NEXITO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEXITO 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEXITO 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.286
  • Fecha de autorización:
  • 27-10-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Caracas.

Repiiblica

Bolivar.ana

OeVeneruela

Cod

1041

Te'efono

(0058-3212) 219 1622

http:/AKww.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas.

de Octubre de

2010

Ciudadano(a)

DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA, C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1315/10 de fecha 27/1012010 mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico

NEXITO 10 mg TABLETAS

RECUBIERTAS,

N"

Registro Sanitario

E.F.38.286110,

según consta en el libro EF-2010-01,

Pág.365

usted deberá

cumplir con las condiciones de

comercialización siguientes:

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35,

lo siguiente:

Indicaciones:

.-Tratamiento antidepresivo en episodios de depresión mayor.

Tratamiento de pacientes con trastornos de pánico y Trastomos de ansiedad generalizada.

Tratamiento de la Ansiedad Social.

Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo.

Posología:

l.-Adultos mayores de

atios: Dosis Inicial

mgldía.

Dosis máxima:

mg Idia.

Adultos mayores de

años: Dosis Inicial

mgldia.

Dosis Máxima:

/día vía oral.'

Adulto:

mg /día.

Adultas: Dosis Inicial:

mg /día.

Dosis de Mantenimiento:

mg hasta un máximo de

mg Idía.

Adultos: Dosis Inicial:

mg una vez al día y de acuerdo a la respuesta del paciente,

puede incrementarse hasta un

máxj'mo de

mg Idía.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lktancia.

Es recomendable vigilancia estricta de los pacientes durante las etapas iniciales de la terapia

detectar

precozmente

siguientes

cuadros

patológicos:

síndrome

extrapiramidal, acatisia, convulsiones; tic, sordera,

ideas o

intentos suicidas, episodio

maníaco, reacción paranoide, disfunción sexual, síndrome de secreción inapropiada de

hormona antidiurética.

Evítese la

susoensión brusca del fármaco. en caso de descontinuar la teraoia. debe

reducirse la do&

de manera gradual durante "n período de una

dos semanas.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la

lactosa o galactosa.

E.F.38.286110

F-PERC-O07

Marzo

2010

Revislbn

1

Pagina

1

de

3

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguaramos.

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cod.

1041

Teierono:

(0058-0212)

219.1622

htto://www.inhrraob.ve

~ 2 0 0 0 0 f i t - 1

Precauciones:

Durante su administración debe realizarse control periódico del funcionalismo hepático.

En pacientes epilépticos, con manía, diabéticos, puede presentarse ansiedad paradójica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al escitalopram o a los componentes de la fórmula.

El uso con lnhibidores de la MAO.

Reacciones Adversas:

Cefalea, mareo, náusea, vómitos,

diarrea,

somnolencia, trastornos de la eyaculación,

xerostomía, disgeusia, prurito, angioedema.

Interacciones:

Inhibidores de la MAO, inhibidores de función plaquetaría, anticonvulsivantes.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) anos en el envase

BLISTER DE PVC TRANSPARENTE E INCOLORO

1

FOIL DE ALUMINIO, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela

(30°C

f

2°C/i0%

i

5%

HR).

Debe enviar anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del

producto:

3.1.

Justificación y

documentación avalada

profesionales responsables del

proceso de fabricación, referente a la pérdida del 10% de la humedad del almidón.

3.2.

El Certificado de producto Farmacéutico, original y vigente o en su defecto la copia

compulsada del mismo.

3.3.

Un nuevo patrón de "Escitalopram Oxalato" junto con su certificado de análisis, ya

que la cantidad remitida es insuficiente para realizar los análisis respectivos.

Corregir textos de empaque y foil aluminio según modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo,

agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

6.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia de

los Certificados de Producto Farmacéutico y de Buenos Prácticas de Manufactura.

7.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según sea el

caso, a lo establecido en el

Oñcio de Aprobación y en el presente Oficio de Condiciones de

Comercializegión, en lo que

iespeda

a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido, Razones Sociales de las figuras legales;

No de

Registro Sanitario,

Farmacéutico

Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, Conservación del

Producto Terminado, Periodo de Valid&

(Fecha de Elaboración y Vencimiento) Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado y

de lote.

8.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes-y del cual se tenga conocimiento

despues de aprobado el producto:

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACI~N

de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

E.F.38.286110

F-PERC-007

Marzo

2010

Revisión

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Unlven.tana

UCV.

Cnag,aramos

Caracas

Republica

Bolivafiana

Vene2,e.a

1041

Telefono

(0058-0212) 219

1622

http:llwww.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

los fines del estricto cumplimiento del Artlculo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

N"

4.582

extraordinario de fecha

de mayo

de 1.993,

se informa que están obligados a participar al lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de

CANCELACIÓN del pi

según

Punto

d e b n t a

No

R

C

~

será sancionado con la

Marzo

2010

Revisión

Pagina

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.