías digestivas.

Debido a su potencial efecto antiagregante plaquetario, el uso de Nimesulida en

pacientes que podrían resultar afectados por una prolongación del tiempo de

sangrado (pacientes con coagulopatías o con tratamiento anticoagulante) debe ser

objeto de una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio; y de resultar

justificable su empleo, se recomienda precaución extrema y vigilancia frecuente de

los parámetros de coagulación.

Con el uso de AINEs en general, incluida la Nimesulida, se han reportado casos

graves de hipersensibilidad. Por tal razón, se debe instruir a los pacientes a

suspender

inmediato

tratamiento

procurar

asistencia

médica

ante

aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas,

fiebre, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y

dificultad respiratoria.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la

posibilidad de eventos trombóticos cardiovasculares que podrían comprometer la

vida de los pacientes (p.e.: infarto del miocardio y accidente cerebrovascular). La

experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular pre-

existente

factores

riesgo

para

misma

(hipertensión

arterial,

diabetes

mellitus,

hiperlipidemia,

sobrepeso

tabaquismo)

resultan

particularmente

propensos.

ello,

para

tales

circunstancias

recomienda

consideración previa del balance riesgo/beneficio y, así mismo, advertir a los

pacientes

importancia

notificar

médico

durante

tratamiento

presentan síntomas que hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho,

disnea, cefalea intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos del habla.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes con disfunción renal leve a

moderada, edema, asma bronquial, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y,

general,

cualquier

condición

pudiese

agravarse

retención

sobrecarga de fluidos.

Bajo ninguna circunstancia debe usarse el producto por más de 5 días continuos.

8.2. Embarazo

En ensayos experimentales se ha evidenciado teratogenicidad y fetotoxicidad

asociada a la nimesulida y no existen estudios clínicos adecuados que demuestren

su seguridad en mujeres embarazadas. Sumado a ello, es conocido que en

embarazos a término el uso de AINEs en general se ha vinculado a la posibilidad

de cierre prematuro del ducto arterioso, así como a la ocurrencia de disfunción

renal e hipertensión pulmonar neonatal. Igualmente, se ha planteado que la

inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría ocasionar durante el parto

disminución de las contracciones uterinas y complicaciones hemorrágicas (por el

efecto antiagregante plaquetario). No se administre durante el embarazo o cuando

se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si la Nimesulida es excretada en la leche materna, ni se

dispone de información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia, se debe

evitar su empleo en ese período por los riesgos que supone para el neonato una

posible inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En caso de ser imprescindible

su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras

dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la nimesulida, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Úlcera péptica activa.

Antecedentes de úlcera, hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con

tratamientos anteriores con AINEs.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Disfunción hepática de cualquier grado.

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia cardíaca grave.

Discrasias sanguíneas.

Niños menores de 12 años.

Embarazo.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación de nimesulida son las

mismas que cabe esperar con cualquier otro AINE, las cuales pueden incluir,

según la cantidad ingerida: letargia, mareo, somnolencia, náuseas, vómito, dolor

abdominal, hemorragia gastrointestinal, depresión respiratoria, falla renal aguda,

hipertensión, convulsiones y coma.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico,

según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. La hemodiálisis resulta inefectiva para remover la

nimesulida absorbida dada su elevada unión a proteínas plasmáticas.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

uso delicado

que debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Se debe informar al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de

este producto, en especial trastornos del tubo digestivo.

Debe interrumpirse el tratamiento e informar al médico si se presentan náuseas,

vómitos, pérdida de apetito, fatiga, dolor abdominal, color amarillento de la piel o

los ojos y orina oscura.

Durante el tratamiento evite el consumo de bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita, ni use este producto por más de 5 días.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula,

ácido

acetilsalicílico

otros

analgésicos antiinflamatorios.

Ulcera gastrointestinal activa.

Niños menores de 12 años.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

In 2020 organiseert Nederland de volgende wereldwijde conferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie tegen tabak. Het gaat om de negende editie van de zogenaamde Conference of the Parties (COP) van het WHO FCTC verdrag. Dat is vandaag bekendgemaakt in Genève tijdens de sluitingsceremonie van de achtste COP. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft het initiatief genomen om de conferentie naar Nederland te halen en was op 1 oktober in Genève om de Nederlandse kandidatuur kracht bij te zetten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-3-2017

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

The EU and the USA have agreed to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories on both sides of the Atlantic.

Danish Medicines Agency

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety