NIFELAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NIFELAN 30 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 30 mg (A6)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • VALPHARMA S.P.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NIFELAN 30 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACION PROLONGADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.35.311
  • Fecha de autorización:
  • 28-06-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

w

1

Instituto Nacional de Higiene

República Bolivariana de Venezuela

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

062618

Caracas,

1 4 JUL 2006

Ciudadana.

DRA. PEGGY CASANOVA.

FARMA S.A.

Presente. -

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos,

en Sesión N° 49 Acta N° 8936 de fecha 28/06/2006,

se aprueban los productos

NIFELAN 30 mg TABLETAS RECUBIERTAS DE

LIBERACION PROLONGADA SPEF-05-0209 y NIFELAN 60 mg TABLETAS

RECUBIERTAS DE LIBERACION PROLONGADA SREF-05-0219.

Nos. DE REGISTRO E.F. 35.311

y

E.F. 35.312.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

Los productos son aceptables en las siguientes

condiciones y restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho

estable, insuficiencia cardíaca congestiva.

Posología:

Adultos: 30 mg a 60 mg una vez al día.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos

que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea

favorable. De ser imprescindible su uso por no existir

otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente

la lactancia materna.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia hepática y renal, discrasia

sanguínea.

En pacientes diabéticos ya que modifica la respuesta de

la insulina a la glucosa.

"1805-2005

Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"

Instituto Nacional de Higiene

República Boliv&iana de Wnezuela

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FAPHA.CEUTICOS

Contraindicaciones:

Hipersensibiliad a la Nifedipina o a cualquiera de los

componentes de la fórmula.

Shock cardiogénico.

Reacciones Adversas:

Cardiovascular: Edema periférico bimaleolar, taquicardia.

Sistema nervioso central: cefalea, letargia.

Reacciones de hipersensibilidad:

rubicundez,

rash

cútaneo.

Interacciones:

Alcohol, quinidina,

terfenadina,

beta bloqueantes,

ciclosporina, digoxina, ranitidina, cimetidina.

Se asigna a los productos un período de validez

tentativo de dos (02) años, en el envase

BLISTER DE

PVC - PVDC

FOIL DE ALUMINIO,

con el compromiso de

remitir resultados analíticos de estabilidad para los

tres (3) primeros lotes comerciales cada tres (3) meses

durante el primer año y cada seis (6) meses durante el

segundo año del periodo de validez asignado, almacenados

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR)

Se toma nota que el Laboratorio Acondicionador del

producto es Laboratorios Farma S.A. La copia del

Certificado

Buenas

Prácticas

de Manufactura

compulsada con el original y la hoja SR-2 corregida se

encuentran conformes.

Se toma nota de la aclaratoria del color de las tabletas

como rojo pálido y el reporte en el certificado

analítico del producto remitido.

Corregir textos de estuche, etiqueta, prospecto interno

y unidad posológica según modelos anexos.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60

del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia

vigente,

publicado

en Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa

que están obligados a participar a la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie

la comercialización del primer lote elaborado, de manera

11

1805-2005

Bicentenario del Juramento delLihertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"

Instituto Nacional de Higiene

República Bolivariana de Venezuela

"Rafael Rangel"

MINISTERIO DE SALUD

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional

de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricación, o de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del

producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

POR LA JUNTA(

S

D*)DOS

FARMACÉUTICOS

DR. JE

Úá 8'TILLO

/orr. -

"1805-2005

Bicentenario del Juramento del Libertador Simón Bolívar en el Monte Sacro"