NEXUTIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEXUTIN 60 mg CAPSULAS CON MICROGRANULOS CON CUBIERTA ENTERICA)
  • Dosis:
  • 60 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED ,INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEXUTIN 60 mg CAPSULAS CON MICROGRANULOS CON CUBIERTA ENTERICA)
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.089
  • Fecha de autorización:
  • 24-03-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

erno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

ra 1a

Salud

RCEF-R-0256/2015

Caracas, 24 de Marzo de 2015

Ciudadano( a)

DR. (A). DUBRASKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

DR. REDDY"S VENEZUELA, C.A.

Presente .-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-0255/2015

de fecha

24/03/2015

mediante

cual se le notificó

aprobación del Producto Farmacéutico

NEXUTIN 60 mg CÁPSULAS CON MICROGRÁNULOS

CON

CUBIERTA ENTÉRICA

Registro

Sanitario

E.F.41.089/15,

según

consta

libro

EF-2015-01, Pág. 129

usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO

siguiente:

Vía de Administración:

Vía oral.

Propiedades Farmacológicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos. Código ATC: N06AX21.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción:

duloxetina es un inhibidor de

recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).

También

provoca

inhibición

débil

recaptación

dopamina

afinidad

significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos e

incrementa

forma

dosis-dependiente

niveles

extra

celulares

serotonina

noradrenalina en varias zonas del cerebro de los animales.

Efectos farmacodinámicos:

eficacia

duloxetina,

dosis

diarias

entre

demostró

ensayos

aleatorizados,

doble

ciego,

controlados

placebo

dosis

única

pacientes

adultos

ambulatorios con trastorno depresivo mayor.

varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio,

duloxetina normalizó el

umbral del dolor y atenuó

comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente. Se

piensa que

acción inhibitoria sobre

dolor que presenta

duloxetina es

resultado de

potenciación de los tractos descendentes inhibitorios del dolor en

sistema nervioso central.

F

armacoci nética:

farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual entre el 50-60%,

que puede ser debida

sexo, edad, consumo de tabaco.

Absorción:

duloxetina se absorbe bien en

tracto GI, tras

administración oral, alcanza

valor de Cmax a las 6 horas post administración de

dosis.

Biodisponibilidad:

biodisponibilidad oral absoluta está entre 32% a 80% (media de 50%). Los

alimentos retrasan

tiempo y

grado de absorción hasta alcanzar

concentración máxima,

de 6 a 1

O horas y un grado de absorción aproximado de un

Estos cambios no tienen

ninguna significancia clínica.

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Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

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salud

li~fo

Distribución:

unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de 96%. Se une tanto a

albúmina como a

alfa-1 glicoproteína ácida.

unión a proteínas no se

afectada por

insuficiencia hepática o renal.

Biotransformación:

duloxetina se metaboliza de forma extensa, los metabolitos se excretan

principalmente en

orina. Tanto

citocromo P450-2D6 como

1A2 catalizan

formación de

principales

metabolitos,

conjugado

glucurónido

4-hidroxiduloxetina

conjugado sulfato de

5-hidroxi 6-metoxiduloxetina, ámbos son farmacológicamente inactivos.

Eliminación: Después de una dosis oral,

vida media de eliminación de

duloxetina oscila

entre 8 a

horas. Con una dosis intravenosa,

aclaramiento plasmático de duloxetina varía

de 22 !/hora a

1/hora

. Después de una dosis oral

aclaramiento plasmático aparente de

duloxetina oscila entre

!/hora (media de

1/hora)

Farmacocinética en Poblaciones especiales:

Sexo:

identificado

diferencias

farmacocinéticas

entre

hombres

mujeres

aclaramiento plasmático aparente

aproximadamente

50% menor en mujeres). Basándose

superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticas debidas

sexo

no justifican

recomendación de utilizar una dosis menor para mujeres.

Edad:

identificado

diferencias

farmacocinéticas

entre

mujeres jóvenes

y de

edad

avanzada (mayor o igual de 65 años de edad,

AUC es aproximadamente

25% mayor y

vida media es aproximadamente

25% más prolongada en los pacientes de edad avanzada

aunque

magnitud de estos cambios

es suficiente para justificar ajustes en

dosis. Como

recomendación general, se debe tener precaución

tratar a los pacientes de edad avanzada

Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a

diálisis tuvieron valores de Cmax y AUC de duloxetina dos veces más altos que los presentados

por los pacientes sanos. Los datos farmacocinéticos de duloxetina son escasos en pacientes

con insuficiencia renal de leve a moderada.

Insuficiencia hepática:

insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase

afectó a

farmacocinética de duloxetina.

comparación con sujetos sanos,

aclaramiento plasmático

aparente de duloxetina fue

79% más bajo,

vida media terminal aparente fue 2,3 veces

mayor y

AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.

farmacocinética

duloxetina

metabolitos

sido

estudiada

pacientes

insuficiencia hepática leve o grave.

Mujeres en período de lactancia:

madres en período de lactancia que se encontraban

como mínimo a

semanas post partum , se detectó duloxetina en

leche materna y las

concentraciones en

estado de equilibrio en leche materna fueron aproximadamente

cuarto

plasmáticas.

cantidad

duloxetina

leche

materna es

aproximadamente

7 mcg/día para dosis de

dos veces

día.

lactancia no afecta a

farmacocinética de

duloxetina.

Población pediátrica:

farmacocinética de duloxetina en pacientes pediátricos de 7 a

años con trastorno depresivo mayor manteniendo una pauta posológica de administración oral

de 20

a 120 mg una vez

día, fue caracterizada utilizando

análisis de modelos de población

basados en datos de 3 estudios.

modelo predictivo de las concentraciones plasmáticas de

duloxetina en

estado estacionario en

pacientes pediátricos estaban mayoritariamente

rango de concentraciones observado en pacientes adultos.

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para'ª

salud

ih

iilMU

I

Información pre-clínica sobre seguridad:

se mostró genotoxicidad

una batería estándar de pruebas con Duloxetina y tampoco tuvo

efectos carcinogénicos en ratas.

estudio carcinogénico en ratas se observaron células

multinucleadas en

hígado sin otros cambios histopatológicos. Se desconocen

mecanismo

subyacente y

relevancia clínica. Los ratones hembra que recibieron duloxetina durante 2 años

presentaron una mayor incidencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares únicamente a

dosis más alta (144 mg/kg/día), pero

consideraron secundarios a

inducción de enzimas

microsomales hepáticas. Se desconoce

relevancia que estos resultados obtenidos en ratones

pueda tener en los humanos.

Ratas

hembra

estaban

recibiendo

duloxetina

mg/kg/día)

antes

durante

aparéamiento y

primera etapa de

gestación presentaron

descenso en

consumo de

comida y en

peso corporal de las madres, interrupción del ciclo estral, disminución

índice

nacidos

vivos,

disminución

supervivencia

progenie

retraso

crecimiento

progenie

niveles

exposición

sistémica

estimó

exposición clínica máxima (AUC).

conejo,

estudio de embriotoxicidad mostró una mayor

incidencia de malformaciones cardiovasculares y esqueléticas a niveles de exposición sistémica

por debajo de

exposición clínica máxima (AUC).

estudios de toxicidad pre y post natal

rata,

duloxetina tuvo efectos adversos sobre

comportamiento en las crías a niveles de

exposición sistémica por debajo de

exposición clínica máxima (AUC).

Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en

neurocomportamiento, así como

descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas,

vacuolización hepatocelular a 45mg/kg/día.

estableció que 20 mg/kg/día era

nivel de

exposición sin efectos adversos.

Indicaciones:

Tratamiento de

Depresión Mayor.

Tratamiento del dolor neuropático

pacientes diabéticos.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.

Tratamiento Coadyuvante de

Fibromialgia con o sin Depresión.

Posología:

Dosis usual:

Tratamiento de

Depresión Mayor.

Adultos: 60 - 120 mg/día. Dosis única o dividida en dos tomas.

Dosis máxima: 120 mg/día.

Tratamiento del dolor neuropático

pacientes diabéticos.

Adultos: 60 mg/día.

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado.

Adultos: 60 - 120 mg/día. Dosis única o dividida en dos tomas.

Dosis máxima: 120 mg/día.

Tratamiento Coadyuvante de

Fibromialgia con o sin Depresión.

