NEUROVITÁN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEUROVITÁN
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NEUROVITÁN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 013-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NEUROVITÁN®

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 ampollas de PVC/PVDC/PE ámbar

con 10 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

013-17D3

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2017

Composición:

Cada ampolla contiene:

Vitamina B1*

Vitamina B6**

Vitamina B12**

*Se adiciona un 100 % de exceso.

**Se adiciona un 25 % de exceso.

3,0 mg

2,5 mg

6,25 mcg

Sacarosa

Glicerina

Aspartame

Colorante Amarillo Nº 5 FD&C

2,975 g

0,5 g

20,0 mg

0,40 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Agotamiento nervioso, dolores de espalda, de tensión nerviosa acumulada. Convalecencia

de enfermedades y operaciones quirúrgicas.

Estados post alcohólicos, herpes labial y herpes zóster.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas (ej. cianocobalamina), al cobalto

o a alguno de los excipientes. Tratamientos con levodopa

Precauciones:

La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un

periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de grandes dosis de

piridoxina (300 mg o más) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico,

consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.

El uso indiscriminado de vitamina B12 puede enmascarar el diagnóstico preciso, de una

anemia megaloblástica, ya que es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente

las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico. Al contrario, los folatos

pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En individuos susceptibles podría producirse gota, por el contenido de vitamina B12,

debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.

La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia,

infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos

supresores de la médula ósea.

Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con

dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar

piridoxina,

manifestándose

síntomas

piel

como

erupción,

ampollas

vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el

uso de este medicamento.

individuos sensibilizados por

exposición

profesional

a tiamina que les produjo

dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina.

En ningún caso se inyectará el contenido de las ampollas.

Efectos indeseables:

Reacciones poco frecuentes:

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas,

somnolencia.

Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

En los casos agudos tomar una ampolla bebible durante 30 días, En los tratamientos

prolongados de 2 a 3 ampollas bebibles semanales.

El contenido de las ampollas se podrá ingerir diluyendo en un vaso con agua que se

puede edulcorar al gusto. El médico deberá ajustar la dosis según cada caso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1):

Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto.

Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):

Levodopa: la piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que

reduce su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un

inhibidor de dopa-

carboxilasa (ej.: carbidopa).

Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.

Fenitoína: la piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas.

Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad.

Altretamina:

debe

evitar

simultáneo

piridoxina

producirse

reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno.

Varios medicamentos interfieren con la piridoxina

y pueden reducir los niveles de

vitamina B6, entre ellos: penicilamina, antihipertensivos hidralazina), antituberculosos

(isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como

corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.), antineoplásicos (ciclofosfamida).

Interacciones descritas para la hidroxocobalamina (vitamina B12):

Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este

hecho debe tenerse en cuenta si se administran grandes dosis de ácido ascórbico dentro

de la hora siguiente a la administración de vtamina B12 por vía oral.

La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida

antibióticos

aminoglucósidos

como

neomicina,

colchicina,

antiulcerosos

antihistamínicos

(cimetidina,

ranitidina,

etc.),

omeprazol,

ácido

aminosalicílico,

anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, radiaciones de cobalto

y la ingesta excesiva de alcohol.

Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.

Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones

séricas de vitamina B12.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios en animales con hidroxocobalamina han mostrado toxicidad reproductiva

(efectos teratogénicos, embriocidas u otros).

La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100

a 200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el

desarrollo del feto.

Lactancia

Tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina se distribuyen en la leche materna.

La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos superiores de la

lactación, dolor y/o aumento de las mamas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existen datos sobre efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas. No

obstante, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de

pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar maquinas durante el tratamiento

Sobredosis:

La ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias

gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. La administración durante largo

tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías

periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.

Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel.

Puede aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.

Población pediátrica

La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de

piridoxina,

producido

sedación

profunda,

hipotonía

dificultad

respiratoria,

requiriendo a veces ventilación asistida

Propiedades farmacodinámicas:

Neurovitan,

es una asociación

tres vitaminas hidrosolubles del

complejo B;

estas

vitaminas actúan como cofactores de enzimas específicas y a dosis farmacológicas se

utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas que se manifiestan

algunos de los cuales se relacionan con afecciones de los nervios periféricos.

La deficiencia de vitaminas puede ser resultado de dieta inadecuada, quizás debida a

aumento de los requerimientos o puede ser consecuencia de enfermedades, ingesta

excesiva de alcohol o medicamentos.

Tiamina o vitamina B1 como Tiamina hidrocloruro está disponible como pare de preparados

de combinaciones de productos preparados sintéticamente.