Adultos: 60mg - 120 mg/ día.

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Venezuela

para

Salud

Modo de empleo o forma de administración:

dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg

una vez

día,

o sin

comidas.

ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis

superiores a 60 mg/día hasta

máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia

clínica que sugiera que los pacientes que

responden a

dosis inicial recomendada se

beneficien de incrementos

dosis.

Normalmente

respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.

Después de

consolidación de

respuesta antidepresiva

recomienda continuar con

tratamiento durante varios meses, con

fin de evitar las recaídas.

pacientes que responden

duloxetina, y con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor,

podría

considerar

tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día.

Poblaciones especiales:

Población pediátrica:

No se recomienda

uso de duloxetina en niños y adolescentes menores de

años para

tratamiento del trastorno depresivo mayor por razones de seguridad y eficacia.

estudiado

seguridad

eficacia

duloxetina

para

tratamiento

dolor

neuropático periférico diabético o para

trastorno de ansiedad generalizada.

hay datos

disponibles.

Pacientes de edad avanzada:

se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por

edad. Sin embargo,

igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución

tratar a

pacientes

edad

avanzada,

especialmente

Duloxetina

día

para

trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados

Insuficiencia hepática:

Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia

hepática.

Insuficiencia renal:

No es necesario

ajuste posológico

pacientes con insuficiencia renal leve o moderada

(aclaramiento de creatinina de 30 a 80

ml/min)

. Duloxetina

se debe utilizar en pacientes

insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

Interrupción del tratamiento:

Se debe evitar

interrupción brusca del tratamiento. Cuando

interrumpe

tratamiento con

Duloxetina

dosis debe ser reducida gradualmente durante

período como mínimo de una a

dos semanas con

fin de reducir

riesgo de síntomas de retirada.

tras reducir

dosis o

interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse

reanudar

dosis prescrita anteriormente. Posteriormente

médico podrá continuar disminuyendo

dosis gradualmente.

Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por

frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10).

- Frecuentes (>1/100, <1/10).

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100).

- Raras (>1/10.000,

<1/1

.000).

- Muy raras (<1/10.000).

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para

lfrrntt.m•

- Frecuencia

conocida

(notificadas

durante

post-comercialización

datos

laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Laringitis.

Trastornos endocrinos:

Raras: Hipotiroidismo.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas, sequedad de

boca.

Frecuentes: Estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómito, dispepsia, flatulencia.

Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, gastritis, gastroenteritis, eructos, disfagia.

Raras: Estomatitis, hematoquecia, halitosis.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas (AL T, AST, fosfatasa alcalina

daño hepático agudo.

Raras: Fallo hepático, ictericia.

Trastornos del metabolismo y de

nutrición:

Frecuentes: Disminución del apetito.

Poco frecuentes: Hiperglicemia (en pacientes diabéticos).

Raras: Deshidratación, hiponatremia, SIADH.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Disuria, poliaqiuria .

Poco

frecuentes:

Retención

urinaria,

dificultad

para

iniciar

micción,

nictiuria,

poliuria,

disminución del flujo urinario.

Raras: Olor anormal de

orina.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Palpitaciones, Hipertensión arterial, rubor.

Poco

frecuentes: Taquicardia, arritmia

supraventricular,

principalmente

fibrilación

auricular,

síncope, hipertensión, hipotensión ortostática, sensación de frio periférico.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea, somnolencia.

Frecuentes:

Insomnio, agitación, disminución

libido, ansiedad , orgasmos

anormales,

sueños anormales, mareos, letargo, temblor, parestesia.

Poco

frecuente:

Ideación

suicida,

trastornos

sueño,

bruxismo,

desorientación,

apatía ,

mioclonía, acatisia , nerviosismo, alteración de

atención, disgeusia, discinesia, síndrome de

las piernas inquietas, sueño de baja calidad .

Raras:

Comportamiento

suicida,

manía,

alucinaciones,

agresividad,

ira,

síndrome

serotoninérgico, convulsiones, inquietud psicomotora, síntomas extrapiramidales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Bostezo.

Poco frecuentes: Espasmos laríngeos, epistaxis.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Dolor musculoesquelético, espasmo muscular.

Poco frecuentes: Tensión muscular, fasciculaciones.

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para

salud

Raras: Trismo.

Trastornos de

piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Aumento de

sudoración, erupción.

Poco

frecuentes:

sudores

nocturnos,

urticaria,

dermatitis

fotosensibilidad , aumento de

tendencia a sufrir hematomas.

Raras: Síndrome de Stevens- Johnson, edema angioneurótico.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacción anafiláctica, trastorno de hipersensibilidad.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión borrosa.

Poco frecuentes: Midriasis, trastornos visuales.

Raras: Glaucoma.

Trastornos auditivos:

Frecuentes: Acufenos.

Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído.

Trastornos del aparato reproductor y de

mama:

í~fo

contacto,

sudores

fríos,

Frecuentes: Disfunción eréctil, trastornos de

eyaculación, eyaculación retardada.

Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, trastornos menstruales, disfunción sexual, dolor testicular.

Raras: Síntomas menopáusicos, galactorrea, hiperprolactinemia.

Trastornos generales y alteraciones

lugar de administración:

Frecuentes: Caídas, fatiga.

Poco frecuentes: Dolor torácico, malestar general, sensación de frío o calor, sed, escalofríos,

trastorno de

marcha.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: Pérdida de peso.

Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de

sangre, Hiperpotasemia.

Raras: Hipercolesterolemia.

1

nteracciones:

No se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles

selectivos de

monoaminoxidasa, debido

riesgo del síndrome serotoninérgico, también se debe evitar esta

combinación en los 14 días posteriores a

interrupción del tratamiento con

IMAO, debido a

vida

media

duloxetina,

debe esperar que transcurran

menos 5 días desde

interrupción del tratamiento con duloxetina y

inicio del tratamiento con

IMAO.

Tampoco se recomienda

uso en combinación de duloxetina con IMAOs selectivos reversibles,

como moclobemida.

antibiótico linezolid es

IMAO reversible no selectivo y no

debe

administrar a pacientes en tratamiento con duloxetina.

Debido

CYP1A2

está

implicado

metabolismo

duloxetina,

concomitante de duloxetina

inhibidores potentes del

CYP1A2

probablemente produzca

concentraciones mayores de duloxetina,

como

fluvoxamina (100

una vez

día),

potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó

aclaramiento plasmático aparente de duloxetina

alrededor del 77%

y aumentó

6 veces

AUCO-t.

tanto,

se recomienda esta

combinación.

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de Venezuela

para

salud

evaluado sistemáticamente

riesgo de usar duloxetina en combinación con otros

medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.

tanto,

aconseja precaución cuando se

use duloxetina en

combinación

otros

medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes

como:

Benzodiazepinas,

morfinomiméticos,

antipsicóticos,

fenobarbital

antihistamínicos

sedantes.

Se recomienda precaución

utiliza duloxetina conjuntamente con agentes serotoninérgicos

como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como

moclobemida

linezolid, hierba

Juan

(Hypericum

perforatum), triptanos, tramado!,

petidina

triptófano,

riesgo

incrementado

produzca

síndrome

serotoninergico.

reacciones

adversas

pueden

más

frecuentes

durante

combinación de duloxetina con

preparaciones fitoterápicas que contengan

hierba de San

Juan (Hypericum perforatum).

administración conjunta de duloxetina (40

dos veces

día) aumenta

área bajo

curva (AUC) en

estado de equilibrio de tolterodina (2

dos veces

día) en

% pero

afecta

farmacocinética de

metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda

ajuste de

dosis.

recomienda

precaución

administra

duloxetina

medicamentos

metabolizados

predominantemente

CYP2D6

(risperidona,

antidepresivos

tricíclicos

(ADTs)

como

nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente

tienen

estrecho índice terapéutico

(como flecainida, propafenona y metoprolol).

Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes

antiplaquetarios debido a

riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una

interacción farmacodinámica. Se han notificado además, incrementos en los valores de INR

cuando

administra

conjuntamente

duloxetina

pacientes

tratados

warfarina.

embargo,

administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo

condiciones de estado de equilibrio como parte de

estudio de farmacología clínica, no resultó

cambio

clínicamente

significativo

respecto

valor

basal,

farmacocinética de

o S-warfarina.