La tiamina se combina con el trifosfato de adenosina (ATP) y se transforma en el organismo

coenzima,

pirofosfato

tiamina

(TPP),

forma

activa,

necesaria

para

metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en células nerviosas. La deficiencia

grave de tiamina produce el beriberi. La deficiencia de tiamina puede afectar al sistema

nervioso periférico, tracto grastointestinal y sistema cardiovascular y causar polineuritis con

defectos motores y sensitivos.

Piridoxina es uno de los tres compuestos similares que pueden ser considerados como

vitamina B6; los otros dos son piridoxal y piridoxamina. Estos compuestos en el hígado se

transforman principalmente en piridoxal fosfato, forma activa.

El piridoxal fosfato actúa como coenzima en el metabolismo de las proteínas, lípidos y

carbohidratos.

Entre

transformaciones

metabólicas

proteínas

aminoácidos

incluyen

trasaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en la

conversión de triptófano a niacina y de metionina a cisteína; piridoxal fosfato también está

implicado en el metabolismo de aminas cerebrales, (serotonina, norepinefrina, dopamina),

ácidos

grasos

polinsaturados

fosfolípidos

Hidroxocobalamina

forma

activa

hidroxilada

vitamina

B12,

término

genérico

varios

compuestos

llamados

cobalaminas, junto con cianocobalamina.

organismo

vitamina

encuentra

principalmente

también

como

metilcobalamina (mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida) que actúan

como coenzimas.

La vitamina B12, se requiere para la reproducción celular y el crecimiento normal, el

metabolismo de algunos animoácidos, la síntesis de mielina y la integridad del sistema

nervioso y mantenimiento de la eritropoyesis normal. Las causas de deficiencia de vitamina

B12 son variadas e incluyen entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del

factor intrínseco y da lugar al desarrollo de anemias megaloblásticas, desmielinización y

otros daños neurológicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tiamina

Después

la administración

oral

pequeñas

dosis,

hidrocloruro

tiamina

absorbido completamente; sin embargo, la absorción es un proceso activo y la cantidad total

absorbida después de la administración de altas dosis se limita a aproximadamente 4-8 mg.

La absorción intestinal de tiamina disminuye en pacientes con cirrosis o malabsoción. La

tiamina se distribuye ampliamente en todos los tejidos y se almacena principalmente en el

hígado, cerebro, riñón y corazón. Una vez cubierta la demanda metabólica y completados

los depósitos de los tejidos, la vitamina B1 se elimina inmediatamente por la orina, en forma

inalterada o metabolizada.

Piridoxina

Se absorbe completamente por el tracto gastrointestinal después de administración oral. Se

almacena perfectamente en el hígado y, en menor cantidad en el músculo y cerebro. La

cantidad total almacenada en el cuerpo se estima en 16-27mg. El piridoxal y piridoxal

fosfato, principales formas de la vitamina en sangre, se unen ampliamente a proteínas

plasmáticas. El piridoxal atraviesa la placenta. En el hígado el piridoxal se oxida a ácido 4-

piridóxico y se excreta por la orina con otros metabolitos inactivos. En pacientes con cirrosis,

la velocidad de degradación puede aumentar. El priridoxal se elimina por hemodiálisis.

Hidroxocobalamina

La vitamina B12 se absorbe de manera irregular en el intestino delgado distal después de

administración oral. En el estómago la vitamina libre se une al factor intrínseco (FI),

glicoproteína secretada por la mucosa gástrica necesaria para la absorción activa en el

tracto gastrointestinal. El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, donde la mayor parte

del mismo es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que se

absorban fracciones de vitamina. Para esta unión a los receptores es necesaria la

presencia de calcio y un pH alto de aproximadamente 6; la absorción está afectada en

pacientes con ausencias de factor intrínseco, síndrome de malabsorción o alteración

intestinal; también se absorbe la vitamina B12 independientemente del FI por difusión

pasiva en la pared intestinal, en presencia de cantidades mucho mayores que el consumo

dietética normal (5-15 microgramos).

vitamina

extensamente

unas

proteínas

plasmáticas

específicas

denominadas

transcobalaminas;

almacena

hígado.

vida

media

aproximadamente

días.

excreta

bilis

sufre

extensa

reutilización

enterohepática; parte de la dosis se excreta en la orina en las primeras 8 horas, pero se

considera que es solo una pequeña fracción de la reducción de las reservas del organismo

procedentes de la dieta.

Se distribuye en la placenta y en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en

contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de febrero de 2017.

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