Los análisis farmacocinéticos en

población han mostrado que los fumadores (Inductores del

CYP1A2), tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi

50% más bajas que los

fumadores.

Advertencias

y

Precauciones:

Generales:

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia,

durante

lactancia a menos que a criterio médico

balance riesgo/beneficio sea favorable.

pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, se debe ajustar

dosificación.

Pacientes hipertensos.

Duloxetina

debe

utilizarse

precaución

pacientes

antecedentes

manía

diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.

pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de

ángulo estrecho.

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Gobiern

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Venez

uela

para

Salud

ifriijij!Qii

Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con

hipertensión

preexistente. Por

tanto,

pacientes

hipertensión

otros trastornos

cardíacos conocidos,

recomienda

seguimiento clínico de

presión arterial adecuado,

especialmente durante

primer mes del tratamiento.

debe utilizar duloxetina con precaución

en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de

frecuencia cardíaca o de

tensión arterial. También se debe tener precaución cuando se utilice

duloxetina

otros

medicamentos que

puedan

perjudicar

metabolismo.

Para

aquellos

pacientes que experimenten

aumento sostenido de

tensión arterial durante

tratamiento

con duloxetina debe considerarse bien

reducción de

dosis o bien

suspensión gradual del

tratamiento.

aquellos

pacientes

hipertensión

controlada,

debe

iniciarse

tratamiento con duloxetina.

pacientes

insuficiencia

renal

grave

hemodiálisis

(aclaramiento

creatinina

<30

ml/min)

las concentraciones plasmáticas de duloxetina

encuentran incrementadas.

Como ocurre con

otros agentes serotoninérgicos,

tratamiento con

duloxetina

puede

producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con

uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de

recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de

recaptación de serotonina/noradrenalina

(IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan

metabolismo de

serotonina como IMAOs, o con antispicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden

afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental como:

agitación, alucinaciones, coma. Inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo con: taquicardia,

tensión arterial lábil, fiebre; anomalías neuromusculares con: hiperreflexia, incoordinación y/o

síntomas gastrointestinales como: naúsea, vómitos, diarrea.

está

clínicamente

justificado

duloxetina

combinación

otros

agentes

serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o

dopaminérgico,

aconseja

una observación cuidadosa del paciente,

sobretodo durante

inicio del tratamiento y

los aumentos de dosis.

notificado

casos

ideas

y comportamientos

suicidas

durante el

tratamiento

duloxetina o poco después de

interrupción del mismo.

Durante

tratamiento

medicamento,

especialmente

inicio

tratamiento y tras

cambio de dosis,

debe hacer

cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a

aquellos de alto riesgo.

debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre

necesidad de hacer

seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o

comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico

inmediatamente

se presentan estos síntomas. Los médicos deben alentar a sus pacientes a

que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.

Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo

aumento grave de las

enzimas hepáticas (> 1

veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia.

mayoría de

ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.

patrón de daño hepático fue

predominantemente hepatocelular. Duloxetina debe emplearse con

precaución

pacientes

tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático.

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Ministerio

Poder Popular

Venez

uela

para

salud

Embarazo:

existen

datos adecuados

relativos

uso de duloxetina

mujeres embarazadas.

estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica

(AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica.

Se desconoce

riesgo potencial

los humanos.

Datos epidemiológicos sugieren que

uso de ISRS durante

embarazo, particularmente

fases tardías del embarazo, puede incrementar

riesgo de hipertensión pulmonar persistente

del recién nacido (HPPRN).

Aunque

hay estudios en

los que se

haya

investigado

asociación de HPPRN con

tratamiento con

IRSNs,

no se

puede descartar este

riesgo

potencial

uso de duloxetina

teniendo

cuenta

mecanismo

acción

relacionado

(inhibición

recaptación

serotonina

igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada

neonato

madre

tomado duloxetina poco antes del

parto.

Entre los síntomas

retirada

observados

duloxetina

pueden

incluirse

hipotonía,

temblores,

nerviosismo,

dificultad de alimentación, disnea y convulsiones.

mayoría de los casos han ocurrido tanto

momento del nacimiento como durante los primeros días tras

nacimiento. Duloxetina se

debe utilizar durante

embarazo solamente

beneficio potencial supera

riesgo potencial

para

feto. Las mujeres deben comunicar a

médico

se quedan embarazadas, o tienen

intención de quedarse embarazadas, durante

tratamiento.

Lactancia:

duloxetina

excreta

muy débilmente en

leche

materna

humana

según

estudio

realizado en 6 madres en período de lactancia, que

dieron

pecho a sus hijos.

dosis

diaria

estimada

para

lactante en

mg/kg

aproximadamente de

dosis

consumida por

madre. Puesto que se desconoce

seguridad de duloxetina en niños,

recomienda

uso durante

lactancia materna.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a

duloxetina o a alguno de los excipientes.

Pacientes en tratamiento con

inhibidores irreversibles

selectivos de

monoaminoxidasa

(IMAOs), fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30

ml/min)

pacientes con hipertensión

controlada.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho

controlado.

Pacientes menores de

años.

Sobredosis:

Signos

y

síntomas:

notificado

casos

sobredosis

duloxetina

dosis de

5.400

sola

combinación con otros medicamentos. Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales

duloxetina,

principalmente

combinación

otros medicamentos,

pero también con

duloxetina

sola

dosis

aproximadamente

1.000

signos

síntomas

sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron

somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardía.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101 -1

E.F.

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para

Tratamiento:

No se conoce un antídoto específico para duloxetina.

Lo principal es establecer una vía respiratoria.

l :

!MIWfül

Se recomienda

control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de

apoyo y tratamiento sintomático.

lavado gástrico puede estar indicado

se realiza poco después de

ingestión (hasta 1 hora)

o en pacientes sintomáticos.

carbón activado puede ser útil para limitar

absorción.

aparece

síndrome serotoninérgico, debe considerarse

tratamiento específico (como con

ciproheptadina y/o control de

temperatura).

La duloxetina tiene

gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que

diuresis

forzada ,

hemoperfusión y

exanguinoperfusión sean beneficiosas.

Se le asigna

producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % HR ± 5 % HR), en el envase: BLÍSTER

POLIAMIDA ORIENTADA (OPA) -

ALUMINIO (AL) -

POLIVINILCLORURO (PVC) / FOIL

ALUMINIO, con

compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad para los tres (03)

primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante

primer año y cada seis (06) meses

durante el segundo año del período de validez asignado.

Remitir anexo a

notificación del inicio de

comercialización del primer lote del producto,

Certificado de Producto Farmacéutico, original y vigente.

Corregir en los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno,

fórmula : Duloxetina (Bajo la

forma de Clorhidrato de Duloxetina)

. 60 mg.

Ajustar los textos de empaque y etiqueta a lo siguiente:

Vía de Administración:

Oral.

Indicaciones

y

Posología:

A juicio del Facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

caso de

ser imprescindible su

uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia

mientras dure

tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia.

Evítense actividades que impliquen coordinación y

estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingerir bebidas alcohólicas.

No exceda

dosis prescrita .

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interno.

Precauciones:

conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de

fórmula .

Menores de 18 años.

Con Prescripción Facultativa.

El

texto

de

prospecto

interno

debe

contener las

condiciones

y

restricciones

de

uso

señaladas en

el

presente oficio.

Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101 -1

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de Venezue

para

salud

ifü

ií!!fo

l

Los textos de empaque y prospecto interno deben declarar

contenido de Azúcar así mismo

siguiente Precaución:

"Este producto contiene sacarosa, adminístrese con precaución en pacientes diabéticos

".

Remitir periódicamente Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluación del

Registro

Sanitario que derive de

actividad farmacológica del

mismo o de alguno de

ingredientes y del cual

tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos,

para

cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada en

control de calidad del producto y a

programación respectiva .

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial Nº 4.582 extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual se inicie

comercialización del primer lote elaborado, de

manera

funcionarios

acreditados del

Instituto

Nacional de

Higiene "Rafael

Rangel

",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricación, o de

distribución en

caso de los productos importados.

Igualmente se

informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligación de cumplir con

las condiciones de

bajo

las cuales

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN del producto.

E.F.

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Diciembre

2011

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7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety